Fludoprex 50 mg/g

FLUDOPREX 50 MG/G
ETIKETTERING
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
PE gecoate zak
PP container
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Fludoprex 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en fazanten
Flubendazol
3.
Gehalte aan werkzaam bestanddeel
Flubendazol
50 mg
4.
Farmaceutische vorm
Premix voor gemedicineerd voer
Wit tot gebroken wit poeder
5.
Verpakkingsgrootte
1 kg container
2,5 kg container
5 kg container
5 kg zak
12 kg zak
18 kg zak
6.
Indicatie(s)
In varkens: worminfecties veroorzaakt door Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus
rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi.
FLUDOPREX 50 MG/G
7.
Contra-indicaties
Geen
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
NL: Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie website CBG-MEB).
9.
Doeldiersoort(en)
Varken, kip en fazant (pluimvee vanaf 6 weken leeftijd)
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor orale toediening, via het gemedicineerd voer.
Dosering:
Varkens:
30 mg flubendazol per kg voer, gedurende 5 dagen.
Kippen:
30 mg flubendazol per kg voer, gedurende 7 dagen.
Fazanten:
60 mg flubendazol per kg voer, gedurende 7 dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Men dient erop te letten dat alle dieren voldoende hoeveelheden actieve stof binnenkrijgen. Om een
goed mengsel en gebalanceerde inname te verkrijgen, vooral bij vermengen van minder dan 5 kg/ton
voer, wordt het gebruik van een voormengsel geadviseerd. De benodigde hoeveelheid
diergeneesmiddel dient dan zorgvuldig te worden vermengd met een voeringrediënt van dezelfde
fysische aard. Er moet aandacht worden besteed aan de officiële richtlijnen rondom het bereiden van
voormengsels met medicinaal effect in het bereide voer.
Het bereide voer kan worden gepelleteerd.
12. Wachttijd(en)
Wachttijden:
Varken:
vlees en slachtafval:
5 dagen
Kip:
vlees en slachtafval:
7 dagen
eieren:
0 dagen
Fazant:
vlees en slachtafval:
28 dagen
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende situaties dienen te worden vermeden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
FLUDOPREX 50 MG/G
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een lange
tijdsperiode;
- onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel, of een niet of onjuist gekalibreerd doseringssysteem (indien gebruikt).
Vermoede klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader worden onderzocht
door middel van geschikte testen (b.v. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum uit
een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling met dit diergeneesmiddel geeft alleen optimale resultaten als tegelijkertijd een strikte
hygiëne van de stal en de ligplaatsen in acht wordt genomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat flubendazol, dat bij sommige personen overgevoeligheidsreacties en
contactdermatitis kan veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor flubendazol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Voorkom contact met de huid.
Voorkom het opwaaien en inademen van stof. Was de handen na gebruik.
Was in geval van accidentele blootstelling van de huid het betreffende gebied grondig met veel water.
Draag persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ondoordringbare handschoenen en
goedgekeurde stofmaskers (een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese Standaard EN149 of
een niet-wegwerpmasker volgens Europese Standaard EN140 met filter EN143) bij het hanteren van
het diergeneesmiddel, intermediaire producten en het gemedicineerde voer.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
In verband met mogelijke embryotoxische effecten dient voorzichtigheid te worden betracht met
betrekking tot het gebruik van dit diergeneesmiddel aan het begin van de dracht.
Overdosering
Varkens: Doses van flubendazol in het voer van 250 ppm of meer kunnen leiden tot tijdelijke diarree
(zachte of vloeibare faeces), zonder het klinische gedrag of functioneren van de dieren aan te tasten.
Zachte ontlasting kan vanaf de tweede behandeldag worden gezien; een maximum wordt bereikt op
dag 7 tot 12.
Kippen en fazanten: Overdosering veroorzaakte geen bijwerkingen. In kippen werd een
veiligheidsfactor van > 34 in leghennen (ad libitum voedering) en van > 65 voor fokdieren
(gelimiteerde voedering) gezien.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
December 2017
FLUDOPREX 50 MG/G
17. Overige informatie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
NL: URA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift.
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de zak: direct gebruiken, niet bewaren.
Houdbaarheid na verwerking in een voormengsel: 36 maanden.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of gepelleteerd voer: 4 weken indien bewaard
beneden 25 °C.
Na openen, te gebruiken tot:
21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
NL: REG NL 101512
BE: BE-V520684 (Polyethyleen gecoate papieren zak)
BE-V520675 (Polypropyleen container)
22. Partijnummer fabrikant
Lot: {nummer}