Fluorouracil accord healthcare 50 mg/ml
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Fluorouracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is ‘Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor
injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Fluorouracil Accord
Healthcare’ genoemd.
Wat is Fluorouracil Accord Healthcare?
Fluorouracil Accord Healthcare bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een
geneesmiddel voor kanker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fluorouracil Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker
die vaak voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker,
hoofd-en halskanker en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende
middelen en bestraling worden gebruikt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik Fluorouracil Accord Healthcare niet
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
als u een ernstige infectie heeft (bijv. herpes zoster, waterpokken)
als uw tumor niet kwaadaardig is
als u erg verzwakt bent door langdurige ziekte
als uw beenmerg beschadigd is door andere behandelingen (inclusief bestraling)
als u brivudine, sorivudine of analogen daarvan gebruikt (antivirale middelen)
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
als u een ernstig verslechterde leverfunctie hebt
als u homozygoot bent voor het dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-enzym
als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
(totale DPD-defici ntie) heeft.
Vertel het uw arts als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn
voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met Fluorouracil Accord Healthcare:
als uw beenmerg niet op een normale manier bloedcellen aanmaakt (uw arts doet een
bloedtest om dit te controleren);
als u zweertjes in de mond hebt, koorts, bloeding op welke plaats dan ook, of zwakte
(deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een heel laag aantal cellen in uw bloed.);
als u problemen heeft met uw nieren;
als u problemen heeft met uw lever, inclusief geelzucht (geelverkleuring van de huid);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt
van pijn op de borst;
als u last heeft gehad van angina (pijn op de borst) of als u vroeger hartziekte heeft gehad,
omdat u dan meer kans heeft op een aanval van angina of een hartaanval, of als uit een
ECG blijkt dat u hartklachten heeft;
als u een verminderde werking/tekort heeft aan het enzym DPD (dihydropyrimidine
dehydrogenase);
als u een hooggedoseerde bestraling van het heupgebied heeft gehad;
als u een slechte algemene gezondheid heeft en veel gewicht heeft verloren;
als u in de afgelopen 30 dagen een operatie heeft ondergaan;
als u bijwerkingen krijgt in uw maagdarmkanaal (zweren in de mond, diarree, bloeding in
het maagdarmkanaal) of bloedingen op welke plaats dan ook;
als u weet dat u een gedeeltelijke defici ntie(gebrek) heeft van de activiteit van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling last
krijgt van pijn op de borst;
als u een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale defici ntieheeft van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
DPDdefici ntie: DPDdefici ntie is een genetische aandoening die meestal niet wordt
geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer
u DPDdefici ntieheeft en Fluorouracil Accord Healthcare gebruikt, heeft u een verhoogd risico
op ernstige bijwerkingen (die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ staan). Het wordt aanbevolen
om u voor het begin van de behandeling te laten testen op DPDdefici ntie.Als u geen activiteit
van het enzym heeft, mag u Fluorouracil Accord Healthcare niet gebruiken. Als u een verlaagde
enzymactiviteit (gedeeltelijke defici ntie)heeft, kan uw arts een verlaagde dosis voorschrijven.
Als u negatieve testresultaten voor DPDdefici ntie heeft, kunnen nog steeds ernstige en
levensbedreigende bijwerkingen optreden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de bijwerkingen of als u
last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’).
Neem onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener als u last krijgt van de volgende
tekenen of verschijnselen: optreden van verwardheid, desori ntatieof een andere verandering
in uw mentale toestand, problemen met uw evenwicht of co rdinatie,stoornissen in uw zicht.
Dit kunnen tekenen zijn van een hersenaandoening (encefalopathie), wat kan leiden tot coma en
de dood als het niet wordt behandeld.
Vertel het uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is voordat u dit
middel gebruikt.
Fluorouracil kan gevoeligheid voor zonlicht veroorzaken. Dit kan leiden tot toegenomen
huidreacties. Om dit te voorkomen moet u zo veel mogelijk direct zonlicht vermijden terwijl u dit
medicijn gebruikt en mag u geen zonnelamp of zonnebank gebruiken.
Blootstelling aan uv-straling (bijvoorbeeld zonlicht, zonnebank) moet vermeden worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorouracil Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet vooral voorzichtig zijn als u andere medicijnen gebruikt, omdat sommige
geneesmiddelen een wisselwerking met dit medicijn kunnen hebben:
Methotrexaat, cyclofosfamide, cisplatine, vinorelbine (een kankerremmend middel)
Metronidazol (een antibioticum)
Folinezuur (ook wel calciumfolinaat of calciumleucovorine genoemd – dit middel wordt
gebruikt om de schadelijke bijwerkingen van kankerremmende middelen te verminderen)
Allopurinol (voor de behandeling van jicht)
Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Warfarine (een middel tegen bloedstolsels)
Interferon alfa (gebruikt bij de behandeling van lymfomen en chronische hepatitis);
Brivudine, sorivudine en analogen daarvan (antivirale middelen)
Fenyto ne(om epilepsie, stuipen en een onregelmatig hartritme onder controle te
houden)
Vaccins
Bestralingstherapie
Levamisol (een geneesmiddel om worminfecties te behandelen)
Tamoxifen (gebruikt bij sommige soorten borstkanker)
Clozapine (gebruikt bij sommige psychische stoornissen)
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze of andere geneesmiddelen gebruikt of
onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Fluorouracil mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel
voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. U mag dit geneesmiddel niet
gebruiken als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Als u een vrouw in de
vruchtbare leeftijd bent moet u terwijl u dit middel krijgt toegediend en nog minstens 6
maanden na de be indigingvan de behandeling een effectief voorbehoedmiddel gebruiken. Als
u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen en
genetische counseling krijgen.
Aangezien niet bekend is of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient
borstvoeding te worden gestaakt als de moeder met Fluorouracil Accord Healthcare wordt
behandeld.
Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na be indigingvan
de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare. U wordt aangeraden om vóór de
behandeling advies in te winnen over conservering van sperma omdat de behandeling met
Fluorouracil Accord Healthcare blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
U mag niet rijden of machines bedienen omdat fluorouracil bijwerkingen zoals misselijkheid en
braken kan veroorzaken. Het kan ook bijwerkingen op het zenuwstelsel en
gezichtsveranderingen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen mag u niet
rijden of gereedschap of machines gebruiken, omdat de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken negatief kan worden be nvloedt.
Fluorouracil Accord Healthcare
bevat natrium:
Fluorouracil Injectie bevat 7,78 mmol (178,2 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis (600
mg/m
2
). Hiermee moet rekening worden gehouden bij pati nten op een natriumarm dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis van het geneesmiddel dat u krijgt hangt af van uw algemene conditie, uw
lichaamsgewicht, of u onlangs geopereerd bent en hoe goed uw lever en nieren werken. De
dosis hangt ook af van de uitslag van uw bloedonderzoek. De eerste behandelingskuur kan
dagelijks of eenmaal per week worden gegeven. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling
kan worden besloten om meer behandelingskuren te geven. U kunt de behandeling ook krijgen
in combinatie met radiotherapie.
