Flumiquil 10 %
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUMIQUIL 10%
flumequine
solution buvable
oplossing voor orale toediening
Lösung zum Einnehmen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
FLUMIQUIL 10%
Flumequine 100 mg – natriumhydroxide – gezuiverd water q.s.p. 1 ml
Fluméquine 100 mg – hydroxide de sodium – eau purifiée q.s.p. 1 ml
Flumequin 100 mg – Natriumhydroxid – gereinigtes Wasser q.s.p. 1 ml
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 litre/ liter
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
pour veaux et poulets de chair
voor kalveren en slachtkippen
für Kälber und Masthühner
6.
INDICATIE(S)
INDICATIES:
Infecties met voor flumequine gevoelige bacteriën
Kalveren:
Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door
Escherichia coli, Salmonella sp.
Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door
Pasteurella multocida
en
Mannheimia haemolytica.
Slachtkippen:
Curatieve behandeling van enteritiden veroorzaakt door
Escherichia coli, Salmonella sp.
Curatieve behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door
Pasteurella sp.
INDICATIONS
Infections causées par des germes sensibles à la fluméquine.
Veaux:
Traitement curatif des entérites causées par
Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par
Pasteurella multocida
et
Mannheimia
haemolytica.
Poulets de chair:
Traitement curatif des entérites causées par
Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par
Pasteurella sp.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von durch Flumequin-empfindliche Keime hervorgerufenen Infektionen.
Kälber:
Kurative Behandlung von durch Escherichia coli oder Salmonella sp. hervorgerufenen Enteritiden.
Kurative Behandlung von durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica hervorgerufenen
Atemwegserkrankungen.
Masthühner:
Kurative Behandlung von durch Escherichia coli oder Salmonella sp. hervorgerufenen Enteritiden.
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
Kurative Behandlung von durch Pasteurella sp. hervorgerufenen Atemwegserkrankungen.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet toedienen in geval van gekende overgevoeligheid voor quinolonen.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer en cas de hypersensibilité connue aux quinolones.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
BIJWERKINGEN
Geen
EFFETS INDESIRABLES
Aucun
NEBENWIRKUNGEN
Keine
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening. Vermengen met drinkwater of melk.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Administration orale. Mélanger à l'eau de boisson ou au lait.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen. In Wasser oder Milch verrühren.
DOSERING
12 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, ofwel met een gemiddelde dosering voor:
slachtkippen: 1 liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l water. Behandeling gedurende 3 – 5 dagen
voortzetten.
De hoeveelheid gemedicineerd water die door het dier opgenomen wordt is afhankelijk van de
fysiologische en klinische toestand van het dier. Om de aanbevolen dosering te bekomen, moet men de
concentratie flumequine evenredig aanpassen.
kalveren: voor een kalf van 50 kg: 1
e
toediening 6 ml, daarna 3 ml 's morgens en 's avonds
gedurende 3 – 5 dagen.
POSOLOGIE
12 mg de fluméquine par kg de poids vif par jour, soit la posologie moyenne suivante:
poulets de chair: 1 litre de FLUMIQUIL 10% dans 1000 l d'eau. Poursuivre le traitement
pendant 3 à 5 jours.
La quantité d'eau médicinée incorporée par l'animal dépend de l'état physiologique et clinique de
l'animal. Afin d'obtenir la posologie recommandée, il faut adapter la concentration de fluméquine
proportionnellement.
Veaux: pour un veau de 50 kg: 1ère administration 6 ml, ensuite 3 ml matin et soir pendant 3 à
5 jours.
DOSIERUNG
12 mg Flumequin pro kg Körpergewicht pro Tag, d.h. die folgende mittlere Dosierung für:
Masthühner: 1 Liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l Wasser. Die Behandlung über 3 bis 5 Tage
fortsetzen.
Die pro Tier aufgenommene Menge der Arzneimittelmischung hängt vom physiologischen und
klinischen Zustand des Tieres ab. Um die empfohlene Dosierung zu erreichen, muss die Flumequil-
Konzentration entsprechend angepasst werden.
