Frisium 20 mg

18092020
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FRISIUM 10 mg, tabletten
FRISIUM 20 mg, tabletten
clobazam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Frisium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FRISIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Frisium behoort tot de klasse van de benzodiazepines.
Frisium wordt gebruikt voor de behandeling van angst en, in associatie met andere
geneesmiddelen, voor de behandeling van epilepsie.
Voor de behandeling van angst, is Frisium al een aangewezen als de symptomen ernstig,
invaliderend of onderwerp van extreem lijden zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
u bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
u bent al ergisch voor benzodiazepines.
als u antecedenten van afhankelijkheid van alcohol of andere geneesmiddelen hebt.
als u lijdt aan myasthenia gravis.
18092020
als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen.
als u lijdt aan een slaapapnoesyndroom.
als u ernstige leverinsufficiëntie hebt.
tijdens het eerste zwangerschapstrimester (zie ook de rubriek 'Zwangerschap').
als u borstvoeding geeft.
Benzodiazepines mogen al een toegediend worden aan kinderen na een nauwgezette
evaluatie van de noodzaak.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
In geval van gebruik bij de behandeling van epilepsie, moet men rekening houden met de
mogelijkheid van een verminderd anticonvulsief effect tijdens de behandeling.
De benzodiazepines kunnen, zelfs in therapeutische dosissen, leiden tot fysische
afhankelijkheid. Er kan een rebound fenomeen of een ontwenningssyndroom optreden,
vooral na de plotse stopzetting van een langdurige behandeling. Het rebound-fenomeen
wordt gekenmerkt door het opnieuw optreden in een versterkte vorm van de symptomen
waarvoor clobazam initiëel werd voorgeschreven (bvb. angst, convulsies). Een
ontwenningssyndroom manifesteert zich door: stemmingswisselingen, opgewondenheid,
prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, terug optreden van slaapstoornissen,
misselijkheid, braken, verwardheid. In geval van langdurig gebruik moet de stopzetting
gebeuren door progressieve verlaging van de dosis.
Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Uiterste voorzichtigheid is vereist als
benzodiazepines worden toegediend aan patiënten met antecedenten van alcohol- of
geneesmiddelenmisbruik.
Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en
hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit
wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u
zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder
medisch advies (zie rubriek 4).
Er kunnen ook ontwenningsverschijnselen optreden bij de plotse overschakeling van een
benzodiazepine op sommige andere benzodiazepines.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en mag niet meer dan 8 tot 12 weken
bedragen in geval van angst, met inbegrip van de periode die nodig is om de dosering
geleidelijk te verlagen.
Er kunnen ernstige al ergische reacties (Stevens-Johnson syndroom) met hoge koorts,
blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse
(loslating de bovenste huidlaag onder invloed van geneesmiddelen) optreden. Indien deze
18092020
symptomen zich voordoen, dient
de behandeling gestopt te worden en mag Frisium nooit
meer herstart worden.
Er kan anterograde amnesie (het moeilijk hebben met recente gebeurtenissen te
onthouden) optreden, in de meeste geval en enkele uren na de inname van het product.
Bij bejaarde personen moet men uit voorzichtigheid een minder hoge dosis gebruiken. Bij
personen met chronische ademhalingsinsufficiëntie, een verminderde nierfunctie of een
verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden om het risico op het optreden van
bijwerkingen te verminderen.
In geval van gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met opiaten (groep van pijnstil ers)
kunnen er ernstige risico's optreden (zoals verdoving, verminderde ademhaling, coma en
dood), deze combinatie zal enkel in specifieke geval en worden voorgeschreven, nl. bij
patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Frisium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het sedatief effect van Frisium kan toegenomen zijn bij de gelijktijdige inname van:
-
neuroleptica (tranquil izers)
- slaapmiddelen
- anxiolytica (geneesmiddelen tegen angst)
- kalmeermiddelen
- antidepressiva
- morfine pijnstillers
- anticonvulsiva
- geneesmiddelen gebruikt in de anesthesiologie
- antihistaminica (anti-al ergica) met sedatief effect
- opiaten (sterk verdovende middelen zoals bvb morfine, heroïne, codeïne, ...): Het
gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van Frisium, en opiaten kan leiden
tot verdoving, verminderde ademhaling, coma en overlijden. Omwil e van deze risico's zal
uw arts het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voorbehouden voor
patiënten die niet gebaat zijn met andere behandelingen. Indien u toch Frisium samen
met opiaten dient te krijgen, zal uw arts u de laagst mogelijke efficiënte dosering
voorschrijven voor een zo kort mogelijke periode van gelijktijdig gebruik. Uw arts zal u in
dat geval ook nauwlettend opvolgen in verband met tekens en symptomen van
verminderde ademhaling en verdoving.
