Fluoxone divule 20 mg coat.

Fluoxone Divule 20 mg, omhulde tabletten
fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluoxone Divule en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluoxone Divule en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Fluoxone Divule behoort tot de medicijngroep van antidepressiva, meer bepaald de subgroep
`selective serotonine reuptake inhibitors' (SSRI) of selectieve remmers van heropname van
serotonine (een neurotransmitter).
Dit medicijn wordt gebruikt om de volgende symptomen te behandelen:
Volwassenen:
Majeure depressieve episodes
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige majeure depressiestoornis, als de depressie niet reageert op psychotherapie na
4-6 sessies. Fluoxone Divule mag alleen in combinatie met psychotherapie aan een kind of jonge
persoon met een matige tot ernstige depressiestoornis worden toegediend.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
U bent allergisch voor fluoxetine of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergie kan zich manifesteren als uitslag,
jeuk, gezwollen gezicht of lippen, of kortademigheid.
metoprolol neemt, dat gebruikt wordt bij hartfalen.
medicijnen neemt van de groep niet-reversibele niet-selectieve monoamine-oxidase
remmers (bv. iproniazide), niet-selectieve monoamine-oxidase remmers of reversibele
monoamine oxidase remmers type A (MAOI) die ook gebruikt worden om depressie te
behandelen), omdat er ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Behandeling met fluoxetine kan echter wel worden gestart daags na stopzetting van bepaalde
MAOI, nl. reversibele MAOI-A (bijvoorbeeld moclobemide)
Neem na inname van Fluoxone Divule gedurende minstens vijf weken geen MAOI in. Als
Fluoxone Divule voor een lange periode en/of een hoge dosis is voorgeschreven, zal uw arts een
langer interval kiezen. Voorbeelden van MAOI zijn nialamide, iproniazide, selegeline,
moclobemide, linezolid, methylthionium chloride (methyleenblauw), fenelzine, tranylcypromine,
isocarboxazide and toloxaton.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Wees voorzichtig met Fluoxone Divule en raadpleeg uw arts of apotheker als u:
een uitslag of andere allergische reacties ontwikkelt (zoals jeuk, gezwollen lippen of
gezicht, of kortademigheid); stop dan onmiddellijk met de behandeling en contacteer uw
arts.
epilepsie heeft of ooit een epileptische aanval heeft gehad; als u een aanval heeft of meer
aanvallen dan gewoonlijk krijgt, contacteer dan onmiddellijk uw arts die het gebruik van
fluoxetine eventueel zal stopzetten.
ooit een manische aanval heeft gehad; als u een manische episode heeft, contacteer dan
onmiddellijk uw arts die het gebruik van fluoxetine eventueel zal stopzetten.
diabetes heeft; uw arts zal dan eventueel uw insulinedosis of uw diabetesbehandeling
anderszins aanpassen;
leverproblemen heeft (uw arts zal eventueel uw dosering aanpassen)
hartproblemen heeft;
diuretica neemt (watertabletten), in het bijzonder als u bejaard bent;
een ECT (elektroconvulsietherapie) behandeling krijgt;
bloedingsstoornissen heeft of makkelijk blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt
of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap').
medicijnen neemt die de bloedstolling beïnvloeden (zie `Gebruikt u nog andere
medicijnen?').
tamoxifen neemt (wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker): zie `Gebruikt u
nog andere medicijnen?';
hartritmestoornissen heeft tijdens de behandeling met fluoxetine. Een medisch onderzoek
is noodzakelijk en het kan zijn dat uw behandeling stopgezet wordt.
zich rusteloos begint te voelen en niet kan stilzitten of stilstaan (akathisie). Verhogen van
uw dosis fluoxetine kan dit erger maken.
last krijgt van koorts, spierstijfheid of bevingen, veranderingen in uw geestestoestand
zoals verwarring, geprikkeldheid of extreme opgewondenheid; u kunt dan lijden aan het
zgn. serotoninesyndroom of neuroleptisch malignant syndroom. Hoewel dit syndroom
zelden voorkomt kan het leiden tot potentieel levensbedreigende condities; contacteer dan
onmiddellijk uw arts die het gebruik van fluoxetine eventueel zal stopzetten.
een verhoogde intra-oculaire druk heeft of risico heeft op acuut nauwe-kamerhoek
glaucoom.
niet-reversibele, niet-selectieve monoamine-oxidase inhibitors neemt (iproniazide) (zie
`Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Een depressie kan gepaard gaan met gedachten aan zelfverminking of zelfmoord. Die kunnen nog
verergeren als u antidepressiva begint te nemen, omdat deze medicijnen pas na een tijdje
beginnen te werken, gewoonlijk na twee weken maar soms langer.
