Folinate eg 10 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie
Calciumfolinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Folinate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u Folinate EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Folinate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Folinate EG bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van folinezuur, dat verwant is met de vitamine
foliumzuur.
Folinate EG wordt gebruikt om:
de schadelijke effecten van geneesmiddelen tegen kanker, zoals methotrexaat, te beperken. Dit wordt
'calciumfolinaat-rescue' genoemd. Methotrexaat bestrijdt kankercellen door de werking van
foliumzuur tegen te gaan. Folinate EG helpt gezonde cellen herstellen van de schadelijke
(cytotoxische) effecten van methotrexaat.
kanker van de dikke darm (colorectale kanker) te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een
geneesmiddel tegen kanker). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het samen met Folinate EG wordt
toegediend.
2. Wanneer mag u Folinate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Folinate EG NIET gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u anemie (onvoldoende rode bloedcellen) heeft die te wijten is aan een tekort aan vitamine B12,
zoals:
- pernicieuze anemie (uw immuunsysteem valt uw rode bloedcellen aan)
- megaloblastaire anemie (uw rode bloedcellen zijn groter dan normaal)
Wanneer moet u extra voorzichtig met Folinate EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Folinate EG gebruikt:
als u met 5-fluorouracil wordt behandeld, vooral als u op leeftijd bent of zich onwel voelt, omdat
Folinate EG de schadelijke effecten van 5-fluorouracil kan versterken. Hierdoor kunt u vatbaarder
worden voor infecties (wegens onvoldoende witte bloedcellen). U kunt ook mondpijn of diarree
krijgen. Spijsverteringsproblemen komen ook vaker voor en kunnen ernstig of zelfs levensbedreigend
zijn (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Uw arts kan beslissen om de behandeling met 5-
fluorouracil en Folinate EG te stoppen.
als u epilepsie heeft en geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt (zoals fenobarbital, fenytoïne of
primidon). Aangezien het gevaar bestaat dat uw aanvallen vaker optreden wanneer u Folinate EG
krijgt, zal uw arts beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd moet worden.
als u aan macrocytose (vergrote bloedcellen) lijdt als gevolg van behandeling met geneesmiddelen
tegen kanker (zoals hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine), omdat u voor deze
ziekte niet met Folinate EG behandeld mag worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Folinate EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Vooral:
geneesmiddelen die de werking van foliumzuur remmen (foliumzuurantagonisten) zoals cotrimoxazol
(een antibioticum) of pyrimethamine (ter behandeling van bijzondere infecties zoals malaria). Folinate
EG kan de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen verminderen.
geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden
(bv. ethosuximide, fensuximide).
Folinate EG verlaagt de concentratie van deze geneesmiddelen in uw lichaam. Dit kan de frequentie
van uw aanvallen verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om de geneesmiddelconcentratie te
controleren. Uw arts zal ook beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd
moet worden.
5-fluorouracil:
Folinate EG dat samen met 5-fluorouracil wordt toegediend, verhoogt niet alleen de werkzaamheid
van 5-fluorouracil, maar kan ook de giftigheid ervan verhogen. Uw arts zal beslissen of de dosis 5-
fluorouracil gewijzigd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Folinate EG kan gebruikt worden om de schadelijke effecten van methotrexaat te verminderen als uw arts
beslist dat het voor u noodzakelijk is om behandeling met methotrexaat te krijgen wanneer u zwanger bent
of borstvoeding geeft. Gewoonlijk dient methotrexaat echter niet gebruikt te worden tijdens de
zwangerschap of de borstvoeding.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van calciumfolinaat en 5-fluorouracil of andere
geneesmiddelen tegen kanker bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Gewoonlijk
dienen geneesmiddelen tegen kanker echter niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Folinate EG alleen zal de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Als Folinate EG samen met 5-fluorouracil wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen van 5-fluorouracil
sterker zijn. Deze bijwerkingen zijn duizeligheid, sufheid, gezichtsstoornissen en misselijkheid (zich ziek
voelen). Als u deze combinatie krijgt toegediend, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
3. Hoe gebruikt u Folinate EG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De combinatie van Folinate EG met geneesmiddelen tegen kanker (methotrexaat, 5-fluorouracil) mag
enkel onder supervisie van een ervaren arts worden toegediend.
