Foscarnet fresenius kabi 24 mg/ml vial

Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie
foscarnet
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Foscarnet Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Foscarnet Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Foscarnet Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel dat foscarnet genoemd wordt. Dit middel behoort
tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen genoemd wordt. Het voorkomt dat virussen zich
vermenigvuldigen in aantal.
Foscarnet wordt gebruikt om de volgende infecties te behandelen, die veroorzaakt worden door
virussen:
Een oogontsteking veroorzaakt door een virus bij patiënten met AIDS. Dit virus heet het
cytomegalovirus (CMV) en de infectie is gekend als CMV-retinitis. Foscarnet stopt de
verergering van de infectie, maar het kan reeds opgelopen schade niet herstellen.
Herpes Simplex Virus (HSV). Foscarnet wordt gegeven aan patiënten met HSV die een
verzwakt immuunsysteem hebben. Het wordt gegeven aan patiënten die niet genezen zijn van
HSV na een behandeling met een geneesmiddel dat aciclovir heet.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor foscarnet of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
7
U problemen hebt met uw nieren
U problemen hebt met uw hart
Als u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Foscarnet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u koopt zonder voorschrift en
kruidengeneesmiddelen. Foscarnet kan de manier waarop bepaalde geneesmiddelen werken
beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op foscarnet.
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Pentamidine (voor infecties)
Amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Aciclovir (voor virale infecties)
Antibiotica die aminoglycosiden genoemd worden, zoals bijvoorbeeld gentamicine en
streptomycine (voor infecties)
Ciclosporine A, methotrexaat of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te
onderdrukken)
Geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden, zoals ritonavir en saquinavir
Laxeermiddelen
Kinidine, amiodaron, sotalol of andere geneesmiddelen die uw hartslag of hartritme kunnen
beïnvloeden
Kalmeringsmiddelen (neuroleptica)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Foscarnet is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap
Het is niet aan te raden te proberen zwanger te geraken tijdens het gebruik van foscarnet,
dus er dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt.
Mannen die een behandeling met foscarnet ondergaan, zouden beter geen kinderen kunnen
verwekken tot 6 maanden na de behandeling.
Gebruik geen foscarnet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Foscarnet kan het vermogen om te rijden of machines te besturen beïnvloeden. Raadpleeg uw arts
vooraleer u één van deze activiteiten uitoefent.
Testen voor en tijdens uw behandeling met foscarnet
Uw arts kan bloed- en urinetesten uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met foscarnet, om na te
kijken hoe goed uw nieren werken en het gehalte aan mineralen in uw bloed te meten.
Foscarnet bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 240 micromol (5,5 mg) natrium per ml. Hiermee dient rekening gehouden te
worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Vertel het dus uw arts als u een zoutarm
dieet volgt.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 2,89 gram natrium (terug te
vinden in keukenzout). Dit is gelijk aan 144,5% van de maximale aanbevolen dagelijkse inname van
natrium voor een volwassene.
Raadpleeg uw apotheker of arts als u dagelijks forscarnet nodig hebt voor een langere periode van
tijd, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm dieet te volgen.
Page
2 of
7
Foscarnet zal u toegediend worden door een arts of verpleegkundige. Het zal u toegediend
worden door middel van een infusie (druppelinfusie) in een ader. Het kan ook gegeven
worden via een centrale lijn in uw borst als u er al een hebt.
Elke infusie zal minstens 1 uur duren. De infusie mag niet onderbroken worden.
De hoeveelheid foscarnet die u toegediend zal krijgen is afhankelijk van hoe goed uw nieren
werken. Het is ook afhankelijk van uw gewicht.
Het is belangrijk om voldoende vocht te krijgen tijdens uw infusie. Dat zal helpen om
nierproblemen te voorkomen. Als u vocht nodig hebt, zal de arts of verpleegkundige dit
gelijktijdig met foscarnet geven.
Gebruik van foscarnet voor CMV retinitis
Als u foscarnet krijgt voor CMV retinitis zal de behandeling uit twee fasen bestaan. De eerste fase
wordt de inductiebehandeling genoemd en de tweede fase de onderhoudsbehandeling.
Inductiebehandeling
Tijdens de inductiebehandeling zal u elke 8 uur een infuus toegediend krijgen. Dit zal
normaal gesproken voor een periode van 2 tot 3 weken zijn.