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
8.
Kälber: für ein Kalb von 50 kg: erste Verabreichung 6 ml, danach morgens und abends jeweils
3 ml über 3 bis 5 Tage.
WACHTTIJD
WACHTTIJD
Slachtkippen: 2 dagen
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet herkauwende kalveren: vlees: 6 dagen
TEMPS D'ATTENTE
Poulets de chair: 2 jours
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Veaux non ruminants:viande: 6 jours
WARTEZEIT
Masthühner: 2 Tage
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht wiederkäuende Kälber: essbare Gewebe: 6 Tage
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met de officiële en lokaal geldende
antimicrobiële regelgeving.
Indien mogelijk, dienen quinolonen alleen gebruikt te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven zijn, kan de prevalentie
van resistentie van bacteriën tegen quinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de
behandeling met andere (fluoro)quinolonen doen afnemen, door potentiële kruisresistentie.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé.
Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement aux autres
(fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung am Tier
Bei der Anwendung des Medikamentes müssen die offiziellen und lokalen Vorschriften beachtet
werden.
Nach Möglichkeit sollte die Anwendung nur nach Überprüfung der Sensibilität (Antibiogramm)
erfolgen.
Eine Anwendung, die nicht den in der Packungsbeilage genannten Angaben entspricht, kann zu einem
erhöhten Auftreten von chinolon-resistenten Keimen führen und aufgrund einer möglichen
Kreuzresistenz die Wirksamkeit von anderen (Fluo-)Chinolonen vermindern.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een gekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen elk contact met het product te
vermijden.
Flumequine is irriterend voor de ogen en de huid. In geval van contact met de ogen, direct overvloedig
met water spoelen.
Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Précautions particulières d'emploi à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec
le produit.
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec
de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation persiste.
Besondere Warnhinweise für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen müssen jeden Kontakt mit dem
Produkt vermeiden.
Flumequin reizt Augen und Haut. Bei Berührung mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.
Bei Fortbestehen der Reizung einen Arzt aufsuchen.
Interacties
FLUMIQUIL
®
10% niet toedienen samen met trimethoprim of sulfamide.
Stoffen met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van quinolonen inhiberen. Het is dan
ook aanbevolen, Flumiquil 10% poeder 6 uur voor of na de toediening van deze stoffen te gebruiken.
Interactions
Ne pas associer Flumiquil 10% au triméthoprime ou aux sulfamides.
Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des
quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 10% 6 heures avant ou après
l'administration de ces substances.
Wechselwirkungen
Flumiquil 10% nicht zusammen mit Trimethoprim oder Sulfamiden anwenden.
Substanzen mit zwei- oder dreiwertigen Kationen können die orale Absorption von Chinolonen
verhindern. Deswegen sollte die Gabe von Flumiquil 10% 6 Stunden vor oder nach der Anwendung
solcher Substanzen erfolgen.
Overdosering
Tijdens de tolerantiestudies in een dosering tweemaal zo hoog als de aanbevolen, werden geen
ongewenste effecten van flumequine gemeld.
Surdosage
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de tolérance avec des doses 2 fois supérieures
aux doses recommandées.
Überdosierung
In Toleranzstudien mit zweifacher Überdosierung wurden keinerlei unerwünschte Wirkungen
festgestellt.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: niet bekend.
Houdbaarheid na oplossing in melk of drinkwater: 24 uur
Afhankelijk van de stabiliteitsduur in het water (24 uren), dient het water van de drinkbak elke 24 uur
te worden vervangen.
Durée de conservation après ouverture du récipient : inconnue
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l’eau de boisson: 24 heures
L'eau dans l'abreuvoir doit être remplacée tous les 24 heures en fonction de la durée de stabilité dans
l'eau (24 heures).
Haltbarkeitsdauer nach Anbruch: unbekannt
Haltbarkeitsdauer nach Auflösen in Milch oder Trinkwasser: 24 Stunden.
