Flukiver combi

FLUKIVER COMBI
BIJSLUITER
FLUKIVER COMBI 50 mg/ml + 75 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472
Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lusomedicamenta SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUKIVER COMBI 50 mg/ml + 75 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en lammeren
closantel (als closantel natriumdihydraat)/mebendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
closantel (als closantel natriumdihydraat)
50 mg
mebendazol
75 mg
Witte tot flets crèmekleurige suspensie.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gecombineerde besmettingen, waarvoor de activiteit van werkzame
bestanddelen vereist is:
Trematoden
Leverbot
Fasciola hepatica (volwassen stadia en onvolwassen stadia van 5-8 weken)
Nematoden
Ronde wormen
Haemonchus contortus (volwassen stadia, onvolwassen stadia, geïnhibeerde stadia en
benzimidazoolresistente stammen)
Bunostomum sp. (volwassen stadia)
Chabertia ovina (volwassen stadia en onvolwassen stadia)
Oesophagostomum spp. (volwassen stadia)
Capillaria spp. (volwassen stadia)
Cooperia spp. (volwassen stadia)
FLUKIVER COMBI
Teladorsagia circumcincta (volwassen stadia en onvolwassen stadia)
Trichostrongylus axei (volwassen stadia)
Trichostrongylus colubriformis (volwassen stadia en onvolwassen stadia)
Trichostrongylus vitrinus (volwassen stadia)
Longwormen
Dictyocaulus filaria (volwassen stadia en onvolwassen stadia)
Cestoden
Avitellina spp.
Moniezia spp.
Artropoden
Oestrus ovis (schapenhorzel) 1ste, 2de en 3de larvale stadia
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schaap en lam
8.
DOSERING VOOR ELKE
DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Goed schudden vóór gebruik. Ten minste tienmaal omkeren vóór gebruik.
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht closantel + 15 mg/kg
lichaamsgewicht mebendazol. Dit komt overeen met 1 ml per 5 kg lichaamsgewicht.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
De dierenarts moet advies geven over de juiste toedieningsprogramma's en het beheren van de
kudde met het oog op een adequate preventie en behandeling van parasitaire infestaties met
zowel leverbot als rondwormen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FLUKIVER COMBI
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 65 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij ooien die melk voor menselijke consumptie
produceren, inclusief tijdens de droogstand. Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het
eerste lammeren bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke
consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren om het product te beschermen tegen licht.
Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de verpakking na
Exp..De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het lichaamsgewicht van de dieren moet nauwkeurig worden bepaald.
De aangegeven dosis van dit geneesmiddel niet overschrijden.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode,
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een
andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen benzimidazolen is gemeld bij Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia,
Chabertia ovina, Nematodirus spp. en Trichostrongylus spp. bij kleine herkauwers in de hele
EU. Resistentie tegen closantel is niet gemeld in de EU.
Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale
epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van
nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen
beperkt kan worden.
Om het gevaar voor resistentie tegen anthelmintica te verminderen, moeten de
doseringsprogramma's in overleg met een dierenarts worden besproken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel moet voorzichtig worden toegediend met een drenchpistool. Voorzichtigheid is
vereist om tijdens de toediening geen letsel aan de mond of farynx te veroorzaken. De opgegeven
dosering niet overschrijden.
FLUKIVER COMBI
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode,
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een
andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend
Resistentie tegen benzimidazolen is gemeld bij Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia, Chabertia
ovina, Nematodirus spp. en Trichostrongylus spp. bij kleine herkauwers in de hele EU. Resistentie
tegen closantel is niet gemeld in de EU.
Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale
epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van
nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen
beperkt kan worden.
Om het risico op resistentie tegen anthelmintica te verminderen, moeten de doseringsprogramma's in
overleg met een dierenarts worden opgesteld.
Dit diergeneesmiddel kan worden toegediend aan drachtige dieren. Het geneesmiddel kan worden
gebruikt tijdens de lactatieperiode, maar moet niet worden toegediend aan dieren die melk produceren
bedoeld voor humane consumptie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Vermijd contact met de huid en de slijmvliezen. Spatten op de huid onmiddellijk wegwassen.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, het betrokken oog
(ogen) met overvloedig water spoelen en zo nodig een arts raadplegen.
De handen en blootgestelde huid vóór een maaltijd en na het werk wassen.
Besmette kleding onmiddellijk uittrekken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het milieu
Mebendazol en closantel hebben potentieel toxische effecten op mestorganismen. Om de
impact van mebendazol op mestfauna te beperken, mogen systematische massabehandelingen
enkel in de herfst, na het vliegenseizoen, of in de vroege lente toegediend worden. Daarbij is
het eveneens aanbevolen om schapen en lammeren niet op de weide te plaatsen binnen de 7
dagen na behandeling.
Dracht
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend aan drachtige dieren.
Lactatie
Het geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de lactatieperiode, maar moet niet worden toegediend
aan dieren die melk produceren bedoeld voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen van acute overdosering van closantel zijn: een verminderd zicht of blindheid,
FLUKIVER COMBI
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Besmet geen vijvers, waterlopen of grachten met het product of met de gebruikte containers.
Voer gebruikte containers veilig af.
Ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen in overeenstemming met de nationale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flessen met 1, 2,5 en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.