Het geneesmiddel kan worden verdund met een glucoseoplossing, natriumchloride of water
voor injectie voordat het aan u wordt toegediend. Het wordt via een ader toegediend, ofwel als
een normale injectie ofwel als een langzame injectie met behulp van een infuus.
Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Omdat dit geneesmiddel in een ziekenhuis aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u
te weinig of te veel krijgt. Vertel uw arts of apotheker echter als u zich ergens zorgen om maakt.
Wanneer u te veel van Fluorouracil Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tijdens en na de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare moeten er bloedproeven bij u
worden gedaan om het aantal bloedlichaampjes te bepalen. De behandeling moet misschien
worden gestaakt als het aantal witte bloedlichaampjes te laag wordt.
Als u te veel fluorouracil heeft gekregen, kunnen misselijkheid, braken, diarree, ernstige
mucositis en zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal optreden. Als u nog vragen heeft
over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen:
- ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeukende uitslag (galbulten) krijgen,
gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel krijgen (wat
moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken) en u kunt het gevoel
krijgen dat u gaat flauwvallen.
- pijn op de borst
- uw ontlasting is bloederig of zwart
- uw mond wordt pijnlijk of u krijgt er zweertjes in
- gevoelloosheid, tintelingen of trillen van handen of voeten
- hartaanval of andere hartklachten zoals versnelde hartslag en kortademigheid
- symptomen van leuko-encefalopathie (hersenziekte), zwakte, co rdinatieproblemen in
armen en benen, moeilijk kunnen denken of praten, problemen bij het
zien/geheugenproblemen, toevallen, hoofdpijnen.
- kortademigheid
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van een van de volgende:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Veranderingen in ECG (elektrocardiogram, een onderzoek om het ritme en de elektrische
activiteit van uw hart te controleren)
Myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg minder van alle soorten bloedcellen
aanmaakt [pancytopenie])
Neutropenie en leukopenie (een abnormaal laag aantal van bepaalde soorten witte
bloedcellen in het bloed)
Trombocytopenie (minder aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor uw bloed minder goed
kan stollen)
Een scherpe daling in het aantal granulocyten (bepaalde soort witte bloedcellen) in het bloed
(agranulocytose)
Anemie (bloedarmoede, waarbij u minder rode bloedcellen heeft)
Verhoogde kans op infectie als gevolg van immunosuppressie
Piepende ademhaling (bronchospasme)
Misselijkheid
Braken
Diarree
Infecties
Verminderde eetlust
Vertraagde wondgenezing
Ontsteking van het slijmvlies in de mond, de keel en het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld
de slokdarm, endeldarm of anus
Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Bloedneus
Haaruitval
Hand-voetsyndroom (toxische huidreactie met roodheid en zwelling van handen en voeten)
Vermoeidheid en gebrek aan energie
Algemene zwakte
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Angina pectoris (ernstige pijn op de borst, gepaard gaande met een ontoereikende
bloedtoevoer naar het hart)
een laag aantal witte bloedcellen, samen met koorts
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Afwijkingen in het
Hartaanval
hartritme
Myocarditis (ziekte
waarbij de hartspier
ontstoken is)
Hartfalen
Cardiogene shock
Dehydratie
Lage bloeddruk
Bacteri le infectie in
de bloedstroom of in
het lichaamsweefsel
Hoofdpijn
Onwillekeurige
ritmische
oogbewegingen
(nystagmus)
Symptomen van de
Myocardischemie (verlies
van zuurstof in de
hartspier)
Congestieve
cardiomyopathie (een
type hartaandoening
waarbij de hartspier
abnormaal vergroot,
verdikt en/of verstijfd is)
Slaperigheid
Zweren en bloedingen in
het maagdarmkanaal,
loslaten van de huid
Maagdarmbloeding
Gevoel van
evenwichtsstoornis en
wankelheid
Misselijkheid of braken
Piramidale
Ziekte van Parkinson
(een progressieve
bewegingsstoornis die
gekenmerkt wordt
door trillingen,
stijfheid en langzame
bewegingen)
Ontsteking van de huid
(dermatitis)
verschijnselen
Bloedvergiftiging
(sepsis)
Jeukende striemen op
de huid
Hyperpigmentatie of
depigmentatie bij de
aderen.
Ontsteking van het
nagelbed met
pusvorming en
loslating van de nagel
Toegenomen
afscheiding van tranen
Huidafwijkingen, bijv.
droge huid, kloven,
erosie, roodheid van de
huid, jeukende
maculopapulaire
huiduitslag (uitslag die
is begonnen op de
benen en zich uitbreidt
naar de armen en
daarna naar de borst)
Gevoeligheid voor licht
(fotosensitiviteit)
Nagelpigmentatie,
stoornis van het
nagelbed.
Afwijkingen in de
sperma- of
eicelproductie
Wazig zien
Huiduitslag die bij
bepaalde infectieziektes
voorkomt
Hyperpigmentatie van de
huid
Paronychia (ontsteking van
het weefsel rondom de
vingernagels)
Levercelschade
Afwijking in de
oogbeweging
Vermindering van
gezichtsscherpte
De onderste oogleden
keren zich naar buiten
toe
Optische neuritis (een
gezichtsstoornis die
gekenmerkt wordt door
ontsteking van de
oogzenuw)
Overmatige
gevoeligheid voor licht
en afkeer van zonlicht
of goed verlichte
plaatsen
Verstopte traanbuisjes
Ontsteking en roodheid
van het vlies op het wit
van de ogen en de
onderkant van het ooglid
Dubbel zien
Oogziekte die wordt
gekenmerkt door
chronische ontsteking van
de randen van het ooglid
Een laag of massa dood
weefsel die zich afscheidt
van het omliggende
levende weefsel, als een
wond, zweer of ontsteking
Beschadiging van de
levercellen
Euforie
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Onvoldoende
doorbloeding van de
hersenen, darmen en
perifere organen
(ledematen)
Zwelling (ontsteking)
van een ader door een
bloedstolsel
Slechte doorbloeding
waardoor de vingers
en tenen gevoelloos en
bleek worden
(syndroom van
Raynaud)
Ernstige allergische
reactie van het hele
lichaam (anafylaxie)
Overgevoeligheid
Vorming van een stolsel
in de bloedvaten. Dit kan
voorkomen in de
slagaders of de aders.
