Forzaten-hct 40 mg - 5 mg - 12,5 mg

Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FORZATEN/HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FORZATEN/HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Forzaten/HCT bevat drie werkzame stoffen: olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en
hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Een groep van geneesmiddelen
die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de 'calciumantagonisten'. Amlodipine doet eveneens
de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren,
helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.
De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.
Forzaten/HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:
bij volwassen patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een
combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine, ingenomen als een vaste dosis combinatie of
bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide
samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan
medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen
(sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Forzaten/HCT
inneemt.
als u een ernstige nieraandoening heeft.
als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met
sympthomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling.
als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Forzaten/HCT te vermijden tijdens de
eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding ").
als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de galblaas
geblokkeerd is (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk, lage
polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige
hartproblemen).
als u een zeer lage bloeddruk heeft.
als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de
aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan
kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.
Gebruik Forzaten/HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge
bloeddruk inneemt:
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
Nierproblemen of een niertransplantatie.
Leverziekte.
Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in
hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Diabetes.
Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
Allergieën of astma.
Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige
soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling
aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Forzaten/HCT ernstige
kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:
ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. Uw arts zal uw symptomen
beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
vermindering van het zicht of oogpijn. Deze kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire
laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoging van de druk in uw oog en kunnen voorkomen binnen
enkele uren tot weken na inname van Forzaten/HCT. Dit kan, indien niet behandeld, leiden tot een
permanente aantasting van het gezichtsvermogen.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij
patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw
arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Forzaten/HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht ­ pijnlijke en
gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te
controleren.
Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed, veranderen. Uw arts zal
waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst,
een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos,
moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag.
Neem
contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.
Als u een onderzoek moet ondergaan van de bijschildklier, dan moet u stoppen met Forzaten/HCT te gebruiken
voor de onderzoeken uitgevoerd worden.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Forzaten/HCT is niet
aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand
van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de
zwangerschap(zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Forzaten/HCT is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Forzaten HCT nog één van de volgende geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van Forzaten/HCT kunnen versterken. Uw
arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren
inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie)
kan bij gelijktijdig gebruik met Forzaten/HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet
innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
Diltiazem, verapamil, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica gebruikt tegen
tuberculose en andere infecties.
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
(diuretica),
heparine (om de bloedstolling te verminderen en ter preventie van bloedstolsels), ACE
inhibitoren (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH),
carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-
penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals
acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en
Forzaten/HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter
bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis)kunnen bij
gelijktijdig gebruik met Forzaten/HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Forzaten/HCT kan
minder worden onder invloed van NSAID's. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect
op het centraal zenuwstelsel stijgen.
Slaaptabletten, sedativa en antidepressiva: bij gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met
Forzaten/HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen,
omdat het de werking van Forzaten/HCT kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
Forzaten/HCT minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Forzaten/HCT
wat verminderen.
Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.
Anticholinergica zoals atropine en biperiden.
Calciumsupplementen.

Dantroleen (infusie bij een ernstige verstoring van de lichaamstemperatuur).
Simvastatine, om de hoeveelheid cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen.
Geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te controleren (zoals tacrolimus,
sirolimus, temsirolimus, everolimus en ciclosporine), waardoor uw lichaam een getransplanteerd orgaan
aanvaardt.
Neemt u naast Forzaten/HCT nog een van de volgende geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine,
levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride,
droperidol of haloperidol.
Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide)
of een hogebloeddruk (bv.
bètablokkers, methyldopa), aangezien Forzaten/HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide,
ibutilide of erythromycine-injecties.
Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,itraconazol, amfotericine).
Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone,
sotalol, bepridil of digitalis.
Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
Om de bloeddruk te verhogen en
de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u naast dit middel momenteel nog andere geneesmiddelen
gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
Pas op met alcohol als u Forzaten/HCT gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig.
Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat
uw bloeddruk niet te sterk daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met
Forzaten/HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden
om een ander middel dan Forzaten/HCT te gebruiken. Het gebruik van Forzaten/HCT is niet aanbevolen tijdens
de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium
zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Forzaten/HCT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en
hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Forzaten/HCT is niet
aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u
borstvoeding wil geven.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te worden,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling
van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen
zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen `natrium-
vrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Forzaten/HCT is één tablet per dag.
