Fluoxetine mylan 20 mg

Fluoxetine Mylan 20 mg capsules, hard
fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluoxetine Mylan en waarvoor wordt Fluoxetine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Fluoxetine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Fluoxetine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluoxetine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluoxetine Mylan en waarvoor wordt Fluoxetine Mylan ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Fluoxetine Mylan 20 mg capsules, hard. Het bevat de
werkzame stof fluoxetine.
Fluoxetine Mylan behoort tot een groep van middelen tegen depressie die selectieve
serotonineheropnameremmers worden genoemd.
Fluoxetine Mylan kan worden gegeven om de volgende aandoeningen te behandelen:
Volwassenen:
· episoden van depressie in engere zin
· de symptomen van een aandoening die obsessieve compulsieve stoornis (OCS) wordt
genoemd
· de eetstoornis boulimia nervosa. Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met
psychotherapie om eetbuien en purgeren te verminderen.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
matig ernstige tot ernstige depressie in engere zin als de depressie niet reageert op
psychotherapie na 4-6 sessies . Fluoxetine Mylan mag aan kinderen of jonge mensen met
een matig ernstige tot ernstige depressie in engere zin alleen worden gegeven in
combinatie met psychotherapie.
2.
Wanneer mag u Fluoxetine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u een huiduitslag of andere allergische reacties
ontwikkelt (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid), moet u de
inname van de capsules meteen stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met
uw arts.
U neemt het geneesmiddel metoprolol in, dat gebruikt wordt voor de behandeling van
hartfalen
U neemt geneesmiddelen in
die specifiek bekend zijn als irreversibele niet-selectieve
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) omdat er ernstige
en zelfs fatale
reacties kunnen optreden. Een voorbeeld van een dergelijk geneesmiddel is
iproniazide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie.
Een behandeling met fluoxetine mag pas twee weken na stopzetting van een irreversibele
MAO-remmer (bijvoorbeeld tranylcypromine) worden gestart.
Na stopzetting van fluoxetine
moet u minstens 5 weken
wachten voor u een MAO-remmer
inneemt. Als fluoxetine voor een langere periode en/of in een hoge dosering werd
voorgeschreven, moet uw arts een langere wachttijd overwegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluoxetine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluoxetine Mylan inneemt:
·
als u epilepsie of toevallen heeft. Als u een toeval (epilepsieaanval) krijgt of als u vaker
epilepsieaanvallen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Misschien
moet Fluoxetine Mylan worden stopgezet.
- als u nu of in het verleden een episode van manie heeft vertoond; als u een manische
episode krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat Fluoxetine
Mylan misschien moet worden stopgezet
- als u leverproblemen heeft (uw arts moet misschien uw dosering aanpassen)
- als u hartproblemen heeft
- als u een lage hartslag heeft in rust en/of u weet dat u mogelijk een zouttekort heeft als
gevolg van ernstige diarree en braken of gebruik van diuretica (plastabletten).
- als u herstelt van een hartinfarct
- als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt
- als u suikerziekte heeft, omdat uw arts misschien de dosering van uw antidiabeticum
moet aanpassen
- als u ooit een psychische aandoening heeft gehad
- als u ooit een bloedingsstoornis heeft gehad of blauwe plekken of een ongewone
bloeding of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
- als u glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
- als u al bepaalde andere geneesmiddelen inneemt. Zie rubriek hieronder `Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?')
- als u zich rusteloos begint te voelen en als u niet kunt stilzitten of -staan (acathisie).
Een verhoging van de dosering van fluoxetine zou dat kunnen verergeren
- Als u niet met zekerheid weet welke geneesmiddelen u al inneemt, moet u dat aan uw arts
vragen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen vertoont, kunt u soms denken aan
zelfbeschadiging of zelfdoding. Die gedachten kunnen toenemen als u antidepressiva begint
in te nemen, omdat het enige tijd duurt voor die geneesmiddelen beginnen te werken,
gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer.
U kan meer geneigd zijn zo te denken als:
-
u vroeger al heeft gedacht aan zelfdoding of zelfbeschadiging.