Algemene vasodilatatie
(verwijding van de
bloedvaten) wat lage
bloeddruk tot gevolg
heeft
Verwarde toestand
Nierfalen
Veranderde werking
van de schildklier -
verhoging van T4 en T3
(totaal thyroxine en
totaal tri-
joodthyronine)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Hartstilstand (plotseling
Plotse cardiale dood
stoppen van de hartslag en
(onverwachte dood
de hartfunctie)
als gevolg van
problemen met het
hart)
Symptomen van leuko-
encefalopathie (ziektes
die de witte massa in de
hersenen aantasten),
inclusief ataxie (verlies
van het vermogen om de
spierbewegingen te
co rdineren)
Moeite met het
uitspreken van
woorden
Geestelijke verwarring of
verminderd bewustzijn,
vooral wat tijd, plaats of
identiteit betreft
Acuut cerebellair
syndroom
Abnormale spierzwakte
of moeheid
Toevallen bij pati nten die
hoge doses 5-Fluorouracil
krijgen en bij pati nten met
dihydropyrimidine-
Gedeeltelijk of algeheel
verlies van het
vermogen om verbaal
te communiceren of
geschreven woorden te
gebruiken
Beschadiging van de
levercellen (er zijn
gevallen geweest met
dodelijke afloop)
dehydrogenase defici ntie
Ontsteking van de galblaas
hartstilstand
Langzame,
voortschrijdende
afbraak van de
kleine galgangen
Hartstilstand
Coma
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Koorts
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen
Toevallen
Cutane lupus erythematodes
Hyperammoni mische encefalopathie (hersenaandoening veroorzaakt door te veel
ammoniak in het bloed)
Ontsteking van de huid die leidt tot rode, schilferige plekken en mogelijk samen met pijn
in de gewrichten en koorts (cutane lupus erythematodes [CLE])
Hartziekte die zich uit als pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen,
onregelmatige hartslag (stress-cardiomyopathie)
Lucht in de darmwand
Ernstige aandoening die zich uit als moeite met ademhalen, braken en buikpijn met
spierkrampen (melkzuuracidose)
Aandoening gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, toevallen en veranderingen van het
zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom [PRES])
Ernstige complicatie met snelle afbraak van kankercellen, die hoge spiegels van urinezuur,
kalium en fosfaat veroorzaken (tumorlysissyndroom)
Verkleuring van de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een 5% glucose-
oplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van 0,98 mg/ml
fluorouracil. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter direct te worden
gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener
verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Gebruik het product niet als de oplossing er bruin of donkergeel uitziet.
Niet gebruiken als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of als er deeltjes/kristallen
te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluorouracil.
De andere stof(fen) zijn water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Fluorouracil Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd in situ).
Fluorouracil oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze
oplossing in een injectieflacon van helder glas Type I, met een afsluiting van rubber.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Registratienummer:
(5 ml) BE345606
(10 ml) BE345597
(20 ml) BE345615
(50 ml) BE415712
(100 ml) BE345624
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
lidstaat
Oostenrijk
Belgi
Tsjechi
Denemarken
Estland
Finland
Ierland
Itali
Spanje
Zweden
Letland
Litouwen
Polen
Portugal
Slowakije
Nederland
Verenigd
Koninkrijk
Naam van het geneesmiddel
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní
/infuzní
roztok
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r
injektion och infusion
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
īdums injekcijām vai infūzijām
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Fluorouracil Accord
Fluorouracilo Accord
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES,
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN FLUOROURACIL ACCORD
HEALTHCARE
Richtlijnen voor de omgang met cytotoxische middelen
Fluorouracil mag uitsluitend worden toegediend door of onder supervisie van een bevoegd arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen voor kanker.
Fluorouracil Accord Healthcare mag alleen worden bereid voor toediening door medisch
personeel dat is opgeleid in het veilige gebruik van het preparaat. De oplossing mag alleen
worden bereid in een aseptische kast of ruimte die speciaal bestemd is voor de bereiding van
cytotoxica.
Als het middel wordt gemorst dient het personeel handschoenen, een gezichtsmasker,
oogbescherming en een wegwerpschort te gebruiken en de gemorste vloeistof op te vegen met
absorberende middelen, die speciaal voor die doeleinden in die ruimte ter beschikking zijn
gesteld. De ruimte dient dan te worden gereinigd en alle besmette materialen dienen in een zak
voor cytotoxische materialen of afvalbak te worden gestopt, die daarna wordt afgesloten en
verbrand.
Besmetting
Fluorouracil is een bijtend middel. Contact met de huid en de slijmvliezen dient te worden
vermeden.
Als het middel in contact komt met de huid of ogen moeten deze grondig worden gereinigd met
grote hoeveelheden water of normale fysiologische zoutoplossing. Een brandend gevoel van de
huid is van voorbijgaande aard en kan worden behandeld met hydrocortison crème 1%. Als het
product in contact komt met de ogen of wordt ingeademd of ingenomen, dient medisch advies
te worden ingeroepen.
EHBO
Contact met de ogen: Spoel de ogen onmiddellijk uit met water en roep medische hulp in.
Contact met de huid: Was grondig met zeep en water, en verwijder besmette kleding.
Inademing, inname: Roep medische hulp in.
Afvalverwerking
Injectienaalden, injectieflacons, absorberende materialen, de oplossing en eventuele andere
besmette materialen moeten in een dikke plastic zak of in een andere, ondoorlatende bak
worden geplaatst die gemarkeerd is als cytotoxisch afval, en op een temperatuur van minimaal
700°C worden verbrand.
Chemische inactiviteit kan worden bereikt door 24 uur in een natriumhypochloriet 5% oplossing
te leggen.
Bereiding (richtlijnen):
a) Chemotherapeutische middelen dienen alleen te worden bereid voor toediening door
personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met deze preparaten.
b) Handelingen zoals de reconstitutie van het poeder en het overbrengen naar injectienaalden
dienen alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
c) Personeelsleden die deze procedures uitvoeren, dienen adequaat te worden beschermd met
speciale kleding, oogbescherming en twee paar handschoenen (een van latex, een van PVC,
waarbij de latex-handschoenen onder de PVC-handschoenen worden gedragen). Zo wordt
bescherming geboden tegen de verschillen in permeabiliteit van de verschillende
antineoplastische middelen. Er dienen te allen tijde Luer-Lock injectienaalden en bevestigingen
te worden gebruikt, zowel tijdens de bereiding van cytotoxische middelen als bij de toediening
ervan.
d) Zwanger personeel wordt geadviseerd om niet met chemotherapeutische middelen om te
gaan.
e) Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voordat u begint met de bereiding.
Gebruiksaanwijzing
Fluorouracil Accord Healthcare kan door middel van intraveneuze injectie als bolus, infusie of
continu infuus worden toegediend.
Gevallen van onverenigbaarheid
Fluorouracil is onverenigbaar met calciumfolinaat, carboplatine, cisplatine, cytarabine,
diazepam, doxorubicine, droperidol, filgrastim, galliumnitraat, methotrexaat, metoclopramide,
morfine, ondansetron, parenterale voeding, vinorelbine, andere anthracyclinen.
Bereide oplossingen zijn basisch; aanbevolen wordt om vermenging met zure geneesmiddelen of
preparaten te vermijden.
Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel
niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid en opslag
Houdbaarheid van de ongeopende injectieflacon:
2 jaar Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer er zich een neerslag heeft gevormd als resultaat van lage temperatuur, moet deze
neerslag vóór gebruik in oplossing worden gebracht door de flacon te verwarmen tot 60°C en
krachtig te schudden. De oplossing dient vóór gebruik te worden afgekoeld tot
lichaamstemperatuur. Wanneer de oplossing bruin of donkergeel van kleur is dient deze niet te
worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning:
In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een
5% glucose-oplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van
0,98 mg/ml fluorouracil.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk
voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Fluorouracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is `Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor
injectie of infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Fluorouracil Accord
Healthcare' genoemd.
Wat is Fluorouracil Accord Healthcare?
Fluorouracil Accord Healthcare bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een
geneesmiddel voor kanker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fluorouracil Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker
die vaak voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker,
hoofd-en halskanker en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende
middelen en bestraling worden gebruikt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik Fluorouracil Accord Healthcare niet
Vertel het uw arts als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn
voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met Fluorouracil Accord Healthcare:
als uw beenmerg niet op een normale manier bloedcellen aanmaakt (uw arts doet een
bloedtest om dit te controleren);
als u zweertjes in de mond hebt, koorts, bloeding op welke plaats dan ook, of zwakte
(deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een heel laag aantal cellen in uw bloed.);
als u problemen heeft met uw nieren;
als u problemen heeft met uw lever, inclusief geelzucht (geelverkleuring van de huid);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt
van pijn op de borst;
als u last heeft gehad van angina (pijn op de borst) of als u vroeger hartziekte heeft gehad,
omdat u dan meer kans heeft op een aanval van angina of een hartaanval, of als uit een
ECG blijkt dat u hartklachten heeft;
als u een verminderde werking/tekort heeft aan het enzym DPD (dihydropyrimidine
dehydrogenase);
als u een hooggedoseerde bestraling van het heupgebied heeft gehad;
als u een slechte algemene gezondheid heeft en veel gewicht heeft verloren;
als u in de afgelopen 30 dagen een operatie heeft ondergaan;
als u bijwerkingen krijgt in uw maagdarmkanaal (zweren in de mond, diarree, bloeding in
het maagdarmkanaal) of bloedingen op welke plaats dan ook;
als u weet dat u een gedeeltelijke defici ntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling last
krijgt van pijn op de borst;
als u een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale defici ntie heeft van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de bijwerkingen of als u
last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Neem onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener als u last krijgt van de volgende
tekenen of verschijnselen: optreden van verwardheid, desori ntatie of een andere verandering
in uw mentale toestand, problemen met uw evenwicht of co rdinatie, stoornissen in uw zicht.
Dit kunnen tekenen zijn van een hersenaandoening (encefalopathie), wat kan leiden tot coma en
de dood als het niet wordt behandeld.
Vertel het uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is voordat u dit
middel gebruikt.
Fluorouracil kan gevoeligheid voor zonlicht veroorzaken. Dit kan leiden tot toegenomen
huidreacties. Om dit te voorkomen moet u zo veel mogelijk direct zonlicht vermijden terwijl u dit
medicijn gebruikt en mag u geen zonnelamp of zonnebank gebruiken.
Blootstelling aan uv-straling (bijvoorbeeld zonlicht, zonnebank) moet vermeden worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorouracil Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet vooral voorzichtig zijn als u andere medicijnen gebruikt, omdat sommige
geneesmiddelen een wisselwerking met dit medicijn kunnen hebben:
Methotrexaat, cyclofosfamide, cisplatine, vinorelbine (een kankerremmend middel)
Metronidazol (een antibioticum)
Folinezuur (ook wel calciumfolinaat of calciumleucovorine genoemd dit middel wordt
gebruikt om de schadelijke bijwerkingen van kankerremmende middelen te verminderen)
Allopurinol (voor de behandeling van jicht)
Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Warfarine (een middel tegen bloedstolsels)
Interferon alfa (gebruikt bij de behandeling van lymfomen en chronische hepatitis);
Brivudine, sorivudine en analogen daarvan (antivirale middelen)
Fenyto ne
(om epilepsie, stuipen en een onregelmatig hartritme onder controle te
houden)
Vaccins
Bestralingstherapie
Levamisol (een geneesmiddel om worminfecties te behandelen)
Tamoxifen (gebruikt bij sommige soorten borstkanker)
Clozapine (gebruikt bij sommige psychische stoornissen)
Aangezien niet bekend is of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient
borstvoeding te worden gestaakt als de moeder met Fluorouracil Accord Healthcare wordt
behandeld.
Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na be indiging van
de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare. U wordt aangeraden om vóór de
behandeling advies in te winnen over conservering van sperma omdat de behandeling met
Fluorouracil Accord Healthcare blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
U mag niet rijden of machines bedienen omdat fluorouracil bijwerkingen zoals misselijkheid en
braken
kan
veroorzaken.
Het
kan
ook
bijwerkingen
op
het
zenuwstelsel
en
gezichtsveranderingen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen mag u niet
rijden of gereedschap of machines gebruiken, omdat de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken negatief kan worden be nvloedt.
Fluorouracil Accord Healthcare bevat natrium:
Fluorouracil Injectie bevat 7,78 mmol (178,2 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis (600
mg/m2). Hiermee moet rekening worden gehouden bij pati nten op een natriumarm dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Tijdens en na de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare moeten er bloedproeven bij u
worden gedaan om het aantal bloedlichaampjes te bepalen. De behandeling moet misschien
worden gestaakt als het aantal witte bloedlichaampjes te laag wordt.
Als u te veel fluorouracil heeft gekregen, kunnen misselijkheid, braken, diarree, ernstige
mucositis en zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal optreden. Als u nog vragen heeft
over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen:
- ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeukende uitslag (galbulten) krijgen,
gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel krijgen (wat
moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken) en u kunt het gevoel
krijgen dat u gaat flauwvallen.
- pijn op de borst
- uw ontlasting is bloederig of zwart
- uw mond wordt pijnlijk of u krijgt er zweertjes in
- gevoelloosheid, tintelingen of trillen van handen of voeten
- hartaanval of andere hartklachten zoals versnelde hartslag en kortademigheid
- symptomen van leuko-encefalopathie (hersenziekte), zwakte, co rdinatieproblemen in
armen en benen, moeilijk kunnen denken of praten, problemen bij het
zien/geheugenproblemen, toevallen, hoofdpijnen.
- kortademigheid
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van een van de volgende:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Veranderingen in ECG (elektrocardiogram, een onderzoek om het ritme en de elektrische
activiteit van uw hart te controleren)
Myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg minder van alle soorten bloedcellen
aanmaakt [pancytopenie])
Neutropenie en leukopenie (een abnormaal laag aantal van bepaalde soorten witte
kan stollen)
Een scherpe daling in het aantal granulocyten (bepaalde soort witte bloedcellen) in het bloed
(agranulocytose)
Anemie (bloedarmoede, waarbij u minder rode bloedcellen heeft)
Verhoogde kans op infectie als gevolg van immunosuppressie
Piepende ademhaling (bronchospasme)
Misselijkheid
Braken
Diarree
Infecties
Verminderde eetlust
Vertraagde wondgenezing
Ontsteking van het slijmvlies in de mond, de keel en het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld
de slokdarm, endeldarm of anus
Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Bloedneus
Haaruitval
Hand-voetsyndroom (toxische huidreactie met roodheid en zwelling van handen en voeten)
Vermoeidheid en gebrek aan energie
Algemene zwakte
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Angina pectoris (ernstige pijn op de borst, gepaard gaande met een ontoereikende
bloedtoevoer naar het hart)
een laag aantal witte bloedcellen, samen met koorts
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Afwijkingen in het
Hartaanval
Myocardischemie (verlies
hartritme
van zuurstof in de
hartspier)
Myocarditis (ziekte
Hartfalen
Congestieve
waarbij de hartspier
cardiomyopathie (een
ontstoken is)
type hartaandoening
waarbij de hartspier
abnormaal vergroot,
verdikt en/of verstijfd is)
Cardiogene shock
Lage bloeddruk
Slaperigheid
Dehydratie
Bacteri le infectie in
Zweren en bloedingen in
de bloedstroom of in
het maagdarmkanaal,
het lichaamsweefsel
loslaten van de huid
Maagdarmbloeding
Onwillekeurige
Hoofdpijn
Gevoel van
ritmische
evenwichtsstoornis en
oogbewegingen
wankelheid
(nystagmus)
Symptomen van de
Piramidale
verschijnselen
(een progressieve
Bloedvergiftiging
bewegingsstoornis die
(sepsis)
gekenmerkt wordt
door trillingen,
stijfheid en langzame
bewegingen)
Ontsteking van de huid
Huidafwijkingen, bijv.