Dit risico is nog hoger:
-als u eerder al gedachten had aan zelfmoord of zelfverminking.
-als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische testen heeft een verhoogd risico op
suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen
die met een antidepressivum werden behandeld.
Als u op een bepaald moment denkt aan zelfverminking of zelfmoord, contacteer dan uw arts of
ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of een goede vriend op de hoogte te brengen dat u
depressief bent en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen of zij vinden dat uw
depressie erger wordt dan wel of zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar oud
Patiënten onder 18 jaar hebben bij inname van dit soort medicijn een verhoogd risico op
bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, suïcidale gedachten en vijandigheid (vooral agressie, dwars
gedrag en woede). Fluoxone Divule mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van
8 tot 18 jaar voor behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met
psychotherapie) en dus niet voor andere indicaties.
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid op lange termijn van Fluoxone
Divule op de groei, de puberteit, de mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze
leeftijdsgroep. Nochtans kan uw arts Fluoxone Divule voorschrijven aan patiënten onder 18 voor
matige tot ernstige majeure depressie in combinatie met psychotherapie indien hij/zij beslist dat
dit voor hen de beste optie is. Als uw arts Fluoxone Divule voor een patiënt onder 18 heeft
voorgeschreven en u daarover wil praten, ga dan terug naar uw arts maar verwittig hem/haar
zodra een van hogerstaande symptomen optreden of verergeren bij inname van Fluoxone Divule
onder 18 jaar.
Fluoxone Divule mag niet worden gebruikt voor behandeling van kinderen onder 8 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen ?
Gebruikt u naast Fluoxone Divule nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden (tot vijf
weken geleden) gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit medicijn kan
de werking van andere medicijnen beïnvloeden (interactie). Interacties kunnen optreden met:
Metoprolol dat gebruikt wordt bij hartfalen. Het gebruik van Fluoxone Divule kan het
risico op bijwerkingen van metoprolol verhogen zoals een overdreven trage hartslag.
MAO-remmers (voor behandeling van depressie of bacteriële infectie). Niet-reversibele,
niet-selectieve MAO-remmers (iproniazide), Niet-selectieve MAO-remmers (linezolide,
methylthioniumchloride (methyleenblauw)) en MAO-remmers type A (moclobemide)
mogen niet worden gebruikt met Fluoxone Divule wegens het risico op ernstige of zelfs
fatale reacties (serotoninesyndroom) (zie 'Neem Fluoxone Divule niet'). MAO-remmers
Mequitazine: er is een verhoogd risico op bijwerkingen met mequitazine (zoals
verlenging van het QT-interval) als het samen met Fluoxone Divule wordt gegeven.
Fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Fluoxone Divule de bloedwaarden van dit medicijn
kan beïnvloeden zal uw arts zorgvuldiger omgaan met fenytoïne en check-ups uitvoeren
bij combinatie met Fluoxone Divule.
Serotoninerge medicijnen (lithium, tramadol en buprenorfine), triptanen, tryptofaan,
selegiline (MAO-B), Sint-janskruid (Hypericum Perforatum): er is een verhoogd risico
op het serotoninesyndroom bij gelijktijdige toediening van deze medicijnen met Fluoxone
Divule. Bij gebruik van fluoxetine in combinatie met lithium zal uw arts vaker check-ups
doen.
Medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden zoals klasse Ia en III antiaritmica,
antipsychotica (bv. Fenothiazine-medicijnen, pimozide, haloperidol), tricyclische
antidepressiva (TCAs), bepaalde anti-micorbiële medicijnen (bv. sparfloxacine,
moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine), antimalaria behandeling, meer bepaald
halofrantine, en bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine).
Cryptoheptadine: dit medicijn kan de antidepressieve werking van fluoxetine
verminderen.
Diuretica, desmopressine, carbamazepine en oxcarbazepine: deze medicijnen verhogen
het risico op lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie).
Tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine heropname inhibitors, phenothiazines,
butyrofenonen, mefloquine, chloroquine, bupropion en tramadol: omdat deze medicijnen
de convulsiedrempel verlagen, bestaat er een verhoogd risico op convulsies.