- u een jonge volwassene bent. In klinische studies werd een hoger risico op
zelfmoordgedrag vastgesteld bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u ooit denkt aan zelfbeschadiging of zelfdoding,
moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.
Het kan helpen om een verwante of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een
angststoornis heeft en ze te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u
te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst erger wordt of als ze zich zorgen maken
over veranderingen van uw gedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar:
Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) als
ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Fluoxetine Mylan mag bij kinderen en
adolescenten van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige
tot ernstige episoden van depressie in engere zin (in combinatie met psychotherapie) en het
mag niet worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen.
Er is bovendien maar weinig informatie over de veiligheid van fluoxetine op lange termijn
wat de groei, de puberteit, de psychische, emotionele en gedragsontwikkeling in die
leeftijdsgroep betreft. Desondanks kan uw arts fluoxetine voorschrijven aan patiënten jonger
dan 18 jaar voor een matig ernstige tot ernstige episode van depressie in engere zin in
combinatie met psychotherapie omdat hij/zij van oordeel is dat dat in hun belang is. Als uw
arts fluoxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wil
bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts op de hoogte brengen als patiënten
jonger dan 18 jaar die fluoxetine innemen, één van de bovenvermelde symptomen krijgen of
als die symptomen verergeren.
Fluoxetine Mylan mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen jonger dan 8
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Fluoxetine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan (tot 5 weken geleden) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Fluoxetine Mylan niet in samen met:
bepaalde
irreversibele, niet-selectieve monoamino-oxidase-remmers (MAO-
metoprolol, als het gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen; er bestaat een risico
dat uw hartslag te traag wordt.
Fluoxetine Mylan kan invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen
(interactie), vooral de volgende:
bepaalde geneesmiddelen die bekend zijn als monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-
remmers, worden gebruikt om aandoeningen zoals depressie en ziekte van parkinson te
behandelen) met inbegrip van moclobemide, linezolid (een antibioticum) en
methylthioniniumchloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de behandeling
van een bloedaandoening die methemoglobinemie genoemd wordt): gezien het risico op
ernstige of zelfs fatale reacties (serotoninesyndroom genoemd).
lithium, tryptofaan, buprenorfine, tramadol, selegiline, de kruidenremedie sint-janskruid
of geneesmiddelen die bekend zijn als `triptanen' (bv. sumatriptan, zolmitriptan): er is
een hoger risico op serotoninesyndroom als die geneesmiddelen samen met fluoxetine
worden ingenomen. Uw arts zal frequentere controles uitvoeren.
fenytoïne (voor epilepsie); omdat fluoxetine de bloedspiegels van dat geneesmiddel kan
beïnvloeden, moet uw arts fenytoïne misschien zorgvuldiger starten en moet hij/zij
misschien controles verrichten tijdens behandeling met fluoxetine.
flecaïnide, propafenon of nebivolol (voor hartproblemen), atomoxetine (voor
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ADHD), carbamazepine (voor epilepsie),
risperidon (voor geestesziekten), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine,
desipramine en amitriptyline); omdat fluoxetine de bloedconcentraties van die
geneesmiddelen kan veranderen, moet uw arts misschien de dosering ervan verlagen
tijdens toediening met fluoxetine.
tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat fluoxetine de
bloedconcentraties van dat geneesmiddel kan veranderen en omdat een vermindering van
het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten. Uw arts moet misschien een andere
antidepressieve behandeling overwegen.
geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden (anti-aritmica) zoals procaïnamide ,
disopyramide , sotalol, antipsychotica (zoals fenothiazines, pimozide, haloperidol),
tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (zoals sparfloxacine, moxifloxacine,
erythromycine via een ader, pentamidine), antimalariamiddelen en vooral halofantrine,
bepaalde antihistaminica die worden gebruikt om allergie te behandelen (astemizol,
mizolastine), omdat inname van een of meer van deze geneesmiddelen het risico op
veranderingen van de elektrische activiteit van het hart verhoogt.
mequitazine of cyproheptadine, geneesmiddelen die gebruikt worden om allergieën te
behandelen.
