Frontline combo line cat 100 mg/ml - 120 mg/ml

FRONTLINE COMBO LINE CAT
BIJSLUITER
Doosje met 3 pipetten
Doosje met 6 pipetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO LINE CAT spot-on oplossing
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 12% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
De helder amberkleurige oplossing bevat:
Fipronil
50,00 mg
(S)-Methopreen
60,00 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytolueen (E321)
Excipiens
q.s 0,5 ml
4.
INDICATIES
Voor katten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 4 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 6 weken na toediening.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Het
diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen teken (gebaseerd op
experimentele gegevens).
- Eliminatie van bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Voor fretten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.). De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
FRONTLINE COMBO LINE CAT
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking gedurende 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens jonger dan 8
weken oud en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij
fretten jonger dan 6 maanden oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet overdoseren.
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haarverlies
gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen (overgevoeligheid,
depressie, andere nerveuze symptomen) of braken werden ook opgemerkt na gebruik.
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het excipiens.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Katten.
Fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
FRONTLINE COMBO LINE CAT
Dosering:
Eén pipet van 0,5 ml voor een kat.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Eén pipet van 0,5 ml per fret.
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening: zie buitenverpakking.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Er zijn geen gegevens beschikbaar die het effect bestuderen van baden of wassen op de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Echter, gebaseerd op informatie beschikbaar bij honden
die werden gewassen met een shampoo vanaf 2 dagen na behandeling, wordt aanbevolen om dieren
niet te baden binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek. Hierdoor kan de overdracht van infectieuze
ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, de inhoud en de gewoonlijke
rustplaatsen zoals tapijten en meubilair die behandeld moeten worden, in geval van een massale
infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen, met een gepast bestrijdingsmiddel en door
regelmatig stofzuigen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook behandeld te
worden met een geschikt middel.
De potentiële toxiciteit van dit diergeneesmiddel bij kittens, jonger dan 8 weken leeftijd, wanneer ze in
contact komen met een behandeld moederdier is niet gedocumenteerd. Speciale aandacht dient te worden
gegeven in dit geval.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
FRONTLINE COMBO LINE CAT
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de vingers. Indien dit
optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Dracht en lactatie
Kat:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Voor behandeling tijdens de lactatie, zie sectie
`Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort'.
Fret:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie rubriek `Bijwerkingen') kan echter stijgen
wanneer overgedoseerd.
Katten:
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na een
maandelijkse behandeling van katten en kitten ouder dan 8 weken en die ongeveer 1 kg wogen met het
5-voudige van de aanbevolen dosering gedurende 6 opeenvolgende maanden. Jeuk kan optreden na
behandeling.
Bij toediening van een overdosis van het diergeneesmiddel zullen de haren op de behandelingsplaats er
plakkerig uitzien. Indien dit mocht optreden, zal dit echter binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Fretten:
Bij fretten van 6 maanden en ouder, die 4 keer om de 2 weken behandeld werden met 5 keer de
aanbevolen dosering, werd bij sommige dieren gewichtsverlies vastgesteld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via
afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
FRONTLINE COMBO LINE CAT
BE-V446906 (polyacrylonitril-methylacrylaat copolymeer / PP omhulsel)
BE-V573057 (PE / ethyleenvinylalcohol / PE / PP / cyclisch-olefinecopolymeer / PP omhulsel)
Vrije aflevering.
Blisterkaart met 1 pipet van 0,5 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
FRONTLINE COMBO LINE CAT
BIJSLUITER
Blisterkaart met 1 pipet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO LINE CAT spot-on oplossing
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 12% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
De helder amberkleurige oplossing bevat:
Fipronil
50,00 mg
(S)-Methopreen
60,00 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,05 mg
Excipiens
q.s 0,5 ml
4.
INDICATIES
Voor katten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 4 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 6 weken na toediening.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Het
diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen teken (gebaseerd op
experimentele gegevens).
- Eliminatie van bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Voor fretten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.). De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
FRONTLINE COMBO LINE CAT
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking gedurende 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens jonger dan 8
weken oud en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij
fretten jonger dan 6 maanden oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken bij katten en
fretten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet overdoseren.
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haarverlies
gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen (overgevoeligheid,
depressie, andere nerveuze symptomen) of braken werden ook opgemerkt na gebruik.
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
FRONTLINE COMBO LINE CAT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg:
Uitwendig, toediening als spot-on.
Dosering:
Eén pipet van 0,5 ml per kat overeenkomend met de minimaal aanbevolen dosis van 5 mg fipronil per
kg en 6 mg (S)-methopreen per kg.
Eén pipet van 0,5 ml per fret, overeenkomend met een dosis van 50 mg fipronil en 60 mg (S)-
methopreen per fret, voor lokale toepassing op de huid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening:
Neem de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de pipet om
ervoor te zorgen dat de inhoud in het onderste deel van de pipet blijft. Breek het topje van de pipet af.
De haren dienen aan de basis van de nek voor de schouderbladen opzij te worden geduwd tot de huid
zichtbaar is. Plaats de top van de pipet op de huid en druk er een aantal keren op om de inhoud
volledig en direct op de huid op één plaats aan te brengen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FRONTLINE COMBO LINE CAT
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het product met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact met Frontline
Combo Spot On Kat vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de vingers. Indien dit
optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Dracht en lactatie
Kat:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Voor behandeling tijdens de lactatie, zie sectie `Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort'.
Fret:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie rubriek `Bijwerkingen') kan echter stijgen
wanneer overgedoseerd.
Katten:
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na een
maandelijkse behandeling van katten en kitten ouder dan 8 weken en die ongeveer 1 kg wogen met het
5-voudige van de aanbevolen dosering gedurende 6 opeenvolgende maanden. Jeuk kan optreden na
behandeling.
Bij toediening van een overdosis van het diergeneesmiddel zullen de haren op de behandelingsplaats er
plakkerig uitzien. Indien dit mocht optreden, zal dit echter binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Fretten:
Bij fretten van 6 maanden en ouder, die 4 keer om de 2 weken behandeld werden met 5 keer de
aanbevolen dosering, werd bij sommige dieren gewichtsverlies vastgesteld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
FRONTLINE COMBO LINE CAT
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
BE-V446906 (polyacrylonitril-methylacrylaat copolymeer / PP omhulsel)
BE-V573057 (PE / ethyleenvinylalcohol / PE / PP / cyclisch-olefinecopolymeer / PP omhulsel)
Vrije aflevering.
Blisterkaart met 1 pipet van 0,5 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml