Forsteo 20 µg/80 µl

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen
humaan parathyreoïd hormoon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.

Patiënten met nierinsufficiëntie
FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.3). Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet FORSTEO met voorzichtigheid worden
toegepast. Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.


Patiënten met leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen:
De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot
18 jaar) met open epifysen.


Oudere patiënten
Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).

Wijze van toediening
FORSTEO dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in het
dijbeen of de buik.
Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6). Er is ook
een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de
pen.

4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
·
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
·
Reeds bestaande hypercalciëmie
·
Ernstige nierinsufficiëntie
·
Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan
primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
·
Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
·
Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het
skelet
·
Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van
behandeling met teriparatide.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Calcium in serum en urine
Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande
verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen. De serumcalciumconcentraties bereiken
na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de
uitgangswaarde gedaald. Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het
serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEO-
noodzakelijk.
FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de
klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo
behandelde patiënten.
Urolithiasis
FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis. FORSTEO moet bij patiënten met
actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de
mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.

Orthostatische hypotensie
In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande
orthostatische hypotensie waargenomen. Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na
toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren. Wanneer zich voorbijgaande
orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de
proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de
behandeling niet uit.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Jongvolwassenenpopulatie
Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie
rubriek 5.1). Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen
de risico's in deze populatie.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te
gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO. Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te
worden gediscontinueerd.
Duur van de behandeling
Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige
toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3). Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen,
mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Hoeveelheid natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot 'steady
state' werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van
digoxine. Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan
predisponeren voor digitalisvergiftiging. Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt,
moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide. Er
werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische
bijwerkingen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
tijdens het gebruik van FORSTEO. Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden
gediscontinueerd.
Zwangerschap
FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Borstvoeding
FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding. Het is niet bekend of teriparatide
in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het effect van
teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht. Het potentiële risico voor mensen is
onbekend.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid
waargenomen. Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de
symptomen verdwenen zijn.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn
misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5%
van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar
osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (1/10),
Vaak (1/100, <1/10), Soms (1/1.000, <1/100), Zelden (1/10.000, <1/1.000), Zeer
zelden (<1/10.000).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak: anemie
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: anafylaxie
Vaak: hypercholesterolemie
Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie
Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l

Psychische stoornissen
Vaak: depressie

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: vertigo
Hartaandoeningen
Vaak: palpitaties
Soms: tachycardie

Bloedvataandoeningen
Vaak: hypotensie

Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu
Soms: emfyseem
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte
Soms: hemorroïden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: toegenomen transpiratie

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: pijn in extremiteit
Vaak: spierkramp
Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn*

Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urinaire incontinentie, poly-urie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiasis
Zelden: nierfalen/nierfunctiestoornis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de
injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de
injectieplaats.
Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem,
gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Onderzoeken
Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase
* Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met 1% verschil in frequentie ten
opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum. In klinische onderzoeken had 2,8% van de
patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de
bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo. De
hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen
antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen. In het algemeen werden de
antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de
behandeling weer af. Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties,
effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Verschijnselen en symptomen
FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses
van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een
risico van orthostatische hypotensie. Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn
optreden.

Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen
Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met
geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als
enkelvoudige dosis is toegediend. Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten
misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie. In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als
gevolg van de overdosering. Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering
gemeld.
Behandeling van overdosering
Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO. Bij een vermoeden van overdosering moet de
behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium
en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga,
ATC-code: H05AA02.

Werkingsmechanisme
Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en
fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren. FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34)
van endogeen humaan parathyreoïd hormoon. De fysiologische werking van PTH bestaat uit
stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met
indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire
reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Farmacodynamische effecten
FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose. De effecten van FORSTEO op
het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling. Bij toediening van
FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale
botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit
wordt gestimuleerd.
Risicofactoren
Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie
geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om
vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel
kunnen hebben met een behandeling.
Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op
fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere
risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage
botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis
glucocorticoïden [bijvoorbeeld 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve
onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
Postmenopauzale osteoporose
Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar). Negentig
procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld,
vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag
1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden. Uit de resultaten tot en met maximaal
24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante
afname in het aantal fracturen (Tabel 1). Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen
moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.

