Fosfaatlavement rect. sol.

15 oktober 2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fosfaatlavement, 23,66 g/10,40 g, oplossing voor rectaal gebruik
Mononatriumfosfaat.2aq, Dinatriumfosfaat.12aq
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fosfaatlavement en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Fosfaatlavement niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Fosfaatlavement?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fosfaatlavement?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fosfaatlavement en waarvoor wordt het gebruikt?
Fosfaatlavement is een rectaal laxeermiddel. Het wordt gebruikt bij darmreiniging voor
endoscopisch of radiologisch onderzoek van de endeldarm en het laatste stuk van de dikke
darm (rectosigmoïd).
2. Wanneer mag u Fosfaatlavement niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Fosfaatlavement niet gebruiken?
- U weet of vermoedt dat u lijdt aan een gestoord ionenevenwicht met vasthouden van
zout door de nieren (natriumretentie).
- U weet of vermoedt dat u lijdt aan een verstopping (afsluiting) van de darm.
- Bij braken, misselijkheid en buikpijn.
- U weet of vermoedt dat u lijdt aan aandoeningen van de darm, zoals deze welke
gepaard gaan met zweervorming en ontstekingen, ziekte van Hirschsprung en vergroot
colon (megacolon).
- U weet of vermoedt dat u lijdt aan structurele afwijkingen met betrekking tot de anus
en rectum (anorectale anomalieën).
- U weet of vermoedt dat u lijdt aan ernstige nieraandoeningen.
- Bij kinderen jonger dan 3 jaar.
15 oktober 2021
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fosfaatlavement?
- Bij personen met aambeien, anale fissuren (kloofvormige zweer in het anusslijmvlies)
of ontsteking van het rectum met bloeding (hemorragische rectocolitis).
- Bij personen met een slechte nierfunctie, bij oudere personen (bejaarden), bij
hartpatiënten en bij personen met een strikt zoutvrij dieet; aangezien er een kans
bestaat op een verstoorde ionenbalans.
- Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de ionenbalans kunnen beïnvloeden
(zoals bijvoorbeeld diuretica en lithium).
- Bij ouderen, fragiele of verzwakte patiënten moet Fosfaatlavement voorzichtig
toegediend worden om plaatselijke verwondingen te vermijden. Zie rubriek 3 voor
adviezen bij het toedienen van Fosfaatlavement.
-
Veelvuldig en langdurig gebruik dient vermeden te worden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fosfaatlavement
gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fosfaatlavement nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Een wisselwerking is mogelijk bij patiënten welke behandeld worden met geneesmiddelen
die de vocht- en ionenbalans kunnen verstoren (zoals onder meer corticosteroïden,
zoutoplossingen voor intraveneuze infusie, geneesmiddelen die het renine-aldosteron
systeem beïnvloeden).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rectale laxeermiddelen zouden alleen in uitzonderingsgevallen toegepast mogen worden
tijdens de zwangerschap. Het heeft daarbij de voorkeur, als voorzorgsmaatregel, het
gebruik van een fosfaatlavement te vermijden.
Fosfaatlavement mag alleen gebruikt worden tijdens de borstvoeding als de arts het
onontbeerlijk acht.
Over het gebruik van Fosfaatlavement tijdens de borstvoeding bestaan geen gegevens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fosfaatlavement heeft, voor zover bekend, geen invloed hierop.
Fosfaatlavement bevat sorbinezuur
Sorbinezuur kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
3. Hoe gebruikt u Fosfaatlavement?
15 oktober 2021
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Volwassenen:
Eén Fosfaatlavement volledig toedienen. In de gevallen waar geen volledige reiniging van
het rectosigmoïd bekomen wordt met één fles kan een tweede dosis toegediend worden.
Gebruik bij kinderen:
Kinderen ouder dan 3 jaar: een halve fles Fosfaatlavement toedienen.
Bij kinderen ouder dan 3 jaar mag de dosering zeker niet overschreden worden.
Het geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 3 jaar.
Gebruiksaanwijzing:
Fosfaatlavement wordt rectaal (via de anus) toegediend.
Ga met opgetrokken knieën op uw linkerzijde liggen. Haal het beschermende dopje van de
canule af, breng de canule voorzichtig in de anus in en druk de fles leeg. Indien u tijdens de
toediening teveel ongemak of pijn ervaart, verwijder dan onmiddellijk de canule uit de
anus om plaatselijke verwondingen te vermijden.
Blijf na het verwijderen van de canule liggen tot de ontlasting volgt. Dit is gewoonlijk 5
minuten later.
Heeft u te veel van Fosfaatlavement gebruikt?
Wanneer u te veel van Fosfaatlavement heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij een overdosering dient de vocht- en ionenbalans gecontroleerd te worden. De
behandeling van een overdosering vereist een doorverwijzing naar een specialistische
omgeving (ziekenhuis).
Bent u vergeten Fosfaatlavement te gebruiken?
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen
krijgt daarmee te maken.
Zeer zelden (d.w.z. trad bij minder dan 1 op 10.000 patiënten op die de behandeling
kregen) zijn verstoringen van de ionenbalans gemeld.
Fosfaatlavement kan, aangezien het rectaal wordt toegediend, lokale irritatie veroorzaken.
Zeer zelden is het afsterven van het weefsel in de endeldarm (rectale necrose)
waargenomen ten gevolge van een doorboring (perforatie) van de endeldarm tijdens de
toediening.
15 oktober 2021
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Fosfaatlavement?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
In de oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur (15 - 25 °C) bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de fles na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fosfaatlavement?
- De werkzame stoffen in Fosfaatlavement zijn
(gehalte per lavement van 130 ml):
Mononatriumfosfaat.2aq
23,66 g
Dinatriumfosfaat.12aq
10,40 g
- De andere stoffen in Fosfaatlavement zijn: sorbinezuur (E200), natriumhydroxide
(E524), gezuiverd water (zie rubriek 2 'Fosfaatlavement bevat sorbinezuur').
Hoe ziet Fosfaatlavement eruit en wat zit er in een verpakking?
Fosfaatlavement is een oplossing voor rectaal gebruik van 130 ml. Kleurloze tot
geelachtige, heldere oplossing die schuimt na schudden. Tijdens de bewaring zouden
partikels (losse deeltjes) kunnen ontstaan.
Witte LDPE fles van 130 ml met een canule in ethyleenvinylacetaat, terugslagklepje in
elastomeer en een LDPE beschermkap. De canule is voorgesmeerd met een glijmiddel.
15 oktober 2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
Fabrikant
Norgine Pharma
29 rue Ethé Virton
28100 Dreux
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE148601
Afleveringswijze: Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.