Aufgrund der Haltbarkeitsdauer in Wasser (24 Stunden) muss das Wasser in den Trinknäpfen alle 24
Stunden erneuert werden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C en in de originele verpakking.
Conserver en dessous de 25°C et dans son emballage d'origine.
Nicht über 25°C und in der Originalverpackung lagern.
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
VERWIJDERING
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht
zou komen.
ELIMINATION
Les mesures de précaution adéquates doivent être prises pour que le produit ne se retrouve pas dans le
milieu environnant.
ENTSORGUNG
Es sollten die nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, daß das Produkt in
die Umwelt gelangt.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
diergeneeskundig gebruik – usage vétérinaire – Tierarzneimittel
op diergeneeskundig voorschrift – sur prescription vétérinaire - verschreibungspflichtig
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
CEVA Santé Animale
Av de la Métrologielaan 6
B- 1130 Brussel/Bruxelles
Fab: CEVA Santé Animale – Z.I. de Très-le-Bois – 22603 LOUDEAC CEDEX - FRANCE
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V196402
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot n°:
Bijsluiter – NL versie
Flumiquil 10%
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05/2009
DATE DE DERNIERE REVISION DU TEXTE
05/2009
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
05/2009
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
BIJLAGE III
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUMIQUIL 10%
flumequine
solution buvable
oplossing voor orale toediening
Lösung zum Einnehmen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
FLUMIQUIL 10%
Flumequine 100 mg natriumhydroxide gezuiverd water q.s.p. 1 ml
Fluméquine 100 mg hydroxide de sodium eau purifiée q.s.p. 1 ml
Flumequin 100 mg Natriumhydroxid gereinigtes Wasser q.s.p. 1 ml
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 litre/ liter
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
pour veaux et poulets de chair
voor kalveren en slachtkippen
für Kälber und Masthühner
6.
INDICATIE(S)
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
Kurative Behandlung von durch Pasteurella sp. hervorgerufenen Atemwegserkrankungen.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet toedienen in geval van gekende overgevoeligheid voor quinolonen.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux poules pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer en cas de hypersensibilité connue aux quinolones.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
BIJWERKINGEN
Geen
EFFETS INDESIRABLES
Aucun
NEBENWIRKUNGEN
Keine
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening. Vermengen met drinkwater of melk.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Administration orale. Mélanger à l'eau de boisson ou au lait.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen. In Wasser oder Milch verrühren.
DOSERING
12 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, ofwel met een gemiddelde dosering voor:
slachtkippen: 1 liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l water. Behandeling gedurende 3 5 dagen
voortzetten.
De hoeveelheid gemedicineerd water die door het dier opgenomen wordt is afhankelijk van de
fysiologische en klinische toestand van het dier. Om de aanbevolen dosering te bekomen, moet men de
concentratie flumequine evenredig aanpassen.
kalveren: voor een kalf van 50 kg: 1e toediening 6 ml, daarna 3 ml 's morgens en 's avonds
gedurende 3 5 dagen.
POSOLOGIE
12 mg de fluméquine par kg de poids vif par jour, soit la posologie moyenne suivante:
poulets de chair: 1 litre de FLUMIQUIL 10% dans 1000 l d'eau. Poursuivre le traitement
pendant 3 à 5 jours.
La quantité d'eau médicinée incorporée par l'animal dépend de l'état physiologique et clinique de
l'animal. Afin d'obtenir la posologie recommandée, il faut adapter la concentration de fluméquine
proportionnellement.
Veaux: pour un veau de 50 kg: 1ère administration 6 ml, ensuite 3 ml matin et soir pendant 3 à
5 jours.
DOSIERUNG
12 mg Flumequin pro kg Körpergewicht pro Tag, d.h. die folgende mittlere Dosierung für:
Masthühner: 1 Liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l Wasser. Die Behandlung über 3 bis 5 Tage
fortsetzen.
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
Kälber: für ein Kalb von 50 kg: erste Verabreichung 6 ml, danach morgens und abends jeweils
3 ml über 3 bis 5 Tage.
