Frusamil 5 mg - 40 mg

25/04/2019
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Frusamil 40 mg/5 mg tabletten
furosemide en amiloride hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Frusamil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Frusamil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Frusamil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Frusamil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Frusamil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Frusamil behoort tot de groep van de diuretica (waterafdrijvende middelen) gecombineerd
met een kaliumsparend middel.
Frusamil is aangewezen bij de behandeling van vochtophoping (oedeem) of van een te hoge
bloeddruk (hypertensie) waarvoor een combinatie van furosemide en amiloride hydrochloride
is vereist.
2. Wanneer mag u Frusamil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Frusamil niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor sulfamiden (geneesmiddelen die de bacteriegroei remmen).
- Als u te veel of te weinig kalium in uw bloed heeft (hyperkaliëmie of hypokaliëmie).
- Als u lijdt aan bijnierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de bijnieren).
- Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
- Als u lijdt aan anurie (geen productie van urine).
- Als u een elektrolytenstoornis heeft (ongewone hoeveelheid aan bepaalde zouten in het
bloed).
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
- Als u lijdt aan uitdroging (dehydratatie) of in shock bent.
- Wanneer u een ernstige leveraandoening heeft (leverencefalopathie) waarbij
precomateuze en comateuze toestanden optreden.
- Als u lijdt aan hypovolemie (vermindering van het circulerend bloedvolume).
- Als u gelijktijdig kaliumsupplementen of een ander kaliumsparend diureticum inneemt.
- Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
- Als u een ernstig natriumtekort heeft in uw bloed (hyponatriëmie).
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Frusamil tabletten bevat
namelijk lactosemonohydraat. Raadpleeg daarom eerst uw arts vooraleer u dit
geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Frusamil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is belangrijk dat u tijdens de behandeling voldoende kunt blijven plassen.
Als u lijdt aan een gedeeltelijke verstopping van de urinewegen (moeilijkheden om te
plassen, vergroting van de prostaat of vernauwing van de urinebuis), kan een verhoging van
de urineproductie de klachten juist uitlokken of verergeren.
Frusamil moet in deze geval en met de grootste voorzichtigheid worden toegediend, vooral in
het begin van de behandeling.
Een regelmatige medische opvolging is noodzakelijk:
- als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie)
- als u een bijzonder risico loopt bij een te grote bloeddrukdaling (vb. als u een
vernauwing heeft van de bloedvaten die het hart of de hersenen bevloeien)
- als u jicht heeft (een ontsteking van de gewrichten)
- als u suikerziekte (diabetes) of een neiging tot suikerziekte heeft omwil e van het hoge
risico op hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed)
- als uw nieren minder goed werken én u tegelijkertijd een ernstige leverziekte heeft
(hepatorenaalsyndroom)
Een bijzondere aandacht is ook vereist:
- als u lijdt aan hartinsufficiëntie, zeker als u middelen die de hartwerking versterken
en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten) inneemt
- als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
- als u lijdt aan hypoproteïnemie (te weinig eiwitten in het bloed) bv. geassocieerd met
een nefrotisch syndroom (stoornis waarbij de nieren het bloed niet goed filteren,
waardoor er te veel eiwitten in de urine terecht komen). Het effect van furosemide kan
hierdoor verminderen en zijn toxiciteit voor het binnenoor kan toenemen.
- als u bejaard bent en behandeld wordt met risperidone (middel voor de behandeling
van schizofrenie, ernstige agressie bij dementie en manische episodes)
- als u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de bloeddruk
kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u risico loopt op
een daling in de bloeddruk.
Het is mogelijk dat er een verergering of activering is van systemische lupus erythematosus
(veralgemeende ziekte van het afweersysteem).
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
Uw arts zal tijdens uw behandeling met Frusamil uw bloed regelmatig controleren en, indien
nodig, corrigerende maatregelen treffen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Frusamil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Frusamil bevat twee werkzame bestanddelen: furosemide en amiloride. Andere
geneesmiddelen kunnen de werking van deze beide bestanddelen beïnvloeden en
omgekeerd.
De specifieke interacties van furosemide zijn de volgende:
Aminoglycosiden (antibiotica) en andere
geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het
oor: de schadelijke effecten van deze geneesmiddelen kunnen versterkt worden door
furosemide. Omdat de gehoorschade van blijvende aard kan zijn, mogen deze
geneesmiddelen enkel om ernstige medische redenen in combinatie met furosemide worden
toegediend.