Tabel 1

Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen:

Placebo
FORSTEO
Relatieve risico
(N = 544) (%)
(N = 541) (%)
(95% BI)
vs. placebo
Nieuwe vertebrale
14,3
5,0 b
0,35
fractuur (1)a
(0,22; 0,55)
Meervoudige
4,9
1,1 b
0,23
vertebrale fracturen
(0,09; 0,60)
(2)a
Niet-vertebrale
5,5%
2,6% d
0,47
fragiliteits fracturenc
(0,25; 0,87)
Ernstige niet-
3,9%
1,5% d
0,38
vertebrale fragiliteits
(0,17; 0,86)
fracturenc (heup,
spaakbeen,
opperarmbeen, ribben
en bekken)
Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI =
betrouwbaarheidsinterval.
a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg
wervelkolom röntgenfoto hadden
b p0,001 vergeleken met placebo
c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond
d p0,025 vergeleken met placebo
De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale
wervelkolom en de heupen, met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo
(p<0,001).
het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek. De primaire doelstelling
van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een
aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam
het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met
41% af (p = 0,004).
In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de
voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad)
behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden. Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf
uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en
van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%. De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24
maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de
femurhals.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden
waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd. 680 deelnemers
werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal
risedronaat, 35 mg per week. Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van
72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een
eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up. De gemiddelde (mediaan) cumulatieve
dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat
arm. De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400
IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag). Bij de deelnemers die een uitgangs-
en follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen
28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met
risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. De cumulatieve
incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en niet-wervelfracturen) was
4,8% bij de Forsteo en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48
(0,32-0,74), p=0,0009.

Osteoporose bij mannen
r werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag
vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek
ingesloten. De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren
respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1. Bij aanvang had 35% van de patiënten een
vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden. De
BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen. Na 12 maanden, was
de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%,
vergeleken met placebo. Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen
aangetoond.
Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische
glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste
3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend,
gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op
baseline. Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
mannen (N=83). Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61
jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van ­2,7, mediaan prednison equivalente dosis van
7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen
hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van ­2,5, mediaan
prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale
fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score
van ­2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische
vertebrale fracturen.
Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase. Op het
18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met
alendronaat (3,4%) (p<0,001). FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken
met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat
(2,1%)(p<0,05). Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale
wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met
een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173
FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale
fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01). Bovendien
hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen,
vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maanden-
eindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale
BMD (4,2% versus ­1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Daarentegen is er geen significant effect gezien op het aantal fracturen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg. De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane
toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Biotransformatie
Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen
wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren
plaatsvindt.
Eliminatie
FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen
en 94 l/u bij mannen).

Ouderen
Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot
leeftijd (tussen 31 en 85 jaar). Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.


5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden. Teriparatide veroorzaakte geen
teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen. Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij
zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen
een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg. De embryotoxiciteit die gezien werd bij
konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed
geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van
dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom,
hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme. De incidentie van andere typen
neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide. Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en
mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant. Er werden geen bottumoren
waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld
waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up
periode na staken van de behandeling. Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het post-
treatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever
blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en
dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

IJsazijnzuur,
Natriumacetaat (watervrij),
Mannitol,
Metacresol,
Zoutzuur (voor pH-aanpassing),
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
Water voor injecties.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar
De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende
28 dagen bij 2-8 °C. Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De pen moet na gebruik onmiddellijk in de koelkast
worden teruggelegd. Niet in de vriezer bewaren.
Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectie apparaat.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber),
schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een
wegwerppen.
20 microgram (per 80 microliter).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

FORSTEO wordt geleverd in een voorgevulde pen. Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden
gebruikt. Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt. Bij alle FORSTEO-
verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig
wordt beschreven. Er worden geen naalden met het product bijgeleverd. De pen kan worden gebruikt
met injectienaalden voor insulinepennen (Becton Dickinson). Na iedere injectie moet de FORSTEO-
pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Raadpleeg eveneens de gebruikershandleiding voor instructies over het gebruik van de pen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/247/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.













BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER












A. ETIKETTERING
PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
teriparatide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 250 microgram teriparatide

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol, water voor injecties.
Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen met 2,4 ml oplossing.
3 pennen met ieder 2,4 ml oplossing
Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliters).