Huiduitslag die bij
(dermatitis)
droge huid, kloven,
bepaalde infectieziektes
erosie, roodheid van de
voorkomt
huid, jeukende
maculopapulaire
huiduitslag (uitslag die
is begonnen op de
benen en zich uitbreidt
naar de armen en
daarna naar de borst)
Jeukende striemen op
Gevoeligheid voor licht
Hyperpigmentatie van de
de huid
(fotosensitiviteit)
huid
Hyperpigmentatie of
Nagelpigmentatie,
Paronychia (ontsteking van
depigmentatie bij de
stoornis van het
het weefsel rondom de
aderen.
nagelbed.
vingernagels)
Ontsteking van het
Afwijkingen in de
Levercelschade
nagelbed met
sperma- of
pusvorming en
eicelproductie
loslating van de nagel
Toegenomen
Wazig zien
Ontsteking en roodheid
afscheiding van tranen
van het vlies op het wit
van de ogen en de
onderkant van het ooglid
Afwijking in de
Optische neuritis (een
Dubbel zien
oogbeweging
gezichtsstoornis die
gekenmerkt wordt door
ontsteking van de
oogzenuw)
Vermindering van
Overmatige
Oogziekte die wordt
gezichtsscherpte
gevoeligheid voor licht
gekenmerkt door
en afkeer van zonlicht
chronische ontsteking van
of goed verlichte
de randen van het ooglid
plaatsen
De onderste oogleden
Verstopte traanbuisjes
Een laag of massa dood
keren zich naar buiten
weefsel die zich afscheidt
toe
van het omliggende
levende weefsel, als een
wond, zweer of ontsteking
Beschadiging van de
Euforie
Overgevoeligheid
Onvoldoende
Slechte doorbloeding
Vorming van een stolsel
doorbloeding van de
waardoor de vingers
in de bloedvaten. Dit kan
hersenen, darmen en
en tenen gevoelloos en
voorkomen in de
perifere organen
bleek worden
slagaders of de aders.
(ledematen)
(syndroom van
Raynaud)
Zwelling (ontsteking)
Ernstige allergische
Algemene vasodilatatie
van een ader door een
reactie van het hele
(verwijding van de
bloedstolsel
lichaam (anafylaxie)
bloedvaten) wat lage
bloeddruk tot gevolg
heeft
Verwarde toestand
Veranderde werking
Nierfalen
van de schildklier -
verhoging van T4 en T3
(totaal thyroxine en
totaal tri-
joodthyronine)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Hartstilstand (plotseling
Plotse cardiale dood
Symptomen van leuko-
stoppen van de hartslag en
(onverwachte dood
encefalopathie (ziektes
de hartfunctie)
als gevolg van
die de witte massa in de
problemen met het
hersenen aantasten),
hart)
inclusief ataxie (verlies
van het vermogen om de
spierbewegingen te
co rdineren)
Moeite met het
uitspreken van
woorden
Geestelijke verwarring of
Abnormale spierzwakte
verminderd bewustzijn,
of moeheid
vooral wat tijd, plaats of
identiteit betreft
Acuut cerebellair
Gedeeltelijk of algeheel
syndroom
verlies van het
vermogen om verbaal
te communiceren of
geschreven woorden te
gebruiken
Toevallen bij pati nten die
Beschadiging van de
hoge doses 5-Fluorouracil
levercellen (er zijn
krijgen en bij pati nten met
gevallen geweest met
dihydropyrimidine-
Langzame,
Hartstilstand
hartstilstand
voortschrijdende
Coma
afbraak van de
kleine galgangen
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Koorts
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen
Toevallen
Cutane lupus erythematodes
Hyperammoni mische encefalopathie (hersenaandoening veroorzaakt door te veel
ammoniak in het bloed)
Ontsteking van de huid die leidt tot rode, schilferige plekken en mogelijk samen met pijn
in de gewrichten en koorts (cutane lupus erythematodes [CLE])
Hartziekte die zich uit als pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen,
onregelmatige hartslag (stress-cardiomyopathie)
Lucht in de darmwand
Ernstige aandoening die zich uit als moeite met ademhalen, braken en buikpijn met
spierkrampen (melkzuuracidose)
Aandoening gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, toevallen en veranderingen van het
zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom [PRES])
Ernstige complicatie met snelle afbraak van kankercellen, die hoge spiegels van urinezuur,
kalium en fosfaat veroorzaken (tumorlysissyndroom)
Verkleuring van de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een 5% glucose-
oplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van 0,98 mg/ml
fluorouracil. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter direct te worden
gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener
verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Gebruik het product niet als de oplossing er bruin of donkergeel uitziet.
Niet gebruiken als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of als er deeltjes/kristallen
te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluorouracil.
De andere stof(fen) zijn water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Fluorouracil Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd in situ).
Fluorouracil oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze
oplossing in een injectieflacon van helder glas Type I, met een afsluiting van rubber.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Registratienummer:
(5 ml) BE345606
(10 ml) BE345597
(20 ml) BE345615
(50 ml) BE415712
(100 ml) BE345624
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Belgi
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Tsjechi
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní/infuzní roztok
Denemarken
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Estland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r
Finland
injektion och infusion
Ierland
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Itali
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Spanje
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Zweden
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Letland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
dums injekcijm vai infzijm
Litouwen
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polen
Fluorouracil Accord
Portugal
Fluorouracilo Accord
Slowakije
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Nederland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Verenigd
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Koninkrijk
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES,
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN FLUOROURACIL ACCORD
HEALTHCARE
Richtlijnen voor de omgang met cytotoxische middelen
Fluorouracil mag uitsluitend worden toegediend door of onder supervisie van een bevoegd arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen voor kanker.
Fluorouracil Accord Healthcare mag alleen worden bereid voor toediening door medisch
personeel dat is opgeleid in het veilige gebruik van het preparaat. De oplossing mag alleen
worden bereid in een aseptische kast of ruimte die speciaal bestemd is voor de bereiding van
cytotoxica.
Als het middel wordt gemorst dient het personeel handschoenen, een gezichtsmasker,
oogbescherming en een wegwerpschort te gebruiken en de gemorste vloeistof op te vegen met
absorberende middelen, die speciaal voor die doeleinden in die ruimte ter beschikking zijn
gesteld. De ruimte dient dan te worden gereinigd en alle besmette materialen dienen in een zak
voor cytotoxische materialen of afvalbak te worden gestopt, die daarna wordt afgesloten en
verbrand.
