Forlax 10 g

Forlax 10 g, poeder voor drank in een zakje
macrogol 4000
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Forlax 10 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Forlax 10 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Forlax 10 g bevat het actieve bestanddeel macrogol 4000 en behoort tot de groep van de
osmotische laxeermiddelen. Het voegt water toe aan de stoelgang, wat helpt om problemen
veroorzaakt door zeer trage darmbeweging op te lossen. Forlax 10 g wordt niet in de bloedbaan
opgenomen of in het lichaam afgebroken.
Forlax 10 g wordt gebruikt ter behandeling van constipatie (verstopping) bij volwassenen en bij
kinderen vanaf 8 jaar.
Dit geneesmiddel is een poeder om op te lossen in een glas water (minstens 50 ml) en dan op te
drinken. Het duurt gewoonlijk 24 tot 48 uur voor het begint te werken.
De behandeling van constipatie met om het even welk geneesmiddel zou enkel een aanvul ing
mogen zijn van een gezonde levenswijze en voeding.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch (overgevoelig) voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een bestaande aandoening zoals een ernstige darmziekte:
-
een darmziekte met ontstekingsproces (zoals ulceratieve colitis (chronische ontsteking van
de dikke darm met zweren), de ziekte van Crohn, abnormale verwijding van de darm)
- een darmperforatie of risiko op darmperforatie
- ileus (darmobstructie) of een vermoeden van darmobstructie
- buikpijn van ongekende oorsprong.
Gebruik dit middel niet als een van de van de hierboven genoemde aandoeningen voor u van
toepassing is. Bij twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er zijn geval en bekend waarbij macrogol (polyethyleenglycol) bevattende geneesmiddelen
overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag en zwel ing van het gezicht of de keel (angio-
oedeem), hebben veroorzaakt. Geïsoleerde ernstige geval en van al ergische reacties werden
gemeld, die flauwte, col aps (of instorting) of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken, en een
algemeen gevoel van onwel zijn.
Als u een van deze symptomen ervaart, moet u stoppen met het innemen van Forlax 10 g en
onmiddel ijk medische hulp zoeken.
(basis CCSI v4.1 Aug 2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159) + Type IB to CCDS V2.0 ­ Oct 2021 ID 16091
een verstoorde lever- of nierfunctie heeft,
- diuretica (watertabletten) inneemt of indien u bejaard bent, aangezien u dan risico loopt op
lage natrium- (zout) of kaliumgehalten in het bloed.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u weet dat u een slikprobleem heeft, voordat u
Forlax 10 g gebruikt.
Vermijd het mengen van Forlax 10 g en voedselverdikkingsmiddelen op basis van zetmeel als u
moeite heeft met slikken. Dit kan leiden tot in een waterige vloeistof die in uw longen kan
terechtkomen en longontsteking kan veroorzaken als u niet goed kunt slikken.
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?
De mogelijkheid bestaat dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd zou
kunnen zijn tijdens het gebruik van Forlax 10 g, in het bijzonder geneesmiddelen met een nauwe
therapeutische index of een korte halfwaardetijd zoals digoxine, anti-epileptica, coumarines en
immunosuppressiva, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Gebruikt u naast Forlax 10 g nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen zonder voorschrift.
Als u vloeistoffen moet indikken om ze veilig te kunnen doorslikken, kan Forlax 10 g het effect van
het verdikkingsmiddel tegengaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Forlax 10 g kan tijdens de zwangerschap en borstvoeding gebruikt worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot het effect op de rijvaardigheid en vermogen
om machines te bedienen.
Forlax 10 g bevat sorbitol en zwaveldioxide
De aanwezigheid van zwaveldioxide veroorzaakt zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en
ademhalingsproblemen.
Dit medicijn bevat 1,7 mg sorbitol per zakje.
Forlax 10 g mag echter wel gebruikt worden als u suikerziekte heeft of een galactosevrij dieet volgt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar
De geadviseerde dosering is 1 tot 2 zakjes per dag, bij voorkeur in één keer opdrinken `s ochtends.
De dagelijkse dosis kan worden aangepast volgens de behaalde resultaten en kan variëren van 1
zakje om de andere dag (vooral bij kinderen) tot maximum 2 zakjes per dag.
De inhoud van de zakjes wordt net vóór de inname opgelost in een glas water (minstens 50 ml) en
opgedronken.
Let op:
-
Het effect van Forlax 10 g treedt gewoonlijk binnen 24 tot 48 uur na toediening op.
- Bij kinderen is de maximale behandelingsduur 3 maanden.
- Het door Forlax 10 g veroorzaakte herstel van de darmbeweging kan in stand gehouden
worden door een gezonde levensstijl en voeding.
- Indien de symptomen verergeren of er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
(basis CCSI v4.1 Aug 2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159) + Type IB to CCDS V2.0 ­ Oct 2021 ID 16091
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten Forlax 10 g in te nemen, neem dan zodra u er aan denkt de dosis voor
die dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De bijwerkingen, die meestal mild en van korte duur zijn, omvatten:
Bij kinderen
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers)
buikpijn
diarree, die ook pijn rondom de aars kan veroorzaken
Soms (komt voor bij 1 tot 100 gebruikers)
misselijkheid of braken
opgezwol en buik
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, netelroos (urticaria), opzwel ing van gezicht of keel,
ademhalingsmoeilijkheden, flauwte of instorting)
Bij volwassenen
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers)
buikpijn
opgezwol en buik
misselijkheid
diarree
Soms (komt voor bij 1 tot 100 gebruikers)
braken
dringende stoelgang
stoelgangincontinentie
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
laag kaliumgehalte van het bloed, dat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme
kan veroorzaken
laag natriumgehalte van het bloed, dat vermoeidheid en verwarring, spierkrampen, aanval en
en coma kan veroorzaken
uitdroging veroorzaakt door ernstige diarree, vooral bij bejaarden
symptomen van een al ergische reactie zoals roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos
(urticaria), opzwel ing van gezicht en keel, ademhalingsmoeilijkheden, flauwte of ineenstorting
(basis CCSI v4.1 Aug 2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159) + Type IB to CCDS V2.0 ­ Oct 2021 ID 16091
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is macrogol 4000, 10 g per zakje.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumsaccharinaat (E954), sinaasappel- en
pompelmoesaroma dat essentiële sinaasappel- en pompelmoesoliën bevat, geconcentreerd
sinaasappelsap, citral, acetaldehyde, linalol, ethyl butyraat, alpha terpineol, octanal, beta en
gamma hexenol, maltodextrine, arabische gom, sorbitol (E420), BHA (E320) en zwaveldioxide
(E220).
Hoe ziet Forlax 10 g eruit en wat zit er in een verpakking?
Forlax 10 g is een bijna wit poeder voor drank met de geur en smaak van sinaasappel-
pompelmoes.
Forlax 10 g is verkrijgbaar in doosjes met 10, 20, 50 of 100 zakjes. Niet al e genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
IPSEN Consumer HealthCare, 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Bil ancourt, Frankrijk
Fabrikant:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d'Ethé Virton 20, 28100 Dreux, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE259305
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Forlax 10 g in Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen,
Luxemburg, Polen, Portugal, Slovakije en Nederland.
(basis CCSI v4.1 Aug 2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159) + Type IB to CCDS V2.0 ­ Oct 2021 ID 16091
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
(basis CCSI v4.1 Aug 2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL + MAT to Ipsen CHC NOV 2020) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159) + Type IB to CCDS V2.0 ­ Oct 2021 ID 16091