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Om te openen hier oplichten en trekken.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Datum eerste gebruik:

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/247/001
EU/1/03/247/002

13. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
FORSTEO

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

TEKST OP ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
FORSTEO 20 microgram/80 microliter, injectie
teriparatide
Subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,4 ml

6.
OVERIGE
Bewaren in de koelkast.












B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen
teriparatide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie



1. Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het
risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen. Osteoporose is een
ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na
de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt ook vaak voor bij
patiënten die corticosteroïden krijgen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
·
U heeft last van ernstige nierproblemen.
·
Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is
uitgezaaid (metastasen).
·
U heeft bepaalde botziektes. Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
·
U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op
de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot). Indien u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
·
U heeft bestraling gehad van uw botten.
·
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
·
als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of
spierzwakte. Dit kunnen tekenen zijn dat er te veel calcium in uw bloed zit
·
als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
·
wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u
duizelig wordt.
De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FORSTEO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben
(bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een vrouw bent die zwanger
kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van
FORSTEO. Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO. Als u zich duizelig
voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.

FORSTEO bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane
injectie) in het dijbeen of de buik. Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip,
dit helpt u het niet te vergeten.
Injecteer FORSTEO elke dag net zo lang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven. De totale duur
van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn. U mag niet vaker dan
eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
verpakking.
Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd. U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en
Company's injectienaalden.
U dient uw injectie met Forsteo toe te dienen kort nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals
beschreven in de handleiding. Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen
nooit met de naald er nog op. Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts
vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn
verwachten.

Bent u vergeten of was u niet in staat om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken?
Dan dient u dit zo snel mogelijk op die dag te doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen. Gebruik niet meer dan één injectie per dag. Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw
arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid
(frequentie is vaak). Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan
zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u de behandeling voortzet. Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn
gevallen van flauwvallen gemeld.
Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte
bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken
verdwijnen. Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit
ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst (frequentie is zelden). Ernstige en
mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen
voorkomen.
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
·
toename in bloed cholesterol spiegels
·
depressie
·
zenuwpijn in het been
·
zich flauw voelen
·
onregelmatige hartslag
·
ademnood
·
toegenomen transpiratie
·
spierkramp
·
verlies van energie
·
vermoeidheid
·
pijn op de borst
·
lage bloeddruk
·
zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
·
overgeven
·
een uitstulping (hernia) van de slokdarm
·
laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
·
toegenomen hartslag
·
abnormaal geluid van het hart
·
kortademigheid
·
aambeien
·
per ongeluk verlies of lekken van urine
·
toegenomen drang om te plassen
·
gewichtstoename
·
nierstenen
·
spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke
leidden tot ziekenhuisopname
·
toename van het calciumgehalte in het bloed
·
toename van het gehalte urinezuur in het bloed
·
toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
·
verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
·
zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
FORSTEO niet in de vriezer bewaren. Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van
de koelkast om bevriezen te voorkomen. Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren
is geweest.
Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen
niet helemaal leeg is.
FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing. Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in
de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is teriparatide. Elke milliliter van de oplossing voor injectie
bevat 250 microgram
teriparatide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol,
metacresol en water voor injecties. Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxide-
oplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.

Hoe ziet FORSTEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing. Het wordt geleverd in een patroon in een
voorgevulde wegwerppen. Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses. De pennen zijn
verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen. Niet alle verpakkingen zijn in ieder land
beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Fabrikant
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
: + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Ceská republika
Magyarország
Eli Lilly CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: + 45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Tel: + 31(0) 30 6025800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S
Tel: +372 6 817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00
a
Österreich
- ....
Eli Lilly Ges. m.b.H.
: + 30 210 629 4600
Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Polska
Valquifarma, S.A.U.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 623 1732
Tel: + 48 22 440 33 00
France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571
Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: + 357 22 715000
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.







GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN

Forsteo®
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter oplossing voor injectie, in voorgevulde pen


Instructies voor gebruik

Lees deze rubriek Instructies voor gebruik volledig door voordat u uw nieuwe pen gebruikt.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Lees ook de meegeleverde bijsluiter.

Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden
overgedragen.

Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.

De onderdelen van de Forsteo pen*


Gele schacht
Zwarte
injectie
knop

Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop


Patroon

* Naalden niet inbegrepen.
Papieren
Becton, Dickinson and
bescherm-
Company pennaalden kunnen
laagje Naald Grote naaldbeschermer
gebruikt worden. Vraag uw
arts of apotheker welke
naalddikte en -lengte voor u


het beste is.
Kleine naaldbeschermer

Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen. Maak de injectieplaats schoon volgens de
instructies van uw arts of apotheker.

1
Trek de witte dop eraf.


2
Grote naaldbeschermer
Bevestig
nieuwe

naald




Trek papieren
Duw de naald
recht op Draai de naald erop
Trek de grote
beschermlaagje
de
tot deze stevig vast
naaldbeschermer
eraf.
geneesmiddelpatroon.
zit.
eraf en
bewaar
deze.









