Fosamax 70 mg hebdomadaire

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FOSAMAX 70 mg Wekelijks
tabletten
alendroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3: te begrijpen vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u FOSAMAX?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is FOSAMAX?
FOSAMAX is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd) bevat en
behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale
basis. FOSAMAX voorkomt botverlies dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op
te bouwen. Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt,
kleiner.
Waar wordt FOSAMAX voor gebruikt?
Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door dit middel wordt de
kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen,
dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de
botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen
fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de
botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen
optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet
zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols veroorzaken niet alleen pijn
maar ook aanzienlijke problemen, zoals voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde
beweeglijkheid.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Naast behandeling met FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen
in uw leefwijze aan te brengen:
Stoppen met roken
Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans
op botbreuken te verhogen.
Lichaamsbeweging
Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om
gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan
lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
Zorg voor een evenwichtige voeding
Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het
gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder calcium en
vitamine D).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals
vernauwing of moeilijk slikken
als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst
met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u problemen met uw nieren heeft
als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of kort geleden heeft gehad
als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met
veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
als uw arts heeft verteld dat u moeite heeft met het opnemen van mineralen in uw maag of darmen
(malabsorptiesyndroom)
als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand
getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
als u kanker heeft
als u chemotherapie of bestraling krijgt
als u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide), die gebruikt worden voor de
behandeling van kanker
als u corticosteroïden gebruikt, (zoals prednison of dexamethason) die gebruikt worden voor de
behandeling van bepaalde aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën
als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten.)
U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met FOSAMAX uw gebit te laten controleren.
Tijdens behandeling met FOSAMAX is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat
tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw
arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of
zwelling.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral
als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van FOSAMAX
gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze
verschijnselen FOSAMAX blijven gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
FOSAMAX mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FOSAMAX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond
ingenomen geneesmiddelen de absorptie van FOSAMAX als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is
het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt.
Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is
voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met FOSAMAX gebruikt worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als FOSAMAX samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het
waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.
Zwangerschap en borstvoeding
FOSAMAX is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag FOSAMAX niet
gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn met FOSAMAX bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier-
of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te bedienen (zie rubriek 4).
FOSAMAX bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
FOSAMAX bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Eén tablet FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen.
Volg deze instructies nauwgezet op.
1)
Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet
FOSAMAX in.
Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 5 opvolgt zodat de tablet FOSAMAX snel in uw maag
komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) verminderd
wordt.
2)
Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt,
neemt u een tablet FOSAMAX in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen
mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAMAX goed wordt opgenomen.
Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
Niet innemen met koffie of thee.
Niet innemen met vruchtensap of melk.
De tablet niet fijnmaken, op kauwen of op laten lossen in uw mond, omdat er zweren in de mond kunnen
ontstaan.
3)
Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten volledig
rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst
wat gegeten heeft.
4)
Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of `s ochtends vóór het opstaan.
5)
Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden
of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact met uw arts op.
6)
Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste eten,
drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen,
calciumsupplementen en vitamines. FOSAMAX is alleen effectief als u het op een lege maag
inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van FOSAMAX heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in zodra u eraan denkt. Neem
geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één
tablet per week.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u FOSAMAX gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft. Het is niet bekend hoe lang u
FOSAMAX mag innemen. Overleg daarom van tijd tot tijd met uw arts of u dit middel moet blijven
innemen en of FOSAMAX nog steeds het juiste middel voor u is.
In het doosje vindt u een instructiekaart voor FOSAMAX. Hierin staat belangrijke informatie over hoe u
FOSAMAX op een juiste manier inneemt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze kunnen
ernstig zijn en u kunt spoedeisende medische hulp nodig hebben:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)::
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die
uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken
kunnen veroorzaken,
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)::
allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de
ademhaling of het slikken kan bemoeilijken, ernstige huidreacties,
pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de
kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose),
wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een
tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last
krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor
een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
bot, spier en/of gewrichtspijn die ernstig is.
Overige bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
gewrichtszwelling,
buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of
opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
haaruitval; jeuk,
hoofdpijn; duizeligheid,
vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
misselijkheid; braken,
irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
zwarte of teerachtige ontlasting,
wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
uitslag; roodheid van de huid,
voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en
soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
veranderde smaak.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of
tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
uitslag, verergerd door zonlicht,
zweertjes in de mond.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou. (Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u FOSAMAX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als
natriumtrihydraat).
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (Zie rubriek 2),
natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet FOSAMAX er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
FOSAMAX tabletten zijn beschikbaar als witte, ovale tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een
bot en aan de andere zijde het nummer `31' aan de andere.
De tabletten worden afgeleverd in aluminium blisterverpakkingen in doosjes in de volgende verpakkingen:
2, 4, 8, 12 of 40 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE225197
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Denemarken
Fosamax
Duitsland
FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Frankrijk
Fosamax 70 mg, comprimé
Griekenland
FOSAMAX 70 mg
Ijsland
Fosamax vikutafla
Ierland
Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Italië
FOSAMAX 70 mg compresse
Luxemburg
Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Nederland
Fosamax 70 mg één tablet per week
Noorwegen
Fosamax
Oostenrijk
Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Portugal
Fosamax 70 mg
Spanje
FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk
FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.