Fostimon kit 225 iu

FOSTIMON KIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON KIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Urofollitropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que FOSTIMON KIT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON KIT
3.
Comment utiliser FOSTIMON KIT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSTIMON KIT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSTIMON KIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILlSÉ
FOSTIMON KIT est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et
qui n'ont pas répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).
FOSTIMON KIT est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par
conséquent de plusieurs oeufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
FOSTIMON KIT est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement purifiée appartenant
au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FOSTIMON KIT
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluées avant de commencer le
traitement.
N'utilisez jamais FOSTIMON KIT dans les cas suivants :
- Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un trouble hormonal (syndrome des ovaires
polykystiques).
- Saignements gynécologiques dont la cause est inconnue.
- Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
- Grosseur anormale (tumeur) de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (cerveau)
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible : lors de
ménopause précoce, de malformations des organes génitaux ou de tumeurs spécifiques de
l'utérus.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique au FOSTIMON KIT n'ait été rapportée jusqu'à présent,
informez votre médecin si vous avez déjà fait une réaction allergique à un médicament similaire.
Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome dit d'hyperstimulation ovarienne
(SHO) (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si une hyperstimulation ovarienne
se produit le traitement sera alors arrêté et la grossesse sera évitée. Les premiers signes d'une
hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des
nausées (on se sent malade), vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent
vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves,
l'hyperstimulation ovarienne peut s'accompagner d'une augmentation du volume des ovaires et
d'un épanchement de liquide dans l'abdomen ou la cage thoracique. Le médicament utilisé pour
déclencher la libération finale de follicules matures (contenant de la gonadotrophine chorionique
humaine ou hCG) peut augmenter la probabilité de SHO.
Il n'est pas recommandé d'utiliser de la hCG dans les cas de développement d'une SHO et vous
ne devriez pas avoir de rapport sexuel pendant 4 jours même si vous utilisez des moyens de
contraception locale.
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez des femmes présentant des problèmes
de fertilité que dans la population générale.
Chez les patientes recevant un traitement induisant l'ovulation, l'incidence des grossesses et des
naissances multiples est accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut
être réduit en utilisant des doses et le schéma d'administration recommandés.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une légère augmentation
du risque de grossesse extra-utérine.
Des grossesses multiples et les caractéristiques des parents qui subissent des traitements de
fertilité (ex : âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru
de malformations congénitales.
Le traitement avec FOSTIMON KIT, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter les
risques de thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau
sanguin, la plupart du temps dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous avez un risque accru de faire une thrombose
si vous avez ou si quelqu'un dans votre famille proche a déjà fait une thrombose
si vous êtes en surpoids grave
Ce médicament est préparé à partir d'urine humaine. Le risque de transmission d'agents qui
pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque
Autres médicaments et FOSTIMON KIT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et Allaitement
FOSTIMON KIT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fostimon Kit contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER FOSTIMON KIT
Dosage et durée de traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Patientes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n'ont pas de règles:
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des
règles (7 premiers jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituelle commence avec 75 à 150 UI de FSH (FOSTIMON KIT) chaque jour. Cette
dose peut-être augmentée, si nécessaire, de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours
d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.
La dose quotidienne maximale de FSH n'est, en général, pas supérieure à 225 UI.
Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle,
être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose
de départ plus élevée.
Lorsqu'une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre
médicament (hCG) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire
finale et l'ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de
FOSTIMON KIT. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l'administration d'hCG
et le lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être
administrée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira
pour le cycle suivant une posologie inférieure.

Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance
multifolliculaire avant une Fécondation In Vitro ou d'autres techniques d'Assistance
Médicale à la Procréation :
Situation 1 ­ Si vous avez vos règles
Le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l'apparition des règles (2 à 3 premiers
jours du cycle menstruel).
Le traitement consiste en une injection par jour en sous-cutanée.
Situation 2 - Lorsqu'une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH (hormone de libération
des gonadotrophines) est utilisée FOSTIMON KIT est administré environ 2 semaines après le
début du traitement par l'agoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusqu'à l'obtention d'une
croissance folliculaire adéquate. Le traitement par FOSTIMON KIT consiste en une injection par
jour en sous-cutanée. A titre d'exemple, après 2 semaines de traitement par l'agoniste de la
GnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMON KIT seront administrées durant les 7 premiers jours. La
dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Comment administrer FOSTIMON KIT
FOSTIMON KIT est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Dans certains cas, votre médecin vous ayant conseillée et entraînée, il peut vous demander
de vous administrer FOSTIMON KIT par vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
- vous avoir indiqué les zones d'injection possibles,
- vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,
- vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter vous-même FOSTIMON KIT, lisez attentivement les instructions
suivantes :
Comment reconstituer et injecter un flacon de FOSTIMON KIT, en utilisant 1 flacon de
p
oudre :
La solution doit être préparée juste avant l'injection. Chaque flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous des conditions aseptiques.
FOSTIMON KIT doit seulement être reconstitué avec le solvant prévu dans l'emballage.
Pour cela, préparez une surface de travail propre et lavez-vous préalablement les mains avant que
la solution soit reconstituée. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez
soient aussi propres que possible.


Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flacon de poudre:
Préparation de la solution pour l'injection :
1. · Retirez le capuchon de la seringue préremplie. Attachez l'aiguille pour la
reconstitution (aiguille longue) à la seringue.
· Posez soigneusement la seringue sur une surface propre.
· Évitez de toucher l'aiguille.
2. · Retirez la capsule plastique colorée du flacon de poudre en la soulevant
doucement.
· Désinfectez le dessus du bouchon en caoutchouc en le nettoyant à l'aide
d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
3. · Prenez votre seringue, retirez le capuchon de l'aiguille etinjectez doucement
le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du haut du bouchon en
caoutchouc. Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la
solution dans la poudre. Un dispositif de butée est monté sur la collerette de la
seringue pour éviter une rétraction inopinée du bouchon hors du cylindre de
la seringue et pour améliorer la manipulation de la seringue quand l'injection
est réalisée.
NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts
jusqu'à ce que la solution soit totalement dissoute, en prenant soin d'éviter la
création de mousse.
4. · Une fois que la poudre est dissoute (ce qui en général survient
immédiatement), aspirez doucement la solution dans la seringue :
· Avec l'aiguille toujours enfoncée, retournez le flacon de haut en bas.
· Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le liquide.
· Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la
seringue.
· Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d'1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en utilisant
plus d'un flacon de poudre avec une seringue préremplie de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de FOSTIMON KIT, à la fin de l'étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l'aide de la seringue et injecter lentement dans
un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant, et jusqu'à
ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit dissous (dans la
limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6 flacons de FOSTIMON
KIT 75 UI, 3 flacons de FOSTIMON KIT 150 UI ou 2 flacons de FOSTIMON KIT 225 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon de
FOSTIMON KIT 75 UI. Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de FOSTIMON
KIT 75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution
reconstituée (0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4. Dans cette situation, vous avez deux


préparations à injecter : la première préparation reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant
37,5 UI dans 0,5 ml. Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les
étapes suivantes.
La
solution doit être claire et incolore .

Injection de la solution en sous-cutanée:
Quand la seringue contient la dose décrite, remettez le capuchon de
protection de l'aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la
préparation par l'aiguille fine pour injection sous-cutanée avec son
capuchon de protection.
Enfoncez l'aiguille fine pour injection fermement sur le corps de la
seringue, puis tournez légèrement pour s'assurer qu'il est bien vissé
dessus et pour créer un joint ferme.
Enlevez le capuchon de protection de l'aiguille. Dirigez l'aiguille
vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que
d'éventuelles bulles d'air remontent.
Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'un peu de liquide
apparaisse en haut de l'aiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Si
te d'injection :
Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d'injection, généralement la
partie haute de la cuisse ou le ventre en dessous du nombril.
Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool.
In
sérer l'aiguille :
Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l'autre main,
enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.
Inj
ecter la solution :
Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine.
Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d'injecter correctement la solution et pour
éviter d'abîmer les tissus.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit pour
la préparation de la solution, selon la dose prescrite par votre médecin, vous pourriez ne pas
utiliser le volume entier de solution.
E
nlever l'aiguille :
d'injection. Tout en maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un mouvement
circulaire pour permettre à la solution FOSTIMON KIT de se diffuser et d'éviter toute gêne.
Jetez tous les accessoires utilisés
Chaque produit inutilisé ou déchet doit être jeté en accord avec les dispositions locales (quand
l'injection est terminée, toutes les aiguilles et les seringues vides doivent être jetées dans des
conteneurs appropriés à cet effet).
Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON KIT que vous n'auriez dû
Les effets d'un surdosage avec FOSTIMON KIT ne sont pas connus, néanmoins, chez la femme,
un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON KIT que vous n'auriez dû,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser FOSTIMON KIT
Utiliser le comme prévu au moment de l'injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser FOSTIMON KIT
N'arrêtez pas de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si vous pensez arrêter
ce médicament. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et demandera une action immédiate si vous en faites
l'expérience. Vous devriez arrêter d'utiliser FOSTIMON KIT et voir votre médecin si ce qui suit
se produit :
Fréquent, touche 1 à 10 cas sur 100:
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir section 2 pour des informations
additionnelles).
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Fréquent, touche 1 à 10 cas sur 100:
maux de tête
ballonnement
constipation
douleur au point d'injection
Peu fréquent, touche 1 à 10 cas sur 1000:
glande thyroïde hyperactive
sautes d'humeur
fatigue
Des rougeurs, douleurs et ecchymoses peuvent apparaître au site d'injection (fréquence
indéterminée).
Voir la section 2 pour de plus amples informations concernant les risques de caillots sanguins, de
grossesse ectopique, de grossesse multiple et de fausse couche.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave, ou si vous remarquez des effets secondaires non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210
BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FOSTIMON KIT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le flacon et la seringue
préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur,
le flacon et la seringue préremplie. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
N'utilisez pas FOSTIMON KIT si vous remarquez que la solution n'est pas claire. Après
reconstitution la solution doit être claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
La substance active est l'Urofollitropine
Un flacon contient 225 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante, FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 225 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1 ou 2
flacons de produit sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
Un flacon contient 300 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante, FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 300 UI d'urofollitropine.
L'activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
Les autres composants (excipients) sont :
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de FOSTIMON KIT et contenu de l'emballage extérieur
FOSTIMON KIT se présente comme une poudre et un solvant pour solution injectable. 1 set
contient : poudre dans un flacon (225 UI ou 300 UI), solvant dans une seringue préremplie (1
ml), une aiguille pour la reconstitution et une aiguille pour l'injection sous-cutanée ; boîte de 1, 5
ou 10 sets.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italie
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants (les
dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Fostimon PFS
Belgique: Fostimon Kit
Chypre: Fostimon PFS
Danemark: Fostimon Set
Finlande: Fostimon Set
France: Fostimonkit
Luxembourg: Fostimon Kit
Irlande: Fostimon PFS
Hollande: Fostimon Set
Norvège: Fostimon Set
Espagne: Fostipur Kit
Suède: Fostimon Set
Royaume-Uni: Fostimon PFS
M
ode de délivrance :
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
225 UI : BE437577
300 UI : BE437586
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.