Fredomat 40 µg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Travoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fredomat en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fredomat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fredomat?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fredomat?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fredomat en waarvoor wordt het gebruikt?
Fredomat bevat travoprost. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
prostaglandine-
analogen worden genoemd. Het werkt door de druk in het oog te verlagen. Het kan alleen worden
gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
Fredomat wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog bij volwassenen.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die
glaucoom wordt genoemd.
2.
Wanneer mag u Fredomat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Fredomat niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts wanneer deze waarschuwing voor u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fredomat?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fredomat gebruikt.
Fredomat kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal
wimpers doen toenemen. Veranderingen
van de oogleden zoals
ongewone haargroei of veranderingen in de weefsels rond het oog
werden ook waargenomen.
Fredomat kan de
kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog)
veranderen. Deze
verandering kan blijvend zijn. Een verandering van de kleur van de huis rond het oog kan ook
voorkomen.
Praat met uw arts voordat u
Fredomat gaat gebruiken als u een staar(cataract)operatie heeft
gehad.
Praat met uw arts voordat u
Fredomat gaat gebruiken als u momenteel een oogontsteking (iritis
en uveïtis) heeft of als u die eerder heeft gehad.
Fredomat
kan in zeldzame gevallen
ademnood of
piepende ademhaling veroorzaken, of
de
symptomen van
astma verergeren. Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw
ademhaling wanneer u Fredomat gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.



Bijsluiter
Fredomat kan
door de huid worden
opgenomen. Als de vloeistof in
contact komt
met de
huid, moet deze onmiddellijk worden
afgewassen. Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die
zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht 15
minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Fredomat wordt niet aanbevolen bij mensen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fredomat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Fredomat niet als u zwanger bent. Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem
dan
meteen contact op met uw arts. Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt
anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Fredomat gebruikt.
Gebruik Fredomat niet als u borstvoeding geeft. Fredomat kan in uw melk terechtkomen.
Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van Fredomat korte tijd wazig. Bestuur geen voertuig of gebruik geen
machines of gereedschap vooraleer uw gezichtsvermogen weer helder is.
Fredomat bevat macrogolglycerol hydroxystearaat
Kan huidreacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u Fredomat?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag -'s
avonds.
Gebruik Fredomat alleen in beide ogen indien uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw
arts heeft aangegeven.
Gebruik Fredomat uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
Noteer, vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt, de datum van opening in de
daarvoor bestemde ruimte op het doosje.
Was uw handen.
Draai de dop van het flesje.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft gehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een
'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen.
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Raak uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de
druppelaar. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel Fredomat per keer uit komt.
Houd na gebruik van Fredomat het ooglid 1 minuut gesloten door zachtjes met een vinger in
de hoek van uw oog te drukken, bij de neus. Dit helpt te voorkomen dat Fredomat zich naar de
rest van het lichaam verspreidt.
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor uw andere oog.
Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Gebruik maar één flesje per keer.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf
, wacht dan ten minste 5
minuten tussen het indruppelen van
Fredomat en de andere oogpreparaten.
Heeft u te veel van Fredomat gebruikt?
Wanneer u te veel van Fredomat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm
water.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Bent u vergeten Fredomat te gebruiken?
Ga dan verder met de volgende dosis volgens schema.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen. Gebruik per dag nooit meer dan één
druppel in het aangedane oog/de aangedane
ogen.
Als u stopt met het gebruik van Fredomat
Stop niet met het gebruik van Fredomat
zonder eerst met uw arts te praten, anders zal de druk in uw
oog niet onder controle zijn. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u
zich
zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Fredomat zonder uw
arts te raadplegen.
De volgende bijwerkingen werden gezien bij oogdruppels die travoprost bevatten:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen

Effecten op het oog: roodheid
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

Effecten op het oog: verandering van de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), oogpijn,
oogongemak, droog oog, jeukend oog, oogirritatie
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, oogontsteking, irisontsteking, ontsteking in het
oog, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder schade aan het oppervlak, gevoeligheid voor licht,
oogafscheiding, ontsteking van oogleden, roodheid van ooglid, zwelling rond het oog, jeuk van het
ooglid, wazig zien, verhoogde traanproductie, infectie of ontsteking van het oogbindvlies
(conjunctivitis), abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid, troebeling van het oog,
korstvorming op het ooglid, groei van de wimpers.

Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, duizeligheid, onregelmatige
hartslag, kortademigheid, astma, verstopte neus, irritatie van de keel, donkere verkleuring van de huid
rond het oog/de ogen, verdonkering van de huid, abnormale haartextuur, overmatige haargroei.
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen

Effecten op het oog: waarneming van lichtflitsen, eczeem van de oogleden, abnormaal
gepositioneerde wimpers die terug naar het oog groeien, oogzwelling, verminderd zien, het zien van
kringen en gekleurde beelden rond lichtbronnen (halogezicht), verminderd gevoel in het oog, ontsteking
van de klieren van de oogleden, pigmentatie in het oog, toename van de grootte van de pupil,
wimperverdikking, wimperverkleuring, vermoeide ogen.

Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, vieze smaak in de mond, onregelmatige of verlaagde
hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of ontsteking, droge
neus, stemveranderingen, last van maag/darmen of zweer in maag/darmen, constipatie, droge mond,
rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, skeletspierstelselpijn,
algemeen gevoel van zwakte.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Effecten op het oog: ontsteking achter in het oog, ogen lijken dieper te liggen.

Algemene bijwerkingen: depressie, angst, gevoel van verkeerde beweging, rinkelend geluid in het oor
(oorsuizen), borstkaspijn, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree,
bloedneus, buikpijn, misselijkheid, jeuk, abnormale haargroei, gewrichtspijn, pijnlijke of
onwillekeurige urinelozing, toename van de marker van prostaatkanker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Fredomat?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje
en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Om infecties te voorkomen,
moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend
weggooien. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening in de daarvoor voorziene
ruimte op het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fredomat?
-
De werkzame stof is travoprost 40 microgram/ml.
- De andere stoffen zijn: polyquaternium-1, macrogolglycerol hydroxystearaat 40,
propyleenglycol (E1520), natriumchloride, boorzuur (E284), mannitol (E421) en gezuiverd
water. Natriumhydroxide of zoutzuur of zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te
houden.
Hoe ziet Fredomat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fredomat is een heldere, kleurloze oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes, die wordt geleverd in een
verpakking met 1, 3 of 6 plastic flesjes met schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni, 075100, Ilfov. - Roemenië
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
AT
Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
BE
Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels,oplossing
CZ
Fredomat 40 mikrogram/ml ocni kapky, roztok
DE
Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
DK
Fredomat 40 mikrogram/ml ojendraber, Oplosning
FI
Fredomat 40 mikrogrammaa/ml silmatipat, liuos
IT
Fredomat 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
LU
Fredomat microgrammes/ml collyre en solution
PT
Fredomat 40 microgramas/ml colirio, solucao
ES
Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solucion
SE
Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE469582
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in
08/2020 / 06/2020.