Fluoresceine 10 % faure

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUORESCEINE 10% Faure oplossing voor injectie
natriumfluoresceïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fluoresceïne 10% Faure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fluoresceïne 10% Faure niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fluoresceïne 10% Faure?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fluoresceïne 10% Faure?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUORESCEINE 10% FAURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluoresceïne 10% Faure bevat fluoresceïne, dat een diagnostische kleurstof is. Dit betekent dat het
gebruikt wordt in testen en niet als een behandeling voor een aandoening. Het heeft geen
farmacologische werking.
Fluoresceïne 10% Faure wordt gebruikt voor de uitvoering van fluoresceïne-angiografie, een test
waarbij foto's worden genomen van de bloedvaten aan de achterzijde van het oog. Deze test is nodig
om uw arts te helpen om een diagnose te stellen, om richtlijnen voor een behandeling te geven en om
de toestand van de bloedvaten aan de achterzijde van uw oog op te volgen.
Dit product is enkel voor intraveneuze injectie en voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U FLUORESCEINE 10% FAURE NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA MEE VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Fluoresceïne 10% Faure niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluoresceïne 10% Faure?
De toediening van Fluoresceïne 10% Faure is voorbehouden aan de arts of het verplegend personeel.
Verwittig uw arts vooraleer u Fluoresceïne 10% Faure krijgt:
- indien u lijdt aan bronchiaal astma.
- indien u bij een eerdere angiografie met andere diagnostica een ernstige allergische reactie hebt
gehad.
- indien u hartproblemen hebt.
- indien u diabetes hebt.
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275
1050 Brussels - Belgium
Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
Allergische reacties
Ernstige, acute allergische reacties met inbegrip van anafylactische shock, wat levensbedreigend kan
zijn, werden in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die een intraveneuze injectie met
Fluoresceïne 10% Faure kregen. Zeg het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige indien u
symptomen waarneemt die op een allergische reactie kunnen wijzen zoals pijn op de borst,
beklemmend gevoel, fluitend of moeilijk ademhalen, koorts, huiduitslag en netelroos, zwelling van het
gezicht, de nek en de keel, flauwte.
Reacties op de plaats van injectie
Als de injectieoplossing uit de ader lekt, kan deze schade aan de huid of ontsteking van de bloedvaten
en schade aan de weefsels in de buurt van de plaats van injectie veroorzaken. Zeg het aan uw arts
indien u pijn, zwelling of roodheid opmerkt op de plaats van injectie.
Laboratoriumtesten
Fluoresceïne 10% Faure kan invloed hebben op bloed- of urinetesten gedurende 3 tot 4 dagen na de
fluoresceïne-angiografie. Als u bloed- of urinetesten moet laten afnemen gedurende deze periode,
denk er dan aan om aan uw arts of verpleegkundige te zeggen dat u kortgeleden een fluoresceïne-
angiografie hebt ondergaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluoresceïne 10% Faure nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of het verplegend personeel. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Het is vooral belangrijk dat u vermeldt of u bètablokkers (een geneesmiddel voor de behandeling van
hartaandoeningen) inneemt of oogdruppels op basis van bètablokkers (een geneesmiddel voor de
behandeling van oogaandoeningen) gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het gebruik van Fluoresceïne 10% Faure
gedurende de zwangerschap.
Fluoresceïne wordt uitgescheiden in de moedermelk tijdens de 7 dagen volgend op de fluoresceïne-
angiografie.
In doses gebruikt voor diagnostische doeleinden wordt geen enkel effect verwacht op pasgeborenen
die borstvoeding krijgen. Als de pasgeborene echter aan intens licht moet worden blootgesteld, zoals
fototherapie, moet de borstvoeding tijdens de 7 dagen volgend op het onderzoek worden onderbroken.
Vraag uw arts om advies vooraleer u Fluoresceïne 10% Faure toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De onderzoeksprocedure voor fluoresceïne-angiografie omvat gewoonlijk het gebruik van
geneesmiddelen die het zicht verstoren. Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen
zolang uw zicht verstoord is.
3.
HOE GEBRUIKT U FLUORESCEINE 10% FAURE?
De toediening van Fluoresceïne 10% Faure is voorbehouden aan de arts of het verplegend personeel.
Uw arts zal de injectie voor u voorbereiden en toedienen.

SERB S.A.
Avenue Louise, 480
Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275
1050 Brussels - Belgium
Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
Een kleine hoeveelheid natriumfluoresceïne wordt via een bloedvat in uw arm of hand ingespoten
(intraveneuze injectie of IV injectie genaamd). Fluoresceïne wordt dan via de bloedstroom door heel
het lichaam getransporteerd en bereikt het oog binnen enkele seconden. Een camera uitgerust met
speciale filters die de kleurstof doen oplichten, wordt dan gebruikt om foto's te nemen van de
achterkant van het oog op verschillende tijdstippen tot 30 minuten na de injectie. Het patroon van de
kleurstof dat zichtbaar is op de foto's helpt de arts om circulatieproblemen in het oog vast te stellen.
