Forespix 100 mg/ml

Version NL

FORESPIX

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
100,0 mg
Hulpstoffen:
Monothioglycerol
5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere groenachtig-gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Rund, varken en schaap
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Rund
Behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij het rund (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis,
gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel gebruikt wordt, dient aanwezigheid
van de ziekte in de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella
bovis, gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel
gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen te worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen
worden.
Version NL

FORESPIX

4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Schaap
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook inadequate bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere aanpassingen in het
koppelmanagement worden uitgevoerd, bijvoorbeeld het zorgen voor een droge omgeving.
Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Tulathromycine toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische verschijnselen
of chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden toegediend in een vroeg stadium van
rotkreupel.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (op regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid
van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling
met andere macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Indien er een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te
worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen,
dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid, wat kan leiden tot
bijv. rood worden van de huid (erytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met
de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling
(herkenbaar door bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling in het gezicht,
misselijkheid, braken), dient een passende behandeling te worden gegeven. Raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
4.6
Version NL

FORESPIX

Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties werden niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief veranderingen van congestie, oedeem,
fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie bij runderen en
varkens. Bij schapen komen voorbijgaande symptomen van ongemak (kopschudden, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen
binnen een paar minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is
niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen
Subcutaan gebruik.
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van
meer dan 300 kg dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml
geïnjecteerd wordt.
Varkens
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Voor elke respiratoire aandoening wordt het aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de
ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de
klinische verschijnselen van de respiratoire aandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een
terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt
dient te worden en de behandeling dient te worden voortgezet tot de klinische verschijnselen
verdwenen zijn.
Version NL

FORESPIX

Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden. Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het
gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om overmatig aanprikken van
de stop te voorkomen.
De dop kan tot 125 keer veilig worden doorgeprikt in het geval van een fles van 50 ml en 100 ml.
De dop kan tot 250 keer veilig worden doorgeprikt in het geval van een fles van 250 ml.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
symptomen waargenomen die toegeschreven zijn aan irritatie van de injectieplaats, zoals
rusteloosheid, kopschudden, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de
voedselopname. Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf tot zes keer
de aanbevolen dosis toegediend kregen.
Bij jonge biggen van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen,
werden voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven zijn aan irritatie van de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Bij gebruik van de achterpoot als
injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de
aanbevolen dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven zijn aan irritatie
van de injectieplaats, zoals achteruit lopen, kopschudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en
opstaan en blaten.
4.11
Wachttijden
Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen.
Varkens (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Schapen (vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden.
ATCvet code: QJ01FA94
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Version NL

FORESPIX

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, de
bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van
respectievelijk rund en varken. Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus
pleuropneumoniae werden verhoogde minimaal inhiberende concentratiewaarden (MIC) gevonden.
Er is in vitro activiteit aangetoond tegen Dichelobacter nodosus (vir), de bacteriële pathogeen die
het meest geassocieerd wordt met infectieuze pododermatitis (rotkreupel) bij schapen.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat
gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Het Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI heeft de klinische breekpunten voor
tulathromycine tegen M. haemolytica, P. multocida en H. somni van respiratoire oorsprong bij
runderen en P. multocida en B. bronchiseptica van respiratoire oorsprong bij varkens
vastgesteld op 16 g/ml gevoelig en 64 g/ml resistent. Voor A. pleuropneumoniae van
respiratoire oorsprong bij varkens is het gevoelige breekpunt vastgesteld op 64 µg/ml. Het
CLSI heeft ook klinische breekpunten gepubliceerd voor tulathromycine op basis van een
schijfdiffusiemethode (CLSI-document VET08, 4e editie, 2018). Er zijn geen klinische
breekpunten beschikbaar voor H. parasuis. EUCAST noch CLSI hebben standaardmethoden
ontwikkeld voor het testen van antibacteriële middelen tegen veterinaire Mycoplasma-soorten
en er zijn dus geen interpretatieve criteria vastgesteld.
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA
(rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de
23S rRNA doelplaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B
streptograminen (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux. MLSB
resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons, plasmiden en integratieve en
conjugatieve elementen. Bovendien wordt de genomische plasticiteit van Mycoplasma versterkt door
de horizontale overdracht van grote chromosomale fragmenten.
Naast zijn antimicrobiële eigenschappen vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en
ontstekingsremmende werking in experimentele studies. In zowel runder- als varkens-
polymorfonucleaire cellen (PMN's, neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose
(geprogrammeerde celdood) en de klaring van apoptotische cellen door macrofagen. Het verlaagt de
productie van pro-inflammatoire mediatoren leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie
van anti-inflammatoire en pro-oplossend lipide lipoxine A4.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Version NL

