Flusalio 50 µg/dose - 500 µg/dose

Flusalio 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
Flusalio 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
(salmeterol/fluticasonpropionaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Flusalio gebruikt?
2. Wanneer mag u Flusalio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flusalio?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flusalio?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt Flusalio gebruikt?
Flusalio bevat twee geneesmiddelen, namelijk salmeterol en fluticasonpropionaat:
Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de
luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het in- en uitademen
gemakkelijker. Het effect houdt ten minste 12 uur aan.
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen
vermindert.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen
zoveel mogelijk te voorkomen, zoals:
Astma
Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD).
Flusalio in een dosis van 50/500 microgram vermindert het aantal aanvallen van
COPD-symptomen.
U moet Flusalio dagelijks gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Dit zorgt ervoor
dat het goed werkt bij het onder controle houden van uw astma en COPD.
Flusalio stopt kortademigheid en helpt opkomende piepende ademhaling te
voorkomen. Flusalio mag echter niet worden gebruikt voor de verlichting van een acute
aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. In dat geval moet u snelwerkende
noodmedicatie (inhalator) gebruiken (zoals salbutamol). U moet uw snelwerkende
2. Wanneer mag u Flusalio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flusalio niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor salmeterol en/of fluticasonpropionaat of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Wanneer moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Flusalio inneemt als u last heeft van:
Hartziekten, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
Een overactieve schildklier
Hoge bloeddruk
Diabetes mellitus (Flusalio kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
Laag kaliumgehalte in uw bloed
Tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden heeft gehad, of als u andere
longinfecties heeft gehad.
Neem contact op met uw arts indien u wazig zicht of andere zichtstoornissen ondervindt.
Andere geneesmiddelen en Flusalio
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt óók voor geneesmiddelen tegen astma of
eventuele geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts als u (een van de) volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Flusalio gaat
gebruiken.
Bèta-blokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bèta-blokkers worden
voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen.
Geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en
erytromycine), inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-behandeling (zoals ritonavir
en producten die cobicistat bevatten).
Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of
salmeterol in uw lichaam verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen van Flusalio
verhogen, waaronder onregelmatige hartslag, of het zou bijwerkingen kunnen verergeren.
Uw arts kan ervoor kiezen om u aandachtig op te volgen indien u deze geneesmiddelen
inneemt.
Corticosteroïden (via de mond of per injectie). Als u kortgeleden deze geneesmiddelen
toegediend gekregen hebt, dan bestaat het risico dat dit middel invloed heeft op uw
bijnier.
Diuretica, ook bekend als `plaspillen', voor de behandeling van een hoge bloeddruk.
Overige middelen die de luchtwegen verwijden (bronchodilatatoren zoals salbutamol).
Geneesmiddelen met xanthine. Deze worden vaak gebruikt voor de behandeling van
astma.
Zwangerschap, borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Flusalio bevat lactose
De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt normaal gesproken geen problemen
bij mensen met lactose-intolerantie. De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden
melkeiwitten, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3. Hoe gebruikt U Flusalio?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem
bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Flusalio elke dag totdat uw arts u adviseert om te stoppen met het gebruik van
dit middel. Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van Flusalio en verlaag de dosis Flusalio niet zonder eerst met
uw arts te overleggen.
Flusalio moet via de mond in de longen worden ingeademd (geïnhaleerd).
Spoel uw mond met water na het innemen van dit middel en spuug het water uit.
Voor volwassenen met astma

Flusalio 50 microgram/250 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag.
Flusalio 50 microgram/500 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag.
Voor volwassenen met een Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD)
Flusalio 50 microgram/500 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag.
Gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar
Flusalio mag niet worden gebruikt door kinderen en jongvolwassenen.
Voor een goede beheersbaarheid van uw symptomen gebruikt u Flusalio tweemaal per dag.
Als de symptomen eenmaal goed onder controle zijn, dan kan uw arts besluiten om de
dosering te verminderen naar één keer per dag. De dosering kan worden veranderd in:
één keer 's-avonds ­ bij nachtelijke symptomen
één keer 's-ochtends ­ bij symptomen overdag
Het is erg belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u
moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel in moet nemen.
Als Flusalio gebruikt wordt voor astma, dan zal uw arts regelmatig uw symptomen willen
controleren.
Als uw astma erger wordt of het ademen moeizamer wordt, informeer dan onmiddellijk
uw arts.
Het kan zijn dat u vaker een piepende ademhaling heeft, vaker een strak gevoel op de borst
heeft of dat het vaker nodig is om snelwerkende noodmedicatie te gebruiken. Ga in ieder
geval verder met het gebruik van Flusalio zonder het aantal inhalaties te verhogen. Uw
aandoening op de borst kan daardoor erger worden en u zou ernstig ziek kunnen worden.
Raadpleeg uw arts omdat een aanvullende behandeling nodig kan zijn.
Gebruiksaanwijzing
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u de (Elpenhaler) inhalator moet
gebruiken. Zij moeten ook van tijd tot tijd controleren hoe u het apparaat gebruikt. Als
Flusalio niet goed of niet zoals voorgeschreven gebruikt wordt, dan kan dat ertoe leiden dat
het niet naar behoren helpt voor uw astma of COPD.
GEBRUIKSAANWIJZING EN OMGAAN MET DE ELPENHALER
Hieronder vindt u patiënt-informatie voor de correcte inhalatie van de twee geneesmiddelen
die beide zijn verpakt in blisterverpakkingen met enkele dosis (dubbele blisterverpakkingen)
die opgeslagen zijn in de Elpenhaler.
BESCHRIJVING
De Elpenhaler is een apparaat voor het tegelijkertijd inhaleren van twee geneesmiddelen in
poedervorm. Deze twee geneesmiddelen vormen samen een combinatiepreparaat. Ieder
geneesmiddel is afzonderlijk verpakt in één van de twee blisterverpakkingen van de speciaal
ontworpen dubbele blisterverpakking.
De dubbele doordrukstrip-verpakking bevat een (1) dosis van de geneesmiddelencombinatie.
De Elpenhaler bestaat uit 3 delen:
-
Het mondstuk met dop
(1).
- Het oppervlak (
2)
waarop de dubbele
blisterverpakking rust (medicijn steunvlak).
-
Het opslagvak (
3) voor het bewaren van dubbele
blisterverpakkingen.
Deze drie delen zijn met elkaar verbonden en kunnen
afzonderlijk geopend worden.
Het medicijn steunvlak bestaat uit:
-
Een bevestigingspunt (
2A) voor de dubbele
blisterverpakking.
- Twee holtes (
2B) waarin het doordruk-gedeelte van
de blisterverpakking ligt.
- Twee strip-geleiders (
2C) die de dubbele
blisterverpakking stevig in de juiste positie op het
steunvlak houden.
De dubbele blisterverpakking
bevat:
-
Twee aluminium lagen (
4).
- Twee doordrukgedeeltes (
5), één met salmeterol en
de andere met fluticasonpropionaat.
-
Een opening (
6)
Open het opslagvak door het in te drukken zoals op
de afbeelding, neem er een blisterverpakking uit en
sluit het opslagvak.
Maak het mondstuk volledig vrij door licht te drukken
op de strip.
Ontgrendel het apparaat en trek het mondstuk
achteruit om zo het medicijn steunvlak zichtbaar te
maken.
Neem de dubbele blisterverpakking vast met het
glanzende oppervlak naar boven, zodat u de blauwe lijn
ziet, zoals afgebeeld door de pijl op de afbeelding. Het
gelabelde oppervlak van de strip moet omlaag gericht
zijn.
