Flumazenil b. braun 0,1 mg/ml

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Flumazenil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Flumazenil B. Braun gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flumazenil B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flumazenil B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flumazenil B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT FLUMAZENIL B. BRAUN GEBRUIKT?
Flumazenil is een tegenwerkende stof (antidotum) voor een bepaalde groep geneesmiddelen die
benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines hebben sedatieve, slaapverwekkende en
spierverslappende eigenschappen. Ze worden gebruikt om u te versuffen en te kalmeren als u angstig
bent. Flumazenil kan deze effecten volledig of gedeeltelijk opheffen.
Flumazenil kan daarom worden gebruikt
bij anesthesie om u weer wakker te maken na een chirurgische ingreep of na bepaalde
diagnostische onderzoeken
wanneer u op de intensive-care-afdeling in een versufte toestand bent gehouden.
Flumazenil kan ook gebruikt worden bij het vaststellen van de diagnose en behandeling van
vergiftigingen of overdosering met benzodiazepines.
Flumazenil wordt gebruikt bij kinderen die ouder zijn dan 1 jaar om ze wakker te maken nadat ze
benzodiazepines hebben gekregen om ze te versuffen tijdens een diagnostische procedure of beperkte
therapeutische ingreep.
2.
WANNEER MAG U FLUMAZENIL B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Flumazenil B. Braun niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Indien aan u benzodiazepines zijn toegediend om een potentieel levensbedreigende situatie onder
controle te brengen (bijv. om de druk in uw hersenen te controleren of in geval van een ernstige
epileptische aanval).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flumazenil B. Braun?
Bijzondere zorg is vereist
Indien u epileptisch bent en een lange tijd met benzodiazepines bent behandeld. In dit geval kan
de toediening van Flumazenil B. Braun insulten tot gevolg hebben.
Indien u ernstig hersenletsel heeft (en/of er een kans bestaat op verhoogde hersendruk) omdat
Flumazenil B. Braun een verhoogde hersendruk tot gevolg kan hebben.
Indien u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal de dosering van Flumazenil B. Braun dan
zorgvuldig aanpassen.
Indien u in het verleden last heeft gehad van paniekaanvallen omdat Flumazenil B. Braun dan
nieuwe aanvallen tot gevolg kan hebben.
Indien u zeer nerveus bent vanwege de operatie die u zal ondergaan of uw medische
voorgeschiedenis met angst is belast. Uw arts zal de dosering van Flumazenil B. Braun dan
zorgvuldig aanpassen.
Indien u gedurende lange tijd met hoge doses benzodiazepines bent behandeld omdat er dan risico
is op ontwenningsverschijnselen (De ontwenningsverschijnselen worden vermeld in rubriek 4.
'Mogelijke bijwerkingen').
Indien u afhankelijk bent van alcohol of geneesmiddelen. In dit geval heeft u een hoger risico op
tolerantie voor of afhankelijkheid van benzodiazepines.
Indien u een kransslagaderaandoening heeft. Uw arts dient hiervan op de hoogte te worden
gesteld omdat hij/zij dan zou kunnen besluiten om u langer onder sedatie te houden.
Uw waakzaamheid en uw bloeddruk, pols en ademhaling zullen nadat u Flumazenil B. Braun heeft
gekregen gedurende een voldoende lange tijd worden gecontroleerd. Omdat de werking van
Flumazenil B. Braun meestal korter is dan de werking van benzodiazepines, kan opnieuw versuftheid
optreden. U zult nauwlettend geobserveerd worden, eventueel op de intensive-care-afdeling, totdat de
werking van Flumazenil B. Braun verdwenen is.
Indien Flumazenil B. Braun aan het einde van de operatie aan u wordt toegediend om u wakker te
maken, dan dient het niet eerder te worden gegeven dan nadat de werking van spierverslappers is
verdwenen.
Uw arts zal alvorens u Flumazenil B. Braun te geven in aanmerking nemen dat na ingrijpende
chirurgie postoperatieve pijn kan optreden.
Indien u niet wakker wordt na toediening van Flumazenil B. Braun, dan zal dit nader worden
onderzocht omdat Flumazenil B. Braun de werking van benzodiazepines specifiek opheft.
