Frontline combo spot-on clinic pack cat

FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
BIJSLUITER
FRONTLINE Combo Spot On Clinic Pack Kat
Doosje met 3 pipetten
Doosje met 6 pipetten
Doosje met 18 pipetten
Doosje met 30 pipetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE Combo Spot On Clinic Pack Kat
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 12% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
De helder amberkleurige oplossing, bevat:
Fipronil
50,00 mg
(S)-Methopreen
60,00 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,05 mg
Excipiens
q.s 0,5 ml
4.
INDICATIES
Voor katten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 4 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 6 weken na toediening.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Het
diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen teken (gebaseerd op
experimentele gegevens).
- Eliminatie van bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.). De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 4 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking gedurende 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens jonger dan 8
weken oud en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij
fretten jonger dan 6 maanden oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet overdoseren.
Zeer zelden werden als vermoedelijke bijwerkingen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haarverlies
gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen (overgevoeligheid,
depressie, andere nerveuze symptomen) of braken werden ook opgemerkt na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en- Vaak (meer dan 1 maar
minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem:
https://www.vetcompendium.be/nl/node/29
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
Fretten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
Dosering : één pipet per kat van 0,5 ml. In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale
behandelingsinterval 4 weken.
Eén pipet van 0,5 ml per fret. Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening: zie buitenverpakking.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking
na EXP:
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die het effect bestuderen van baden of wassen op de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Echter, gebaseerd op informatie beschikbaar bij honden
die werden gewassen met een shampoo vanaf 2 dagen na behandeling, wordt aanbevolen om dieren
niet te baden binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek. Hierdoor kan de overdracht van infectieuze
ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en bij aanvang
van de behandeling, moeten deze ook behandeld worden, met een geschikt insecticide en regelmatig
worden gestofzuigd.
Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook behandeld te worden met een geschikt
diergeneesmiddel.
De potentiele toxiciteit van dit diergeneesmiddel bij kittens, jonger dan 8 weken, die in contact komen
met een behandeld moederdier is niet gedocumenteerd. Speciale aandacht dient te worden gegeven in
dit geval.
Overdosering
Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan toenemen wanneer
overgedoseerd wordt.
Katten
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na een
maandelijkse behandeling van katten en kitten ouder dan 8 weken en die ongeveer 1 kg wogen met het
5-voudige van de aanbevolen dosering gedurende 6 opeenvolgende maanden. Jeuk kan optreden na
behandeling.
Bij toediening van een overdosis van het diergeneesmiddel zullen de haren op de behandelingsplaats er
plakkerig uitzien. Indien dit mocht optreden, zal dit echter binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
Waarschuwingen voor de toediener
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de vingers. Indien dit
optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water leven.
Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het geneesmiddel bij de kat mag toegediend worden tijdens de dracht. Voor behandeling tijdens de
lactatieperiode zie sectie
`Voorzorgsmaatregelen'.
Een behandeling bij de fret mag enkel overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429642
BE-V576933
Blisterkaart met 1 pipet van 0,5 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
BIJSLUITER
FRONTLINE Combo Spot On Clinic Pack Kat
Blisterkaart met 1 pipet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE Combo Spot On Clinic Pack Kat
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 12% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
De helder amberkleurige oplossing, bevat:
Fipronil
50,00 mg
(S)-Methopreen
60,00 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,05 mg
Excipiens
q.s 0,5 ml
4.
INDICATIES
Voor katten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 4 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 6 weken na toediening.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Het
diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen teken (gebaseerd op
experimentele gegevens).
- Eliminatie van bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Voor fretten:
Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken.
- Eliminatie van vlooien (Ctenocephalides spp.). De insecticide werkzaamheid tegen nieuwe
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien.
- Eliminatie van teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking gedurende 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens jonger dan 8
weken oud en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij
fretten jonger dan 6 maanden oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken bij katten en
fretten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet overdoseren.
Zeer zelden werden als vermoedelijke bijwerkingen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haarverlies
gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen (overgevoeligheid,
depressie, andere nerveuze symptomen) of braken werden ook opgemerkt na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem:
BE: https://www.vetcompendium.be/nl/node/29
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
Fretten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
Eén pipet van 0,5 ml per kat overeenkomend met de minimaal aanbevolen dosis van 5 mg fipronil per
kg en 6 mg (S)-methopreen per kg.
Eén pipet van 0,5 ml per fret, overeenkomend met een dosis van 50 mg fipronil en 60 mg (S)-
methopreen per fret, voor lokale toepassing op de huid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening:
Neem de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de inhoud in het
onderste deel van de pipet blijft. Breek het topje van de pipet af. De haren dienen aan de basis van de
nek voor de schouderbladen opzij te worden geduwd tot de huid zichtbaar is. Plaats de top van de pipet
op de huid en druk er een aantal keren op om de inhoud volledig en direct op de huid op één plaats aan
te brengen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die het effect bestuderen van baden of wassen op de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Echter, gebaseerd op informatie beschikbaar bij honden
die werden gewassen met een shampoo vanaf 2 dagen na behandeling, wordt aanbevolen om dieren
niet te baden binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek. Hierdoor kan de overdracht van infectieuze
ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en bij aanvang
van de behandeling, moeten deze ook behandeld worden, met een geschikt insecticide en regelmatig
worden gestofzuigd.
Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook behandeld te worden met een geschikt
diergeneesmiddel.
De potentiele toxiciteit van dit diergeneesmiddel bij kittens, jonger dan 8 weken, die in contact komen
met een behandeld moederdier is niet gedocumenteerd. Speciale aandacht dient te worden gegeven in
dit geval.
Overdosering
Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen
wanneer overgedoseerd wordt.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
5-voudige van de aanbevolen dosering gedurende 6 opeenvolgende maanden. Jeuk kan optreden na
behandeling.
Bij toediening van een overdosis van het diergeneesmiddel zullen de haren op de behandelingsplaats er
plakkerig uitzien. Indien dit mocht optreden, zal dit echter binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Fretten
Bij fretten van 6 maanden en ouder, die 4 keer om de 2 weken behandeld werden met 5 keer de
aanbevolen dosering, werd bij sommige dieren gewichtsverlies vastgesteld.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact met het
product vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de vingers. Indien dit optreedt, de
handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water leven.
Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het product of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het geneesmiddel bij de kat kan tijdens de dracht worden gebruikt. Voor behandeling tijdens de
lactatieperiode zie sectie `Voorzorgsmaatregelen'.
Een behandeling bij de fret mag enkel overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Blisterkaart met 1 pipet van 0,5 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 0,5 ml
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK KAT/ CHAT/KATZE
Op diergeneeskundig voorschrift.