Plaats het gat van de strip op het bevestigingspunt van
het steunvlak. Zorg ervoor dat de strip goed aansluit op
het bevestigingspunt door er licht op te drukken.
De twee doordrukgedeeltes van de blisterverpakking
passen in de holtes van het medicijn steunvlak en de
geleiders zullen de strip stevig in de juiste positie
houden.
Sluit het mondstuk en trek het uitstekende
gestanste deel van de strip horizontaal weg om
het los te maken.
De dosis kan nu worden ingeademd.
. Inhalatie van de dosis
Houd het apparaat weg van uw mond. Adem volledig uit. Let erop niet uit te ademen op het
mondstuk van het apparaat. Breng de Elpenhaler naar uw mond en plaats uw lippen stevig
rond het mondstuk.
Open het mondstuk. U zult merken dat al het poeder
ingeademd is en dat de doordrukgedeeltes van de strip
leeg zijn.
Verwijder de lege strip en ga verder met stap C.
C. Reinigen van het apparaat
Reinig het mondstuk en het medicijn steunvlak met een droge doek of een droge tissue na
ieder gebruik. Gebruik geen water om het apparaat schoon te maken.
Sluit het mondstuk en de kap ervan.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Flusalio heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk om de inhalator volgens de gebruiksaanwijzing. Als u per ongeluk een
hogere dosis inademt dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. Misschien merkt u dat
uw hart sneller klopt dan normaal en dat u zich trillerig voelt. U kunt ook last krijgen van
duizeligheid, hoofdpijn, spierzwakte en pijnlijke gewrichten.
Als u hogere doseringen hebt gebruikt voor een lange periode, vraag dan uw arts of
apotheker om advies. Dat is nodig omdat hoge doseringen Flusalio de hoeveelheid
steroïdhormonen, aangemaakt door de bijnier, kunnen verminderen.
Bent u vergeten Flusalio te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Als u stopt met het gebruik van Flusalio
Het is erg belangrijk dat u Flusalio dagelijks gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.
Ga
hiermee door totdat uw arts u laat weten dat u mag stoppen. Het stoppen of plotseling
verminderen van Flusalio kan uw ademhaling verergeren.
Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Flusalio of het verminderen van uw
dosering (in zeer zeldzame gevallen) problemen met uw bijnier (bijnierinsufficiëntie)
veroorzaken. Hierdoor kunnen soms bijwerkingen optreden.
Deze bijwerkingen zijn onder andere:
Wanneer uw lichaam stress ervaart, zoals door koorts, een trauma (bijvoorbeeld een
ernstig ongeluk), infectie of als u een operatie ondergaat, kan uw bijnierinsufficiëntie
verslechteren en kunt u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van bijwerkingen. Om deze
bijwerkingen te voorkomen kan uw arts u extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven
(zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te verlagen, schrijft uw arts u de
laagste dosis van dit middel voor om uw astma of COPD onder controle te houden.
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling moeizamer wordt
meteen na het gebruik van Flusalio. De ademhaling kan erg piepen en u kunt hierbij
ook hoesten of kortademig zijn. U kunt ook last krijgen van jeuk, huiduitslag (netelroos)
en zwelling(en) (meestal in het gezicht, de lippen, tong of keel). Of u krijgt plotseling het
gevoel dat uw hart zeer snel klopt of u voelt zich slap en licht in het hoofd (wat kan leiden
tot flauwvallen of het verlies van bewustzijn).
Als u last krijgt van deze bijwerkingen of
wanneer ze plotseling optreden na het gebruik van Flusalio, gebruik het dan niet
langer en vertel het uw arts onmiddellijk. Allergische reacties op Flusalio komen soms
voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Longontsteking (pneumonie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik
van Flusalio - dit kunnen symptomen van een longontsteking zijn:
koorts of koude rillingen
meer slijm aanmaken dan normaal, verandering van de kleur van het slijm
vaker hoesten dan normaal of meer ademhalingsmoeilijkheden dan normaal
Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:
Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn ­ dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling.
