Frontline combo spot-on clinic pack hond/chien/hund xl

FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
BIJSLUITER
Doosje met 3 pipetten
Doosje met 6 pipetten
Doosje met 18 pipetten
Doosje met 30 pipetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE Combo Spot-On Clinic Pack Hond/Chien/Hund XL
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Hond / Chien / Hund XL, een helder amberkleurige oplossing,
bevat:
Fipronil
402,00 mg
(S)-Methopreen
361,80 mg
Butylhydroxyanisol
(E320) 0,80 mg
Butylhydroxytolueen
(E321) 0,40 mg
Excipiens
q.s 4,02 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van meer dan 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid
tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus): Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan puppies jonger dan
8 weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar
dit tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden als vermoedelijke bijwerkingen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of
haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen
(overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of ademhalingssymptomen werden
opgemerkt na gebruik.
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem:
BE: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van meer dan 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 4,02 ml. In afwezigheid
van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de toedieningsplaats
waargenomen worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te onderzoeken
hoe dit de werkzaamheid van het diergeneesmiddel beïnvloedt. Verzorgende shampoos kunnen vóór
de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen vlooien tot ongeveer 5
weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het diergeneesmiddel. Wekelijks baden met een
2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de werkzaamheid tegen vlooien
gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
`Verwijderen').
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van infectieuze
ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en bij aanvang
van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een geschikt insecticide en
regelmatig worden gestofzuigd.
Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook behandeld te worden met een geschikt
diergeneesmiddel.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na een
behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken, groeiende
honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie
rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd wordt. Dieren moeten dus altijd met
de juiste pipetgrootte overeenkomend het lichaamsgewicht behandeld worden.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de vingers. Indien dit
optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water leven.
Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429685
BE-V576977
Blisterkaart met 1 pipet van 4,02 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
BIJSLUITER
Blisterkaart met 1 pipet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE Combo Spot-On Clinic Pack Hond/Chien/Hund XL
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Hond / Chien / Hund XL, een helder amberkleurige oplossing,
bevat:
Fipronil
402,00 mg
(S)-Methopreen
361,80 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
0,80 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,40 mg
Excipiens
q.s 4,02 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van meer dan 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide werkzaamheid
tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken aan. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van eieren die werden gelegd door volwassen
vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus): Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide
werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan puppies jonger dan
8 weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar
dit tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden als vermoedelijke bijwerkingen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of
haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen
(overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of ademhalingssymptomen werden
opgemerkt na gebruik.
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem:
BE: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van meer dan 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 4,02 ml, overeenkomend
met de minimaal aanbevolen dosis van 6,7 mg fipronil per kg en 6 mg (S)-methopreen per kg. In
afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
3 De haren dienen aan de basis van de nek voor de schouderbladen opzij te worden geduwd tot de huid
zichtbaar is. Plaats de top van de pipet op de huid en druk er een aantal keren op om de inhoud
volledig en direct op de huid op één plaats aan te brengen.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de toedieningsplaats
waargenomen worden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het
niet opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te onderzoeken
hoe dit de werkzaamheid van het diergeneesmiddel beïnvloedt. Verzorgende shampoos kunnen vóór
de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen vlooien tot ongeveer 5
weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het diergeneesmiddel. Wekelijks baden met een
2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de werkzaamheid tegen vlooien
gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
`Verwijderen').
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van infectieuze
ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en bij aanvang
van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een geschikt insecticide en
regelmatig worden gestofzuigd.
Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook behandeld te worden met een geschikt
diergeneesmiddel.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na een
behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken, groeiende
honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van ongewenste effecten (zie
rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd wordt. Dieren moeten dus altijd met
de juiste pipetgrootte overeenkomend het lichaamsgewicht behandeld worden.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND XL
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water leven.
Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429685
BE-V576977
Blisterkaart met 1 pipet van 4,02 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 4,02 ml