Fluorodopa 18f cis bio international 90 mbq/ml
BIJSLUITER
D95 07-09-2017
1
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
FLUORODOPA (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 90 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorodopa (
18
F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die u heeft doorverwezen of de specialist
op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt Fluorodopa (
18
F) CIS bio international gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
D95 07-09-2017
2
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international is een radioactieve oplossing voor injectie van fluorodopa (
18
F).
Fluor (
18
F) is het radioactieve element waarmee de organen zichtbaar kunnen worden gemaakt doordat
ze fluorodopa (
18
F) opnemen. Nadat een kleine hoeveelheid Fluorodopa (
18
F) CIS bio international in
een ader is geïnjecteerd, kan het product gemakkelijk in uw lichaam worden opgespoord door een
camera waarmee de door fluor (
18
F) afgegeven straling zichtbaar kan worden gemaakt.
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international wordt gebruikt :
- om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
- als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de effectiviteit van de behandeling te
onderzoeken aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een deel ervan.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international mag nooit worden gebruikt
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zeg het uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde:
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
- als u borstvoeding geeft;
- als u jonger dan 18 jaar bent;
- als bij u sprake is van een probleem
met de nieren;
- als bij u in de afgelopen 5 dagen een PET-onderzoek is uitgevoerd;
- als u medicatie
tegen Parkinson gebruikt;
- als u een behandeling
met glucagon (een middel dat de glucoseconcentratie in het bloed verhoogt)
gebruikt.
D95 07-09-2017
3
Kinderen en jongeren
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorodopa (
18
F) CIS bio international nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarschuw uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen/stoffen gebruikt of toegediend heeft
gekregen, aangezien ze de beoordeling van de beelden door kunnen verstoren:
-
-
-
-
-
carbidopa, entacapon, nitecapon
glucagon
haloperidol
MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
reserpine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Men zal u vragen ten
minste 4 uur voor het onderzoek niets te eten; wel wordt u aangemoedigd veel
water te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Nucleaire geneeskundige onderzoeken kunnen een risico vormen voor de foetus. U moet de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Fluorodopa (
18
F) CIS bio
international informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft
overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt of de specialist op het gebied van
nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Als u zwanger bent, mag u Fluorodopa (
18
F) CIS bio international niet gebruiken.
Als u borstvoeding geeft
D95 07-09-2017
4
U mag weer borstvoeding gaan geven na toestemming van de specialist op het gebied van nucleaire
geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde melk moet
worden weggegooid.
Vóór de toediening van Fluorodopa (
18
F) CIS bio international moet u:
-
ten minste 4 uur niet eten en een onbeperkte hoeveelheid water drinken.
-
ten minste 12 uur vóór een neurologisch onderzoek
stoppen met een eventuele behandeling
tegen de ziekte van Parkinson.
- veel water drinken en zorgen dat uw lichaam voldoende water heeft opgenomen voor aanvang van
het onderzoek om de eerste uren na het onderzoek zo veel mogelijk te kunnen plassen.
Nadat Fluorodopa (
18
F) CIS bio international is toegediend, moet u:
-
nauw contact
met jonge kinderen gedurende 12 uur na de injectie vermijden.
- vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, het omgaan met en de verwijdering van radioactieve
geneesmiddelen. Fluorodopa (
18
F) CIS bio international wordt alleen in het ziekenhuis gebruikt. Het
product wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die speciaal opgeleid en bevoegd zijn
om het veilig te gebruiken. Deze mensen zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en houden u op
de hoogte van wat ze doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Fluorodopa (
18
F) CIS bio international uw rijvaardigheid of
het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international bevat
minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie,
d.w.z. dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
D95 07-09-2017
5
3.
Hoe wordt Fluorodopa (
18
F) CIS bio international gebruikt?
De specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure, bepaalt
hoeveel Fluorodopa (
18
F) CIS bio international er in uw geval moet worden gebruikt. Het zal de kleinst
mogelijke hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De doorgaans geadviseerde toe te dienen hoeveelheid bedraagt voor een volwassene 4 MBq per kg
lichaamsgewicht. De activiteit kan met de helft worden verminderd in geval van neurologische
indicaties waarbij geen beelden van het hele lichaam hoeven te worden gemaakt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van Fluorodopa (
18
F) CIS bio international en uitvoering van de procedure
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international wordt langzaam in een ader in uw arm toegediend, over een
periode van ongeveer één minuut.
Eén injectie is voldoende om uw arts de noodzakelijke informatie te geven.
Duur van de procedure
Uw arts vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Wat u moet doen als aan u meer van Fluorodopa (
18
F) CIS bio international is toegediend dan
zou mogen
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u maar één dosis Fluorodopa (
18
F) CIS bio international krijgt
die nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op de procedure. Mocht er echter
toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u de passende behandeling. Zo is het met name mogelijk
dat de specialist die de procedure leidt, u adviseert veel water te drinken zodat de verwijdering van
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international uit uw lichaam wordt bevorderd. Dit geneesmiddel wordt
namelijk voornamelijk door de nieren in urine uitgescheiden.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u teveel van Fluorodopa (
18
F) CIS bio international is toegediend, neem danonmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
D95 07-09-2017
6
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan
ook dit geneesmiddel
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Branderig gevoel, pijn op de aanbrengingsplaats, pijn, warmte op de toedieningsplaats.
Gemeld is dat pijn op de plaats van de injectie spontaan binnen enkele minuten verdween.
Er is melding gedaan van een geval van 'carcinoïdcrisis': misselijkheid, braken, diarree, snelle hartslag
(tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), rood worden ('flushing') van gezicht en borst.
Dit toegediende radioactieve middel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer
laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts was van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel
groter is dan het risico van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
D95 07-09-2017
7
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
-
De werkzame stof in dit middel is fluorodopa (
18
F): 90 MBq/ml (op de datum en het tijdstip
van ijking).
De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat, ascorbinezuur,
dinatriumedetaat, water voor injecties.
Hoe ziet Fluorodopa (
18
F) CIS bio international eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft de verpakking of de fles niet op te halen of vast te pakken; wat hieronder staat, dient alleen ter
informatie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900 MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
Registratienummer:
België
: BE392761
D95 07-09-2017
8
Fabrikant
CIS bio international
Hôpital Xavier Arnozan
Avenue du Haut Lévèque
33600 PESSAC
FRANKRIJK
CIS bio international
10 avenue Charles Péguy
95200 SARCELLES
FRANKRIJK
CIS bio international
54500 Vandœuvre-lès-Nancy
FRANKRIJK
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja’93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLA
SPANJE
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
D95 07-09-2017
9
DOPACIS in Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Slovenië en Spanje.
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international in België.
Fluorodopa (
18
F) CIS BIO in Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Fluorodopa (
18
F) CIS bio
international wordt als een afzonderlijk document meegeleverd in de verpakking van het
geneesmiddel, om gezondheidszorgmedewerkers aanvullende wetenschappelijke en praktische
informatie te geven over de toediening en toepassing van dit radioactieve geneesmiddel.
Raadpleeg de SPC.
D95 07-09-2017
10
D95 07-09-2017
FLUORODOPA (18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 90 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorodopa (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die u heeft doorverwezen of de specialist
op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Fluorodopa (18F) CIS bio international gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
D95 07-09-2017
Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt gebruikt :
- om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
- als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de effectiviteit van de behandeling te
onderzoeken aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een deel ervan.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Fluorodopa (18
F) CIS bio international mag nooit worden gebruikt
- als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u
zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zeg het uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde:
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
- als u borstvoeding geeft;
- als u jonger dan 18 jaar bent;
- als bij u sprake is van een
probleem met de nieren;
- als bij u in de afgelopen 5 dagen een
PET-onderzoek is uitgevoerd;
- als u
medicatie tegen Parkinson gebruikt;
- als u een
behandeling met glucagon (een middel dat de glucoseconcentratie in het bloed verhoogt)
gebruikt.