Uw arts zal ervoor zorgen Flumazenil B. Braun niet te snel te injecteren. Als u een langdurige
(chronische) behandeling met benzodiazepines heeft ondergaan, dan kan snel injecteren van een hoge
dosis Flumazenil B. Braun (meer dan 1 mg) ontwenningsverschijnselen tot gevolg hebben.
Flumazenil B. Braun wordt niet aanbevolen bij de behandeling van afhankelijkheid of
ontwenningsverschijnselen van benzodiazepines.
Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn met toediening van Flumazenil B. Braun bij gemengde
intoxicaties met benzodiazepines en bepaalde antidepressiva van een ander type (de zogenoemde
cyclische antidepressiva zoals imipramine, clomipramine, mirtazapine of mianserin). De toxiciteit
van deze antidepressiva kan worden gemaskeerd door een beschermende werking van
benzodiazepines (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Verschijnselen die wijzen op een aanmerkelijke overdosering van cyclische antidepressiva zijn:
verwijding van de pupil, niet kunnen plassen, droge mond
ernstige of potentieel levensbedreigende toestanden zoals onrust, ademhalingsproblemen,
convulsies, hartproblemen en coma
Kinderen
Kinderen die eerder waren gesedeerd met midazolam, dienen gedurende minstens 2 uur na de
toediening van Flumazenil B. Braun nauwlettend te worden geobserveerd op een intensive-care-
afdeling. Er kunnen namelijk ademhalingsmoeilijkheden of opnieuw sedatie optreden.
Page
2 of
8
Wanneer er andere benzodiazepines zijn gebruikt voor sedatie, dient de tijdsduur van de bewaking te
worden aangepast aan de te verwachten werkingsduur van deze benzodiazepines.
Aan kinderen van 1 jaar of jonger dient alleen Flumazenil B. Braun te worden gegeven als de
behandelingsvoordelen naar verwachting opwegen tegen de behandelingsrisico's.
Aan kinderen dient alleen Flumazenil B. Braun te worden gegeven na zogenoemde bewuste sedatie.
Er zijn onvoldoende gegevens voor andere indicaties. Hetzelfde geldt voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flumazenil B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Flumazenil B. Braun heft de werking op van alle geneesmiddelen die hun werking uitoefenen via de
benzodiazepinereceptor. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die niet behoren tot de
benzodiazepinegroep maar hetzelfde werkingsprincipe hebben, zoals zopiclon (Zimovane
bijvoorbeeld), triazolopyridazine en andere.
Benzodiazepines kunnen de intoxicatieverschijnselen van bepaalde psychotrope geneesmiddelen
maskeren (in het bijzonder die van tricyclische antidepressiva zoals imipramine, zie ook rubriek 2.
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flumazenil B. Braun?').
Bij gebruik van Flumazenil B.
Braun dient er in geval van accidentele overdosering rekening mee te worden gehouden dat de
intoxicatieverschijnselen van zulke geneesmiddelen die naast benzodiazepines worden ingenomen,
kunnen toenemen bij het afnemen van de werking van de benzodiazepines.
Er is geen interactie met andere middelen waarbij depressie van het centraal zenuwstelsel optreedt of
met alcohol vastgesteld.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens de zwangerschap dient Flumazenil B.
Braun met voorzichtigheid en alleen in deze situatie gebruikt te worden als het voordeel voor u groter
is dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Indien er sprake is van een spoedeisende situatie
mag Flumazenil B. Braun tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Het is niet bekend of Flumazenil B. Braun in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dient u na
toediening van Flumazenil B. Braun gedurende een periode van 24 uur geen borstvoeding te geven.
Indien er sprake is van een spoedeisende situatie, mag Flumazenil B. Braun tijdens borstvoeding
worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u Flumazenil B. Braun toegediend heeft gekregen om de rustgevende effecten van
benzodiazepines tegen te gaan mag u minstens 24 uur geen auto rijden, machines bedienen of u bezig
houden met werkzaamheden die fysieke of geestelijke eisen aan u stellen omdat de rustgevende
effecten mogelijk kunnen terugkeren.
Flumazenil B. Braun bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing voor injectie, d.w.z.
het is in wezen 'natriumvrij'.
Page
3 of
8
3.
HOE GEBRUIKT U FLUMAZENIL B. BRAUN?
