Forceris 30 mg/ml - 133 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzame bestanddelen:
Toltrazuril
30,0 mg
IJzer (III)
133,4 mg
(als gleptoferron
355,2 mg)

Hulpstoffen:
Fenol

6,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Donkerbruine suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Varken (biggen 24 tot 96 uur na de geboorte)

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische
verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op
bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of
selenium.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zoals met elk antiparasiticide, kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoïca uit dezelfde klasse
leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is er al schade aan de dunne
darm opgetreden. Daarom moet het diergeneesmiddel aan alle dieren worden toegediend vóór het
verwachte begin van de klinische verschijnselen, dat wil zeggen tijdens de prepatent-periode.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij het varken verminderen. Het wordt
daarom aanbevolen om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in de betreffende stal te
verbeteren, vooral wat betreft de hygiëne en de vochtigheidsgraad.
Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor
het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel mag niet vaker dan éénmaal worden toegediend.
Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg
wegen.
Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf. De
behandelend dierenarts moet rekening houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of
analyse van feces monsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een
eerdere infectieperiode op het bedrijf hebben bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één
van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan oogirritatie of schadelijke effecten op de huid veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel. In geval van accidentele blootstelling aan de
huid of ogen, was het getroffen gebied met water.
Accidentele zelfinjectie kan bij gevoelige personen plaatselijke reacties veroorzaken, zoals irritatie,
granulomen of ernstige anafylactische reacties. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen en vrouwen die
zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, vooral accidentele
zelfinjectie.
Was de handen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties. Deze
sterfgevallen werden in verband gebracht met genetische factoren of tekortkomingen van vitamine E
en/of selenium.
Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan een verhoogde vatbaarheid
voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het reticulo-endotheliale systeem.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.

Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Goed schudden (gedurende 20 seconden) voor gebruik.
De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris
suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het
oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons. Bij de
flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt. Als er meer
injecties nodig zijn, wordt het gebruik van een injectiespuit met meerdere doses aanbevolen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de
mortaliteit niet worden uitgesloten.
Tijdens overdosering studies werd na dag 14 na éénmalige toediening, een kortstondig verminderd
aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen
waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis
(gemiddeld 261 mg toltrazuril /big en 1156 mg ijzer /big). Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg
toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd
aantal erytrocyten waargenomen.
Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z.
driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 70 dagen

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Toltrazuril, combinaties
ATCvet-code: QP51AJ51

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoaal middel. Het heeft coccidiocidale activiteit
tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van de geslachten Cystoisospora, dat wil zeggen
merogonie (aseksuele vermenigvuldiging) en gamogonie (seksuele stadium).
IJzer is een essentieel micronutriënt. Het speelt een belangrijke rol bij het transport van zuurstof via
hemoglobine en myoglobine, en speelt ook een belangrijke rol bij enzymen, zoals cytochromen,
katalasen en peroxidasen. Injecteerbare ijzer-koolhydraatcomplexen, zoals gleptoferron, zijn
gevestigde bloedstimulerende middelen in de diergeneeskunde en zijn effectief in het significant
verhogen van het hemoglobinegehalte bij biggen die zijn grootgebracht onder intensieve veehouderij
omstandigheden waarbij enkel een melkdieet gedurende enkele weken geen voldoende ijzerbron biedt.
geven voor gebruik en/of opslag overeenkomstig de voedingsstatus van het dier. Overtollig ijzer wordt
voornamelijk in de lever opgeslagen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l
toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was
ongeveer 57 dagen.mg/l.
Toltrazuril wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot toltrazuril-sulfon. Na intramusculaire toediening
met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon
ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was
ongeveer 183 dagen.mg/L.
Toltrazuril en toltrazuril sulfon werden langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 3 dagen
elk. De belangrijkste uitscheidingsroute is via de feces.
Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de
capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 g / ml
werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml. Omdat ijzer in het lichaam
wordt gerecycled, wordt weinig van het geabsorbeerde ijzer uitgescheiden. Zeer kleine verliezen
treden op in de feces, zweet en urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol
Natriumchloride
Docusate natrium
Simethicone-emulsie
Silica, colloïdaal watervrij
Povidon
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen)
injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film of chloorbutyl rubberen
stoppen en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.