D95 07-09-2017
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorodopa (18F) CIS bio international nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarschuw uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen/stoffen gebruikt of toegediend heeft
gekregen, aangezien ze de beoordeling van de beelden door kunnen verstoren:
-
carbidopa, entacapon, nitecapon
-
glucagon
-
haloperidol
-
MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
-
reserpine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Men zal u vragen
ten minste 4 uur voor het onderzoek
niets te eten; wel wordt u aangemoedigd veel
water te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Nucleaire geneeskundige onderzoeken kunnen een risico vormen voor de foetus. U moet de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Fluorodopa (18F) CIS bio
international informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft
overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt of de specialist op het gebied van
nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Als u zwanger bent, mag u Fluorodopa (18
F) CIS bio international niet gebruiken.
Als u borstvoeding geeft
D95 07-09-2017
U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde melk moet
worden weggegooid.
Vóór de toediening van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
moet u:
-
ten minste 4 uur niet eten en een onbeperkte hoeveelheid water drinken.
-
ten minste 12 uur vóór een neurologisch onderzoek stoppen met een eventuele behandeling
tegen de ziekte van Parkinson.
- veel water drinken en zorgen dat uw lichaam voldoende water heeft opgenomen voor aanvang van
het onderzoek om de eerste uren na het onderzoek zo veel mogelijk te kunnen plassen.
Nadat Fluorodopa (18
F) CIS bio international is toegediend, moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen gedurende 12
uur na de injectie
vermijden.
- vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, het omgaan met en de verwijdering van radioactieve
geneesmiddelen. Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt alleen in het ziekenhuis gebruikt. Het
product wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die speciaal opgeleid en bevoegd zijn
om het veilig te gebruiken. Deze mensen zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en houden u op
de hoogte van wat ze doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Fluorodopa (18F) CIS bio international uw rijvaardigheid of
het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Fluorodopa (18
F) CIS bio international
bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie,
d.w.z. dat het
in wezen `natriumvrij' is.
D95 07-09-2017
Hoe wordt Fluorodopa (18F) CIS bio international gebruikt?
De specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure, bepaalt
hoeveel Fluorodopa (18F) CIS bio international er in uw geval moet worden gebruikt. Het zal de kleinst
mogelijke hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De doorgaans geadviseerde toe te dienen hoeveelheid bedraagt voor een volwassene 4
MBq per kg
lichaamsgewicht. De activiteit kan met de helft worden verminderd in geval van neurologische
indicaties waarbij geen beelden van het hele lichaam hoeven te worden gemaakt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
en uitvoering van de procedure
Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt langzaam in een ader in uw arm toegediend, over een
periode van ongeveer één minuut.
Eén injectie is voldoende om uw arts de noodzakelijke informatie te geven.
Duur van de procedure
Uw arts vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Wat u moet doen als aan u meer van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
is toegediend dan
zou mogen
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u maar één dosis Fluorodopa (18F) CIS bio international krijgt
die nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op de procedure. Mocht er echter
toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u de passende behandeling. Zo is het met name mogelijk
dat de specialist die de procedure leidt, u adviseert veel water te drinken zodat de verwijdering van
Fluorodopa (18F) CIS bio international uit uw lichaam wordt bevorderd. Dit geneesmiddel wordt
namelijk voornamelijk door de nieren in urine uitgescheiden.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u teveel van Fluorodopa (18F) CIS bio international is toegediend, neem danonmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
D95 07-09-2017
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Branderig gevoel, pijn op de aanbrengingsplaats, pijn, warmte op de toedieningsplaats.
Gemeld is dat pijn op de plaats van de injectie spontaan binnen enkele minuten verdween.
