Fluorocholine (18f) cis bio international 225 mbq/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fluorocholine (18F) CIS bio international 225 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorocholine (18F) chloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw huisarts of de nucleairgeneeskundige, die
toezicht houdt over de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fluorocholine (18F) CIS bio international en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluorocholine (18F) CIS bio international en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorocholine (18F) CIS bio international bevat de werkzame stof fluorocholine (18F).
Fluorocholine (18F) CIS bio international wordt gebruikt bij onderzoeken met
positronemissietomografie (PET) bij volwassen mannen die een aandoening van de prostaat hebben.
De werkzame stof in Fluorocholine (18F) CIS bio international maakt het mogelijk dat specifieke delen
van uw lichaam in beeld kunnen worden gebracht en kunnen worden gefotografeerd.
Dit PET-onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen bepalen hoe de ziekte die u heeft of die u
vermoedelijk heeft moet worden behandeld.
Bij gebruik van fluorocholine (18F) vindt er blootstelling aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit
plaats. Uw arts en de nucleaire geneeskundige hebben in overweging genomen dat het klinische
voordeel dat u ondervindt van de procedure met de radiofarmaceutische stof groter is dan het risico als
gevolg van straling.
P8104p
1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent zwanger.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan toediening van
Fluorocholine (18F) CIS bio international moet u:
-
minimaal 4 uur hebben gevast.
- veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u veel vocht binnenkrijgt en zo vaak
mogelijk kunt plassen gedurende de eerste uren na het onderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fluorocholine (18F) CIS bio international is niet geïndiceerd bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorocholine (18F) CIS bio international nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw nucleaire geneeskundige. De middelen kunnen namelijk de
interpretatie van de beelden door uw arts verstoren, met name:
- als u behandeld wordt met antiandrogeentherapie
- als u behandeld bent met chemotherapie
- als u behandeld bent met geneesmiddelen om de aanmaak van bloedcellen te stimuleren
- als u behandeld bent met colchicine (bijv. voor jicht).
Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige die het PET-onderzoek
uitvoert.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet minimaal 4 uur hebben gevast voordat het middel wordt toegediend, aangezien de kwaliteit
van de beelden door bepaalde voedingsmiddelen kan afnemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Fluorocholine (18F) CIS bio international is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken
door Fluorocholine (18F) CIS bio international wordt beïnvloed.
Fluorocholine (18F) CIS bio international bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat natrium (3,54 mg/ml). Afhankelijk van de hoeveelheid die geïnjecteerd wordt,
kan het zijn dat de limiet van 1 mmol (23 mg) natrium per toegediende dosis wordt overschreden.
Daarmee moet rekening worden gehouden als u een zoutarm dieet volgt.
P8104p
2
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er bestaan strikte regels voor het gebruik, het hanteren en het verwijderen van radiofarmaceutisch
producten.
Fluorocholine (18F) CIS bio international wordt alleen gehanteerd in speciaal daarvoor ingerichte
ruimten. Dit middel zal uitsluitend gehanteerd en toegediend worden door mensen die opgeleid en
gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen specifiek voor het veilige
gebruik van dit middel en houden u op de hoogte over hun handelingen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure zal bepalen welke hoeveelheid
Fluorocholine (18F) CIS bio international in uw geval wordt gebruikt. Het zal de kleinste hoeveelheid
zijn die nodig is om de gewenste informatie te kunnen krijgen.
Dosering
De hoeveelheid die wordt toegediend, wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht en hangt af van
het type camera dat wordt gebruikt voor de beelden van uw lichaam.
De aanbevolen activiteit varieert van 100 MBq tot 400 MBq voor een volwassene van 70 kg. MBq
staat voor megabecquerel, de eenheid waarmee radioactiviteit wordt uitgedrukt.
Toediening van Fluorocholine (18F) CIS bio international en uitvoering van de procedure
Fluorocholine (18F) CIS bio international wordt toegediend via een intraveneuze injectie.
Eén injectie is voldoende voor uw arts om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt aan u gevraagd om meteen voorafgaand aan de test te
plassen.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na toediening van
Fluorocholine (18F) CIS bio international moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de
injectie
- vaak gaan plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen.
De nucleairegeneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat u
dit geneesmiddel heeft gekregen.
Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is vrijwel onmogelijk dat u een overdosis krijgt, want u krijgt alleen een dosis Fluorocholine (18F)
CIS bio international die precies is gecontroleerd door de nucleaire geneeskundige die toezicht houdt
over de procedure.
Maar in geval van een overdosis krijgt u de juiste behandeling. De nucleaire geneeskundige die de
leiding heeft over de procedure kan u met name aanbevelen om veel te drinken zodat de radioactiviteit
uit uw lichaam kan verdwijnen.
Wanneer u teveel van Fluorocholine (18F) CIS bio international heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de nucleair
geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.
P8104p
3
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Er zijn tot op heden geen bijwerkingen waargenomen.
Deze radiofarmaceutische stof levert een lage hoeveelheid ioniserende straling die in verband wordt
gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist, in geschikte ruimten. Het bewaren van radiofarmaceutische
stoffen gebeurt in overeenstemming met nationale voorschriften over radioactieve materialen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fluorocholine (18F). Eén mL oplossing voor injectie bevat
225 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Fluorocholine (18F) CIS bio international eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te halen of te hanteren. De volgende informatie is alleen ter
kennisneming.
Fluorocholine (18F) CIS bio international is een heldere en kleurloze vloeistof.
De activiteit per injectieflacon varieert van 112 MBq tot 3375 MBq op de datum en het tijdstip van
referentie.
P8104p
4
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CIS bio international
RN 306 SACLAY
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabrikant
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
FRANKRIJK
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
FRANKRIJK
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
FRANKRIJK
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
FRANKRIJK
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
FRANKRIJK
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20052 MONZA
ITALIË
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIË
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIË
P8104p
5
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
SPANJE
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
NEDERLAND
Registratienummer: BE504933
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Frankrijk, Luxemburg,
Malta, Nederland: Fluorocholine (18F) CIS bio international
Portugal,
Spanje: Fluorocolina (18F) CIS bio international
Slovenië: [18F] fluoroholin CIS bio international
Italië: Fluorocolina (18F) IBA Molecular
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in .
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeud in 01/2020
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De complete Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Fluorocholine (18F) CIS bio
international wordt geleverd als een apart document in de productverpakking, met als doel om
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en
praktische informatie over de toediening en het gebruik van deze radiofarmaceutische stof.
Raadpleeg de SmPC.
P8104p
6