Andere medicijnen zoals flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), propafenone,
nebivolol, atomoxetine, carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva
(bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline) en risperidone; aangezien
Fluoxone Divule de bloedwaarden van deze medicijnen kan beïnvloeden zal uw arts hun
dosis eventueel verlagen bij combinatie met Fluoxone Divule. Dit kan ook van toepassing
zijn indien fluoxetine tijdens de 5 voorgaande weken werd genomen.
Clozapine, (voor bepaalde geestesstoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen
(voor migraine): er is een verhoogd risico op hypertensie.
Tamoxifen (wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker): Fluoxone Divule kan
de concentraties van dit medicijn in uw bloed weizigen waardoor een verminderde
werkzaamheid van tamoxifen niet kan uitgesloten worden.
Warfarine of andere bloedverdunners (orale anticoagulantia, aspirine en niet-steroïdale
anti-inflammatoire medicijnen (NSAIDs): Fluoxone Divule kan het effect van deze
medicijnen op het bloed veranderen. Als een behandeling met Fluoxone Divule wordt
gestart of stopgezet terwijl u warfarine neemt, zal uw arts bepaalde testen moeten
uitvoeren.
Tijdens behandeling met Fluoxone Divule mag u geen Sint-Janskruid nemen wegens
gevaar op versterking van de bijwerkingen. Als u al Sint-Janskruid neemt bij het begin
van de behandeling met Fluoxone Divule, stop dan met inname van Sint-Janskruid en
meld dit aan uw arts bij uw volgende bezoek.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
U kan Fluoxone Divule met of zonder voedsel innemen, zoals u wil.
Mijd alcohol zolang u dit medicijn neemt.
Zwangerschap
Raadpleeg zo vlug mogelijk uw arts als u zwanger bent, misschien zwanger bent of zwanger wil
worden.
Bij baby's waarvan de moeder Fluoxone Divule nam tijdens de eerste maanden van de
zwangerschap zijn enkele meldingen gemaakt van een verhoogd risico op geboorteafwijkingen,
met name ter hoogte van het hart. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op 100 baby's
geboren met een hartafwijking, tegenover 2 op 100 baby's van moeders die Fluoxone Divule
namen. U en uw arts kunnen beslissen dat het beter voor u is om geleidelijk te stoppen met
Fluoxone Divule tijdens uw zwangerschap. Maar afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts
evengoed beslissen om Fluoxone Divule te blijven nemen.
Vergewis u ervan dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Fluoxone Divule neemt. Bij inname
tijdens zwangerschap, met name in het laatste trimester, kunnen medicijnen als Fluoxone Divule
het risico op een ernstige aandoening bij baby's verergeren, nl. persistente longhypertensie van de
pasgeborene (PPHN), waarbij de baby sneller ademt en een blauwe kleur krijgt. Deze symptomen
beginnen gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte. Als dit bij uw baby het geval is,
contacteer dan onmiddellijk uw vroedvrouw en/of arts.
Hoewel het gebruik van Fluoxone Divule tijdens de zwangerschap is toegestaan, is
voorzichtigheid evenwel geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, met name in het laatste
trimester of net voor de bevalling aangezien volgende effecten zijn waargenomen bij
pasgeborenen: geprikkeldheid, tremor, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeilijk zuigen of
slapen.
Als u Fluoxone Divule vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van
een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de
hoogte zijn dat u Fluoxone Divule gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt in moedermelk uitgescheiden en kan bij baby's bijwerkingen veroorzaken.
Zoog uw baby alleen als het echt nodig is. Bij voortgezette borstvoeding zal uw arts eventueel
een lagere dosis fluoxetine voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In studies bij dieren is aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert.
Theoretisch kan dit de vruchtbaarheid aantasten, maar tot op heden is er geen invloed op de
vruchtbaarheid bij mensen waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn kan uw beoordelingsvermogen of coördinatie beïnvloeden. U wordt aangeraden
geen voertuig te besturen of machines te gebruiken vooraleer u weet welk effect Fluoxone Divule
op u heeft.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
De geadviseerde dosering is:
Depressie: de aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering binnen 3 tot 4
weken na de start van de behandeling herzien en eventueel aanpassen. Indien gepast kan
de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg. De dosis moet
zorgvuldig worden verhoogd zodat u steeds de laagste effectieve dosis krijgt. Mogelijk
zult u zich niet onmiddellijk beter voelen na de start van uw medicatie voor depressie.
