Folavit 5 mg

Folavit 1 mg tabletten
Folavit 5 mg tabletten
Foliumzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Folavit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Folavit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat foliumzuur, een vitamine B die nodig is voor een normale bloedvorming en
belangrijk is voor celdeling en weefselgroei.
In de meeste gevallen krijg je via de voeding voldoende foliumzuur binnen, maar in bepaalde gevallen
is een aanvullend supplement nodig.
Langdurig tekort aan foliumzuur kan tot uiting komen als een speciaal type bloedarmoede (afname van
het totale aantal rode bloedcellen).
Folavit wordt gegeven om
bepaalde bijwerkingen te verminderen tijdens behandeling met een
lage dosis methotrexaat (medicijn gebruikt voor de behandeling van reumatische
gewrichtsontsteking, psoriasis en chronische ontstekingsziekten van de darm).
Folavit wordt gegeven om
folaattekort te behandelen of te voorkomen. Folaattekort kan optreden:
- Als gevolg van onvoldoende inname via de voeding.
- Door verminderde opname (bv. glutenintolerantie, chirurgie voor gewichtsverlies,
chronische ontstekingsziekten van de darm, alcoholisme).
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Vanwege hemolytische anemie (ziekte waarbij rode bloedcellen worden vernietigd).
- Wegens verlies via nierdialyse (hemodialyse).
-
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een vitamine B12-tekort heeft, tenzij dit vitamine B12-tekort gelijktijdig wordt
behandeld.
- Als u een megaloblastaire anemie (rijpingsstoornis van rode bloedcellen) heeft waarvan de
oorzaak niet bekend is en een vitamine B12-tekort niet is uitgesloten.
- Als u kanker heeft, tenzij uw arts u heeft aangeraden dit medicijn in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
- Inname van foliumzuur kan een tekort aan vitamine B12 maskeren. U loopt mogelijk risico op
vitamine B12-tekort:
- als u een een operatieve verwijdering van (een deel van) de maag of dunne darm heeft
ondergaan of een chronische ontstekingsziekte van de darm heeft,
- als u langer dan vier maanden metformine (medicijn voor de behandeling van diabetes
(suikerziekte) type 2) gebruikt,
- als u protonpompremmers of histamine H2 blokkers gebruikt (medicijnen die worden
gebruikt om een maagzweer of zure oprispingen te behandelen) gedurende meer dan
12 maanden,
- als u veganist bent of strikt vegetarisch,
- als u ouder bent dan 60 jaar.
- Foliumzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij bepaalde tumorziekten. Raadpleeg
uw arts als u wordt behandeld voor een tumorziekte voordat u Folavit gaat gebruiken.
- Raadpleeg uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt om epilepsie te behandelen (zie
'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Folavit nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende medicijnen kunnen de behandeling met Folavit beïnvloeden of mogelijk worden
beïnvloed door de behandeling met Folavit:
- Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (medicijnen die worden gebruikt
om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde
toxiciteit van deze medicijnen.
- Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren.
- Inname van bepaalde medicijnen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder
controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en
primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een
supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen
veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon,
feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u
medicijnen gebruikt om epilepsie te behandelen.
- Gebruik Folavit 5 mg niet op dezelfde dag als methotrexaat (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit
medicijn in), omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat.
- - Cholestyramine of colestipol (medicijnen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het
bloed te verlagen, jeuk te verminderen als gevolg van gedeeltelijke obstructie van de galwegen
of diarree te behandelen die wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuur), kunnen de
opname van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken. Folavit moet minstens 1 uur
vóór of 4-6 uur na inname van cholestyramine of colestipol worden ingenomen.
- Sulfasalazine (medicijn voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten van de darm,
zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, of chronische gewrichtsontsteking) kan
foliumzuurtekort veroorzaken.
- Oraal gebruik van anticonceptiva kan een verlaagd folaatgehalte in het bloed veroorzaken.
- Behandeling met triamtereen (medicijn dat de urineproductie verhoogt) kan folaattekort
veroorzaken. Bovendien kunnen foliumzuur en triamtereen elkaars opname remmen.
- Foliumzuur kan het effect van fluoxetine (medicijn tegen depressie) versterken.
Antibiotica kunnen de analyseresultaten van foliumzuur in het bloed verstoren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Chronisch alcoholisme kan de stofwisseling van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Foliumzuur kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van dit medicijn is niet bekend dat het de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt.
Folavit bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Folavit 1 mg tablet
Volwassenen
Om bijwerkingen tijdens de behandeling met een lage dosis methotrexaat te verminderen:
De aanbevolen dosis is 1 tablet (1 mg foliumzuur) per dag, tenzij uw arts u anders heeft verteld.
Om folaattekort te behandelen of te voorkomen:
De aanbevolen dosering is dagelijks een halve tablet (0,5 mg foliumzuur) tot 5 tabletten (5 mg
foliumzuur). Bij sommige patiënten kunnen hogere doses nodig zijn.