warfarine, NSAID's of andere geneesmiddelen die het bloed kunnen verdunnen (zoals
clozapine, wordt gebruikt om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen, en
aspirine). Fluoxetine kan het effect van die geneesmiddelen op het bloed verstoren. Als
een behandeling met fluoxetine wordt gestart of stopgezet terwijl u warfarine inneemt, zal
uw arts bepaalde tests moeten uitvoeren, uw dosis aanpassen of u vaker controleren.
geneesmiddelen die de natriumconcentratie in het bloed verlagen, bv. oxcarbazepine,
SSRI-antidepressiva (bv. sertraline, citalopram, paroxetine), geneesmiddelen voor
misselijkheid en draaiduizeligheid (bv. perfenazine, prochloorperazine, chloorpromazine),
bepaalde geneesmiddelen voor geestesziekten die butyrofenonen worden genoemd (bv.
benperidol, haloperidol), mefloquine of chloroquine (voor malaria), of bupropion (voor
depressie of nicotine-afhankelijkheid).
Waarop moet u letten met alcohol?
U mag geen alcohol drinken terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn enkele rapporten die erop wijzen dat baby's van moeders die fluoxetine hebben
ingenomen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, een hoger risico op aangeboren
afwijkingen van het hart lopen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's
geboren met een hartdefect. Die frequentie steeg tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders
die fluoxetine hadden ingenomen.
Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals fluoxetine het risico verhogen op persisterende
pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby's
waardoor de baby sneller ademt en er blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk
tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw baby, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Het verdient de voorkeur om fluoxetine tijdens de zwangerschap niet te gebruiken tenzij het
mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. U en uw arts kunnen dan ook
beslissen dat het voor u beter is om de inname van fluoxetine geleidelijk stop te zetten als u
zwanger bent of voordat u zwanger wordt. Afhankelijk van de omstandigheden, kan uw arts
echter oordelen dat het voor u beter is om de inname van fluoxetine voort te zetten.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de late
zwangerschap of net voor de bevalling omdat de volgende effecten zijn gerapporteerd bij
pasgeboren kinderen: prikkelbaarheid, bevingen, spierzwakte, voortdurend huilen, zuig- of
slaapmoeilijkheden.
Als u Fluoxetine Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn
van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de
hoogte zijn dat u Fluoxetine Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Fluoxetine Mylan wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan bijwerkingen veroorzaken
bij baby's. U mag alleen borstvoeding geven als dat duidelijk noodzakelijk is. Als de
borstvoeding wordt voortgezet, kan uw arts een lagere dosering van fluoxetine voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek is aangetoond dat Fluoxetine Mylan de kwaliteit van het sperma vermindert.
Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar er werd nog geen
effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Fluoxetine Mylan bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, zoals lactose, moet u
contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Fluoxetine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in met een glas water. Kauw niet op de capsule.
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is:
Episoden van depressie in engere zin: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag.
Uw arts zal uw dosering zo nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling
evalueren en aanpassen. Indien nodig, kan de dosering zorgvuldig worden verhoogd tot een
maximumdosering van 60 mg per dag (3 capsules). De dosering moet geleidelijk worden
verhoogd om ervoor te zorgen dat u de laagste werkzame dosering krijgt. Het zou kunnen dat
u zich niet onmiddellijk beter voelt als u uw geneesmiddel voor depressie begint in te nemen.
Dat is meestal zo: gewoonlijk zullen de depressieve symptomen pas verbeteren na enkele
weken. De behandeling moet minstens gedurende 6 maanden worden gegeven.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCD) - De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg)
Fluoxetine Mylan per dag. Als uw aandoening na twee weken niet beter is, kan uw arts de
dosering geleidelijk verhogen tot de maximale aanbevolen dosering van 60 mg (3 capsules)
per dag. Als er binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, zal uw arts uw
behandeling herzien.
Boulimia nervosa - De aanbevolen dosering is 3 capsules (60 mg) per dag.
Ouderen:
Uw arts zal de dosering voorzichtiger verhogen en de dagdosering mag doorgaans niet hoger
zijn dan 2 capsules (40 mg). De maximumdosering is 3 capsules (60 mg) per dag.