Dat is normaal omdat een verbetering van depressieve symptomen gewoonlijk pas
optreedt na de eerste weken. Patiënten met een depressie moeten gedurende minstens 6
maanden worden behandeld.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: de behandeling moet door een
specialist worden ingesteld en bewaakt. De startdosis is 10 mg/dag (gegeven als een half
omhuld tablet). Na één tot twee weken kan uw arts de dosis verhogen tot 20 mg/dag. De
dosis moet voorzichtig worden verhoogd zodat u steeds de laagste effectieve dosis krijgt.
Kinderen met ondergewicht kunnen lagere doses nodig hebben. Uw arts zal oordelen of
de behandeling na 6 maanden moet worden voortgezet. Als u niet beter wordt moet uw
behandeling opnieuw worden geëvalueerd.
Voor bejaarden zal de arts de dosis voorzichtiger verhogen maar de dagelijkse dosis is over het
algemeen niet hoger dan 40 mg/dag. De maximum dosis is 60 mg per dag.
Als u een leveraandoening heeft of andere medicatie gebruikt die kan interageren met fluoxetine
kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven of u opdragen om Fluoxone Divule om de andere
dag in te nemen.
Wijze van toediening:
Slik de omhulde tabletten in met een glas water. Niet op kauwen.
De omhulde tablet kan als enkele of verdeelde dosis worden toegediend tijdens of tussen
de maaltijden.
Er is een vloeibare galenische vorm beschikbaar voor andere producten.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u teveel omhulde tabletten heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde
ziekenhuis (of eerste hulp) of contacteer uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) zo vlug mogelijk.
Neem de verpakking van Fluoxone Divule bij voorkeur mee.
Symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, stuipen, hartproblemen (zoals een
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en verandering in uw geestestoestand van
opgewondenheid tot coma.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Maak u geen zorgen als u een dosis heeft overgeslagen. Neem uw volgende dosis de
volgende dag op dezelfde tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Neem uw medicijn elke dag bij voorkeur op dezelfde tijd zodat u het niet makkelijk zult
vergeten.
Stop niet met inname van uw medicijn zonder het eerst aan uw arts te vragen, zelfs als u
zich beter begint te voelen.
Hou een voldoende voorraad tabletten aan.
U kan de volgende ontwenningsverschijnselen krijgen als u stopt met inname van Fluoxone
Divule: duizeligheid, tintelingen als naaldenprikken, slaapstoornissen (hevige dromen,
nachtmerries, niet in slaap raken), rusteloos of opgewonden gevoel, ongewone vermoeidheid of
slapte, benauwdheid, misselijkheid/braken (zich misselijk voelen of zijn), tremor (beverigheid),
hoofdpijn.
De meeste mensen ervaren eventuele symptomen na stopzetting van Fluoxone Divule als licht en
meestal verdwijnen ze binnen een paar weken. Contacteer uw arts als u na stopzetting van de
behandeling symptomen waarneemt.
Bij stopzetting van Fluoxone Divule zal uw arts u helpen om uw dosis geleidelijk af te bouwen in
één of twee weken om de kans op ontwenningsverschijnselen te beperken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn ? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging,
neem dan
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis (zie rubriek 2).
Als u een uitslag of allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of
piepen/kortademigheid,
stop dan onmiddellijk met inname van de omhulde tabletten
en contacteer uw arts.
Als u zich rusteloos voelt, niet rustig kunt gaan zitten of stilstaan, dan heeft u misschien
akathisie; verhoging van uw dosis Fluoxone Divule kan dat nog erger maken.
Contacteer
uw arts als u zich zo voelt.
Licht onmiddellijk uw arts in als uw huid rood wordt of als u een huidreactie krijgt of
als uw huid begint blaren te vormen of te vervellen. Dat gebeurt zeer zelden.
Sommige patiënten hadden:
Een combinatie van symptomen (bekend als het serotoninesyndroom) inclusief
onverklaarbare koorts met sneller ademen of een snellere hartslag, zweten, spierstijfheid
of tremor, verwarring, extreme opgewondenheid of slaperigheid (slechts zelden);
gevoelens van slapte, loomheid of verwarring vooral bij bejaarden en bij (oudere)
personen die diuretica (plastabletten) nemen;
langdurige en pijnlijke erectie;
geïrriteerdheid en extreme opwinding;
of duizeligheid na het rechtop gaan staan, wat kan wijzen op een abnormaal functioneren
van de hartfrequentie.