De gebruikelijke dosis voor een inductiebehandeling is 60 mg foscarnet voor elke kilo van uw
gewicht (60 mg/kg).
Uw arts zal u vertellen wanneer u overgaat op een onderhoudsbehandeling.
Onderhoudsbehandeling
Tijdens de onderhoudsbehandeling zult u één keer per dag een infuus toegediend krijgen.
De gebruikelijke dosis voor een onderhoudsbehandeling is 60 tot 120 mg foscarnet voor
elke kilo van uw gewicht (60-120 mg/kg).
Uw arts zal u vertellen of u meer of minder Foscarnet nodig heeft en hoe vaak dit dient te worden
toegediend. Dit wordt gedaan omdat u dan de juiste dosis voor u persoonlijk krijgt.
Uw arts kan u vragen om ook een geneesmiddel te nemen dat ganciclovir heet. Dit is om er zeker van
te zijn dat u de voor u gepaste behandeling krijgt.
Gebruik van foscarnet voor Herpes simplex virus
De behandeling met foscarnet voor het Herpes simplex virus bestaat slechts uit één fase.
U krijgt elke 8 uur een infusie toegediend.
Uw wonden (laesies) zullen na ongeveer 1 week beginnen genezen. Het kan wel zijn dat u
foscarnet moet blijven gebruiken gedurende 2 tot 3 weken nadat uw wonden genezen zijn.
De gebruikelijke dosis is 40 mg foscarnet voor elke kilo van uw gewicht (40 mg/kg).
Persoonlijke hygiëne
Was uw genitaliën zorgvuldig na het plassen. Dit voorkomt de mogelijke ontwikkeling van zweertjes.
Wat moet u doen als u foscarnet oplossing op uw huid of in uw ogen krijgt
Als u per ongeluk foscarnet op uw huid of in uw ogen krijgt, spoel dan onmiddellijk uw huid of ogen
met water.
Wat u moet doen als u meer van Foscarnet heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u denkt dat u mogelijk teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Page
3 of
7
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk medisch behandeld worden:
Ernstige allergische reacties, inclusief daling van bloeddruk, shock en plotselinge zwelling
van de huid (angio-oedeem). Deze reacties staan ook bekend als overgevoeligheid
(hypersensitiviteit), anafylactische of anafylactoïde reacties.
Ernstige huiduitslag. Deze soorten huiduitslag worden in verband gebracht met roodheid,
zwellingen en blaren op de huid, in de mond, keel, ogen en op andere plaatsen in het lichaam,
en kunnen de dood tot gevolg hebben. Deze soorten huiduitslag worden erythema multiforme,
toxische epidermale necrolyse en Stevens Johnson-syndroom genoemd.
Wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp afdeling.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Gebrek aan eetlust
Diarree
Misselijkheid
Zwakte of vermoeidheid
Koorts of rillingen
Duizeligheid
Hoofdpijn
Tintelingen
Huiduitslag
Wijziging in hoe goed uw nieren werken (aangetoond door bloedonderzoek)
Weinig witte bloedcellen. De symptomen omvatten infecties en hoge temperatuur (koorts).
Wijzigingen in de rode bloedcellen (aangetoond door bloedonderzoek). Hierdoor kunt u
zich vermoeid voelen of er bleek uit zien.
Een verstoring van de zout en mineraalbalans in uw bloed. De symptomen omvatten
zwakte, krampen, dorst, tintelingen of jeuk en spiertrekkingen.
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Pijn in de buik (onderbuik), verstopping, indigestie of gastro-intestinale bloeding
Ontstoken alvleesklier (pancreatitis) of wijzigingen in hoe goed uw alvleesklier werkt. De
symptomen omvatten heftige buikpijn en er kunnen wijzigingen te zien zijn in
bloedonderzoeken.
Zich angstig, zenuwachtig, depressief, opgejaagd, agressief of verward voelen.
Coördinatieproblemen
Stuipen (convulsies)
Verminderd gevoel in de huid
Jeukende huid
Gevoel van onwelzijn.