Er is melding gedaan van een geval van 'carcinoïdcrisis': misselijkheid, braken, diarree, snelle hartslag
(tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), rood worden ('flushing') van gezicht en borst.
Dit toegediende radioactieve middel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer
laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts was van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel
groter is dan het risico van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
D95 07-09-2017
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stof in dit middel is fluorodopa (18F): 90 MBq/ml (op de datum en het tijdstip
van ijking).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat, ascorbinezuur,
dinatriumedetaat, water voor injecties.
Hoe ziet Fluorodopa (18
F) CIS bio international eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft de verpakking of de fles niet op te halen of vast te pakken; wat hieronder staat, dient alleen ter
informatie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900 MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
Registratienummer:
België
: BE392761
D95 07-09-2017
CIS bio international
Hôpital Xavier Arnozan
Avenue du Haut Lévèque
33600 PESSAC
FRANKRIJK
CIS bio international
10 avenue Charles Péguy
95200 SARCELLES
FRANKRIJK
CIS bio international
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
FRANKRIJK
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja'93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLA
SPANJE
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
D95 07-09-2017
Fluorodopa (18 F) CIS bio international in België.
Fluorodopa (18 F) CIS BIO in Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Fluorodopa (
18F) CIS bio
international wordt als een afzonderlijk document meegeleverd in de verpakking van het
geneesmiddel, om gezondheidszorgmedewerkers aanvullende wetenschappelijke en praktische
informatie te geven over de toediening en toepassing van dit radioactieve geneesmiddel.
Raadpleeg de SPC.
D95 07-09-2017
FLUORODOPA (18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 90 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorodopa (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die u heeft doorverwezen of de specialist
op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Fluorodopa (18F) CIS bio international gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
D95 07-09-2017
Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt gebruikt :
- om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
- als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de effectiviteit van de behandeling te
onderzoeken aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een deel ervan.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Fluorodopa (18
F) CIS bio international mag nooit worden gebruikt
- als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u
zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zeg het uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde:
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
- als u borstvoeding geeft;
- als u jonger dan 18 jaar bent;
- als bij u sprake is van een
probleem met de nieren;
- als bij u in de afgelopen 5 dagen een
PET-onderzoek is uitgevoerd;
- als u
medicatie tegen Parkinson gebruikt;
- als u een
behandeling met glucagon (een middel dat de glucoseconcentratie in het bloed verhoogt)
gebruikt.
D95 07-09-2017
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorodopa (18F) CIS bio international nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarschuw uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen/stoffen gebruikt of toegediend heeft
gekregen, aangezien ze de beoordeling van de beelden door kunnen verstoren:
-
carbidopa, entacapon, nitecapon
-
glucagon
-
haloperidol
-
MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
-
reserpine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Men zal u vragen
ten minste 4 uur voor het onderzoek
niets te eten; wel wordt u aangemoedigd veel
water te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Nucleaire geneeskundige onderzoeken kunnen een risico vormen voor de foetus. U moet de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Fluorodopa (18F) CIS bio
international informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft
overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt of de specialist op het gebied van
nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Als u zwanger bent, mag u Fluorodopa (18
F) CIS bio international niet gebruiken.
Als u borstvoeding geeft
D95 07-09-2017
U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde melk moet
worden weggegooid.
Vóór de toediening van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
moet u:
-
ten minste 4 uur niet eten en een onbeperkte hoeveelheid water drinken.
-
ten minste 12 uur vóór een neurologisch onderzoek stoppen met een eventuele behandeling
tegen de ziekte van Parkinson.
- veel water drinken en zorgen dat uw lichaam voldoende water heeft opgenomen voor aanvang van
het onderzoek om de eerste uren na het onderzoek zo veel mogelijk te kunnen plassen.
Nadat Fluorodopa (18
F) CIS bio international is toegediend, moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen gedurende 12
uur na de injectie
vermijden.
- vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, het omgaan met en de verwijdering van radioactieve
geneesmiddelen. Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt alleen in het ziekenhuis gebruikt. Het
product wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die speciaal opgeleid en bevoegd zijn
om het veilig te gebruiken. Deze mensen zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en houden u op
de hoogte van wat ze doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Fluorodopa (18F) CIS bio international uw rijvaardigheid of
het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Fluorodopa (18
F) CIS bio international
bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie,
d.w.z. dat het
in wezen `natriumvrij' is.
D95 07-09-2017
Hoe wordt Fluorodopa (18F) CIS bio international gebruikt?
De specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure, bepaalt
hoeveel Fluorodopa (18F) CIS bio international er in uw geval moet worden gebruikt. Het zal de kleinst
mogelijke hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De doorgaans geadviseerde toe te dienen hoeveelheid bedraagt voor een volwassene 4
MBq per kg
lichaamsgewicht. De activiteit kan met de helft worden verminderd in geval van neurologische
indicaties waarbij geen beelden van het hele lichaam hoeven te worden gemaakt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
en uitvoering van de procedure
Fluorodopa (18F) CIS bio international wordt langzaam in een ader in uw arm toegediend, over een
periode van ongeveer één minuut.
Eén injectie is voldoende om uw arts de noodzakelijke informatie te geven.
Duur van de procedure
Uw arts vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Wat u moet doen als aan u meer van Fluorodopa (18
F) CIS bio international
is toegediend dan
zou mogen
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u maar één dosis Fluorodopa (18F) CIS bio international krijgt
die nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op de procedure. Mocht er echter
toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u de passende behandeling. Zo is het met name mogelijk
dat de specialist die de procedure leidt, u adviseert veel water te drinken zodat de verwijdering van
Fluorodopa (18F) CIS bio international uit uw lichaam wordt bevorderd. Dit geneesmiddel wordt
namelijk voornamelijk door de nieren in urine uitgescheiden.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u teveel van Fluorodopa (18F) CIS bio international is toegediend, neem danonmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
D95 07-09-2017
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Branderig gevoel, pijn op de aanbrengingsplaats, pijn, warmte op de toedieningsplaats.
Gemeld is dat pijn op de plaats van de injectie spontaan binnen enkele minuten verdween.
Er is melding gedaan van een geval van 'carcinoïdcrisis': misselijkheid, braken, diarree, snelle hartslag
(tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), rood worden ('flushing') van gezicht en borst.
Dit toegediende radioactieve middel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer
laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts was van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel
groter is dan het risico van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
D95 07-09-2017
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stof in dit middel is fluorodopa (18F): 90 MBq/ml (op de datum en het tijdstip
van ijking).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat, ascorbinezuur,
dinatriumedetaat, water voor injecties.
Hoe ziet Fluorodopa (18
F) CIS bio international eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft de verpakking of de fles niet op te halen of vast te pakken; wat hieronder staat, dient alleen ter
informatie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900 MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
Registratienummer:
België
: BE392761
D95 07-09-2017
CIS bio international
Hôpital Xavier Arnozan
Avenue du Haut Lévèque
33600 PESSAC
FRANKRIJK
CIS bio international
10 avenue Charles Péguy
95200 SARCELLES
FRANKRIJK
CIS bio international
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
FRANKRIJK
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja'93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLA
SPANJE
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
D95 07-09-2017
Fluorodopa (18 F) CIS bio international in België.
Fluorodopa (18 F) CIS BIO in Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Fluorodopa (
18F) CIS bio
international wordt als een afzonderlijk document meegeleverd in de verpakking van het
geneesmiddel, om gezondheidszorgmedewerkers aanvullende wetenschappelijke en praktische
informatie te geven over de toediening en toepassing van dit radioactieve geneesmiddel.
Raadpleeg de SPC.
D95 07-09-2017
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
