Folikabi 10 mg/ml

Folikabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Folikabi 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Folikabi 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel bevat de werkzame stof calciumfolinaat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
'ontgiftende middelen' worden genoemd Het is een calciumzout van folinezuur, dat gerelateerd is aan
de vitamine foliumzuur.
Dit middel wordt gebruikt
- om de bijwerkingen te verminderen en overdosering te behandelen van andere
geneesmiddelen, zoals methotrexaat en andere foliumzuurantagonisten, die worden gebruikt
bij de behandeling van kanker. Dit wordt ook wel 'calciumfolinaat rescue' genoemd.
- Om kanker te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een anti-kankergeneesmiddel). 5-
fluorouracil werkt beter wanneer het gelijk met Folikabi 10 mg/ml wordt gegeven.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een type bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen in het bloed) als gevolg van een
tekort aan vitamine B12 zoals:
o Pernicieuze anemie (uw afweersysteem breekt uw rode bloedcellen af)
o Megaloblastische anemie (uw rode bloedcellen zijn groter dan normaal).
U mag Folikabi 10 mg/ml niet gelijk met bepaalde antikankermiddelen gebruiken wanneer u zwanger
bent of borstvoeding geeft (uw arts weet welke middelen dit zijn).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Dit middel mag uitsluitend door middel van een intramusculaire of intraveneuze injectie of infusie
gegeven worden en mag niet toegediend worden via een ruggenprik.
NOTBE606A
als u behandeld wordt met 5-fluorouracil, met name wanneer u ouder bent of zich niet goed
voelt, omdat Folikabi 10 mg/ml de bijwerkingen van 5-fluorouracil kan versterken. Dit kan u
vatbaarder maken voor infecties (omdat het aantal witte bloedcellen onvoldoende is). U kunt
ook last krijgen van een pijnlijke mond of diarree. Bijwerkingen van het maagdarmkanaal
komen vaker voor en kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend zijn (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'). Uw arts kan besluiten om de behandeling met 5-fluorouracil en Folikabi 10
mg/ml te stoppen.
- als u lijdt aan epilepsie en middelen tegen epilepsie gebruikt (zoals fenobarbital, fenytoïne,
primidon of succinimiden). Aangezien de kans bestaat dat toevallen vaker op kunnen treden als
u Folikabi 10 mg/ml gebruikt, zal uw arts beslissen of de dosering van uw anti-epilepsiemiddel
aangepast moet worden.
- als u lijdt aan vergrote bloedcellen (macrocytose) vanwege behandeling met middelen tegen
kanker (zoals hydroxicarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine), omdat u hiervoor
niet met Folikabi 10 mg/ml behandeld mag worden.
- als u nierproblemen heeft, aangezien het nodig kan zijn dat uw arts de dosering van dit middel
aanpast.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Folikabi 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts.
Vertel uw arts wanneer u recent een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
-
geneesmiddelen die de werking van foliumzuur tegengaan (foliumzuurantagonisten), zoals
cotrimoxazol (een antibioticum) of pyrimethamine (een antimalariamiddel); Folikabi 10 mg/ml
kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
- middelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden (bijv.
ethosuximide, fensuximide). Folikabi 10 mg/ml verlaagt de hoeveelheid van deze middelen in
het lichaam. Dit kan uw toevalsfrequentie verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om de
hoeveelheid van de geneesmiddelen te controleren. Uw arts zal beslissen of de dosering van uw
anti-epilepticum veranderd moet worden.
- 5-fluorouracil: Gelijktijdig gebruik van Folikabi 10 mg/ml met 5-fluorouracil verhoogt niet
alleen de werkzaamheid van 5-fluorouracil, maar kan ook de schadelijkheid ervan vergroten.
Uw arts zal beslissen of uw 5-fluorouracil dosering aangepast dient te worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Folikabi 10 mg/ml kan gebruikt worden om de bijwerkingen van methotrexaat tegen te gaan, als uw
arts besluit dat behandeling met methotrexaat vereist is voor uw ziekte tijdens de zwangerschap of het
geven van borstvoeding. Niettemin is het gebruik van methotrexaat in het algemeen niet toegestaan
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens voor het gebruik van Folikabi 10 mg/ml en 5-fluorouracil of andere
anti-kankermedicijnen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Niettemin is het gebruik
van anti-kankermedicijnen in het algemeen niet toegestaan als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Folikabi 10 mg/ml invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
NOTBE606A
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De combinatie van Folikabi 10 mg/ml met anti-kankermedicijnen (methotrexaat, 5-fluorouracil) dient
alleen gegeven te worden onder toezicht van een ervaren arts.
Uw arts zal beslissen welke dosering u krijgt voor uw ziekte.
De oplossing van het geneesmiddel kan speciaal voor u klaargemaakt worden door gespecialiseerde
medewerkers. De oplossing wordt langzaam toegediend in een ader (als een injectie of infusie) of
ingespoten in een spier. Uw arts zal ook beslissen hoeveel injecties of infusies u nodig heeft en hoe
vaak ze gegeven worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uit meldingen waarbij patiënten significant meer van dit middel hebben gekregen dan de aanbevolen
dosering blijkt dat dit niet geresulteerd heeft in enige symptomen. Echter, te veel Folikabi 10 mg/ml
kan het effect van methotrexaat verminderen.