Chloralhydraat (een kalmerend middel): bij intraveneuze toediening (in een ader) van
furosemide binnen 24 uur na de toediening van chloralhydraat zijn in geïsoleerde geval en de
volgende bijwerkingen gemeld: warmteopwellingen, zweetuitbarstingen, opwinding,
misselijkheid, een verhoging van de bloeddruk en een versnel ing van de hartslag. Zulke
reacties zouden eveneens met Frusamil kunnen optreden. Bijgevolg is het gelijktijdig gebruik
van Frusamil en chloralhydraat niet aanbevolen.
Cisplatine (middel tegen kanker): gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot
gehoorstoornissen. Het schadelijk effect van cisplatine op de nieren kan ook verhoogd
worden. Beide producten mogen dan ook niet gelijktijdig worden toegediend.
Sucralfaat (geneesmiddel gebruikt bij maagzweren): furosemide en sucralfaat mogen niet
binnen 2 uur na elkaar ingenomen worden. Sucralfaat vermindert namelijk de opname van
furosemide via de darmen waardoor de werking van furosemide afneemt.
Risperidon (middel tegen schizofrenie, ernstige agressie bij dementie en manische
episodes): bij bejaarde patiënten met dementie is voorzichtigheid geboden wanneer Frusamil
tegelijk met risperidon wordt toegediend. Deze combinatie mag enkel worden toegediend op
instructie van de arts die de risico's en baten vooraf zal afwegen.
Levothyroxine (schildklierhormoon): een hoge dosis furosemide kan invloed hebben op de
hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed.
Ontstekingswerende middelen, zoals middelen tegen reuma, kunnen de werking van
Frusamil verminderen.
Fenytoïne (middel tegen epilepsie): de combinatie van fenytoïne en furosemide kan het
effect van furosemide verminderen.
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
Antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties): Frusamil kan het
toxische effect van sommige antibiotica (aminosiden, kanamycine, gentamycine,
tobramycine, cefalosporines) op de nieren versterken, vooral wanneer deze producten
toegediend worden in een hoge dosis. De door deze middelen veroorzaakte
gehoorstoornissen kunnen in die geval en van blijvende aard zijn.
Frusamil kan de werking versterken van
bloeddrukverlagende middelen, van
salicylaten,
van
lithiumpreparaten (geneesmiddelen bij depressie), van
theofylline (geneesmiddel
tegen astma) en van
geneesmiddelen van het curare-type (om de spieren te ontspannen).
Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: wanneer furosemide gelijktijdig wordt toegediend
met bloeddrukverlagende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de arteriële
bloeddruk kunnen doen dalen, moet er geanticipeerd worden op een meer uitgesproken
bloeddrukdaling.
Vóór het begin van een behandeling met bepaalde
geneesmiddelen tegen hoge
bloeddruk (angiotensineconversie-enzyminhibitoren en angiotensine-II-
receptorantagonisten) zal, indien mogelijk, de inname van Frusamil gedurende 3 dagen
onderbroken worden of de dosering verlaagd worden. Volg de aanwijzingen van uw arts.
Corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking),
carbenoxolon (geneesmiddel gebruikt bij maagzweren),
grote hoeveelheden zoethout en
het langdurige gebruik van laxeermiddelen: een combinatie met Frusamil kan leiden tot
een kaliumtekort.
Het is mogelijk dat Frusamil de werking van
bloeddrukverhogende middelen en van
geneesmiddelen tegen suikerziekte en doet afnemen.
Probenecide (geneesmiddel tegen jicht),
methotrexaat (geneesmiddel gebruikt bij
gewrichtsontsteking) en andere
geneesmiddelen die, net als furosemide, voor een groot
deel uitgescheiden worden via de nieren, kunnen het effect van furosemide verminderen.
Omgekeerd kan furosemide de uitscheiding van deze geneesmiddelen via de nieren
verminderen. Bij een behandeling met een hoge dosis (zowel van furosemide als van het
andere geneesmiddel) verhoogt de kans op bijwerkingen van furosemide of van het
gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Elektrolytenstoornissen (bijvoorbeeld een tekort aan kalium en magnesium in het bloed)
kunnen de toxiciteit (giftigheid) van sommige andere geneesmiddelen (bijv. bepaalde
hartmiddelen) verhogen.
Ciclosporine
A (middel dat de afweerreacties vermindert): verhoogd risico op jicht.
Contraststoffen: verhoogde kans op een verminderde nierfunctie veroorzaakt door
contrastradiografie bij patiënten met een verhoogd risico op nieraandoeningen.