FORESPIX

aanzienlijk hoger dan die in plasma. Er is sterk bewijs dat tulathromycine substantieel accumuleert
in neutrofielen en alveolaire macrofagen. De in vivo concentratie van tulathromycine op de
infectieplaats in de long is echter niet bekend. Na de piekconcentraties volgde een langzame
afname in systemische concentratie met een eliminatiehalfwaardetijd (t½) van circa 91 uur in
plasma. De plasma-eiwitbinding was laag, ongeveer 40%. Het distributievolume in steady-state
(VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg. De biologische beschikbaarheid van
tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij schapen, toegediend als een enkele
intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, bereikt een maximum concentratie (Cmax)
van 1,19 µg/ml in ongeveer 15 minuten (Tmax) na toedienen en had een eliminatiehalfwaardetijd
(t½) van 69,7 uur. De plasma-eiwitbinding was ongeveer 60-75%. Het distributievolume in
steady-state (VSS) na intraveneuze toediening was 31,7 l/kg. De biologische beschikbaarheid van
tulathromycine na intramusculaire toediening bij het schaap was 100%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol
Propyleenglycol
Citroenzuurmonohydraat
Zoutzuur, geconcentreerd (voor aanpassing van de pH)
Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 29 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
50 ml, 100 ml, 250 ml natuurlijke meerlaagse (COEX) PP / HV / EVOH / HV / PP injectieflacons
afgesloten met broombutylrubberen stop type I en aluminium en plastic flipcapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Version NL

FORESPIX

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polen
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V580924
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 02/03/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
29/03/2022
KANALISATIE
Version NL

FORESPIX

ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos (50 ml /100 ml /250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
tulathromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken, schaap
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: Subcutaan gebruik.
Varkens en schapen: Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8
WACHTTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Runderen: 22 dagen.
Varkens: 13 dagen.
Schapen: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Version NL

FORESPIX

10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken, vóór ...
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polen
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V580924
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT


RCP, Etiquetage, Notice ­
Version NL

FORESPIX

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon (100 ml /250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
tulathromycine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en schaap
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: SC
Varkens en schapen: IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8
WACHTTTIJD(EN)
Version NL

FORESPIX

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken, vóór ...
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polen
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V580924
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT


RCP, Etiquetage, Notice ­
Version NL

FORESPIX

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon (50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
Tulathromycine

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine
100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen: SC
Varkens en schapen: IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Runderen: 22 dagen.
Varkens: 13 dagen.
Schapen: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken, vóór ...
8
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Version NL

FORESPIX

BIJSLUITER
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polen
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en schapen
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
100,0 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5,0 mg
Heldere groenachtig-gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Rund
Behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij het rund (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis,
gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel gebruikt wordt, dient aanwezigheid
van de ziekte in de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella
bovis, gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn
met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. Voordat het
diergeneesmiddel gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. .
Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3
dagen ziek zullen worden.
Version NL

FORESPIX

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties werden niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief veranderingen van congestie, oedeem,
fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie bij runderen en
varkens. Bij schapen komen voorbijgaande symptomen van ongemak (kopschudden, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen
binnen een paar minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN
WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen
Subcutaan gebruik.
Een enkele subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht overeenkomend
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor behandeling van runderen met een lichaamsgewicht
van meer dan 300 kg dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer
dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varkens
Intramusculair gebruik.
Een enkele intramusculaire injectie in de nek van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor behandeling van varkens met een
lichaamsgewicht van meer dan 80 kg dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats
niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Version NL

FORESPIX

Een enkele intramuslucaire injecte in de nek van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt het aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de
ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de
klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een
terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt
dient te worden en de behandeling dient te worden voortgezet tot de klinische verschijnselen
verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of
multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen.
De dop kan tot 125 keer veilig worden doorgeprikt in het geval van een fles van 50 ml en 100 ml.
De dop kan tot 250 keer veilig worden doorgeprikt in het geval van een fles van 250 ml.
10.
WACHTTIJDEN
Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen
Varkens (vlees en slachtafval): 13 dagen
Schapen (vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt geopend, moet de datum waarop het restant van het
diergeneesmiddel in de verpakking moet worden verwijderd, worden bepaald aan de hand van de
houdbaarheidstermijn na eerste opening, zoals weergegeven in deze bijsluiter. Deze weggooidatum
moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden genoteerd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Version NL

FORESPIX

Tulathromycine toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische
verschijnselen of met chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een
vroeg stadium van rotkreupel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van
de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening
gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de instructies in de
bijsluiter kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de
effectiviteit van behandeling met andere macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen
verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Indien er een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te
worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling met de
ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid, wat kan leiden tot bijv.
rood worden van de huid (erytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met de
huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling
(herkenbaar door bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling in het gezicht,
misselijkheid, braken), dient een passende behandeling te worden gegeven. Raadpleeg onmiddellijk
een arts raadplegen en toon de bijsluiter of het etiket.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is
niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Version NL

FORESPIX

aanbevolen dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie
van de injectieplaats, zoals: achteruit lopen, kopschudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en
opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V580924
KANALISATIE