Frovatex 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FROVATEX 2,5 mg filmomhulde tabletten
frovatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FROVATEX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FROVATEX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
FROVATEX 2,5 mg tabletten bevatten frovatriptan, een middel voor de behandeling van
migraine behorend tot de klasse van de triptanen (selectieve 5-hydroxytryptamine (5HT1)
receptor agonisten).
FROVATEX 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor de behandeling van de
hoofdpijnfase van een migraine-aanval met of zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel
vóór de migraine, dat van persoon tot persoon varieert maar bijvoorbeeld het zicht, de reuk
of het gehoor kan beïnvloeden).
FROVATEX 2,5 mg tabletten mogen niet worden gebruikt om een migraineaanval te
voorkomen.
FROVATEX wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen bij volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Uw arts moet duidelijk de diagnose van migraine hebben vastgesteld.
202106-FROVATEX PIL nl
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- als u een hartaanval hebt gehad, of aan bepaalde cardiovasculaire aandoeningen lijdt of
hebt geleden, zoals angina pectoris (gekenmerkt door drukkende pijn in de borst die naar
de linkerarm uitstraalt), of problemen met de bloedsomloop in benen of armen hebt (meer
in het bijzonder in vingers en tenen),
- als u een beroerte of een voorbijgaande cerebrale ischemie (TIA=transient ischaemic
attack) hebt gehad,
- als u lijdt aan een ernstige of matige hoge bloeddruk, of als uw bloeddruk niet goed onder
controle is,
- als u een ernstige leveraandoening hebt,
- gecombineerd met bepaalde andere geneesmiddelen die ook worden gebruikt voor de
behandeling van migraine (ergotamine en ergotaminederivaten (o.a. methysergide) of
andere triptanen (5-hydroxytryptamine (5HT1) agonisten)).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
- als u een risicopatiënt bent voor aandoeningen van de kransslagaders, ook als:
> u een zware roker bent of een nicotinesubstitutietherapie volgt,
> u een vrouw in de postmenopauze of een man boven 40 jaar bent.
Stop de inname van FROVATEX en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
> als u een gevoel van spanning of pijn in de borst, kortademigheid en/of pijn of
ongemak in één of beide armen, uw rug, schouders, nek, kaak of bovenste deel van
de maag ervaart; dit kunnen symptomen van een hartaanval zijn, wat kan optreden
bij inname van triptanen, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en
vaatziekten (zie ook rubriek 4);
> als u last heeft van algemene huiduitslag en jeuk, snel opkomende zwelling
(vooral rond de lippen, ogen of van de tong), met mogelijk plotselinge moeite om te
ademen en een versnelde hartslag en hartkloppingen. Dit zijn allemaal symptomen
en tekenen van allergie en overgevoeligheidsreactie over het gehele lichaam (zie
ook rubriek 4).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) aangezien de
veiligheid en werkzaamheid van FROVATEX niet werden vastgesteld bij deze groepen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast FROVATEX nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met bepaalde andere geneesmiddelen voor de
behandeling van migraine:
202106-FROVATEX PIL nl
- meer in het bijzonder ergotamine, ergotaminederivaten (methylsergide inbegrepen); u
moet minstens een tijdspanne van 24 uur laten tussen de stopzetting van deze
geneesmiddelen en de inname van FROVATEX 2,5 mg tabletten. Zo ook mag u deze
geneesmiddelen niet innemen binnen 24 uur na inname van een dosis FROVATEX 2,5 mg
tabletten.
- meer in het bijzonder andere triptanen (5-HT1 agonisten, zoals sumatriptan, almotriptan,
eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan).
Tenzij uw arts u anders adviseert, mag u dit geneesmiddel ook niet innemen samen met
monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers) geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).
- u moet uw arts of apotheker eveneens melden of u orale contraceptiva of selectieve
serotonine-heropnameremmers neemt (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine,
sertraline).
Het is aangewezen geen FROVATEX 2,5 mg tabletten te gebruiken samen met sint-
janskruid (Hypericum perforatum).
Gelijktijdig gebruik van FROVATEX met bovenstaande geneesmiddelen (vooral
monoamine- oxidase remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers en Hypericum
perforatum) kan eveneens het risico op serotoninesyndroom verhogen (de symptomen van
serotoninesyndroom zijn: rillen, zweten, onrust, beven en plotse spiersamentrekkingen,
misselijkheid, koorts, verwardheid).