Doos met 1 flacon van 100 ml.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
Doos met 1 flacon van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/235/001­003
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 23/04/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing



BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)


Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
De werkzame bestanddelen van Forceris zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch Indicator
Diersoort MRLs Te
Overige bepalingen Therapeutis
werkzame
residu
onderzoeke
che klasse
substantie(s)
n weefsels
Toltrazuril
Toltrazuril Alle
100
Spier
Voor varkens heeft Antiparasit
sulfone
voedselpr 150
Vet
de MRL voor vet
aire
oducerend 500
Lever
betrekking op 'huid middelen /
e
250
Nier
en vet in natuurlijke middelen
zoogdiere
verhoudingen'.
die werken
n
Niet voor gebruik
tegen
bij dieren waarvan protozoa
Gevogelte 100
Spier
melk wordt
200
Huid en vet geproduceerd voor

humane
600
Lever
consumptie.
400
Nier
Niet voor gebruik
bij dieren waarvan
eieren worden
geproduceerd voor
humane
consumptie.
IJzer (als
De "geen MRL nodig" classificatie voor ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat wordt
gleptoferron)
geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron
ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

MOETEN WORDEN VERMELD

Buitenverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
2.
GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (biggen 24 tot 96 uur na de geboorte)
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Goed schudden (gedurende 20 seconden) voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 70 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/235/001 (100 ml)
EU/2/19/235/002 (250 ml)
EU/2/19/235/003 (500 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}

WORDEN VERMELD

Etiket flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (biggen 24 tot 96 uur na de geboorte)
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Goed schudden (gedurende 20 seconden) voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 70 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/235/001 (100 ml)
EU/2/19/235/002 (250 ml)
EU/2/19/235/003 (500 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}

B. BIJSLUITER
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:

Werkzame bestanddelen:
Toltrazuril
30,0 mg
IJzer (III)
133,4 mg
(als gleptoferron
355,2 mg)

Hulpstoffen:
Fenol

6,4 mg
Donkerbruine suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische
verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op
bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
6.
BIJWERKINGEN
Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties. Deze
sterfgevallen werden in verband gebracht met genetische factoren of tekortkomingen van vitamine E
en/of selenium.
Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan een verhoogde vatbaarheid
voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het reticulo-endotheliale systeem.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen 24 tot 96 uur na de geboorte)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Goed schudden (gedurende 20 seconden) voor gebruik.
De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris
suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het
oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons. Bij de
flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt. Als er meer
injecties nodig zijn, wordt het gebruik van een injectiespuit met meerdere doses aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 70 dagen
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.


Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Zoals met elk antiparasiticide, kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoïca uit dezelfde klasse
leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is er al schade aan de dunne
darm opgetreden. Daarom moet het diergeneesmiddel aan alle dieren worden toegediend vóór het
verwachte begin van de klinische verschijnselen, dat wil zeggen tijdens de prepatent-periode.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij het varken verminderen. Het wordt
daarom aanbevolen om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in de betreffende stal te
verbeteren, vooral wat betreft de hygiëne en de vochtigheidsgraad.
Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor
het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel mag niet vaker dan éénmaal worden toegediend.
Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg
wegen.
Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf. De
behandelend dierenarts moet rekening houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of
analyse van feces monsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een
eerdere infectieperiode op het bedrijf hebben bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één
van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan oogirritatie of schadelijke effecten op de huid veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel. In geval van accidentele blootstelling aan de
huid of ogen, was het getroffen gebied met water.
Accidentele zelfinjectie kan bij gevoelige personen plaatselijke reacties veroorzaken, zoals irritatie,
granulomen of ernstige anafylactische reacties. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen en vrouwen die
zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, vooral accidentele
zelfinjectie.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de
mortaliteit niet worden uitgesloten.
aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen
waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis
(gemiddeld 261 mg toltrazuril / big en 1156 mg ijzer /big). Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg
toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd
aantal erytrocyten waargenomen.
Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z.
driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 flacon van 100 ml.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
Doos met 1 flacon van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.