Fraxiparine 3800 iu (anti-xa)/0,4 ml

Fraxiparine 2.850 IE (Anti-Xa)/0,3 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 3.800 IE (Anti-Xa)/0,4 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 5.700 IE (Anti-Xa)/0,6 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 7.600 IE (Anti-Xa)/0,8 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine 9.500 IE (Anti-Xa)/1,0 ml oplossing voor injectie
nadroparine calcium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij eenzelfde ziektbeeld als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Fraxiparine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Fraxiparine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fraxiparine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine is een bloedverdunner. Fraxiparine is een anticoagulant van de familie van de heparines
met laag moleculair gewicht. De werkzame stof in Fraxiparine is nadroparine calcium.
Fraxiparine wordt gebruikt in lage en hoge dosissen:
-
in lage dosissen voor de preventie van:
gevaarlijke bloedklonters in de bloedvaten van de benen of de longen. Deze kunnen
voorkomen bij personen die herstel en van een operatie of bij personen op intensieve
zorgen, omwil e van bedlegerigheid of de onmogelijkheid rond te lopen.
de vorming van bloedklonters gedurende nierdialyse. Dialyse dient om de afvalproducten uit
het bloed te halen bij een persoon met nierproblemen.
- in hoge dosissen voor de behandeling van:
bloedklonters gevormd in de diepe venen van het been, of in één van de bloedvaten van de
longen.
hartproblemen, zoals pijn in de borst ten gevolge van angor of na een hartinfarct.
2. WANNEER MAG U FRAXIPARINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Fraxiparine niet gebruiken?
-
indien u al ergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product
(zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen van dit geneesmiddel
(deze kunt u vinden in rubriek 6);
als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die het
bloed helpen stol en) veroorzaakt door Fraxiparine of andere bloedverdunners van dezelfde groep
heeft gehad;
- als u aan een ziekte lijdt waarbij uw bloed minder goed stolt;
- als u aan een ziekte lijdt die zou kunnen leiden tot bloedingen zoals, bijvoorbeeld een maagzweer;
- als u een bacteriële infectie heeft aan het hart (bacteriële endocarditis);
- als u een herseninfarct heeft gehad als gevolg van een bloeding in de hersenen;
- als u lijdt aan ernstige nierproblemen en als Fraxiparine in hoge dosissen aan u wordt toegediend,
zoals voor de behandeling van bloedklonters.
Als u met Fraxiparine wordt behandeld, is plaatselijke verdoving door injectie van een verdovend
middel in de buurt van een zenuw of het ruggenmerg gecontra-indiceerd in het geval van een niet
dringende chirurgische ingreep.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fraxiparine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fraxiparine gebruikt.
Fraxiparine kan een daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken, soms met ernstige gevolgen.
Daarom zul en tijdens de behandeling bloedafnames gebeuren om dit te controleren.
Omwil e van de werking van Fraxiparine is er een verhoogd risico op bloedingen. Dit risico is
verhoogd als u:
-
lijdt aan een ernstige leverziekte;
- nierproblemen heeft;
- een hoge bloeddruk heeft;
- eerder een toestand vertoond heeft waarbij een bloeding is opgetreden, zoals bijvoorbeeld een
maagzweer;
- oogproblemen heeft, veroorzaakt door letsels in de bloedvaten;
- recent hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie heeft ondergaan;
- andere medicijnen neemt die een invloed hebben op de bloedstolling.
Raadpleeg onmiddel ijk uw arts indien u bloedingen heeft.
Fraxiparine kan het gehalte aan kalium in uw bloed verhogen. Indien u een ziekte heeft die kan
verergeren door een verhoging van kalium in het bloed, zoals diabetes, ernstige leverziekte of, indien
u andere medicijnen neemt die ook een verhoging van kalium in het bloed kunnen veroorzaken,
zul en er bloedafnames gebeuren om dit na te gaan.