Besmetting
Fluorouracil is een bijtend middel. Contact met de huid en de slijmvliezen dient te worden
vermeden.
Als het middel in contact komt met de huid of ogen moeten deze grondig worden gereinigd met
grote hoeveelheden water of normale fysiologische zoutoplossing. Een brandend gevoel van de
huid is van voorbijgaande aard en kan worden behandeld met hydrocortison crème 1%. Als het
product in contact komt met de ogen of wordt ingeademd of ingenomen, dient medisch advies
te worden ingeroepen.
EHBO
Contact met de ogen: Spoel de ogen onmiddellijk uit met water en roep medische hulp in.
Contact met de huid: Was grondig met zeep en water, en verwijder besmette kleding.
Inademing, inname: Roep medische hulp in.
Afvalverwerking
Injectienaalden, injectieflacons, absorberende materialen, de oplossing en eventuele andere
besmette materialen moeten in een dikke plastic zak of in een andere, ondoorlatende bak
worden geplaatst die gemarkeerd is als cytotoxisch afval, en op een temperatuur van minimaal
700°C worden verbrand.
Chemische inactiviteit kan worden bereikt door 24 uur in een natriumhypochloriet 5% oplossing
te leggen.
b) Handelingen zoals de reconstitutie van het poeder en het overbrengen naar injectienaalden
dienen alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
c) Personeelsleden die deze procedures uitvoeren, dienen adequaat te worden beschermd met
speciale kleding, oogbescherming en twee paar handschoenen (een van latex, een van PVC,
waarbij de latex-handschoenen onder de PVC-handschoenen worden gedragen). Zo wordt
bescherming geboden tegen de verschillen in permeabiliteit van de verschillende
antineoplastische middelen. Er dienen te allen tijde Luer-Lock injectienaalden en bevestigingen
te worden gebruikt, zowel tijdens de bereiding van cytotoxische middelen als bij de toediening
ervan.
d) Zwanger personeel wordt geadviseerd om niet met chemotherapeutische middelen om te
gaan.
e) Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voordat u begint met de bereiding.
Gebruiksaanwijzing
Fluorouracil Accord Healthcare kan door middel van intraveneuze injectie als bolus, infusie of
continu infuus worden toegediend.
Gevallen van onverenigbaarheid
Fluorouracil is onverenigbaar met calciumfolinaat, carboplatine, cisplatine, cytarabine,
diazepam, doxorubicine, droperidol, filgrastim, galliumnitraat, methotrexaat, metoclopramide,
morfine, ondansetron, parenterale voeding, vinorelbine, andere anthracyclinen.
Bereide oplossingen zijn basisch; aanbevolen wordt om vermenging met zure geneesmiddelen of
preparaten te vermijden.
Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel
niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid en opslag
Houdbaarheid van de ongeopende injectieflacon:
2 jaar Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer er zich een neerslag heeft gevormd als resultaat van lage temperatuur, moet deze
neerslag vóór gebruik in oplossing worden gebracht door de flacon te verwarmen tot 60°C en
krachtig te schudden. De oplossing dient vóór gebruik te worden afgekoeld tot
lichaamstemperatuur. Wanneer de oplossing bruin of donkergeel van kleur is dient deze niet te
worden gebruikt.
Fluorouracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is `Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor
injectie of infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Fluorouracil Accord
Healthcare' genoemd.
Wat is Fluorouracil Accord Healthcare?
Fluorouracil Accord Healthcare bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een
geneesmiddel voor kanker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fluorouracil Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker
die vaak voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker,
hoofd-en halskanker en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende
middelen en bestraling worden gebruikt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik Fluorouracil Accord Healthcare niet
Vertel het uw arts als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn
voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met Fluorouracil Accord Healthcare:
als uw beenmerg niet op een normale manier bloedcellen aanmaakt (uw arts doet een
bloedtest om dit te controleren);
als u zweertjes in de mond hebt, koorts, bloeding op welke plaats dan ook, of zwakte
(deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een heel laag aantal cellen in uw bloed.);
als u problemen heeft met uw nieren;
als u problemen heeft met uw lever, inclusief geelzucht (geelverkleuring van de huid);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt
van pijn op de borst;
als u last heeft gehad van angina (pijn op de borst) of als u vroeger hartziekte heeft gehad,
omdat u dan meer kans heeft op een aanval van angina of een hartaanval, of als uit een
ECG blijkt dat u hartklachten heeft;
als u een verminderde werking/tekort heeft aan het enzym DPD (dihydropyrimidine
dehydrogenase);
als u een hooggedoseerde bestraling van het heupgebied heeft gehad;
als u een slechte algemene gezondheid heeft en veel gewicht heeft verloren;
als u in de afgelopen 30 dagen een operatie heeft ondergaan;
als u bijwerkingen krijgt in uw maagdarmkanaal (zweren in de mond, diarree, bloeding in
het maagdarmkanaal) of bloedingen op welke plaats dan ook;
als u weet dat u een gedeeltelijke defici ntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD);
als u problemen heeft met uw hart. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling last
krijgt van pijn op de borst;
als u een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale defici ntie heeft van het enzym
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de bijwerkingen of als u
last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Neem onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener als u last krijgt van de volgende
tekenen of verschijnselen: optreden van verwardheid, desori ntatie of een andere verandering
in uw mentale toestand, problemen met uw evenwicht of co rdinatie, stoornissen in uw zicht.
Dit kunnen tekenen zijn van een hersenaandoening (encefalopathie), wat kan leiden tot coma en
de dood als het niet wordt behandeld.
Vertel het uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is voordat u dit
middel gebruikt.
Fluorouracil kan gevoeligheid voor zonlicht veroorzaken. Dit kan leiden tot toegenomen
huidreacties. Om dit te voorkomen moet u zo veel mogelijk direct zonlicht vermijden terwijl u dit
medicijn gebruikt en mag u geen zonnelamp of zonnebank gebruiken.
Blootstelling aan uv-straling (bijvoorbeeld zonlicht, zonnebank) moet vermeden worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluorouracil Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet vooral voorzichtig zijn als u andere medicijnen gebruikt, omdat sommige
geneesmiddelen een wisselwerking met dit medicijn kunnen hebben:
Methotrexaat, cyclofosfamide, cisplatine, vinorelbine (een kankerremmend middel)
Metronidazol (een antibioticum)
Folinezuur (ook wel calciumfolinaat of calciumleucovorine genoemd dit middel wordt
gebruikt om de schadelijke bijwerkingen van kankerremmende middelen te verminderen)
Allopurinol (voor de behandeling van jicht)
Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Warfarine (een middel tegen bloedstolsels)
Interferon alfa (gebruikt bij de behandeling van lymfomen en chronische hepatitis);
Brivudine, sorivudine en analogen daarvan (antivirale middelen)
Fenyto ne
(om epilepsie, stuipen en een onregelmatig hartritme onder controle te
houden)
Vaccins
Bestralingstherapie
Levamisol (een geneesmiddel om worminfecties te behandelen)
Tamoxifen (gebruikt bij sommige soorten borstkanker)
Clozapine (gebruikt bij sommige psychische stoornissen)
Aangezien niet bekend is of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient
borstvoeding te worden gestaakt als de moeder met Fluorouracil Accord Healthcare wordt
behandeld.
Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na be indiging van
de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare. U wordt aangeraden om vóór de
behandeling advies in te winnen over conservering van sperma omdat de behandeling met
Fluorouracil Accord Healthcare blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
U mag niet rijden of machines bedienen omdat fluorouracil bijwerkingen zoals misselijkheid en
braken
kan
veroorzaken.
Het
kan
ook
bijwerkingen
op
het
zenuwstelsel
en
gezichtsveranderingen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen mag u niet
rijden of gereedschap of machines gebruiken, omdat de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken negatief kan worden be nvloedt.
Fluorouracil Accord Healthcare bevat natrium:
Fluorouracil Injectie bevat 7,78 mmol (178,2 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis (600
mg/m2). Hiermee moet rekening worden gehouden bij pati nten op een natriumarm dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Tijdens en na de behandeling met Fluorouracil Accord Healthcare moeten er bloedproeven bij u
worden gedaan om het aantal bloedlichaampjes te bepalen. De behandeling moet misschien
worden gestaakt als het aantal witte bloedlichaampjes te laag wordt.
Als u te veel fluorouracil heeft gekregen, kunnen misselijkheid, braken, diarree, ernstige
mucositis en zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal optreden. Als u nog vragen heeft
over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen:
- ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeukende uitslag (galbulten) krijgen,
gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel krijgen (wat
moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken) en u kunt het gevoel
krijgen dat u gaat flauwvallen.
- pijn op de borst
- uw ontlasting is bloederig of zwart
- uw mond wordt pijnlijk of u krijgt er zweertjes in
- gevoelloosheid, tintelingen of trillen van handen of voeten
- hartaanval of andere hartklachten zoals versnelde hartslag en kortademigheid
- symptomen van leuko-encefalopathie (hersenziekte), zwakte, co rdinatieproblemen in
armen en benen, moeilijk kunnen denken of praten, problemen bij het
zien/geheugenproblemen, toevallen, hoofdpijnen.
- kortademigheid
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van een van de volgende:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Veranderingen in ECG (elektrocardiogram, een onderzoek om het ritme en de elektrische
activiteit van uw hart te controleren)
Myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg minder van alle soorten bloedcellen
aanmaakt [pancytopenie])
Neutropenie en leukopenie (een abnormaal laag aantal van bepaalde soorten witte
kan stollen)
Een scherpe daling in het aantal granulocyten (bepaalde soort witte bloedcellen) in het bloed
(agranulocytose)
Anemie (bloedarmoede, waarbij u minder rode bloedcellen heeft)
Verhoogde kans op infectie als gevolg van immunosuppressie
Piepende ademhaling (bronchospasme)
Misselijkheid
Braken
Diarree
Infecties
Verminderde eetlust
Vertraagde wondgenezing
Ontsteking van het slijmvlies in de mond, de keel en het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld
de slokdarm, endeldarm of anus
Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Bloedneus
Haaruitval
Hand-voetsyndroom (toxische huidreactie met roodheid en zwelling van handen en voeten)
Vermoeidheid en gebrek aan energie
Algemene zwakte
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Angina pectoris (ernstige pijn op de borst, gepaard gaande met een ontoereikende
bloedtoevoer naar het hart)
een laag aantal witte bloedcellen, samen met koorts
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Afwijkingen in het
Hartaanval
Myocardischemie (verlies
hartritme
van zuurstof in de
hartspier)
Myocarditis (ziekte
Hartfalen
Congestieve
waarbij de hartspier
cardiomyopathie (een
ontstoken is)
type hartaandoening
waarbij de hartspier
abnormaal vergroot,
verdikt en/of verstijfd is)
Cardiogene shock
Lage bloeddruk
Slaperigheid
Dehydratie
Bacteri le infectie in
Zweren en bloedingen in
de bloedstroom of in
het maagdarmkanaal,
het lichaamsweefsel
loslaten van de huid
Maagdarmbloeding
Onwillekeurige
Hoofdpijn
Gevoel van
ritmische
evenwichtsstoornis en
oogbewegingen
wankelheid
(nystagmus)
Symptomen van de
Piramidale
verschijnselen
(een progressieve
Bloedvergiftiging
bewegingsstoornis die
(sepsis)
gekenmerkt wordt
door trillingen,
stijfheid en langzame
bewegingen)
Ontsteking van de huid
Huidafwijkingen, bijv.
Huiduitslag die bij
(dermatitis)
droge huid, kloven,
bepaalde infectieziektes
erosie, roodheid van de
voorkomt
huid, jeukende
maculopapulaire
huiduitslag (uitslag die
is begonnen op de
benen en zich uitbreidt
naar de armen en
daarna naar de borst)
Jeukende striemen op
Gevoeligheid voor licht
Hyperpigmentatie van de
de huid
(fotosensitiviteit)
huid
Hyperpigmentatie of
Nagelpigmentatie,
Paronychia (ontsteking van
depigmentatie bij de
stoornis van het
het weefsel rondom de
aderen.
nagelbed.
vingernagels)
Ontsteking van het
Afwijkingen in de
Levercelschade
nagelbed met
sperma- of
pusvorming en
eicelproductie
loslating van de nagel
Toegenomen
Wazig zien
Ontsteking en roodheid
afscheiding van tranen
van het vlies op het wit
van de ogen en de
onderkant van het ooglid
Afwijking in de
Optische neuritis (een
Dubbel zien
oogbeweging
gezichtsstoornis die
gekenmerkt wordt door
ontsteking van de
oogzenuw)
Vermindering van
Overmatige
Oogziekte die wordt
gezichtsscherpte
gevoeligheid voor licht
gekenmerkt door
en afkeer van zonlicht
chronische ontsteking van
of goed verlichte
de randen van het ooglid
plaatsen
De onderste oogleden
Verstopte traanbuisjes
Een laag of massa dood
keren zich naar buiten
weefsel die zich afscheidt
toe
van het omliggende
levende weefsel, als een
wond, zweer of ontsteking
Beschadiging van de
Euforie
Overgevoeligheid
Onvoldoende
Slechte doorbloeding
Vorming van een stolsel
doorbloeding van de
waardoor de vingers
in de bloedvaten. Dit kan
hersenen, darmen en
en tenen gevoelloos en
voorkomen in de
perifere organen
bleek worden
slagaders of de aders.