Patiënten met leverproblemen:
Als u een leverprobleem heeft of als u een ander geneesmiddel inneemt dat invloed zou
kunnen hebben op Fluoxetine Mylan, kan uw arts beslissen om u een lagere dosering voor te
schrijven of u opdragen om Fluoxetine Mylan om de andere dag in te nemen.
Als u te veel capsules inneemt, moet u meteen naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan of uw arts inlichten.
Neem de verpakking van Fluoxetine Mylan mee als dat mogelijk is.
Tekenen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, toevallen, hartproblemen (zoals
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en verandering van de psychische
toestand, gaande van agitatie tot coma.
Wanneer u te veel Fluoxetine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Fluoxetine Mylan in te nemen?
Als u een dosis overslaat, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem de volgende dosis
de volgende dag op het gebruikelijke uur in. Neem geen dubbele dosis in om een
vergeten capsule in te halen.
Als u uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde uur inneemt, kan u dat helpen te
onthouden om het regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van Fluoxetine Mylan
Zet Fluoxetine Mylan
niet stop zonder dat eerst aan uw arts te vragen, ook als u zich
beter begint te voelen. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Zorg ervoor dat u niet zonder capsules valt.
U kunt de volgende effecten (ontwenningseffecten) opmerken als u de inname van Fluoxetine
Mylan stopzet: duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen
(levendige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen), zich rusteloos of geagiteerd voelen,
ongewone vermoeidheid of zwakte, zich angstig voelen, misselijkheid/braken (ziek voelen of
ziek zijn), tremor (trillen), hoofdpijnen.
De meeste mensen vinden dat eventuele symptomen bij stopzetting van Fluoxetine Mylan
licht zijn en na enkele weken verdwijnen. Als u symptomen vertoont als u de behandeling
stopzet, moet u contact opnemen met uw arts.
Bij het stopzetten van Fluoxetine Mylan zal uw arts u helpen om uw dosering traag over één
of twee weken te verlagen - dat verlaagt de kans op ontwenningseffecten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of
meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding op welk moment dan ook
(zie rubriek 2,
ernstige vorm van allergische reactie) met symptomen zoals:
- huiduitslag
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
- plotselinge piepende ademhaling, flauwvallen of slikmoeilijkheden
koorts, snelle zwelling van de weefsels rond de hals, het gezicht, de mond en/of de keel,
huiduitslag, vergroting van de lymfeklieren (serumziekte)
als u zich rusteloos voelt en niet kunt stilzitten of -staan, vertoont u misschien acathisie;
een verhoging van uw dosering van fluoxetine zou dat nog kunnen verergeren.
huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruitziet als schietschijfjes (centrale
donkere vlek omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand)
(erythema multiforme)
een verspreide uitslag met blaarvorming en afschilferen van de huid, vooral rond het
lichaamsoppervlak, de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (toxische epidermale
necrolyse, stevens-johnsonsyndroom)
toevallen (stuipen)
het natriumgehalte in uw bloed is lager dan normaal, waardoor u zich zwak en verward
kunt voelen en spierpijn kunt vertonen. Dit kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie
van ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam water vasthoudt en het bloed
verdunt, zodat de hoeveelheid natrium daalt
frequente infecties met koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren (gedaald aantal witte
bloedcellen)
longproblemen, littekens en verdikking in de longen met kortademigheid
leverziekte met de volgende tekenen; misselijkheid of braken, verlies van eetlust, zich
algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen, een lichte
kleur van de ontlasting, een donker gekleurde urine
een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) met onverklaarde
koorts, snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of bevingen, verwardheid,
prikkelbaarheid en extreme agitatie of slaperigheid
langdurige, pijnlijke erectie
hartproblemen zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, flauwte of
duizeligheid bij het rechtop komen, wat kan wijzen op een abnormale hartslag.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
slaapproblemen (slapeloosheid)
hoofdpijn
diarree, misselijkheid
vermoeidheid, zich ongewoon zwak voelen
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
geen honger hebben, gewichtsverlies
zenuwachtigheid, angst
rusteloosheid
slechte concentratie
zich gespannen voelen
minder zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijk een erectie kunnen houden
voor seksuele activiteit)
activiteit van het hart, verlenging van het QT-interval genoemd, wat te zien is bij een ecg,
een registratie van de elektrische activiteit van het hart.