Indien u een epidurale verdoving ondergaat of als men bij u vocht afneemt uit de zone van de
ruggengraat (lumbale punctie), is er een risico op bloeding in het ruggenmerg, die ernstig kan zijn. U
zal regelmatig gecontroleerd worden tijdens deze verdoving of deze punctie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Fraxiparine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddele gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten bij Fraxiparine met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen indien u moet
behandeld worden met dit geneesmiddel. Het is afgeraden om borstvoeding te geven terwijl u
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U FRAXIPARINE?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Fraxiparine wordt meestal onder de huid (subcutaan) gegeven. De prik gebeurt in een huidplooi ter
hoogte van de buikwand. Fraxiparine mag niet in een spier ingespoten worden. In de meeste geval en
wordt de prik door een arts of verplegend personeel toegediend, maar het kan ook dat men u uitlegt
hoe u het zelf kan toedienen. Indien men u leert hoe het zelf toe te dienen, moet u de instructies stap
per stap zeer goed volgen. Stop de behandeling niet tot uw arts het u vraagt.
De voorgevulde spuiten bestaan in verschil ende dosissen. Uw arts zal de juiste Fraxiparine dosis
vaststel en, in functie van de reden van gebruik (preventie of behandeling van bloedklonters), uw
gewicht en/of u nierproblemen heeft.
1) Preventie van bloedklontervorming na een operatie:
U zal een eerste onderhuidse prik krijgen vóór de operatie. Indien u bot- of gewrichtsoperatie
ondergaat, zoals een operatie van de heup of knie, zal u een tweede dosis krijgen 12 uur na de
ingreep. Daarna zal u minimum 1 prik per dag krijgen, minstens tot u terug vol edig in beweging
bent.
2) Preventie van bloedklontervorming bij patiënten op de intensieve zorgen:
Dagelijkse onderhuidse toediening totdat het risico op bloedklontervorming gedaald is.
3) Preventie van bloedklontervorming tijdens nierdialyse:
Indien u Fraxiparine krijgt tijdens dialyse (verwijderen van de afvalproducten uit het bloed omwil e
van nierproblemen), zal een inspuiting gebeuren bij het starten van de dialyse in de catheter
verbonden met een bloedvat. Deze dosis zal aangepast worden door de arts in functie van het
bloedingsrisico. De normale duur van een dialyse is 4 uur. Indien deze langer duurt, kan een
tweede lagere dosis toegediend worden.
4) Behandeling van bloedklonters:
Fraxiparine wordt toegediend in een onderhuidse prik tweemaal daags gedurende een tiental
dagen, behalve indien u bijkomende orale bloedverdunners krijgt.
5) Behandeling van pijn in de borst of pijn ten gevolge van een hartinfarct:
Fraxiparine wordt eerst toegediend in éénmalige dosis door een injectie in een bloedvat
(intraveneus). Daarna wordt dit geneesmiddel tweemaal daags onderhuids (om de 12 uur)
toegediend. De gebruikelijke behandelingsduur bedraagt 6 dagen.
Instructies voor het zelf toedienen van de voorgevulde spuit:
Gebruik Fraxiparine niet:
-
indien de voorgevulde spuit beschadigd is
- indien u partikels ziet in de oplossing
indien de oplossing gekleurd is
Gebruik de voorgevulde spuiten slechts één keer.
a)
b)
c)
1. Was uw handen goed met zeep en water. Droog ze met een handdoek.
2. Zet u neer of ga liggen in een comfortabele positie. De prik gebeurt op de zijkant van
onderbuik (a). Wissel de linker- en rechterkant af bij elke prik.
3. Reinig de plaats van de prik met een watje gedrenkt met alcohol.
4. Verwijder de dop die de naald beschermt. Gooi deze weg.
- Raak de naald niet aan en vermijd dat deze in contact komt met een ander oppervlak
vóór de prik.
- De aanwezigheid van een kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer niet deze
luchtbel te verwijderen vóór de prik.
5. Knijp voorzichtig de huid die gereinigd werd samen om zo een huidplooi te vormen. Hou de
huidplooi aan tussen duim en wijsvinger gedurende de hele tijd van de prik (b).
6. Hou de spuit stevig vast tussen de vingers. Breng de naald in haar vol edige lengte loodrecht
(met een hoek van 90°) in de huidplooi in (c).