Flumazenil B. Braun wordt toegediend door de anesthesist of een ervaren arts. Flumazenil B. Braun
wordt toegediend via intraveneuze injectie (in de aderen) of, na verdunning, via intraveneus infuus
(gedurende een langere periode).
Flumazenil B. Braun kan gebruikt worden in combinatie met andere middelen die gebruikt worden om
iemand bij bewustzijn te brengen.
De gebruikelijke dosering is als volgt:
VOLWASSENEN
Anesthesie
Intensive Care
Dosering:
Startdosis:
Startdosis:
0,2 mg intraveneus toegediend in een
0,3 mg intraveneus toegediend
periode van 15 seconden
Een volgende dosis van 0,1 mg kan
Een volgende dosis van 0,1 mg kan
toegediend worden en vervolgens om de
toegediend worden en vervolgens om de
60 seconden herhaald als het vereiste
60 seconden herhaald als het vereiste
bewustzijnsniveau niet binnen 60
bewustzijnsniveau niet binnen 60
seconden wordt bereikt, met een
seconden wordt bereikt, met een
maximale hoeveelheid van 1,0 mg.
maximale hoeveelheid van 2,0 mg.
De gebruikelijke dosering die
Indien sufheid terugkeert, kan een tweede
noodzakelijk is ligt tussen de 0,3 en 0,6
bolusinjectie worden toegediend.
mg, maar kan per patiënt en per
Intraveneuze infusie van 0,1 ­ 0,4 mg/uur
benzodiazepine variëren.
kan nuttig zijn. De infuussnelheid dient
individueel bepaalt te worden om het
gewenste bewustzijnsniveau te bereiken.
De infusie dient steeds na zes uur te worden gestopt om te controleren of er opnieuw
sedatie optreedt.
Baby's en peuters, kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar)
Opheffing van bewuste sedatie
Dosering:
Injectie van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) intraveneus toegediend in een
periode van 15 seconden. Een volgende dosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2
mg) kan toegediend worden als het vereiste bewustzijnsniveau niet binnen 45
seconden wordt bereikt.
Indien noodzakelijk kan de injectie om de 60 seconden worden herhaald (met een
maximum van 4 keer) totdat een maximale hoeveelheid van 0,05 mg/kilogram
lichaamsgewicht of 1 mg, afhankelijk wat het minste is, geïnjecteerd is.
Pasgeborenen, zuigelingen en peuters (onder de leeftijd van 1 jaar).
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flumazenil B. Braun bij kinderen jonger dan 1
jaar. Daarom mag Flumazenil B. Braun alleen toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar
nadat de te verwachten voordelen zijn afgewogen tegen het mogelijke
risico.(zie ook rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flumazenil B. Braun? Kinderen').
Patiënten met renale (nier) of hepatische (lever) stoornissen.
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de eliminatie van Flumazenil B. Braun langer duren
en daarom wordt aanbevolen de dosering nauwkeurig aan te passen.
Voor patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn geen aanpassingen in de dosering noodzakelijk.
Page
4 of
8
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zie voor informatie bestemd voor medisch personeel de desbetreffende rubriek verderop in deze
bijsluiter.
Heeft u te veel van Flumazenil B. Braun gebruikt?
Wanneer u teveel van Flumazenil B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt,
maak dan niet langer gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Vaak (kunnen bij 1 op de 10 mensen optreden)
abnormaal snelle en diepe ademhaling (hyperventilatie)
spraakstoornis
Soms (kunnen bij 1 op de 100 mensen optreden)
trage of snelle hartslag, te vroege hartslag (extrasystole)
bemoeilijkte ademhaling
pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
convulsies (bij patiënten die lijden aan epilepsie of ernstige leverinsufficiëntie, voornamelijk na
langdurige behandeling met benzodiazepines of misbruik van meerdere geneesmiddelen)
allergische reacties kunnen optreden, waaronder ernstige, met allergische responsen
geassocieerde reacties (anafylaxie)
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak
(kunnen bij 1 op de 10 mensen optreden)
onrust (na snelle injectie, behandeling is niet noodzakelijk)
problemen om in slaap te komen en om in slaap te blijven (slapeloosheid), zich slaperig voelen
(slaperigheid).