Als u een van hogerstaande bijwerkingen heeft moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 mensen)
- Slapeloosheid
- Hoofdpijn
- Diarree, misselijkheid (nausea)
- Vermoeidheid
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Gebrek aan eetlust, gewichtsverlies
- Nervositeit, angst
- Rusteloosheid, verminderd concentratievermogen
- Gespannen gevoel
- Verminderde zin in seks of seksuele problemen (waardonder moeilijkheid tot behouden
van erectie bij seksuele activiteit).
- Slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid.
- Duizeligheid
- Veranderde smaakwaarneming
- Ongecontroleerde schudbewegingen
- Wazig zien
- Gewaarwordingen van snelle en onregelmatige hartslag
- Blozen
- Geeuwen
- Spijsverteringsmoeilijkheden, braken
- Droge mond
- Huiduitslag, urticaria, jeuk
- Overmatig zweten
- Gewrichtspijn
- Vaker moeten plassen
- Overklaarbare vaginale bloeding
- Zich beverig of verkouden voelen
Soms (komen voor bij maximaal 1 op 100 mensen)
- Gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging
- Geheugenstoornis
- Zich niet verbonden voelen met zichzelf
- Vreemde gedachten
- Overdreven goede stemming
- Moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme
- Tandenknarsen
- Spiertrekkingen, onvrijwillige bewegingen of problemen met evenwicht of coördinatie
- Vergrote (wijde) pupillen
- Oorsuizen
- Lage bloeddruk
- Kortademigheid
- Neusbloedingen
- Slikklachten
- Gastrointestinale bloedingen
Haarverlies
- Toegenomen neiging tot het krijgen van blauwe plekken
- Koud zweet
- Moeilijkheden met plassen
- Malaise
- Het warm of koud hebben
Zelden (komen voor bij maximaal 1/1000 mensen)
- Vermindering in het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingenen blauwe plekken
verhoogd
- Vermindering van het aantal witte bloedcellen
- Lage concentraties natrium in het bloed
- Ongewoon wild gedrag
- Hallucinaties
- Agitatie
- Paniekaanvallen
- Verwardheid
- Agressief gedrag
- Stotteren
- Stuipen
- Vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
- Vaatverwijding
- Snelle zwelling van de weefsels rond nek, gezicht, mond en /of keel
- Pijn in de slokdarm
- Gevoeligheid voor zonlicht
- Spierpijn
- Melkafscheiding
- Moeilijkheden bij het plassen
- Overklaarbare blauwe plekken of bloedingen
- Slijmvliesbloedingen
- Abnormale leverfunctietesten
- Hepatitis
- Keelontsteking
- Longproblemen
- Hartritmestoornis
- Ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, Toxische
epidermale necrolyse (Lyell syndroom)
- Langdurige, pijnlijke erectie van de penis (priapisme).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap
in rubriek 2 voor meer informatie
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen naarmate de behandeling vordert.
Een verhoogd risico op botfracturen is waargenomen bij patiënten die dit soort medicijnen
gebruiken.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (8-18 jaar) kunnen voorkomen ­ fluoxetine
kan de groei en mogelijk de seksuele rijping vertragen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn. .
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is fluoxetinehydrochloride. Elke omhulde tablet bevat 20
mg fluoxetine (als hydrochloride).
- De andere stoffen in het omhulde tablet zijn: microkristallijne cellulose,
calciumhydrogeenfosfaatdihydraat, crospovidon en magnesiumstearaat.
De tabletomhulling is gemaakt van hypromellose, diethylftalaat, gelatine, geel ijzeroxide
(E172), titaniumdioxide (E171), indigocarmine (E132).
Hoe ziet Fluoxone Divule eruit en wat zit er in een verpakking ?
Fluoxone Divule is een ovaal omhulde tablet met een groene en ivoren gelatine coating.
De omhulde tabletten zijn te verkrijgen in PVC/aluminium blisterverpakkingen van 30 en 100
omhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB S.A.
Herdersliedstraat, 26-28
1080 Brussel
België
Tel: +32 2 411 48 28
E-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE237955
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België/Luxemburg : Fluoxone Divule 20 mg
Finland : Fluoxone 20 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.