Als clobazam wordt toegediend als adjuvans bij de behandeling van epilepsie met een
anticonvulsivum, moet de dosis nauwgezet aangepast worden (EEG-monitoring), omdat er
een interactie met het basis anticonvulsivum te vrezen is.
18092020
Bij de gelijktijdige inname van Frisium en valproïnezuur (een anti-epilepticum) of fenytoïne
(een anti-epilepticum), kunnen de bloedspiegels, en dus het effect, van valproïnezuur of
fenytoïne toenemen. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van valproïnezuur of
fenytoïne controleert om hun dosering aan te passen.
Stiripentol verhoogt de hoeveelheid clobazam in het bloed. Het is mogelijk dat de arts uw
bloedspiegels van clobazam controleert om de dosering aan te passen indien u ook
stiripentol inneemt.
Frisium kan het effect van spierrelaxantia en stikstofmonoxide (een anestheticum) doen
toenemen.
De arts kan mogelijks uw dosis Frisium aanpassen indien u ook behandeld dient te worden
met fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine, omeprazole, dextromethorphan, pimozide,
paroxetine, nebivolol of verwante geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcohol moet vermeden worden tijdens de behandeling omdat dit het
sedatief effect van Frisium kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken. Stop niet met het gebruik van
Frisium zonder eerst met uw arts te spreken.
Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij
vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Een grote hoeveelheid gegevens heeft geen bewijs aangetoond voor geboorteafwijkingen
in samenhang met het gebruik van benzodiazepines. Echter, sommige onderzoeken
hebben aangetoond dat er een mogelijk verhoogd risico bestaat op een gespleten lip en
verhemelte bij pasgeboren baby's, in vergelijking met het risico hierop bij de algehele
bevolking.
Een gespleten lip en verhemelte (ook bekend als `hazenlip') is een geboorteafwijking die
wordt veroorzaakt omdat het gehemelte en de bovenlip niet voldoende aan elkaar groeien.
Verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag kan optreden na gebruik
van clobazam tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap.
Als Frisium wordt gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de
beval ing, kan dit bij de baby leiden tot suf voelen (sedatie), spierzwakte (hypotonie of
floppy infant syndroom), verlies van lichaamstemperatuur (hypothermie), problemen met de
voeding (wat kan leiden tot slechte gewichtstoename) en ademhalingsproblemen
(onderdrukte ademhaling, soms in ernstige mate).
Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap, kan de baby
ontwenningsverschijnselen krijgen zoals agitatie (opgewondenheid) of schudden. In dat
geval moet de baby zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode.
18092020
U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat clobazam in de
moedermelk terecht komt..
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Men moet rekening houden met het feit dat sommige bijwerkingen zoals slaperigheid,
sedatie, spierzwakte of verminderde reflexen, een risico vormen in situaties waarin deze
capaciteiten bijzonder belangrijk zijn, zoals bij het besturen van voertuigen of het bedienen
van machines.
Frisium bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevoling dosering is gebaseerd op de volgende richtlijnen:
De dosis en de duur van de behandeling moeten aangepast worden in functie van de
indicatie, de ernst van de aandoening en de individuele klinische respons. Gepaste
aandacht moet besteed worden aan de mogelijkheid van interferentie met de alertheid en
de reactietijd. Het fundamentele principe is om de dosis zo laag mogelijk te houden.
Patiënten met een verstoorde nier- of leverfunctie: bij deze patiënten kan een verhoogde
reactie en een hogere gevoeligheid voor bijwerkingen voorkomen. Daarom moet men lage
aanvangsdosissen gebruiken die men geleidelijk verhoogt onder strikt toezicht
.
In geval van lange-termijnbehandeling met Frisium, dienen de nier- en leverfuncties
regelmatig gecontroleerd te worden.
Behandeling van angst

Volwassenen:
Gewoonlijk is de startdosis 20 mg clobazam per dag.
Indien nodig, mag deze dosis verhoogd worden. De algemene aanbeveling is om een
totale dagdosis van 30 mg niet te overschrijden.

Bejaarde patiënten:
De klinische respons en de gevoeligheid voor bijwerkingen kunnen toegenomen zijn bij
ouderen. De startdosis moet laag zijn en dosisverhogingen in de loop van de
behandeling moeten strikt opgevolgd worden. In de meeste geval en volstaat een
onderhoudsdosis van 10 tot 15 mg clobazam.
