Focuzine 120

BIJSLUITER
Focuzine 120, filmomhulde tabletten
Droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren (35-67:1) (EGb 761).
Extractiemiddel: aceton 60% (m/m)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Focuzine 120, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Focuzine 120, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Focuzine 120, filmomhulde tabletten in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Focuzine 120, filmomhulde tabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Focuzine 120, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Focuzine 120 bevat het actief bestanddeel EGb 761, een droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren
(35-67:1) (EGb 761), extractiemiddel: 60% aceton (m/m).
Symptomatische behandeling van stoornissen van het geheugen, de aandacht en de concentratie (zoals
deze kunnen voorkomen bij het natuurlijke verouderingsproces).
Vóór de start van de behandeling met Focuzine 120 dient de behandelende arts uit te sluiten dat de
klachten het gevolg zijn van een aandoening die specifiek, op andere wijze, behandeld dient te worden.
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.
Wanneer mag u Focuzine 120, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Focuzine 120 niet gebruiken?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Focuzine 120?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
In geval er hoofdpijn optreedt, dient na 2 dagen het advies van een arts ingewonnen te worden.
- Bij gebruik van producten die de bloedstolling beïnvloeden.
- Bij stoornissen van de bloedstolling zoals hemofilie.
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Er zijn enkele meldingen over de mogelijkheid
dat Ginkgo-bevattende preparaten de kans op bloedingen verhogen. Om deze reden dient men
voor chirurgische ingrepen tijdelijk de inname van dit geneesmiddel te staken.
- Indien u last heeft van epileptische aanvallen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het is niet aan te raden Focuzine 120 te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Er is geen relevante toepassing van Focuzine 120 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
In het geval van gelijktijdige inname van Focuzine 120 met anticoagulantia en anti-aggregantia kan
niet worden uitgesloten dat het effect van deze middelen wordt verhoogd.
Interactiestudies om het effect van inhibitie of inductie van CYP2B6 of CYP2C8 te onderzoeken
werden niet uitgevoerd. Een interactiestudie over het effect op inhibitie of inductie van CYP2D6 of
CYP3A4 concludeerde dat dit effect door Ginkgo biloba bij de aanbevolen doseringen
onwaarschijnlijk is.
Neemt u naast Focuzine 120 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Focuzine 120 kan worden gebruikt in combinatie met voedsel en drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ginkgo biloba extract bij
zwangere vrouwen.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Focuzine 120 te vermijden tijdens de
zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Ginkgo biloba extract/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Focuzine 120
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor
het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Diertesten geven geen mogelijke invloed aan op de vruchtbaarheid. Hierbij werd 3,5 keer de maximum
dosis voor mensen toegepast. Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar het effect op mannelijke
en vrouwelijke vruchtbaarheid en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie
toepassen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Focuzine 120 bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Focuzine 120 bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Focuzine 120, filmomhulde tabletten in?
De gebruikelijke dosering is éénmaal per dag 1 tablet.
De tabletten dienen in hun geheel, zonder te kauwen, te worden ingenomen met een beetje water. De
tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Duur van het gebruik:
Indien uw symptomen niet verbeteren na 3 maanden, of als uw symptomen verergeren, moet u contact
opnemen met uw arts zodat deze kan nagaan of het voortzetten van de behandeling nog
gerechtvaardigd is.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het is niet aan te raden Focuzine 120 te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van Focuzine 120 ingenomen?
Wanneer u te veel van Focuzine 120 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Indien u een grotere hoeveelheid hebt ingenomen van
Focuzine 120, dan zouden de bijwerkingen (zie rubriek 'bijwerkingen') kunnen verhoogd zijn. Neem
contact op met uw arts. Hij/zij kan beslissen over mogelijks te nemen maatregelen.
Bent u vergeten Focuzine 120 in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de eerstvolgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Focuzine 120
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd: hoofdpijn, milde gastro-intestinale stoornissen,
allergische huidreacties (roodheid, zwelling, jeuk) of overgevoeligheidsreacties. Bloeding in bepaalde
organen werd gerapporteerd. De frequentie is niet gekend.
In geval er hoofdpijn optreedt, dient na 2 dagen het advies van een arts ingewonnen te worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u Focuzine 120, filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Focuzine 120 niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na de
afkorting 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Focuzine 120?
De werkzame stof in dit middel is:
120 mg droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren (35-67:1) (EGb 761), ingesteld op 26,4-32,4 mg
Ginkgo flavonglycosiden en 6,48-7,92 mg terpeenlactonen (ginkgolides, bilobalide) (EGb 761).
Extractiemiddel: aceton 60% (m/m)
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactose
Siliciumdioxide
Microkristallijne cellulose
Maïszetmeel
Natriumcroscarmellose
Magnesiumstearaat
Methylhydroxypropylcellulose
Macrogol 1500
Titaandioxide (E171)
IJzeroxide (E172)
Antischuimemulsie SE2
Talk
Hoe ziet Focuzine 120 eruit en wat zit er in een verpakking?
Ovale, gele filmomhulde tabletten.
Focuzine 120 is beschikbaar in een doos met 10 / 15 / 20 / 30 / 40 / 45 / 50 / 60 / 75 / 90 filmomhulde
tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
D-76227 Karlsruhe
Duitsland
E-Mail: info@schwabepharma.com
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Schwabe Pharma Belgium
Prins Boudewijnlaan 7D bus 0301
2550 Kontich
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE466213
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.