Forcyl 160 mg/ml

FORCYL 160 MG/ML
BIJSLUITER
Forcyl 160 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: Vétoquinol B.V.
Bruistensingel 310
5203 DD 's-Hertogenbosch
Nederland
BE: Vétoquinol SA
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
BP 189
70204 LURE Cedex
Frankrijk
Of
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forcyl 160 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Marbofloxacine.................................160 mg
Benzylalcohol (E 1519).......................15 mg
Heldere geelgroene tot geelbruine oplossing
4.
INDICATIES
Runderen
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door gevoelige stammen
van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
FORCYL 160 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarbij het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan toediening via de intramusculaire weg voorbijgaande plaatselijke
reacties veroorzaken zoals pijn en zwelling op de injectieplaats die tot 7 dagen na injectie kunnen
voortduren.
Het is bekend dat fluoroquinolonen arthropathieën kunnen induceren. Bij runderen werden dergelijke
laesies waargenomen na een behandeling met de 16% marbofloxacine oplossing gedurende 3 dagen.
Deze laesies veroorzaakten geen klinische verschijnselen en zouden reversibel moeten zijn, vooral als
ze na een eenmalige toediening optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties voorkomen, met mogelijk een dodelijke
afloop.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Eventuele lichte troebelheid of zichtbare deeltjes verdwijnen als de flacon voor gebruik geschud
wordt.
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties: 10 mg/kg lichaamsgewicht, dit komt overeen met
10 ml/160 kg lichaamsgewicht als eenmalige intramusculaire injectie.
Behandeling van acute mastitis veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli: 10 mg/kg
lichaamsgewicht, dit komt overeen met 10 ml/160 kg lichaamsgewicht als eenmalige intramusculaire
of intraveneuze injectie.
Als het intramusculair in te spuiten volume meer is dan 20 ml, moet dit verdeeld worden over twee of
meer injectieplaatsen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FORCYL 160 MG/ML
10.
WACHTTERMIJN(EN)
(Orgaan)vlees: 5 dagen
Melk: 48 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hier boven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doosje en het etiket op
de flacon na EXP. Deze uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet getest in geval van mastitis veroorzaakt door
Gram positieve bacteriën.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten vermijden dit
diergeneesmiddel te gebruiken.
- In geval van contact met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid water.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen.
- Accidentele zelf-injectie kan leiden tot lichte irritatie.
In het geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- Handen wassen na gebruik
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken bij laboratoriumdieren (ratten, konijnen) hebben geen enkel bewijs geleverd voor een
teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect dat geassocieerd kon worden met het gebruik van
marbofloxacine. De veiligheid van het diergeneesmiddelis niet onderzocht bij een dosering van 10
mg/kg in drachtige koeien of in kalveren die drinken bij behandelde koeien. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
FORCYL 160 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij sommige dieren die behandeld werden met 10 mg/kg of 30 mg/kg gedurende drie keer de
aanbevolen behandelingsduur werden kraakbeenlaesies waargenomen, die echter geen klinische
symptomen veroorzaakten. Bovendien werden geen andere tekenen van overdosering waargenomen
in deze studie.
Overdosering kan zich uiten als acute neurologische stoornissen die symptomatisch behandeld moeten
worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 112610
BE: BE-V395866
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Doosje met één 50 ml flacon
Doosje met één 100 ml flacon
Doosje met één 250 ml flacon