(ledematen)
(syndroom van
Raynaud)
Zwelling (ontsteking)
Ernstige allergische
Algemene vasodilatatie
van een ader door een
reactie van het hele
(verwijding van de
bloedstolsel
lichaam (anafylaxie)
bloedvaten) wat lage
bloeddruk tot gevolg
heeft
Verwarde toestand
Veranderde werking
Nierfalen
van de schildklier -
verhoging van T4 en T3
(totaal thyroxine en
totaal tri-
joodthyronine)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Hartstilstand (plotseling
Plotse cardiale dood
Symptomen van leuko-
stoppen van de hartslag en
(onverwachte dood
encefalopathie (ziektes
de hartfunctie)
als gevolg van
die de witte massa in de
problemen met het
hersenen aantasten),
hart)
inclusief ataxie (verlies
van het vermogen om de
spierbewegingen te
co rdineren)
Moeite met het
uitspreken van
woorden
Geestelijke verwarring of
Abnormale spierzwakte
verminderd bewustzijn,
of moeheid
vooral wat tijd, plaats of
identiteit betreft
Acuut cerebellair
Gedeeltelijk of algeheel
syndroom
verlies van het
vermogen om verbaal
te communiceren of
geschreven woorden te
gebruiken
Toevallen bij pati nten die
Beschadiging van de
hoge doses 5-Fluorouracil
levercellen (er zijn
krijgen en bij pati nten met
gevallen geweest met
dihydropyrimidine-
Langzame,
Hartstilstand
hartstilstand
voortschrijdende
Coma
afbraak van de
kleine galgangen
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Koorts
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen
Toevallen
Cutane lupus erythematodes
Hyperammoni mische encefalopathie (hersenaandoening veroorzaakt door te veel
ammoniak in het bloed)
Ontsteking van de huid die leidt tot rode, schilferige plekken en mogelijk samen met pijn
in de gewrichten en koorts (cutane lupus erythematodes [CLE])
Hartziekte die zich uit als pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen,
onregelmatige hartslag (stress-cardiomyopathie)
Lucht in de darmwand
Ernstige aandoening die zich uit als moeite met ademhalen, braken en buikpijn met
spierkrampen (melkzuuracidose)
Aandoening gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, toevallen en veranderingen van het
zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom [PRES])
Ernstige complicatie met snelle afbraak van kankercellen, die hoge spiegels van urinezuur,
kalium en fosfaat veroorzaken (tumorlysissyndroom)
Verkleuring van de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een 5% glucose-
oplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van 0,98 mg/ml
fluorouracil. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter direct te worden
gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener
verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Gebruik het product niet als de oplossing er bruin of donkergeel uitziet.
Niet gebruiken als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of als er deeltjes/kristallen
te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluorouracil.
De andere stof(fen) zijn water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Fluorouracil Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd in situ).
Fluorouracil oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze
oplossing in een injectieflacon van helder glas Type I, met een afsluiting van rubber.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Registratienummer:
(5 ml) BE345606
(10 ml) BE345597
(20 ml) BE345615
(50 ml) BE415712
(100 ml) BE345624
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Belgi
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Tsjechi
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní/infuzní roztok
Denemarken
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Estland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r
Finland
injektion och infusion
Ierland
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Itali
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Spanje
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Zweden
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Letland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
dums injekcijm vai infzijm
Litouwen
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polen
Fluorouracil Accord
Portugal
Fluorouracilo Accord
Slowakije
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Nederland
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Verenigd
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Koninkrijk
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES,
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN FLUOROURACIL ACCORD
HEALTHCARE
Richtlijnen voor de omgang met cytotoxische middelen
Fluorouracil mag uitsluitend worden toegediend door of onder supervisie van een bevoegd arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen voor kanker.
Fluorouracil Accord Healthcare mag alleen worden bereid voor toediening door medisch
personeel dat is opgeleid in het veilige gebruik van het preparaat. De oplossing mag alleen
worden bereid in een aseptische kast of ruimte die speciaal bestemd is voor de bereiding van
cytotoxica.
Als het middel wordt gemorst dient het personeel handschoenen, een gezichtsmasker,
oogbescherming en een wegwerpschort te gebruiken en de gemorste vloeistof op te vegen met
absorberende middelen, die speciaal voor die doeleinden in die ruimte ter beschikking zijn
gesteld. De ruimte dient dan te worden gereinigd en alle besmette materialen dienen in een zak
voor cytotoxische materialen of afvalbak te worden gestopt, die daarna wordt afgesloten en
verbrand.
Besmetting
Fluorouracil is een bijtend middel. Contact met de huid en de slijmvliezen dient te worden
vermeden.
Als het middel in contact komt met de huid of ogen moeten deze grondig worden gereinigd met
grote hoeveelheden water of normale fysiologische zoutoplossing. Een brandend gevoel van de
huid is van voorbijgaande aard en kan worden behandeld met hydrocortison crème 1%. Als het
product in contact komt met de ogen of wordt ingeademd of ingenomen, dient medisch advies
te worden ingeroepen.
EHBO
Contact met de ogen: Spoel de ogen onmiddellijk uit met water en roep medische hulp in.
Contact met de huid: Was grondig met zeep en water, en verwijder besmette kleding.
Inademing, inname: Roep medische hulp in.
Afvalverwerking
Injectienaalden, injectieflacons, absorberende materialen, de oplossing en eventuele andere
besmette materialen moeten in een dikke plastic zak of in een andere, ondoorlatende bak
worden geplaatst die gemarkeerd is als cytotoxisch afval, en op een temperatuur van minimaal
700°C worden verbrand.
Chemische inactiviteit kan worden bereikt door 24 uur in een natriumhypochloriet 5% oplossing
te leggen.
b) Handelingen zoals de reconstitutie van het poeder en het overbrengen naar injectienaalden
dienen alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
c) Personeelsleden die deze procedures uitvoeren, dienen adequaat te worden beschermd met
speciale kleding, oogbescherming en twee paar handschoenen (een van latex, een van PVC,
waarbij de latex-handschoenen onder de PVC-handschoenen worden gedragen). Zo wordt
bescherming geboden tegen de verschillen in permeabiliteit van de verschillende
antineoplastische middelen. Er dienen te allen tijde Luer-Lock injectienaalden en bevestigingen
te worden gebruikt, zowel tijdens de bereiding van cytotoxische middelen als bij de toediening
ervan.
d) Zwanger personeel wordt geadviseerd om niet met chemotherapeutische middelen om te
gaan.
e) Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voordat u begint met de bereiding.
Gebruiksaanwijzing
Fluorouracil Accord Healthcare kan door middel van intraveneuze injectie als bolus, infusie of
continu infuus worden toegediend.
Gevallen van onverenigbaarheid
Fluorouracil is onverenigbaar met calciumfolinaat, carboplatine, cisplatine, cytarabine,
diazepam, doxorubicine, droperidol, filgrastim, galliumnitraat, methotrexaat, metoclopramide,
morfine, ondansetron, parenterale voeding, vinorelbine, andere anthracyclinen.
Bereide oplossingen zijn basisch; aanbevolen wordt om vermenging met zure geneesmiddelen of
preparaten te vermijden.
Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel
niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid en opslag
Houdbaarheid van de ongeopende injectieflacon:
2 jaar Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer er zich een neerslag heeft gevormd als resultaat van lage temperatuur, moet deze
neerslag vóór gebruik in oplossing worden gebracht door de flacon te verwarmen tot 60°C en
krachtig te schudden. De oplossing dient vóór gebruik te worden afgekoeld tot
lichaamstemperatuur. Wanneer de oplossing bruin of donkergeel van kleur is dient deze niet te
worden gebruikt.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