blozen
geeuwen
indigestie, braken
droge mond
uitslag, netelroos (urticaria), jeuk
veel zweten
gewrichtspijn
vaker moeten plassen
onverklaarde vaginale bloeding
zich rillerig voelen of rillingen
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
zich van zichzelf ontkoppeld voelen
geheugenproblemen
vreemde gedachten
abnormaal uitgelaten gemoedsstemming
oorsuizen
neusbloedingen
seksuele moeilijkheden, met inbegrip van moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme,
die occasioneel aanhouden na het staken van de behandeling
tandenknarsen
spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of problemen met het evenwicht of de
coördinatie
wijde (verbrede) pupillen
lage bloeddruk
kortademigheid
slikmoeilijkheden
bloeding in de buik
haarverlies
gemakkelijker blauwe plekken krijgen
koud zweet
pijn bij het plassen
het warm of koud hebben
zich algemeen onwel/abnormaal voelen
stijging van leverenzymen, te zien bij bloedonderzoek
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Frequentie niet bekend
· Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Botfracturen
- er is een hoger risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit soort
geneesmiddelen innamen.
Als u een van de opgesomde symptomen vertoont en als u er last van heeft of als ze een
zekere tijd aanhouden, moet u uw arts of apotheker inlichten.
De meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen naarmate de behandeling wordt
voortgezet.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar)
De volgende bijwerkingen werden alleen gezien bij kinderen en adolescenten
· trage groei of mogelijk tragere seksuele rijping
De volgende bijwerkingen werden vaak gezien bij kinderen en adolescenten
· gedragsveranderingen zoals handelen zonder erbij na te denken, woede en irritatie.
· stemmingsveranderingen zoals agressie en agitatie
· eraan denken om zichzelf schade te berokkenen of te doden of proberen zichzelf te
doden
· neusbloedingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, de blisterverpakking of fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fluoxetine Mylan?
De werkzame stof in Fluoxetine Mylan is fluoxetinehydrochloride.
Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride equivalent aan 20 mg fluoxetine.
De andere stoffen in Fluoxetine Mylan zijn lactose (zie rubriek 2 `Fluoxetine bevat lactose'),
maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, gelatine, schellak,
natriumlaurylsulfaat,
propyleenglycol, ammoniumhydroxide, briljantblauw (E133),
chinolinegeel (E104), erytrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Fluoxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluoxetine Mylan is een harde capsule met een lichtgroen, opaak lichaam en een purperen,
opake dop in zwarte inkt bedrukt met `FL20' op het lichaam en `' op de dop.
Fluoxetine Mylan is te verkrijgen in HDPE-flessen met een polypropyleenschroefdop (met
drukgevoelige prop) met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules, hard.
Fluoxetine Mylan is ook te verkrijgen in PVC/PVdC/Al-blisterverpakkingen met 7, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules, hard.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan B.V, Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Nederland
Mylan, ZAC des Gaulnes - 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Frankrijk
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE ­ EUROPHARTECH, rue Henri Matisse
63370 LEMPDES, Frankrijk
Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungary
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE211181 (blisterverpakking) - BE211197 (fles)
Denemarken
Fluoxetine Mylan
Oostenrijk
Fluoxetin `Arcana' 20mg - Kapseln
België
Fluoxetine Mylan 20mg capsules, hard
Frankrijk
Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Duitsland
Fluoxetin dura 20mg
Griekenland
Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP
Ierland
Gerozac 20mg Capsules hard
Italië
Fluoxetina Mylan Generics
Luxemburg
Fluoxetine Mylan 20mg gélules
Nederland
Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Portugal
Fluoxetina Mylan
Spanje
Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas
Verenigd Koninkrijk (
Noord-Ierland)
Fluoxetine Capsules 20mg