De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof
door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met pompelmoessap.
Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid,
snelle of trage hartslag.
Als u te veel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw
arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter
meenemen.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Forzaten/HCT inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.
Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Forzaten/HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de
mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag.
Als dit u overkomt, moet u het
gebruik van Forzaten/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Omdat Forzaten/HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige
vorm van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden.
Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Forzaten/HCT
staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en gaan platliggen.
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs
als u langer geleden met Forzaten/HCT bent begonnen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die
uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Forzaten/HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere
bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Forzaten/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en
vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen
worden toegediend.
Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms,
zelden, zeer zelden.
Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Forzaten/HCT:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en
hoeft u de behandeling niet te stoppen.
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)
Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de
hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwollen gewrichten, meer drang om te
plassen, zwakte, opzwellen van de enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)
Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van
het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.
Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen
worden toegediend:
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Oedeem (ophouden van vocht)
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)
Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid,
slaperigheid, gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn,
moeilijk ademen, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, maaglast, flatulentie, pijn in de gewrichten of de
botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een
verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen,
prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen,
slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, verslechtering van
bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, huiduitslag,
haarverlies, allergische ontsteking van de huid, rode huid, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine
bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode, jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk,
huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's
nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwellen van het
gezicht, zich onwel voelen, gewichtstoename of ­verlies, uitputting.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1000 personen)
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan
verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid,
onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), alles geel zien, droge ogen, bloedklonters (trombose, embolie),
vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid,
ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van
lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, ernstige huidreacties
waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het ganse lichaam, ernstige jeuk,
blaarvorming, schilferen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse), soms levensbedreigend, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-
infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 000 personen)
Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking
van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking; Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige
kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog
(choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom).
Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of
de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles en
blister na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25
mg hydrochloorthiazide.
D
e andere s toffen in dit middel z ijn :
Kern van het tablet:
gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E 171), ijzer (III)-oxide geel (E 172), ijzer (III)-oxide rood
(E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer
(II, III)-oxide zwart (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).
Hoe ziet Forzaten/HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde
de inscriptie C51.
Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn lichtgeel, rond, met aan één zijde de
inscriptie C53.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn lichtgeel, ovaal, met aan één zijde
de inscriptie C54.
Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn grijsrood, ovaal, met aan één
zijde de inscriptie C57.
Forzaten/HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:
- in gelamineerde polyamide / aluminium / polyvinylchloride / aluminium blisterverpakkingen in
verpakkingen van:
-
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
- 10 x 1, 50 x 1 en 500 x 1 filmomhulde tabletten in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters.
- in HDPE-flessen in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembourg
Fabrikant:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
BERLIN-CHEMIE AG
MENARINI ­ VON HEYDEN GMBH
Luitpoldstrasse 1
Glienicker Weg 125
Leipziger Strasse 7-13
D-85276 Pfaffenhofen
D-12489 Berlijn
D-01097 Dresden
Duitsland
Duitsland
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40
mg/10 mg/25 mg
Bulgarije: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Cyprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40
mg/10 mg/25 mg
Duitsland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40
mg/10 mg/25 mg
Griekenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Hongarije: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Ierland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40
mg/10 mg/25 mg
Letland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40
mg/10 mg/25 mg
Litouwen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg
40 mg/10 mg/25 mg
Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25
mg 40 mg/10 mg/25 mg
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FORZATEN/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg (fles) - BE390485
FORZATEN/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg (fles) - BE390494
FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg (fles) - BE390537
FORZATEN/HCT 40 mg/5 mg/25 mg (fles) - BE390512
FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/25 mg (fles) - BE390555
FORZATEN/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg (blisterverpakking) - BE390573
FORZATEN/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg (blisterverpakking) - BE390564
FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg (blisterverpakking - BE390521
FORZATEN/HCT 40 mg/5 mg/25 mg (blisterverpakking) - BE390503
FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/25 mg (blisterverpakking) - BE390546
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeud in 03/2022.
{B0BCCB80-0A00-C39F-89E1-9121B599FEDC}_BPRHealth_0.file