Fludesoxyglucose (18f) curium 185 mbq/ml

FLUORODESOXYGLUCOSE (18F) Curium 185 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorodesoxyglucose (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde
die de leiding heeft bij de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of specialist in de nucleaire
geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fluorodesoxyglucose (18F) Curium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluorodesoxyglucose (18F) Curium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product. Het is uitsluitend bestemd voor diagnostisch
gebruik.
De werkzame stof in dit middel is ontworpen om diagnostische beelden te kunnen maken van bepaalde
delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel ingespoten is, kan de arts met een speciale camera
beelden opnemen waarmee hij/zij kan zien waar uw ziekte zit of hoe die vordert.
1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat in de volgende gevallen met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat
Fluorodesoxyglucose (18F) Curium wordt toegediend:
U hebt diabetes en uw diabetes is momenteel niet onder controle
U hebt een infectie of een infectieziekte
U hebt nierproblemen
Vertel het uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde als een van de volgende situaties op u van
toepassing is:
U bent zwanger of u denkt dat u zwanger bent
U geeft borstvoeding
Voordat dit middel aan u wordt toegediend, moet u:
veel water drinken vóór het begin van het onderzoek, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo
vaak mogelijk kunt plassen.
alle zware lichamelijke inspanning vermijden
ten minste 4 uur vasten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorodesoxyglucose (18F) Curium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde. De middelen kunnen
namelijk de interpretatie van de beelden door uw arts verstoren:
alle middelen die een wijziging van de bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken (glykemie), zoals
middelen die een effect hebben op ontsteking (corticosteroïden), middelen tegen stuipen
(valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), middelen die inwerken op het centrale
zenuwstelsel (adrenaline, noradrenaline, dopamine...)
glucose
insuline
geneesmiddelen die worden gebruikt om de aanmaak van bloedcellen te stimuleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet minimaal 4 uur hebben gevast voordat het middel wordt toegediend. U moet veel water
drinken en suikerhoudende dranken vermijden. De specialist in de nucleaire geneeskunde zal uw
bloedsuiker opmeten voordat het middel wordt toegediend; een hoog bloedsuikergehalte
(hyperglykemie) kan de interpretatie door de specialist in de nucleaire geneeskunde moeilijker maken.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet voordat u dit middel krijgt toegediend, het aan uw arts of specialist in de nucleaire
geneeskunde vertellen als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet ongesteld
bent geweest of als u borstvoeding geeft.
Wanneer u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of specialist in de nucleaire
geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure.
Bent u zwanger?
2
Geeft u borstvoeding?
U mag na de injectie gedurende 12 uur geen borstvoeding geven. De melk die u in deze periode
afkolft, moet worden weggegooid.
Het hervatten van de borstvoeding dient in overleg met de specialist in de nucleaire geneeskunde te
gebeuren die de leiding heeft over de procedure.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag dan
advies aanuw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel krijgt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Men neemt aan dat Fluorodesoxyglucose (18F) Curium waarschijnlijk geen invloed heeft op uw
vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Fluorodesoxyglucose (18F) Curium bevat natrium en ethanol.
Dit geneesmiddel kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hier moet u rekening mee houden
als u een natriumarm dieet volgt.
Dit middel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per toediening.
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er bestaan strenge wetten voor het gebruik, de hantering en het weggooien van radiofarmaceutische
producten. Fluorodesoxyglucose (18F) Curium wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde
ruimtes. Dit middel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die getraind en bevoegd
zijn om het veilig te gebruiken. Deze mensen besteden speciale zorg aan het veilig gebruik van dit
product en houden u op de hoogte van hun handelingen.
De arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure beslist hoeveel
Fluorodesoxyglucose (18F) Curium in uw geval wordt gebruikt. Dit zal altijd de kleinste hoeveelheid
zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De hoeveelheid die wordt toegediend, varieert bij volwassenen doorgaans van 100 tot 400 MBq en is
afhankelijk van de lichaamsmassa, het type camera dat wordt gebruikt voor het opnemen van de
beelden en de manier van beeldopname. Megabecquerel (MBq) is de eenheid waarin radioactiviteit
wordt uitgedrukt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de hoeveelheid die wordt toegediend aangepast
aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van Fluorodesoxyglucose (18F) Curium
Fluorodesoxyglucose (18F) Curium wordt in een ader (intraveneus) toegediend.
