Fortekor 2,5 mg

FORTEKOR 2,5 mg
BIJSLUITER
Fortekor 2,5 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fortekor 2,5 mg, tabletten voor honden en katten
benazeprilhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
Beige, ovale deelbare tablet met een inkeping aan beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een groep van medicijnen genaamd angiotensin converting enzyme
(ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief
hartfalen bij honden en voor de vermindering van de hoeveelheid eiwitten in de urine (proteïnurie)
geassocieerd met chronische nieraandoeningen bij katten. .
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van cardiac output-falen door aorta- of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van
benazeprilhydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
FORTEKOR 2,5 mg
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn de bloeddruk binnen de nier vermindert. In afwezigheid van andere verschijnselen is dit
daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen.
Bij katten kan het diergeneesmiddel de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, éénmaal daags, met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Dit diergeneesmiddel is smakelijk en wordt door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
Hond: het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimumdosering van 0,25 mg (breedte 0,25-
0,5) benazeprilhydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht hond (kg)
Fortekor 2,5mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
2,5-5
0,5 tablet
1 tablet
>5-10
1 tablet
2 tabletten
Bij honden kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toedienen, naar een
minimumdosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (breedte 0,5-1,0) indien dit klinisch noodzakelijk
wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de dierenarts.
Kat: het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimumdosering van 0,5 mg (breedte 0,5-1,0)
benazeprilhydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht kat (kg)
Fortekor 2,5 mg
2,5-5
1 tablet
>5-10
FORTEKOR 2,5 mg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alleen voor oraal gebruik. Dit diergeneesmiddel oraal verstrekken, éénmaal daags, met of zonder
voedsel. De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking. Beschermen tegen vocht.
Een ongebruikte halve tablet bewaren in de uitgespaarde ruimte van de blister in het doosje. Het
doosje bewaren op een veilige plaats buiten bereik van kinderen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden en katten die
minder dan 2,5 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratiestatus van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentratie creatinine en het aantal erythrocyten in het
plasma te monitoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij
fokdieren, drachtige of lacterende honden en katten. Benazepril verminderde bij katten het gewicht
van het ovarium/oviduct bij een dagelijkse toediening van 10 mg/kg gedurende 52 weken. In
onderzoeken met proefdieren (ratten) werden embryotoxische effecten (foetale urineweg misvorming)
waargenomen bij doseringen die voor de moeder niet toxisch zijn.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is het diergeneesmiddel gegeven in combinatie met digoxine,
diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
FORTEKOR 2,5 mg
combinatie van het diergeneesmiddel en andere middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld
calciumkanaal-blokkers, -blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot bijkomende
hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere
medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen
om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zo
nodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren
wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum
vanwege het risico op hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het diergeneesmiddel verminderde de erytrocyten tellingen bij normale katten bij een dosis van 10
mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden en bij normale honden bij een dosis
van 150 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden. Dit effect werd echter niet
waargenomen tijdens klinische studies bij katten en honden bij de aanbevolen dosis.
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V309023
Op diergeneeskundig voorschrift.
Farmacodynamische eigenschappen
Benazeprilhydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensin
converting enzyme (ACE) waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert. Hierdoor
worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing
van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende
effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen)
geblokkeerd.
Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij
honden en katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante
werkzaamheid (>80% bij honden en >90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
FORTEKOR 2,5 mg
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het diergeneesmiddel de verhoogde
glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire
hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen door het remmen van verdere
schade aan de nieren. In placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningen (CKD) werd aangetooond dat het diergeneesmiddel de niveaus van proteïnen in de
urine proteïne en de verhouding tussen creatinine en proteïne in de urine (UPC) significant
verminderde. Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire
hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan. Het diergeneesmiddel
verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen van CKD.