8.
WACHTTIJD
WACHTTIJD
Slachtkippen: 2 dagen
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet herkauwende kalveren: vlees: 6 dagen
TEMPS D'ATTENTE
Poulets de chair: 2 jours
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Veaux non ruminants:viande: 6 jours
WARTEZEIT
Masthühner: 2 Tage
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht wiederkäuende Kälber: essbare Gewebe: 6 Tage
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met de officiële en lokaal geldende
antimicrobiële regelgeving.
Indien mogelijk, dienen quinolonen alleen gebruikt te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven zijn, kan de prevalentie
van resistentie van bacteriën tegen quinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de
behandeling met andere (fluoro)quinolonen doen afnemen, door potentiële kruisresistentie.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé.
Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement aux autres
(fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung am Tier
Bei der Anwendung des Medikamentes müssen die offiziellen und lokalen Vorschriften beachtet
werden.
Nach Möglichkeit sollte die Anwendung nur nach Überprüfung der Sensibilität (Antibiogramm)
erfolgen.
Eine Anwendung, die nicht den in der Packungsbeilage genannten Angaben entspricht, kann zu einem
erhöhten Auftreten von chinolon-resistenten Keimen führen und aufgrund einer möglichen
Kreuzresistenz die Wirksamkeit von anderen (Fluo-)Chinolonen vermindern.
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec
de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation persiste.
Besondere Warnhinweise für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen müssen jeden Kontakt mit dem
Produkt vermeiden.
Flumequin reizt Augen und Haut. Bei Berührung mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.
Bei Fortbestehen der Reizung einen Arzt aufsuchen.
Interacties
FLUMIQUIL® 10% niet toedienen samen met trimethoprim of sulfamide.
Stoffen met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van quinolonen inhiberen. Het is dan
ook aanbevolen, Flumiquil 10% poeder 6 uur voor of na de toediening van deze stoffen te gebruiken.
Interactions
Ne pas associer Flumiquil 10% au triméthoprime ou aux sulfamides.
Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des
quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 10% 6 heures avant ou après
l'administration de ces substances.
Wechselwirkungen
Flumiquil 10% nicht zusammen mit Trimethoprim oder Sulfamiden anwenden.
Substanzen mit zwei- oder dreiwertigen Kationen können die orale Absorption von Chinolonen
verhindern. Deswegen sollte die Gabe von Flumiquil 10% 6 Stunden vor oder nach der Anwendung
solcher Substanzen erfolgen.
Overdosering
Tijdens de tolerantiestudies in een dosering tweemaal zo hoog als de aanbevolen, werden geen
ongewenste effecten van flumequine gemeld.
Surdosage
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de tolérance avec des doses 2 fois supérieures
aux doses recommandées.
Überdosierung
In Toleranzstudien mit zweifacher Überdosierung wurden keinerlei unerwünschte Wirkungen
festgestellt.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: niet bekend.
Houdbaarheid na oplossing in melk of drinkwater: 24 uur
Afhankelijk van de stabiliteitsduur in het water (24 uren), dient het water van de drinkbak elke 24 uur
te worden vervangen.
Durée de conservation après ouverture du récipient : inconnue
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l'eau de boisson: 24 heures
L'eau dans l'abreuvoir doit être remplacée tous les 24 heures en fonction de la durée de stabilité dans
l'eau (24 heures).
Haltbarkeitsdauer nach Anbruch: unbekannt
Haltbarkeitsdauer nach Auflösen in Milch oder Trinkwasser: 24 Stunden.
Aufgrund der Haltbarkeitsdauer in Wasser (24 Stunden) muss das Wasser in den Trinknäpfen alle 24
Stunden erneuert werden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
VERWIJDERING
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht
zou komen.
ELIMINATION
Les mesures de précaution adéquates doivent être prises pour que le produit ne se retrouve pas dans le
milieu environnant.