Zwelling van de voeten of benen
Page
4 of
7
tachycardie)
Hoge bloeddruk
Lage bloeddruk (hierdoor kunt u zich duizelig voelen)
Wijzigingen in onderzoeken die tonen hoe goed uw hart werkt (ECG's)
Spierproblemen. Deze omvatten wijzigingen aangetoond door bloedonderzoeken en pijnlijke,
stijve, zwakke of trekkende spieren.
Bevingen/trillingen (tremor)
Zenuwschade die veranderingen in gewaarwording of spierzwakte veroorzaken (neuropathie)
Zwellingen, pijn en roodheid langs een ader of op de plek van de injectienaald
Zweervorming bij de geslachtsdelen
Wijzigingen in de werking van de lever (aangetoond door bloedonderzoek)
Tekort aan bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken kunt krijgen.
Bloedvergiftiging
Nierproblemen, waaronder pijn aan uw nieren (dit kunt u voelen in uw onderrug) en nierfalen.
Er kunnen wijzigingen zijn die aangetoond worden in bloed- of urineonderzoeken.
Pijn bij het plassen.
Meer of vaker moeten plassen. In zeldzame gevallen kunt u erg veel dorst of een uitgedroogd
gevoel hebben.
Pijn aan de borst
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Jeukende uitslag (urticaria)
Te hoge zuurgraad van het bloed, wat u sneller kan doen ademen
Onbekend: Frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet vastgesteld worden:
Ongewone hartslag
Een zweer in uw slokdarm (de doorgang waardoor voedsel van de keel naar de maag
passeert). Dit kan pijnlijk zijn.
Ernstige spierproblemen met afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). De tekenen omvatten
abnormaal gekleurde urine en ernstige zwakte, gevoeligheid of stijfheid van de spieren.
Bloed in uw urine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be of pa
tientinfo@fagg-afmps.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
- Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. In geval van afkoeling of blootstelling aan
temperaturen lager dan het vriespunt kan er precipitatie ontstaan. De fles moet terug bij
kamertemperatuur worden gebracht en het precipitaat kan door herhaald schudden terug in
oplossing worden gebracht.
- Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 9 dagen bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij de
Page
5 of
7
- Foscarnet kan door uw apotheker gemengd worden met een andere vloeistof. Dit is om u een
geneesmiddel te geven dat klaar is voor gebruik. De apotheker zal u zeggen hoe u het moet
bewaren en hoelang het nog houdbaar is.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is foscarnet.
Elke ml bevat 24 mg foscarnet-natrium-hexahydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en zoutzuur.
Hoe ziet Foscarnet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Foscarnet is een steriele oplossing voor infusie.
De oplossing is helder en kleurloos.
Foscarnet zit verpakt in flessen van 250 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE558400
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Frankrijk
Foscarnet Kabi 24 mg/ml, solution pour perfusion
Duitsland
Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Italië
Foscarnet Kabi
Page
6 of
7
Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for infusion
Portugal
Foscarneto sodico Kabi
Spanje
Foscarnet Kabi 24 mg/ml solucion para perfusion
Verenigd Koningkrijk Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Wanneer perifere aderen worden gebruikt, dient Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor
infusie verdund te worden. Individueel bereide doseringen van foscarnet kunnen door de
ziekenhuisapotheek onder aseptische condities worden overgebracht in plastic infuuszakken en
verdund met gelijke delen natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) of 5% dextrose (50 mg/ml). De fysisch-
chemische stabiliteit van foscarnet en de verdunning ervan in PVC zakken is 9 dagen. De verdunde
oplossingen dienen zo snel als mogelijk na bereiding te worden gebruikt, maar kunnen tot 24 uur
bewaard worden indien bewaard in de koelkast.
Elke fles Foscarnet mag alleen worden gebruikt om één patiënt met een enkele infusie te behandelen.
Accidenteel contact van de foscarnet oplossing met de huid of de ogen kan plaatselijke irritatie en een
branderig gevoel veroorzaken. Als accidenteel contact zich voordoet, moet het blootgestelde gebied
gespoeld worden met water.
Als foscarnet gekoeld wordt of blootgesteld aan temperaturen lager dan het vriespunt kan een
precipitaat worden gevormd. De fles moet terug bij kamertemperatuur worden gebracht en het
precipitaat kan door herhaald schudden terug in oplossing worden gebracht.
Al het ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met
de lokale voorschriften.
Page
7 of
7