Flukiver 5 %

Flukiver 5 %
B. BIJSLUITER
Flukiver 5 %
BIJSLUITER
Flukiver 5 %, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flukiver 5 %, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen.
Sodium closantelum dihydrate 50 mg.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: sodium closantelum dihydrate 54,375 mg per ml (equivalent 50 mg
closantelum).
Hulpstoffen
Propyleenglycol
Polyvidonum K12
Acidum citricum monohydratum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Parasieten die in West Europa voorkomen
Trematoden:
Fasciola hepatica (volwassen stadia)
Nematoden:
Haemonchus placei (volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
Bunostomum phlebotomum (volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
Oesophagostomum radiatum (volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
Arthropoden:
Hypoderma bovis (dermale stadia L3)
Hypoderma lineatum (dermale stadia L3)
Parasieten die niet in West Europa voorkomen
Flukiver 5 %
Trematoden:
Fasciola gigantica (volwassen en immature stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties op het diergeneesmiddel kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Lokale bijwerkingen, zoals weefselzwelling, kunnen pijnlijk zijn en voorkomen in zeer zeldzame
gevallen. Ze verdwijnen gewoonlijk binnen één dag.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de halsstreek te worden toegediend.
Posologie bij in West Europa voorkomende parasieten
2,5 mg/kg s.c. (1 ml/20 kg lichaamsgewicht)
volwassen
immaturen
Fasciola hepatica
X
Haemonchus placei
X
L3 en/of L4
Bunostomum phlebotomum
X
Oesophagostomum radiatum
X
L3 en/of L4
5 mg/kg s.c. (1 ml/10 kg lichaamsgewicht)
volwassen
immaturen
Fasciola hepatica
X
6 weken
Haemonchus placei
X
X
Bunostomum phlebotomum
X
L3 en/of L4
Oesophagostomum radiatum
X
X
Hypoderma bovis
dermale stadia L3
Hypoderma lineatum
dermale stadia L3
Posologie bij niet in West-Europa voorkomende parasieten
2,5 mg/kg s.c. (1 ml/20 kg lichaamsgewicht)
volwassen
immaturen
Fasciola gigantica
X
Flukiver 5 %
5 mg/kg s.c. (1 ml/10 kg lichaamsgewicht)
volwassen
immaturen
Fasciola gigantica
X
8 weken
Door zijn lange halfwaardetijd biedt closantel een wekenlange bescherming tegen nieuwe infecties
met volgende nematoden:
Beschermingsperiode bij in West Europa voorkomende parasieten
Dosis
Beschermings-
in mg/kg s.c.
periode
Haemonchus placei
2,5
4 weken
5
6 weken
Bunostomum phlebotomum
5
3 weken
Oesophagostomum radiatum
5
2 weken
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden, de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om overdosering te vermijden, dient men de dosis aan het gewicht van elk dier aan te passen. Indien
een groot volume moet worden ingespoten (meer dan 20 ml), is het aan te raden de totale hoeveelheid
te verdelen over beide zijden van de nek bij het rund.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 77 dagen
Melk:Niet goedgekeurd voor gebruik bij rundvee dat melk voor humane consumptie produceert,
inclusief tijdens de droogstand. Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht bij vaarzen
die zijn bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie..
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking : 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
Flukiver 5 %
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een
andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd direct contact met de huid. Handen wassen na toediening. Voorzichtigheid is geboden om
accidentele zelf-toediening te voorkomen. In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het geneesmiddel bevat polyvidone. Deze stof kan in uitzonderlijke gevallen oorzaak zijn van
hyperacuut optredende anaphylactoïde reacties bij rundvee.
Andere
Closantel is toxisch voor mestfauna.
Om het risico voor de mestfauna te verminderen, moeten behandelde en onbehandelde dieren op
hetzelfde weiland grazen. Om het risico op waterorganismen te verminderen, moeten behandelde
dieren uit het water gehouden worden gedurende ten minste 48 u na de behandeling.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt tijdens de lactatieperiode, maar mag niet worden
toegediend aan dieren die melk produceren bedoeld voor humane consumptie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij acute overdosering treden volgende symptomen op: anorexia, incoördinatie, algemene zwakte,
verminderd zicht of blindheid en dood bij ernstige overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Novembre 2020
Flukiver 5 %
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen
1 Glazen flacon, met 250 ml
4 Glazen flacons, met 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V113242