Bovendien, aangezien zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen zoals slaperigheid,
duizeligheid en spierzwakte, bestaat er bij ouderen een verhoogd risico op val en, wat
18092020
kan leiden tot ernstige letsels. Het wordt aanbevolen de dosis bij deze patiënten te
verlagen.
Secundaire dosisaanpassing:
De dosis kan verlaagd worden indien de symptomen verbeteren.
Tijdstip van inname van de doses:
Als de totale dosis verdeeld wordt over meerdere innamen in de loop van de dag, is het
aanbevolen om de hoogste dosis 's avonds te nemen.
Behandelingsduur:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet opnieuw
onderzocht worden na een periode van maximaal 4 weken en regelmatig daarna om de
noodzaak van het voortzetten van de behandeling te evalueren, vooral als de patiënt vrij
van symptomen is. In het algemeen mag de totale behandelingsduur (d.w.z. met
inbegrip van de periode van geleidelijke dosisverlaging) niet langer zijn dan 8 tot 12
weken. In bepaalde geval en kan het nodig zijn om de behandeling langer toe te dienen
dan de maximale behandelingsperiode; de behandeling mag pas verlengd worden nadat
de toestand van de patiënt opnieuw werd beoordeeld door een specialist. Het wordt
sterk aanbevolen om lange onafgebroken behandelingsperiodes te vermijden omdat ze
kunnen leiden tot afhankelijkheid.
Behandeling van epilepsie in combinatie met één of meer andere middelen gebruikt bij
epilepsie

Volwassenen:
Het is aanbevolen om te starten met lage dosissen (5 tot 15 mg/dag) en de dosis, indien
nodig, geleidelijk te verhogen tot een maximale dosis van ongeveer 80 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Kinderen vanaf 6 jaar:
De klinische respons en de gevoeligheid voor bijwerkingen kunnen toegenomen zijn bij
kinderen. De startdosis moet laag zijn en dosisverhogingen in de loop van de
behandeling moeten strikt opgevolgd worden. Het is aanbevolen om te starten met een
normale behandeling in een dosis van 5 mg/dag. Een onderhoudsdosis van 0,3 tot 1,0
mg/kg/dag lichaamsgewicht is meestal voldoende.
Aangezien er geen aangepaste formulering volgens leeftijd bestaat die een veilige en
accurate dosering toelaat, kunnen er geen dosisaanbevelingen gegeven worden voor
ki
nderen jonger dan 6 jaar .
Tijdstip van inname van de doses:
Als de totale dosis wordt verdeeld over meerdere innamen per dag, is het aanbevolen
om de hoogste dosis `s avonds te nemen.
Dosissen tot 30 mg/dag clobazam mogen als enkelvoudige dosis 's avonds ingenomen
worden.
18092020
Behandelingsduur:
De patiënt moet opnieuw geëvalueerd worden na een periode van maximaal 4 weken en
regelmatig daarna om de noodzaak van het voortzetten van de behandeling te
evalueren.
Wijze van toediening
De tabletten kunnen in hun geheel ingeslikt worden zonder erop te kauwen, met een
voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer een half glas water).
De tabletten kunnen ook verpulverd worden en, gemengd met appelsap, ingenomen
worden.
De tabletten van 10 mg kunnen in twee evenwaardige helften verdeeld worden.
Frisium mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070 245 245).
Symptomen
In geval van gebruik van te hoge dosissen, treden er, zoals bij de andere benzodiazepines,
bewustzijnsstoornissen en een cardio-respiratoire depressie op. Een comateuze toestand is
ook mogelijk. Men moet de arts onmiddel ijk verwittigen. Een dringende hospitalisatie kan
nodig zijn, vooral als er gelijktijdige inname was van alcohol of andere sedatieve
geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
Behandeling
In geval van orale overdosering minder dan 1 uur geleden, moet braken geïnduceerd
worden als de patiënt bewust is of, indien dit niet het geval is, moet een maagspoeling met
bescherming van de luchtwegen uitgevoerd worden. Na deze termijn kan de toediening van
actieve kool de absorptie verminderen.
Flumenazil (geneesmiddel dat zich verzet tegen de werking van de benzodiazepines) kan
nuttig zijn als antidotum.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een inname vergeten bent, neem ze dan zo snel mogelijk in maar neem nooit een
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Maar als het uur van de volgende inname
dichtbij is, neem dan de overgeslagen dosis niet in, en neem al een de volgende dosis op
het gewone tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling nooit stop zonder het advies van uw arts.