7. Spuit de inhoud in door de stamper vol edig in te duwen.
8. Verwijder de naald uit de huid. Op de plaats van de prik mag niet gewreven worden.
9. Plaats de beschermhuls na inspuiting om naaldwonden te voorkomen. Hou de spuit met één
hand bij de huls vast en trek met de andere hand stevig aan de vingersteun om de huls te
ontgrendelen. Schuif de huls naar voren tot u een klik hoort (vergrendeling) (d) (e).
10. Gooi de gebruikte spuit weg zoals uw arts of verpleegkunde dat heeft uitgelegd.
(d)
VÓÓR de inspuiting NA de inspuiting
(e)
Heeft u te veel van Fraxiparine gebruikt?
Wanneer u teveel van Fraxiparine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Fraxiparine te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u niet zeker bent wat u moet
doen, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Fraxiparine
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om het gebruik van Fraxiparine te stoppen. Stop de
behandeling nooit zonder toestemming van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u een van de volgende stoornissen ervaart, neem contact op met uw specialist of ga
onmiddellijk naar het ziekenhuis:
Overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huiduitslag en zwel ing van het gelaat, inclusief mond, lippen
en keel, hijgen en kortademigheid die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
-
Pijnlijke en rode vlekken op de huid of huidnecrose op de injectieplaats
- Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
- Toename van het aantal eosinofielen (bloedcellen)
- Verhoging van kalium in het bloed.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op 10 personen):
-
Bloeding. Elke bloeding kan ernstig zijn. Indien dit zich voordoet, verwittig dan onmiddel ijk uw
arts. Soms kunnen kleine bloeduitstortingen zich vormen onder de huid op de plaats waar
Fraxiparine werd ingespoten. Deze verdwijnen meestal na een paar dagen.
Verhoging in het bloed van leverenzymen.
Zeldzame voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 1.000 personen):
-
Daling in het aantal bloedplaatjes die soms kunnen leiden tot vorming van bloedklonters.
- Huiduitslag
- Jeuk
- Afzetting van calcium op de injectieplaats.
Zeer zelden (komen voor bij tot één op 10.000 personen):
-
Overgevoeligheid zoals hierboven beschreven.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
-
Hoofdpijn
- Migraine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U FRAXIPARINE?
Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Houdbaarheid: 3 jaar.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De voorgevulde spuiten zijn voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte resterende oplossing in de
spuit moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
-
De werkzame stof in dit middel is nadroparine calcium.
- De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur of calciumhydroxide q.s. tot pH 5,0 - 7,5, water voor
inspuitbare injecties q.s. tot 1 ml.
- Samenstel ing voor 1 ml inspuitbare oplossing: Nadroparine Calcium: 9.500 I.E. Anti-Xa Ph. Eur.
(25.000 E. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).
Hoe ziet Fraxiparine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossingen voor injectie worden gepresenteerd in een:
-
Voorgevulde spuit gedoseerd aan 2.850 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (7.500 E. Anti-Xa I.C.) - 0,3 ml
- Voorgevulde spuit gedoseerd aan 3.800 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (10.000 E. Anti-Xa I.C.) - 0,4 ml
- Voorgevulde spuit gedoseerd aan 5.700 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (15.000 E. Anti-Xa I.C.) - 0,6 ml
- Voorgevulde spuit gedoseerd aan 7.600 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (20.000 E. Anti-Xa I.C.) - 0,8 ml
- Voorgevulde spuit gedoseerd aan 9.500 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 E. Anti-Xa I.C.) - 1,0 ml
0,3 ml: 2, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
0,4 ml: 2, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
0,6 ml: 2, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
0,8 ml: 2, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
1,0 ml: 2, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Aspen Notre Dame De Bondevil e
1, rue de l'Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville
Frankrijk
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd
Csanyikvölgy P.O.B. 565
H-3510 Miskolc HU
Hongarije
BE138713
Fraxiparine 3.800 IE (Anti-Xa)/0,4 ml, oplossing voor injectie
BE158776
Fraxiparine 5.700 IE (Anti-Xa)/0,6 ml, oplossing voor injectie
BE138704
Fraxiparine 7.600 IE (Anti-Xa)/0,8 ml, oplossing voor injectie
BE158785
Fraxiparine 9.500 IE (Anti-Xa)/1,0 ml, oplossing voor injectie
BE138722
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
04/2022.