Als u denkt dat u mogelijk teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg direct uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, problemen
met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral als dit over het
hele lichaam voorkomt). Dit kunnen symptomen van een allergische reactie op dit geneesmiddel
zijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
Koorts
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
slaapproblemen (na hoge doses)
- agitatie (niet kunnen stil zitten,, na hoge doses)
- neerslachtigheid (depressie, na hoge doses)
- maagdarmstoornissen (na hoge doses) (zoals braken, misselijkheid, diarree en uitdroging)
- verhoogde toevalsfrequentie bij patiënten met epilepsie
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
allergische reacties, inclusief ernstige allergische reacties met ademhalingsproblemen of
duizeligheid en vorming van bultjes.
Bijwerkingen van de combinatie van Folikabi 10 mg/ml met 5-fluorouracil kunnen variëren. Dit hangt
af van hoe vaak de geneesmiddelen gegeven worden (wekelijks of maandelijks). Oudere of zwakke
patiënten hebben een grotere kans op bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen omvatten:
NOTBE606A
ernstige diarree en uitdroging
Vertel het uw arts onmiddellijk als deze symptomen optreden. Ze kunnen levensbedreigend zijn en
dienen mogelijk in het ziekenhuis behandeld te worden. Uw arts zal beslissen of uw behandeling met
5-fluorouracil gestopt dient te worden tot u zich beter voelt.

Maandelijkse toediening:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
braken
- misselijkheid
- ernstige mondslijmvliesontstekingen met zweren, roodheid en zwelling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website:
www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de koelkast (2°C tot 8°C)
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening: Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle niet gebruikte oplossing direct na het
eerste gebruik weg.
Na verdunning:
Wanneer het middel verdund is volgens de gebruiksaanwijzing met 0,9% natriumchloride oplossing
of 5% glucose oplossing is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond wanneer
beschermd tegen licht.
Chemische en fysische `in-use' stabiliteit na verdunning tot 1,5 mg/ml met of 0,9% natriumchloride
of 5% glucose oplossing is aangetoond tot 24 uur, beiden bij kamertemperatuur (25°C) en 2°C-8°C,
beschermd tegen licht.
Chemische en fysische `in-use' stabiliteit na verdunning tot 0,2 mg/ml met 0,9% natriumchloride
oplossing werd aangetoond tot 24 uur bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien
het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de totale 'in use' bewaarduur en -omstandigheden
voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal
gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde steriele (aseptische) omstandigheden
NOTBE606A
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is calciumfolinaat. Elke ml bevat 10 mg folinezuur als
calciumfolinaat.
Elke 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml injectieflacon bevat respectievelijk 50, 100, 200, 350, 500 of
1000 mg folinezuur (als calciumfolinaat)
De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumchloride (voor pH aanpassing), zoutzuur (voor pH
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Folikabi 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie of infusie. Het is een heldere, gelige oplossing, vrij
van zichtbare deeltjes. Het zit in amberkleurige glazen injectieflacons met een chloorbutylrubberen
stop die verzegeld is met een rode, gele, paarse, witte, bruine of oranje aluminium flip-off kap, met
respectievelijk 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml of 100 ml oplossing voor injectie of infusie.
Verpakkingsgroottes:
De verpakkingen bevatten 1, 5 of 10 injectieflacons met 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml of 100 ml
oplossing.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1,
Bad Homburg v.d.H. 61352,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, Graz
A-8055
Oostenrijk
In Nederland is dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
RVG 116190
Voor België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE485271
BE485280
NOTBE606A
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
België
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Tsjechië
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekcní/infuzní roztok
Duitsland
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Denemarken
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Spanje
Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
EFG
Finland
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Hongarije
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland
Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or
infusion
Luxemburg
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Malta
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Nederland
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polen
Calcium Folinate Kabi
Portugal
Folinato de Cálcio Kabi
Roemenië
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluie injectabil / perfuzabil
Verenigd Koninkrijk
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
Folikabi 10 mg/ml mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld onder
de rubriek 'Verwerking'. Er zijn onverenigbaarheden gemeld tussen de injecteerbare vormen van
calciumfolinaat en de injecteerbare vormen van droperidol, fluorouracil, foscarnet en methotrexaat.
Verwerking
Voor intramusculaire injectie of intraveneuze injectie of infusie. Dodelijk indien via andere
toedieningswegen gegeven. Folikabi 10 mg/ml niet intrathecaal toedienen.
Voor intraveneuze infusie mag Folikabi 10 mg/ml verdund worden met 0,9%
natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
Het geneesmiddel is alleen voor enkelvoudig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid
te worden. De oplossing voor injectie dient visueel beoordeeld te worden voorafgaand aan gebruik.
Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
In het geval van intraveneuze toediening, mag niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut
worden geïnjecteerd in verband met de hoeveelheid calcium in de oplossing.
Houdbaarheid
NOTBE606A
Na verdunning:
Indien verdund volgens de aanwijzingen met 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose
oplossing zijn de chemische en fysische `in-use' stabiliteit aangetoond indien beschermd tegen licht.
Chemische en fysische `in-use'stabiliteit na verdunning tot 1,5 mg/ml met of 0,9% natriumchloride of
5% glucose oplossing is aangetoond tot 24 uur, beiden bij kamertemperatuur (25°C) en 2°C-8°C,
beschermd tegen licht.
Chemische en fysische `in-use' stabiliteit na verdunning tot 0,2 mg/ml met 0,9% natriumchloride
oplossing werd aangetoond tot 24 uur bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien
het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de totale 'in use' bewaarduur en -omstandigheden
voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal
gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
Verwijdering:
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
NOTBE606A