Als u twijfelt over het gebruik van andere geneesmiddelen samen met FROVATEX 2,5 mg
tabletten, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
FROVATEX 2,5 mg tabletten mogen tijdens het eten of op een lege maag genomen
worden, altijd met voldoende water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
FROVATEX 2,5 mg tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden
genomen, tenzij op advies van uw arts. In elk geval mag u gedurende 24 uur na inname van
FROVATEX geen borstvoeding geven, en de moedermelk van die tijdspanne moet
weggegooid worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FROVATEX 2,5 mg tabletten en de migraine zelf kunnen slaperigheid veroorzaken. In dat
geval kan rijden of het bedienen van machines gevaarlijk zijn en dient dus vermeden te
worden.
FROVATEX bevat lactose
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer dit geneesmiddel te nemen.
202106-FROVATEX PIL nl
FROVATEX bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat
het in wezen `natrium-vrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Neem FROVATEX 2,5 mg tabletten zo snel mogelijk na het begin van de
migrainehoofdpijn. Slik één volledige tablet met water.
Als de eerste dosis geen verlichting biedt,
neem dan geen tweede dosis tijdens dezelfde
aanval. U kunt FROVATEX 2,5 mg tabletten innemen voor een volgende aanval.
Als u zich na de eerste dosis beter voelt, maar de hoofdpijn later binnen 24 uur weer
opsteekt, mag u een tweede dosis nemen als tussen beide dosissen
minstens 2 uur verlopen
is.
Overschrijd nooit de maximale dosis van 5 mg (twee tabletten) in 24 uur.
Overmatig gebruik (herhaald gebruik gedurende meerdere dagen achtereen) van
FROVATEX 2,5 mg tabletten is geen goed gebruik van dit geneesmiddel en kan de
bijwerkingen doen toenemen en leiden tot chronische dagelijkse hoofdpijn die de tijdelijke
stopzetting van de behandeling vereist. Raadpleeg uw arts als u te vaak of dagelijks
hoofdpijn begint te krijgen, want in dat geval zou u aan hoofdpijn door overmatig gebruik
van geneesmiddelen
kunnen lijden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
FROVATEX mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Oudere personen
Aangezien er weinig ervaring is bij patiënten boven 65 jaar, wordt het gebruik van
FROVATEX niet aanbevolen bij patiënten in deze leeftijdsgroep.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, moet u uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) onmiddellijk verwittigen of naar de
spoedafdeling van het dichtst bijzijnde ziekenhuis gaan. Vergeet niet de resterende tabletten
of deze bijsluiter mee te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen speciale voorzorgen nodig om met het geneesmiddel te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
202106-FROVATEX PIL nl
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop de inname van FROVATEX en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één
van de volgende symptomen ervaart:
> een gevoel van spanning of pijn in de borst, kortademigheid en/of pijn of
ongemak in één of beide armen, uw rug, schouders, nek, kaak of bovenste deel van
de maag; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn, wat kan
optreden bij inname van triptanen, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van
hart- en vaatziekte;
> algemene huiduitslag en jeuk, snel opkomende zwelling (vooral rond de lippen,
ogen of van de tong), met mogelijk plotselinge moeite om te ademen en een ver-
snelde hartslag en hartkloppingen. Dit zijn allemaal symptomen en tekenen van
allergie en overgevoeligheidsreactie over het gehele lichaam (overgevoeligheids-
reacties, angio-oedeem, anafylaxie).
De bijwerkingen die met FROVATEX 2,5 mg tabletten werden gerapporteerd waren
tijdelijk, meestal mild tot matig en verdwenen spontaan. Sommige van de vermelde
symptomen kunnen veroorzaakt zijn door de migraine zelf.
De volgende bijwerkingen werden vaak gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op
100 en minder dan 1 persoon op 10):
- misselijkheid, droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn,
- vermoeidheid, ongemak op de borst (zwaar, drukkend of beklemmend gevoel in de borst),
- hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, meestal in armen en benen, vermindering of
verstoring van het gevoel bij aanraking, extreme slaperigheid,
- opvliegers,
- beklemd gevoel in de keel,
- zichtstoornissen,
- sterk zweten.