Er zijn meer verkoudheden gemeld door patiënten met COPD.
Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spruw (pijnlijke, crème-gele, verdikte plekken) in de mond en keel. Ook een pijnlijke
Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Spierkrampen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten met een Chronisch Obstructieve
Pulmonaire aandoening (COPD):
Blauwe plekken en botbreuken.
Ontsteking van de sinussen (een gevoel van druk of vol gevoel in de neus, wangen en
achter de ogen, soms met bonzende pijn).
Een verminderde hoeveelheid kalium in het bloed (hierdoor kunt u last krijgen van een
onregelmatige hartslag, spierzwakte en kramp).
Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u
suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn om de hoeveelheid suiker (glucose) in het
bloed vaker te controleren en de gebruikelijke suikerziektebehandeling aan te passen.
Staar (vertroebelde lens van het oog).
Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Onvrijwillig beven (tremor) en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) -
deze zijn meestal onschuldig en verminderen in de loop van de behandeling.
Pijn op de borst.
Zich ongerust voelen (dit komt vooral bij kinderen voor).
Verstoorde slaap.
Allergische huidreactie.
Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Ademhalingsproblemen of een erger wordende piepende ademhaling direct na het
innemen van Flusalio. Wanneer dit gebeurt,
stop dan met het gebruik van uw
inhalator. Gebruik uw snelwerkende noodmedicatie om uw ademhaling te helpen en
vertel het uw arts onmiddellijk.
Flusalio kan de normale productie van steroïdhormonen in het lichaam beïnvloeden,
vooral als u langere tijd hoge doses nodig heeft. De bijwerkingen zijn:
-
Vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
- Dunner worden van de botten
- Glaucoom
- Gewichtstoename
- Rond (maanvormig) gezicht (Cushing's Syndroom)
Uw arts zal u regelmatig op deze bijwerkingen controleren en om zeker te zijn dat u de laagst
mogelijke dosis Flusalio gebruikt om uw astma onder controle te houden.
Gedragsveranderingen, zoals buitengewoon actief en/of prikkelbaar gedrag (deze
bijwerkingen komen vooral bij kinderen voor).
Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Neem contact op met
uw arts, maar stop niet met het gebruik van Flusalio, tenzij uw arts zegt dat u moet
stoppen.
Een schimmelinfectie in de slokdarm, waardoor u problemen kunt hebben met slikken.
Het melden van bijwerkingen
Als er bij u een bijwerking optreedt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks
melden Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Flusalio?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flusalio ?
De werkzame stoffen zijn salmeterol en fluticasonpropionaat.
Iedere voorgedoseerde dosis Flusalio bevat:
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat
of
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
De andere stof (hulpstof) in dit middel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Flusalio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flusalio bevat salmeterol en fluticasonpropionaat en is verpakt in aluminium
blisterverpakkingen die één enkele dosis bevatten (dubbele blisterverpakkingen) die zijn
opgeslagen in de Elpenhaler inhalator.
Het aluminium beschermt het inhalatiepoeder tegen invloeden van buitenaf.
Iedere dosis is voorverdeeld in de dubbele blisterverpakking.
Elke kartonnen doos bevat één Elpenhaler inhalator met 60 dubbele blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootte: 60 doses.
Elke kartonnen doos bevat één Elpenhaler inhalator met 30 dubbele aluminium
blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 30 doses (monster).
Elke kartonnen doos bevat drie Elpenhaler inhalatoren met ieder 60 dubbele aluminium
blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 180 doses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica, Griekenland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Flusalio
Denemarken
Flusaterol
Ierland
Flamerio
Nederland
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen
Oostenrijk
Salmeson
Zweden
Flusaterol
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Flusalio 50 microgram/250 microgram/dosis
BE437622
Flusalio 50 microgram/500 microgram/dosis
BE437656
Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast op 04/2019