Op basis van uw toestand zal de arts beslissen welke dosis u zult krijgen.
Gespecialiseerd personeel kan de oplossing van het geneesmiddel speciaal voor u persoonlijk klaarmaken.
Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader toegediend (als een injectie of infusie) of kan in een spier
worden ingespoten. Uw arts zal ook beslissen hoeveel injecties of infusies u nodig zult hebben en hoe
vaak ze toegediend moeten worden.
Heeft u te veel van Folinate EG gebruikt?
Een overdosis van calciumfolinaat alleen veroorzaakt geen symptomen.
Een teveel aan calciumfolinaat kan echter de werkzaamheid van methotrexaat verminderen.
Wanneer u te veel van Folinate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
ernstige allergische reactie ­ u kan plots jeukende uitslag (netelroos) krijgen, zwelling van handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden bij het slikken of ademen kan
veroorzaken), en u kan het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Dit is een ernstige bijwerking.
Mogelijk heeft u dringende medische verzorging nodig.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
koorts

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
een toename van convulsies (stuipen) bij patiënten met epilepsie
depressie
opwinding
problemen met het spijsverteringssysteem
slaapstoornissen (insomnia)
Als u Folinate EG krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is
de kans groter dat u de volgende bijwerkingen van dit ander geneesmiddel ervaart:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
misselijkheid
braken
ernstige diarree
uitdroging die te wijten kan zijn aan diarree
ontsteking van het darm- en mondslijmvlies (levensbedreigende toestanden kwamen voor)
afname van het aantal bloedcellen (waaronder levensbedreigende toestanden)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzoelen waardoor de huid kan afschilferen (hand-voet-
ziekte)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verhoogd ammoniakgehalte in het bloed
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Folinate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Folinate EG?
De werkzame stof in Folinate EG is calciumfolinaat.
1 ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 10 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 100 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 200 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 500 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 1000 mg folinezuur.
De andere stoffen in Folinate EG zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Folinate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing en zit in
een bruine of heldere glazen injectieflacon met een rubberstop en een aluminiumsluiting.
De verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van respectievelijk 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel - België
Fabrikant
STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung
België
Folinate EG oplossing voor injectie
Finland
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Luxemburg
Folinate EG solution injectable
Nederland
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Zweden
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie:
BE250311
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie:
BE250327
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie:
BE250336
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie:
BE250345
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 08/2018 / 12/2017.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid:
Gevallen van onverenigbaarheid werden gemeld tussen injecteerbare vormen van calciumfolinaat en
injecteerbare vormen van droperidol, fluorouracil, foscarnet en methotrexaat.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml met calciumfolinaat 5 mg/0,5 ml, onmiddellijke neerslagvorming bij
rechtstreeks mengen in de spuit gedurende 5 minuten bij 25 ºC gevolgd door 8 minuten centrifugeren.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml met calciumfolinaat 10 mg/0,5 ml, onmiddellijke neerslagvorming wanneer
de geneesmiddelen opeenvolgend geïnjecteerd werden in een Y-site zonder de Y-arm te spoelen
tussen de injecties.
Fluorouracil
Calciumfolinaat mag niet gemengd worden in hetzelfde infuus met 5-fluorouracil, omdat er neerslag kan
ontstaan. Fluorouracil 50 mg/ml met calciumfolinaat 20 mg/ml, met of zonder dextrose 5 % in water,
bleek onverenigbaar te zijn wanneer het gemengd werd in verschillende hoeveelheden en bewaard bij 4
ºC, 23 ºC of 32 ºC in polyvinylchloride containers.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml met calciumfolinaat 20 mg/ml; vorming van een troebele gele oplossing gemeld.
Manipulatie:
Voor een intraveneus infuus kan calciumfolinaat verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of
5% glucoseoplossing.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Vóór gebruik moet de oplossing voor injectie visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen
zonder partikels mogen worden gebruikt.
Houdbaarheid:
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit na verdunning van Folinate EG in 5% glucoseoplossing of in
0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 72 uur bij +2°C tot +8°C en bij +25°C, wanneer
de oplossing beschermd wordt tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de
bewaarcondities vóór gebruik. Het product mag normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C worden
bewaard, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft
plaatsgevonden.