ENTSORGUNG
Es sollten die nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, daß das Produkt in
die Umwelt gelangt.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
diergeneeskundig gebruik usage vétérinaire Tierarzneimittel
op diergeneeskundig voorschrift sur prescription vétérinaire - verschreibungspflichtig
14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
CEVA Santé Animale
Av de la Métrologielaan 6
B- 1130 Brussel/Bruxelles
Fab: CEVA Santé Animale Z.I. de Très-le-Bois 22603 LOUDEAC CEDEX - FRANCE
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V196402
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
BIJLAGE III
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUMIQUIL 10%
flumequine
solution buvable
oplossing voor orale toediening
Lösung zum Einnehmen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
FLUMIQUIL 10%
Flumequine 100 mg natriumhydroxide gezuiverd water q.s.p. 1 ml
Fluméquine 100 mg hydroxide de sodium eau purifiée q.s.p. 1 ml
Flumequin 100 mg Natriumhydroxid gereinigtes Wasser q.s.p. 1 ml
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 litre/ liter
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
pour veaux et poulets de chair
voor kalveren en slachtkippen
für Kälber und Masthühner
6.
INDICATIE(S)
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
Kurative Behandlung von durch Pasteurella sp. hervorgerufenen Atemwegserkrankungen.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet toedienen in geval van gekende overgevoeligheid voor quinolonen.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux poules pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer en cas de hypersensibilité connue aux quinolones.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
BIJWERKINGEN
Geen
EFFETS INDESIRABLES
Aucun
NEBENWIRKUNGEN
Keine
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening. Vermengen met drinkwater of melk.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Administration orale. Mélanger à l'eau de boisson ou au lait.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen. In Wasser oder Milch verrühren.
DOSERING
12 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, ofwel met een gemiddelde dosering voor:
slachtkippen: 1 liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l water. Behandeling gedurende 3 5 dagen
voortzetten.
De hoeveelheid gemedicineerd water die door het dier opgenomen wordt is afhankelijk van de
fysiologische en klinische toestand van het dier. Om de aanbevolen dosering te bekomen, moet men de
concentratie flumequine evenredig aanpassen.
kalveren: voor een kalf van 50 kg: 1e toediening 6 ml, daarna 3 ml 's morgens en 's avonds
gedurende 3 5 dagen.
POSOLOGIE
12 mg de fluméquine par kg de poids vif par jour, soit la posologie moyenne suivante:
poulets de chair: 1 litre de FLUMIQUIL 10% dans 1000 l d'eau. Poursuivre le traitement
pendant 3 à 5 jours.
La quantité d'eau médicinée incorporée par l'animal dépend de l'état physiologique et clinique de
l'animal. Afin d'obtenir la posologie recommandée, il faut adapter la concentration de fluméquine
proportionnellement.
Veaux: pour un veau de 50 kg: 1ère administration 6 ml, ensuite 3 ml matin et soir pendant 3 à
5 jours.
DOSIERUNG
12 mg Flumequin pro kg Körpergewicht pro Tag, d.h. die folgende mittlere Dosierung für:
Masthühner: 1 Liter FLUMIQUIL 10% in 1000 l Wasser. Die Behandlung über 3 bis 5 Tage
fortsetzen.
ij sl
uiter NL versie Fl
umiquil 10%
Kälber: für ein Kalb von 50 kg: erste Verabreichung 6 ml, danach morgens und abends jeweils
3 ml über 3 bis 5 Tage.
8.
WACHTTIJD
WACHTTIJD
Slachtkippen: 2 dagen
Niet toedienen aan eierleggende kippen waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet herkauwende kalveren: vlees: 6 dagen
TEMPS D'ATTENTE
Poulets de chair: 2 jours
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
Veaux non ruminants:viande: 6 jours
WARTEZEIT
Masthühner: 2 Tage
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Nicht wiederkäuende Kälber: essbare Gewebe: 6 Tage
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het product moet rekening worden gehouden met de officiële en lokaal geldende
antimicrobiële regelgeving.