3
Rode

Stel de
streep

dosis in
Kleine

naald

bescher-
mer


Trek zwarte
Controleer


Trek de kleine
injectieknop uit tot
deze en verzeker u
naaldbeschermer eraf
niet verder kan.
ervan dat de
en gooi deze weg.

rode streep
Indien u de zwarte
zichtbaar is.
injectieknop niet kunt
uittrekken, zie Oplossen
van problemen,
probleem E.

4
Injecteer
de dosis



Houd een huidplooi van de dij of de buik
Druk de zwarte injectieknop in totdat deze
losjes vast en breng de naald recht in de
stopt. Houd ingedrukt en
tel l-a-n-g-z-a-a-
huid.
m tot 5. Trek dan de naald uit de huid.

BELANGRIJK
5
Na beëindiging
De gele schacht mag
NIET
Bevestig
van de injectie:
zichtbaar zijn. Indien u deze
de dosis
Controleer of de
toch ziet, en u heeft al
zwarte
geïnjecteerd, injecteer uzelf
injectieknop
dan niet een tweede keer op
volledig is
dezelfde dag. In plaats
ingedrukt, zodra
daarvan
moet u uw
de naald uit de
FORSTEO pen opnieuw
huid is
instellen (zie Oplossen van
verwijderd.
problemen, probleem A).
Indien de gele
schacht niet meer
zichtbaar is,
heeft u de
injecteerstappen
goed volbracht.





6
Grote naald
Verwijder beschermer
de naald





Plaats de grote
Draai de naald
Trek de naald eraf en
Plaats de witte dop

naaldbeschermer
helemaal los door de gooi deze weg zoals
er terug op.

op de naald.
grote
door uw arts of
Leg de FORSTEO

naaldbeschermer 3
apotheker is
meteen na gebruik in

tot 5 keer helemaal
aangegeven.
de koelkast.

rond te draaien.


De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van loka le gedragslijnen of
gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.

Forsteo®
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter

Oplossing voor injectie, in voorgevulde pen

Oplossen van problemen
Probleem

Oplossing
A. De gele schacht is nog

Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de
zichtbaar nadat ik de
volgende stappen.
zwarte injectieknop heb
1)
Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf
ingedrukt. Hoe stel ik
dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
mijn FORSTEO pen

2) Verwijder de naald.
opnieuw in?

3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote
naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze
weg.
6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege
container. Duw de zwarte injectieknop in totdat
deze stopt. Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m
tot 5. Het kan zijn dat u een klein stroompje of
druppel vloeistof ziet.
Wanneer u klaar bent,
dient de zwarte injectieknop helemaal
ingedrukt te zijn.
7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Draai de naald helemaal los door de
naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te
draaien. Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg
zoals door uw arts of apotheker aangegeven. Plaats
de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen
in de koelkast.

U kunt dit probleem voorkomen door
altijd een NIEUWE

naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte
injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m
tot 5 te tellen.



B. Hoe weet ik of mijn

De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke
FORSTEO pen werkt?
keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in
de rubriek Instructies voor Gebruik. De zwarte
injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de
volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken,
zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.



C. Ik zie een luchtbel in

Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal
mijn FORSTEO pen.
u geen schade toebrengen. U kunt doorgaan met uw dosis
te nemen zoals u gewend bent.



D. Ik krijg de naald er

1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
niet af.
2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los
te draaien.
3) Draai de naald helemaal los door de grote
naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te
draaien.
4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag
iemand om u te helpen.

E. Wat moet ik doen

Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt
indien ik de zwarte
toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
injectieknop niet kan

uittrekken?
Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat
nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat
geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.



Schoonmaken en bewaren
Uw FORSTEO pen schoonmaken
· Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
· Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een
vloeistof.


Uw FORSTEO pen bewaren
· Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast. Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over
hoe u uw pen moet bewaren.
· Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan
veroorzaken in de patroon.
· Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
· Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
· Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO
pen gebruiken.
· Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg. Leg de
pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.


Weggooien van pennaalden en pen
Weggooien van Pennaalden en de FORSTEO pen
· Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
· Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een
veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
· Bied de gevulde naaldjescontainers niet
aan voor hergebruik.
· Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
· De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
· Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.


Andere belangrijke opmerkingen
· De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
· Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
· Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
· Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
· Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel
gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
· Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:

- De FORSTEO pen lijkt beschadigd
- De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
· Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
· Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort ­ dit is normaal.
· De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de
hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
· Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.



Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk
voor Eli Lilly and Company.
Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}