Vermindering van bijwerkingen van pemetrexed-therapie:
De aanbevolen dosering is dagelijks 1 tablet (1 mg foliumzuur). U moet gedurende de zeven dagen
vóór de eerste dosis pemetrexed ten minste 5 doses van 1 mg foliumzuur innemen (tenzij uw arts u
anders heeft verteld). U moet Folavit dagelijks blijven gebruiken tijdens de behandeling en gedurende
21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Om bijwerkingen tijdens de behandeling met een lage dosis methotrexaat te verminderen:
De aanbevolen dosis is 1 tablet (1 mg foliumzuur) per dag, tenzij uw arts u anders heeft verteld.
Om folaattekort te behandelen of te voorkomen:
- Kinderen jonger dan 1 jaar: raadpleeg uw arts of apotheker.
- Kinderen van 1-18 jaar: de aanbevolen dosis is dagelijks een halve tablet (0,5 mg foliumzuur)
tot 5 tabletten (5 mg foliumzuur). Bij sommige patiënten kunnen hogere doses nodig zijn.
Folavit 5 mg tabletten
Volwassenen
Om bijwerkingen tijdens de behandeling met een lage dosis methotrexaat te verminderen:
De aanbevolen dosis is 1 tablet tot 2 tabletten (5 mg tot 10 mg foliumzuur) eenmaal per week, 24 uur
na inname van methotrexaat (tenzij uw arts u anders heeft verteld). Zie rubriek 2 'Gebruikt u nog
andere medicijnen?'.
Om folaattekort te behandelen of te voorkomen:
De aanbevolen dosering is dagelijks een halve tablet (2,5 mg foliumzuur) tot 1 tablet (5 mg
foliumzuur). Bij sommige patiënten kunnen hogere doses nodig zijn.
Preventie van neuraalbuisdefecten bij vrouwen met een hoog risico:
De aanbevolen dosis is 1 tablet (5 mg foliumzuur) per dag, op te starten minimaal 1 maand voor de
zwangerschap en verder te zetten gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
U loopt een hoog risico als u:
- een eerdere zwangerschap had die getroffen werd door een neuraalbuisdefect of als u of uw
partner zelf een neuraalbuisdefect heeft.
- een familiale voorgeschiedenis heeft van neuraalbuisdefecten.
- medicijnen inneemt om epilepsie te behandelen.
- diabetes (suikerziekte) heeft (type 1 of 2).
- zwaarlijvig bent.
- foliumzuur niet goed opneemt (bijvoorbeeld als u glutenintolerantie heeft of na een
gewichtsverliesoperatie).
- lijdt aan thalassemie of sikkelcelanemie (ziekte waarbij rode bloedcellen worden vernietigd).
- sulfasalazine inneemt (medicijn voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten van de
darm of chronische gewrichtsontsteking).
- proguanil inneemt (medicijn dat wordt gebruikt om malaria te voorkomen of te behandelen).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Om bijwerkingen tijdens de behandeling met een lage dosis methotrexaat te verminderen:
De aanbevolen dosis is 1 tablet tot 2 tabletten (5 mg tot 10 mg foliumzuur) eenmaal per week, 24 uur
na inname van methotrexaat (tenzij uw arts u anders heeft verteld). Zie rubriek 2 'Gebruikt u nog
andere medicijnen?'.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Over het algemeen is het onwaarschijnlijk dat dit medicijn schadelijk zal zijn als u er meer van
inneemt dan u zou mogen, of als een kind dit medicijn per ongeluk heeft ingenomen, dus medische
tussenkomst is niet nodig.
Als u zich zorgen maakt, bel dan een arts.
Wanneer u te veel van Folavit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Foliumzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen bijwerkingen, tenzij u allergisch bent voor foliumzuur of
een van de andere ingrediënten in de tabletten. Als een ernstige allergische reactie optreedt
(anafylactische reactie), stop dan met het gebruik van Folavit en zoek dringend medisch advies.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Milde allergische reactie
- Misselijkheid, braken, diarree
- Uitslag, jeuk, netelroos, een of meer cirkelvormige goed gedefinieerde schemerige rode of
violette plekken (`fixed eruption')
- Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (gezichtsangio-oedeem)
- Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de
blisterverpakking of de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is foliumzuur.
- Elke tablet Folavit 1 mg bevat 1 mg foliumzuur. Elke tablet Folavit 5 mg bevat 5 mg
foliumzuur.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, sucrose,
macrogol 4000, stearinezuur, magnesiumstearaat.
- Folavit bevat lactose en sucrose (zie rubriek 2).
Hoe ziet Folavit eruit en wat zit er in een verpakking?
Folavit 1 mg tabletten zijn lichtgele of lichtgeel-oranje gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten van 7
mm met een breukstreep aan een zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.
Folavit 5 mg tabletten zijn gele of geel-oranje gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten van 7 mm met
een breukstreep aan een zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.
Folavit is beschikbaar in blisterverpakkingen (Alu/PVC/PVdC/PVC) met 40 tabletten en in HDPE-
containers met LDPE-doppen met 250 of 1000 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Kela Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant:
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Folavit 1 mg tabletten (blisterverpakking)
: BE570666
Folavit 5 mg tabletten (blisterverpakking)
: BE570675
Folavit 5 mg tabletten (HDPE-container)
: BE570684
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Folavit 1 mg tabletten; Folavit 5 mg tabletten
Groothertogdom Luxemburg: Folavit 1 mg Comprimé ; Folavit 5 mg Comprimé