Fludeoxyglucose (18f) rtm 200 mbq/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de
procedure.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Fludeoxyglucose (18F) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE (18F) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief product en wordt uitsluitend toegepast voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie is
fludeoxyglucose (18F) en deze is bedoeld voor het maken van diagnostische afbeeldingen van bepaalde
delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid Fludeoxyglucose (18F) is geïnjecteerd, kan de arts met een speciale
camera medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe het verloop ervan is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor fludeoxyglucose (18F) of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat Fludeoxyglucose (18F) wordt toegediend:
als u diabetes hebt en uw diabetes op dit moment niet goed is gereguleerd,
als u een infectie of een ontstekingsziekte hebt,
als u problemen met uw nieren heeft.
Informeer uw nucleair geneeskundige in de volgende gevallen:
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
als u borstvoeding geeft.
Voorafgaand aan de toediening van Fludeoxyglucose (18F) moet u:
veel water drinken voor het begin van het onderzoek om gedurende de eerste 4 uur na het
onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen,
elke inspannende lichamelijke activiteit vermijden,
gedurende ten minste 4 uur niet eten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Overleg met uw nucleair geneeskundige indien u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw nucleair geneeskundige, omdat ze verstorend kunnen werken wanneer uw arts de beelden gaat
bekijken en interpreteren:
- elk geneesmiddel dat een verandering van de bloedsuikerspiegel (glucosewaarden) kan veroorzaken,
zoals geneesmiddelen die effect hebben op ontsteking (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen
convulsies (toelvallen) (valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), geneesmiddelen die het
zenuwstelsel beïnvloeden (adrenaline, noradrenaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- geneesmiddelen gebruikt om de aanmaak van bloedcellen te verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gedurende ten minste 4 uur voor toediening van het product mag u niet eten. U moet veel water
drinken en vloeistoffen die suiker bevatten vermijden.
Uw nucleair geneeskundige zal uw bloedglucose meten voor hij/zij het geneesmiddel toedient; als u
een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) heeft, kan het lastiger voor de nucleair geneeskundige
zijn om het gemaakte beeld te interpreteren.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van Fludeoxyglucose (18F) informeren als de
kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Als u twijfelt, is het belangrijk dat u de nucleair geneeskundige die toezicht gaat uitoefenen op de
procedure raadpleegt.
Als u zwanger bent
De nucleair geneeskundige dient dit geneesmiddel alleen tijdens een zwangerschap toe als hij/zij
verwacht dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde moedermelk moet
worden weggegooid. Het hervatten van de borstvoeding dient te geschieden in overleg met de nucleair
geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Fludeoxyglucose (18F) uw rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken beïnvloedt.
Fludeoxyglucose (18F) bevat natrium
Dit geneesmiddel kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hiermee moet u rekening houden
als u een natriumarm dieet volgt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Er is strikte wetgeving voor het gebruiken, hanteren en weggooien van radiofarmaceutische producten.
Fludeoxyglucose (18F) wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. Dit product wordt
alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig
te gebruiken. Deze personen zullen speciale voorzorgen nemen voor het veilige gebruik van dit
product en houden u op de hoogte van wat zij doen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure bepaalt hoeveel Fludeoxyglucose (18F)
er in uw geval wordt gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de
gewenste informatie te verkrijgen.
Voor een volwassene varieert de aanbevolen toe te dienen hoeveelheid doorgaans van 100 tot 400
MBq (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, het type camera dat wordt gebruikt en de
zogenaamde acquisitiemodus). Megabecquerel (MBq) is de eenheid waarmee radioactiviteit wordt
aangegeven.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van Fludeoxyglucose (18F) en uitvoering van de procedure
Fludeoxyglucose (18F) wordt intraveneus toegediend.
Eén injectie is voldoende voor het onderzoek dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie moet u volledig rust houden, zonder te lezen of te praten.
Daarnaast krijgt u iets te drinken en vraagt men u vlak voor de procedure te plassen.
Tijdens het maken van de opnamen, moet u volledig ontspannen zijn. U mag zich niet bewegen of
praten.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u zeggen hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Fludeoxyglucose (18F) wordt toegediend in de vorm van een enkele injectie in een ader, 45­60
minuten voor de opname wordt gemaakt. Het maken van de opname met de camera duurt 30 tot 60
minuten.
Na de toediening van Fludeoxyglucose (18F) moet u:
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende de eerste 12 uur na de injectie
vermijden,
vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u maar één dosis Fludeoxyglucose (18F) krijgt die
nauwkeurig is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u van de arts de juiste behandeling. Zo zal de
nucleair geneeskundige die de procedure leidt, u aansporen om veel te drinken zodat Fludeoxyglucose
(18F) uit uw lichaam wordt verwijderd (de voornaamste manier waarop dit geneesmiddel wordt
verwijderd, is namelijk via de nieren, in de urine).
Wanneer u te veel van Fludeoxyglucose (18F) heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van Fludeoxyglucose (18F)? Neem dan contact op met de nucleair
geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Dit radioactieve product geeft een lage hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer laag risico op
het onstaan van kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts is van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel
groter is voor u dan het risico van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in speciaal daarvoor bestemde ruimten. Radioactieve
geneesmiddelen moeten worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor
radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na Exp.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (18F). 1 ml oplossing voor injectie bevat
200 MBq fludeoxyglucose (18F) op de datum en tijd van kalibratie.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn: Natriumchloride, dinatriumwaterstofcitraat
sesquihydraat, trinatriumcitraat dihydraat, waterstofchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Fludeoxyglucose (18 F) eruit en wat zit er in een verpakking?
De injectieflacon bevat 100 MBq tot 2,0 GBq fludeoxyglucose (18F) op de datum en tijd van kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen, Nederland
Tel. +31(0)24-3613136
E-mail: info@radboudtranslationalmedicine.nl
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE532604
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NL: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie
DE: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, Injektionslösung
BE: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018.
Getailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG): www.fagg.be.
De volledige Samenvatting van productkenmerken van Fludeoxyglucose (18F) RTM wordt als een
apart document in de productverpakking bijgeleverd met het doel professionele zorgverleners verdere
wetenschappelijke en praktische informatie te geven over het toedienen en gebruiken van dit
radiofarmaceutische product. Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (deze moet
bijgeleverd zijn in de doos).