De kleurstof wordt binnen 2 tot 3 dagen uit het lichaam uitgescheiden in de stoelgang en de urine.
U zult van nabij worden opgevolgd voor een mogelijke allergische reactie gedurende ten minste 30
minuten na de test.
De gebruikelijke dosis is de inhoud van een ampul van 5 ml die intraveneus wordt ingespoten.
Uw arts kan een hogere of lagere dosis gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Aangezien er geen studies bij kinderen zijn uitgevoerd, zijn er geen gegevens voor dosisaanpassing
beschikbaar.
Heeft u te veel van Fluoresceïne 10% Faure gebruikt?
Wanneer u te veel van Fluoresceïne 10% Faure heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Fluoresceïne 10% Faure te gebruiken?
De toediening van Fluoresceïne 10% Faure is voorbehouden aan de arts of het verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van Fluoresceïne 10% Faure
De toediening van Fluoresceïne 10% Faure is voorbehouden aan de arts of het verplegend personeel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht:
- Ernstige allergische reacties, waaronder anafylactische shock, wat levensbedreigend kan zijn, zijn
gemeld bij patiënten die Fluoresceïne 10% Faure kregen. Dit vereist onmiddellijke medische aandacht.
Zeg het direct aan uw arts of verpleegkundige indien u een van de volgende symptomen ervaart: pijn
op de borst of beklemmend gevoel, fluitend of moeilijk ademhalen, koorts, huiduitslag en netelroos,
zwelling van het gezicht, de nek en de keel, flauwte.
- Reacties op de plaats van injectie, bv. ontsteking in de aders. Symptomen kunnen zijn: zwelling, pijn
en roodheid op de plaats van injectie, die weefselbeschadiging kan veroorzaken. Zeg het aan uw arts
indien u een van deze symptomen ervaart.
U zal gevraagd worden om onder medisch toezicht te blijven gedurende minstens 30 minuten na de
test om, indien nodig, een aangepaste behandeling te krijgen.
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275
1050 Brussels - Belgium
Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
Andere bijwerkingen
- Zenuwstelselaandoeningen: zwakte of gevoelloosheid in armen of benen of andere delen van het
lichaam, beroerte, stuiptrekkingen, flauwvallen, hoofdpijn, duizeligheid, prikkend en tintelend gevoel.
- Hartaandoeningen: stoppen van de hartslag, hartaanval, versnelde of vertraagde hartslag .
- Bloedvataandoeningen: shock, lage bloeddruk, warmteopwelling, bleekheid.
- Ademhalingsaandoeningen: ademhalingsstilstand, kortademigheid, zwelling van de tong, moeilijk
slikken, moeilijk ademhalen, hoest, niezen.
- Maagdarmstelselaandoeningen: zich ziek voelen, braken, buikpijn.
- Huidaandoeningen: ontsteking van de huid, huiduitslag, roodheid, jeuk, netelroos, koud zweet,
overmatig zweten, gele verkleuring van het bindweefsel van de huid.
- Nieraandoeningen: gele verkleuring van de urine.
- Algemene aandoeningen: trombose op de injectieplaats, pijn op de borst, oedeem, pijn, rillingen, zich
onwel voelen, vermoeidheid.
Na de toediening van Fluoresceïne 10% Faure zal uw huid tijdelijk geelachtig kleuren. Dit kan tot 12
uur na toediening duren. Heldergele urine is ook te verwachten gedurende 24 tot 36 uur na toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U FLUORESCEINE 10% FAURE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Fluoresceïne 10% Faure niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Fluoresceïne 10% Faure?
- De werkzame stof in dit middel is natriumfluoresceïne. Een ampul van 5 ml bevat 500 mg
natriumfluoresceïne.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Fluoresceïne 10% Faure eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluoresceïne 10% Faure wordt geleverd in glazen ampullen voor injectie.
Het is beschikbaar in dozen van 10 ampullen van 5 ml
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275
1050 Brussels - Belgium
Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERB SA, Louizalaan 480, 1050 Brussel, België
Fabrikant
SERB , 40 Avenue George V, 75008 Parijs, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE162811
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
- Controleer de ampul vóór gebruik op de aanwezigheid van kleine deeltjes of abnormale
verkleuring.
- Niet mengen of verdunnen met andere oplossingen in de spuit. Intraveneuze canules moeten
worden gespoeld voor en na de injectie van het geneesmiddel om fysische
incompatibiliteitsreacties te vermijden.
- Dien Fluoresceïne 10% Faure niet toe via intrathecale of intra-arteriële injectie.
- Niet gelijktijdig via dezelfde lijn toedienen met geneesmiddelen met een zure pH (voornamelijk
antihistamines, bv. promethazine) of met citroenzuur, omdat dit kan leiden tot het neerslaan van
fluoresceïne.
- Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken vooraleer dit product toe te dienen aan een
patiënt.
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275
1050 Brussels - Belgium
Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com