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Na de injectie moet u zich heel rustig houden. U mag niet lezen of praten. U krijgt ook wat te drinken
en er wordt u gevraagd te plassen direct voordat de procedure wordt uitgevoerd.
Als de foto's worden genomen, moet u
zich heel rustig houden.
U mag niet bewegen of praten.
Duur van de procedure
Uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde zal u vertellen hoe lang de procedure meestal duurt.
Fluorodesoxyglucose (18F) Curium wordt als enkelvoudige injectie in een ader toegediend,
4560 minuten voordat de beelden worden opgenomen. Het opnemen van de beelden, met de camera,
duurt 3060 minuten.
3
elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 12 uur vanaf het
moment van de injectie
vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u slechts een enkele dosis van dit middel
krijgt. Deze dosis wordt nauwkeurig gecontroleerd door de arts of specialist in de nucleaire
geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure. In geval van een overdosis krijgt u echter de
gepaste behandeling. De arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de
procedure kan u in het bijzonder aanraden om zeer veel te drinken om het middel gemakkelijker uit uw
lichaam te verwijderen (de belangrijkste weg waarlangs dit middel wordt uitgescheiden, is inderdaad
via de urine).
Indien u teveel Fluorodesoxyglucose (18F) Curium genomen hebt, neem dan contact op met uw arts,
uw apotheker of voor België: het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, dan kunt u deze stellen aan uw arts of
specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Dit radiofarmaceutische middel geeft lage hoeveelheden ioniserende straling af, die gepaard gaat met
de kleinste kans op kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts is van mening dat het klinische voordeel van het onderzoek met een radiofarmaceutisch
product opweegt tegen het risico in verband met de straling.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
4
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit product niet te bewaren. Dit product wordt bewaard in een hiervoor geschikte ruimte,
onder verantwoordelijkheid van de specialist. Het bewaren van radiofarmaceutische producten gebeurt
in overeenstemming met landelijke regelgeving met betrekking tot radioactief materiaal.
De volgende informatie is uitsluitend voor de specialist bestemd.
Gebruik dit product niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fluorodesoxyglucose (18F). 1 ml oplossing voor injectie bevat
185 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride,ethanol en water voor injecties (Zie
rubriek 2 'Fluorodesoxyglucose (18F) Curium bevat natrium en ethanol').
Hoe ziet Fluorodesoxyglucose (18F) Curiumeruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 1.850 MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CURIUM INTERNATIONAL
BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOÎTE 4
1000 BRUXELLES
- BELGIË
Fabrikant:
BETA PLUS PHARMA S.A.
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
1200 BRUSSEL BELGIË
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1 ­ FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS - FRANKRIJK
5
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX ­ FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES ­ FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY ­ FRANKRIJK
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN ­ CYROI
2 RUE MAXIME RIVIERE
97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) - FRANKRIJK
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA­ ITALIË
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA ITALIË
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE - ITALIË
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA G. RIPAMONTI 435,
20141 MILANO - ITALIË
OFFICINA FARMACEUTICA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA MORUZZI, 1
56124 PISA - ITALIË
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM - NEDERLAND
CURIUM PHARMA
SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA - SPANJE
6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
[18F] Fludeoxyglucose Curium
België, Frankrijk, Luxemburg:
Fludésoxyglucose (18F) Curium
Portugal, Malta:
Fludeoxyglucose (18F) Curium
Italië:
Fluodeossiglucosio (18F) Curium
Nederland:
Fludeoxyglucose (18F) Curium-international
Spanje:
Fludesoxiglucosa (18F) Curium
Slovenië:
[18F]fludeoksiglukoza Curium
Registratienummer: BE266411
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De volledige `Samenvatting van de productkenmerken' (SPK) van Fluorodesoxyglucose (18F) Curium
wordt als afzonderlijk document in de productverpakking meegeleverd, met als doel het leveren van
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit
radiofarmacon, aan artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Raadpleeg de
samenvatting van de productkenmerken.
7