De volgende bijwerkingen werden soms gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon
op 1 000 en minder dan 1 op 100):
- stoornis in de smaakgewaarwording, beven, gebrek aan concentratie, slaapzucht
(lethargie), versterkt gevoel bij aanraking, slaperigheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen,
- diarree, slikproblemen, gasvorming in maag of darmen, maagongemak, opgezwollen
maag,
- bewustzijn van de hartslag (palpitaties), versnelde hartslag, hoge bloeddruk, pijn op de
borst (intense beklemming of gevoel van druk op de borst),
202106-FROVATEX PIL nl
- warmtegevoel, minder verdragen van hitte en koude, pijn, zwakte, dorst, traagheid,
toegenomen energie, algemeen gevoel van onwel zijn, draaierig gevoel,
- angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, depressie, verlies van het
gevoel van de eigen identiteit, koudegevoel in handen en voeten,
- irritatie van de neus, ontstoken sinus, pijnlijke keel en/of strottenhoofd,
- spierstijfheid, spier- en botpijn, pijn aan handen en voeten, rugpijn, pijnlijke gewrichten,
- oogpijn, oogirritatie, pijnlijke overgevoeligheid voor licht,
- jeuk,
- oorsuizen, oorpijn,
- uitdroging,
- vaak plassen, productie van grote hoeveelheden urine.
De volgende bijwerkingen deden zich zelden voor (geschatte frequentie meer dan 1 persoon
op 10 000 en minder dan 1 persoon op 1 000):
- spierkramp, slappe spieren, afname van de reflexen (hyporeflexie), problemen met
bewegen,
- verstopping, last van boeren, oprispingen, prikkelbaredarmsyndroom, lipblazen, lippijn,
slokdarmkramp, blaren in de mond, zweren in de maag en het bovenste gedeelte van de
dunne darm, pijn in de speekselklieren, ontsteking van de mond, tandpijn,
- koorts,
- geheugenverlies, abnormale dromen, persoonlijkheidsstoornis,
- neusbloedingen, hik, hyperventilatie, ademhalingsstoornis, irritatie van de keel,
- nachtblindheid,
- rood worden van de huid, gevoel van opstaande haren, purperachtige stippen of vlekken
op de huid en de slijmvliezen van het lichaam, huiduitslag,
- trage hartslag,
- ongemak aan het oor, ooraandoening, jeuk aan het oor, gevoelig gehoor,
- verhoging van bilirubine (een stof aangemaakt door de lever) in het bloed, afname van het
calciumgehalte in het bloed, abnormale resultaten van urineanalyse
- laag suikergehalte in het bloed,
- `s nachts vaak plassen, pijn in de nieren,
- zelfverwonding (bv bijten of kneuzen),
- gezwollen lymfeknopen,
- pijn of ongemak op de borst.
Hoewel de frequentie niet kan geschat worden met de beschikbare data, werden de
volgende voorvallen gemeld:
- allergische reacties (overgevoeligheid) met inbegrip van algemene huiduitslag en jeuk,
snel opkomende zwelling (vooral rond de lippen, ogen of van de tong), met mogelijk
plotselinge moeite om te ademen, wat kan gepaard gaan met een versnelde hartslag en
hartkloppingen (anafylaxie).
- hartaanval (myocardinfarct)
- ongemak of pijn op de borst, veroorzaakt door een tijdelijke kramp (samentrekking) in uw
kransslagaders (de bloedvaten die zuurstof en voedingsstoffen naar uw hart brengen, dit is
een coronair arteriospasme).
202106-FROVATEX PIL nl
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de omdoos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is frovatriptan als succinaatmonohydraat.
Elke tablet bevat 2,5 mg frovatriptan.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat,
natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Tabletomhulling: OPADRY wit: titaandioxide (E171), watervrije lactose,
hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.
Hoe ziet FROVATEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FROVATEX 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de vorm van ronde
filmomhulde tabletten met een `m' op één zijde en `2.5' op de andere.
FROVATEX is verpakt in een PVC/PE/PVDC//Aluminium blisterverpakking:1, 2, 3, 4, 6
of 12 tabletten per blister.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
202106-FROVATEX PIL nl
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Fabrikant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 ­ D-12489 Berlijn, Duitsland
of
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile ­ L'Aquila (AQ), Italië
of
Laboratorios Menarini S.A.,
Alfonso XII 587, 08918 ­ Badalona (Barcelona), Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE240344
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk (RMS): Tigreat
België, Luxemburg: Frovatex
Duitsland: Allegro
Griekenland: Migralin
Ierland: Frovex
Italië: Auradol
Portugal: Dorlise
Slowakije: Frovamen
Slovenië: Frotan
Nederland: Fromirex
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Frovatriptan ontwikkeld door Vernalis Ltd
202106-FROVATEX PIL nl