Indien mogelijk, dienen quinolonen alleen gebruikt te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven zijn, kan de prevalentie
van resistentie van bacteriën tegen quinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de
behandeling met andere (fluoro)quinolonen doen afnemen, door potentiële kruisresistentie.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé.
Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement aux autres
(fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung am Tier
Bei der Anwendung des Medikamentes müssen die offiziellen und lokalen Vorschriften beachtet
werden.
Nach Möglichkeit sollte die Anwendung nur nach Überprüfung der Sensibilität (Antibiogramm)
erfolgen.
Eine Anwendung, die nicht den in der Packungsbeilage genannten Angaben entspricht, kann zu einem
erhöhten Auftreten von chinolon-resistenten Keimen führen und aufgrund einer möglichen
Kreuzresistenz die Wirksamkeit von anderen (Fluo-)Chinolonen vermindern.
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uiter NL versie Fl
umiquil 10%
La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec
de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation persiste.
Besondere Warnhinweise für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen müssen jeden Kontakt mit dem
Produkt vermeiden.
Flumequin reizt Augen und Haut. Bei Berührung mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.
Bei Fortbestehen der Reizung einen Arzt aufsuchen.
Interacties
FLUMIQUIL® 10% niet toedienen samen met trimethoprim of sulfamide.
Stoffen met di- of trivalente kationen kunnen de orale absorptie van quinolonen inhiberen. Het is dan
ook aanbevolen, Flumiquil 10% poeder 6 uur voor of na de toediening van deze stoffen te gebruiken.
Interactions
Ne pas associer Flumiquil 10% au triméthoprime ou aux sulfamides.
Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des
quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 10% 6 heures avant ou après
l'administration de ces substances.
Wechselwirkungen
Flumiquil 10% nicht zusammen mit Trimethoprim oder Sulfamiden anwenden.
Substanzen mit zwei- oder dreiwertigen Kationen können die orale Absorption von Chinolonen
verhindern. Deswegen sollte die Gabe von Flumiquil 10% 6 Stunden vor oder nach der Anwendung
solcher Substanzen erfolgen.
Overdosering
Tijdens de tolerantiestudies in een dosering tweemaal zo hoog als de aanbevolen, werden geen
ongewenste effecten van flumequine gemeld.
Surdosage
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de tolérance avec des doses 2 fois supérieures
aux doses recommandées.
Überdosierung
In Toleranzstudien mit zweifacher Überdosierung wurden keinerlei unerwünschte Wirkungen
festgestellt.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: niet bekend.
Houdbaarheid na oplossing in melk of drinkwater: 24 uur
Afhankelijk van de stabiliteitsduur in het water (24 uren), dient het water van de drinkbak elke 24 uur
te worden vervangen.
Durée de conservation après ouverture du récipient : inconnue
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l'eau de boisson: 24 heures
L'eau dans l'abreuvoir doit être remplacée tous les 24 heures en fonction de la durée de stabilité dans
l'eau (24 heures).
Haltbarkeitsdauer nach Anbruch: unbekannt
Haltbarkeitsdauer nach Auflösen in Milch oder Trinkwasser: 24 Stunden.
Aufgrund der Haltbarkeitsdauer in Wasser (24 Stunden) muss das Wasser in den Trinknäpfen alle 24
Stunden erneuert werden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
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umiquil 10%
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
VERWIJDERING
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht
zou komen.
ELIMINATION
Les mesures de précaution adéquates doivent être prises pour que le produit ne se retrouve pas dans le
milieu environnant.
ENTSORGUNG
Es sollten die nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, daß das Produkt in
die Umwelt gelangt.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
diergeneeskundig gebruik usage vétérinaire Tierarzneimittel
op diergeneeskundig voorschrift sur prescription vétérinaire - verschreibungspflichtig
14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
CEVA Santé Animale
Av de la Métrologielaan 6
B- 1130 Brussel/Bruxelles
Fab: CEVA Santé Animale Z.I. de Très-le-Bois 22603 LOUDEAC CEDEX - FRANCE
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V196402
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
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umiquil 10%
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