duizeligheid, hoofdpijn
onwillekeurig beven of trillen (tremor)
droge mond
huidsensaties (bijv. gevoel van kou, gevoel van warmte, tintelingen, druk, etc.) zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie).
dubbelzien, scheelzien (strabismus), toegenomen vorming van traanvocht (toegenomen
traansecretie)
zweten
lage bloeddruk, zakken van de bloeddruk bij de overgang van liggen naar staan (orthostatische
hypotensie)
misselijkheid: braken (na een chirurgische ingreep), hikken
vermoeidheid
pijn op de plaats van de injectie
Page
5 of
8
Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)
angstgevoelens (treden op na snelle injectie, geen behandeling vereist)
het hart voelen kloppen (palpitaties, treedt op na snelle injectie, geen behandeling vereist)
gehoorafwijkingen
hoest, neusverstopping
roodheid van de huid
rillen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
paniekaanvallen bij patiënten bij wie die al eerder zijn voorgekomen
tijdelijk verhoogde bloeddruk (bij het wakker worden)
emotioneel labiliteit
abnormaal huilen, onrust en agressieve reacties
Als u gedurende lange tijd met benzodiazepines bent behandeld, kan Flumazenil B. Braun
ontwenningsverschijnselen veroorzaken (frequentie niet bekend). De symptomen hiervan zijn: onrust,
angstgevoelens, emotionele labiliteit, verwardheid en afwijkende zintuiglijke waarnemingen.
In het algemeen is het profiel van de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Wanneer Flumazenil B. Braun wordt gebruikt om de sedatie bij uw kind weg te nemen, dan kunnen
zich abnormaal huilen, onrust en agressieve reacties voordoen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U FLUMAZENIL B. BRAUN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25o C
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Houdbaarheid na eerste opening: na opening dient Flumazenil B. Braun direct gebruikt te worden
Houdbaarheid na verdunning: 24 uur.
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond bij 25o C gedurende 24 uur.
Om microbiologische redenen dient het product na bereiding direct gebruikt te worden. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de duur en de omstandigheden van bewaring voor
verder gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Duur en de omstandigheden van bewaring
zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8o C zijn tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder beheerste en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Gebruik Flumazenil B.
Braun niet als de oplossing niet helder, kleurloos en praktisch vrij van deeltjes is.
Page
6 of
8
Niet gebruikte oplossing dient overeenkomstig de lokale voorschriften te worden weggedaan.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Flumazenil B. Braun?

De werkzame stof in Flumazenil B. Braun is flumazenil.
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil.
Elke ampul van 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
Elke ampul van 10 ml bevat 1,0 mg flumazenil.
De andere stoffen in Flumazenil B. Braun zijn dinatriumedetaat, ijsazijn, natriumchloride,
natriumhydroxide 4% en water voor injecties.
Hoe ziet Flumazenil B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flumazenil B. Braun is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie en concentraat voor infusie in
kleurloze glazen ampullen. .
Flumazenil B. Braun is leverbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:
Kartonnen doosjes met 5 of 10 ampullen met 5 ml oplossing.
Kartonnen doosjes met 5 of 10 ampullen met 10 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen
Allemagne
Tel.: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Bijkomende fabrikant
Hameln Pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
-
BE296222 (ampul 5 ml)
- BE296231 (ampul 10 ml)
Page
7 of
8
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
Oostenrijk:
einer Infusionslösung
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable /
België:
Injektionslösung
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
Duitsland:
einer Infusionslösung
Spanje:
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finland:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
IJsland:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Italië:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
Luxemburg:
einer Infusionslösung
Nederland:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen:
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
Portugal:
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Zweden
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Als Flumazenil B. Braun als infuus moet worden toegediend, mag het voor gebruik alleen worden
verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9% w/v), oplossing voor infusie, of met glucose 50 mg/ml
(5% w/v), oplossing voor infusie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45% w/v) + glucose 25 mg/ml
(2,5% w/v), oplossing voor infusie. Verenigbaarheid van flumazenil met andere infuusvloeistoffen is
niet bewezen.
Dit geneesmiddel dient niet met andere geneesmiddelen te worden gemengd met uitzondering van de
hierboven genoemde infuusoplossingen.
Page
8 of
8