Aan het einde van de behandeling, ook in geval en waarbij de respons op de behandeling
onvoldoende was, is het sterk aanbevolen om de inname van Frisium niet abrupt stop te
zetten maar om de dosis geleidelijk te verlagen onder medisch toezicht; anders kan de
gevoeligheid voor convulsies toenemen en kunnen er ook andere ontwennings-
verschijnselen optreden (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Frisium').
18092020
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)
Slaperigheid, in het bijzonder in het begin van de behandeling en wanneer hogere
doses worden gebruikt
Vermoeidheid vooral in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses
worden gebruikt
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Verminderde eetlust
Prikkelbaarheid, agressie, rusteloosheid, depressie (vooraf bestaande depressie
kan tot uiting komen), geneesmiddelentolerantie (in het bijzonder bij langdurig
gebruik), opgewonden zijn
'Verdoofd' gevoel, duizeligheid, aandachtsstoornis, vertraagde
spraak/articulatiestoornissen/spraakstoornis (in het bijzonder bij hoge doses of bij
langdurig gebruik, omkeerbaar), hoofdpijn, beven, moeilijkheden om beweging te
coordineren
Droge mond, misselijkheid, constipatie
Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen)
A
bnormaal gedrag, verwardheid, angst, waangedachten, nachtmerries, verlies van
libido (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)
V
erminderd emotioneel vermogen, geheugenverlies (kan gepaard gaan met
abnormaal gedrag), verminderd geheugen, anterograde amnesie (het moeilijk
hebben met recente gebeurtenissen te onthouden) (bij gebruikelijke doses maar in
het bijzonder bij hogere doses)
D
ubbel zien (d iplopie) (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik,
omkeerbaar)
Huiduitslag
Gewichtstoename (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik)
Val en
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Afhankelijkheid (voornamelijk gedurende langdurig gebruik), initiële slapeloosheid,
woede, hal ucinaties, psychotische stoornis, slechte slaapkwaliteit,
zelfmoordgedachten
Verstandelijke stoornis, veranderingen in het bewustzijnsniveau (vooral bij oudere
patiënten, kan gepaard gaan met stoornissen in de ademhaling), nystagmus
(ongecontroleerde en onvrijwil ige oogbewegingen, voornamelijk bij hoge doses of
18092020
langdurig gebruik), onregelmatige gang (in het bijzonder bij hoge dosering of bij
langdurig gebruik, omkeerbaar)
Onderdrukt zijn van de ademhaling, falen van de ademhaling (in het bijzonder bij
patiënten met een vooraf bestaande ademhalingsfunctie zoals bvb. bij astma of
hersenbeschadiging)
Lichtgevoelige netelroos, Stevens-Johnson syndroom (ernstige al ergische reactie
met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking), toxische
epidermale necrolyse (loslating de bovenste huidlaag onder invloed van
geneesmiddelen).
Spierkrampen, spierzwakte
Trage respons op prikkels, het koud hebben (hypothermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou ­ Website: www.fagg.be ­ E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 383 656085/87 ­ Fax: (+33) 383 656133
OF Division de la Pharmacie et des
Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.:
(+352) 24785592 ­ Fax: (+352) 24795615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in in dit middel ?
18092020
De werkzame stof in dit middel is clobazam
Elke tablet Frisium 10 mg bevat 10 mg clobazam
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, watervrij col oïdaal siliciumdioxide en talk.
Elke tablet Frisium 20 mg bevat 20 mg clobazam.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, watervrij col oïdaal siliciumdioxide en talk.
Hoe ziet Frisium er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Frisium 10 mg, tabletten
Witte, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene zijde het Hoechst-logo en aan de andere
zijde een breukstreep en de markeringen 'B' en 'GL'.
De 10 mg tabletten kunnen in twee evenwaardige helften van 5 mg verdeeld worden.
Frisium 20 mg, tabletten
Witte, ronde, afgeplatte tabletten met aan de ene zijde het Hoechst-logo en aan de andere
zijde een breukstreep en tweemaal de markering 'BGO'.
Frisium 10 mg en 20 mg is beschikbaar in dozen van 10, 20, 50 en 250 (ziekenhuisgebruik)
tabletten in blisterverpakking.
Niet al e verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi Winthrop industrie
58, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
Frankrijk
of
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt Am Main
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Frisium 10 mg tabletten: BE245481
Frisium 20 mg tabletten: BE245472
18092020
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020