Warfarine (geneesmiddel dat de bloedstol ing vertraagt): effect kan versterkt zijn door
Frusamil
.
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
De specifieke interacties van amiloride zijn de volgende:
De gelijktijdige inname van amiloride en
kaliumzouten, geneesmiddelen die de
uitscheiding van kalium verminderen, ontstekingswerende middelen of bepaalde
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (angiotensineconversie-enzyminhibitoren) kan
leiden tot een stijging van de kaliëmie en er kan hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed)
optreden.
Amiloride kan aanleiding geven tot een stijging van de
digoxine (geneesmiddel bij hartfalen)
concentratie in het bloed.
In geval van gelijktijdige inname van amiloride en
bepaalde
bloeddrukverlagende
middelen, moet een meer uitgesproken bloeddrukdaling verwacht worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan voldoende gegevens, mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de
zwangerschap noch tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een vermindering van het concentratie- en reactievermogen is mogelijk. Wees daarom
voorzichtig bij het besturen van een auto of ander voertuig of bij het gebruiken van machines.
Frusamil bevat zonnegeel en lactosemonohydraat
Frusamil
tabletten bevatten, als kleurstof, zonnegeel FCF (E110) dat al ergische reacties kan
veroorzaken.
Frusamil tabletten bevatten lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Frusamil?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Frusamil mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 14 jaar.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 1 tablet per dag. Afhankelijk van het advies van
uw arts, kan het nodig zijn om 2 tabletten per dag in te nemen.
De tabletten dienen `s morgens te worden ingeslikt met water.
Het is belangrijk om het advies van de behandelende arts strikt op te volgen, vooral bij
bejaarde patiënten.
Heeft u te veel Frusamil ingenomen?
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
Wanneer u te veel Frusamil heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Als u te hoge dosissen Frusamil heeft ingenomen, kunnen volgende bijwerkingen optreden:
ernstige hypotensie (lage bloeddruk), een vermindering van het circulerend bloedvolume,
uitdroging (dehydratatie), hartritmestoornissen, spierzwakte, duizeligheid, bewustzijnsverlies
en shock. Men moet de patiënt doen braken of een maagspoeling uitvoeren of absorberende
stoffen toedienen (bv. actieve houtskool).
Voorts bestaat de behandeling uit een compensatie van het vochtverlies en een correctie
van de elektrolytenstoornissen, in het bijzonder de hyperkaliëmie (te veel kalium in het
bloed).
Bent u vergeten Frusamil in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als het tijdstip van de volgende inname dichtbij is, neem dan de vergeten dosis niet meer in,
maar neem wel de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Frusamil
Stop de behandeling met Frusamil nooit zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van FRUSAMIL en neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u:
verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige al ergische reactie (anafylactische of
anafylatoïde reacties vb. met shock).
ernstige huidaandoeningen krijgt zoals bul eus pemfigoïd (vorming van blaren en
etterblaasjes); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de
huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige,
acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de
huid/vervel ing van de huid (toxische epidermale necrolyse); plotse veralgemeende
huiduitslag met pustels (AGEP); geneesmiddelenhuiduitslag met toename van de
eosinofiele bloedcel en en algemene symptomen (DRESS).
hepatische encefalopathie krijgt (ernstige leveraandoening, zie ook rubriek 'Wanneer
mag u Frusamil niet gebruiken?').
Stop met het gebruik van FRUSAMIL als u:
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
bepaalde bloedafwijkingen krijgt waaronder een tekort aan bloedplaatjes, witte
bloedcel en en/of rode bloedcel en; agranulocytose (ernstige bloedafwijking met
abnormaal laag aantal witte bloedcel en) of hemolytische anemie ; een toename van
eosinofiele cel en in het bloed (eosinofilie); concentratie van het bloed
(hemoconcentratie)
U zal regelmatig de vorming van bloedcel en moeten laten controleren tijdens uw
behandeling.
Andere bijwerkingen
Volgende bijwerkingen werden beschreven voor de combinatie furosemide/amiloride:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 personen):
misselijkheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen):
braken
diarree
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1000 personen):
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed, jichtaanval en
daling van het kalium-, natrium-, chloor-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed
verhoogd urinevolume
verhoogd kaliumgehalte in het bloed
stoornissen in het electrolytenevenwicht
zuurverlies van het bloed (metabole alkalose)
uitdroging, verminderd bloedvolume (in het bijzonder bij oudere patiënten)
verhoogd creatinine- en ureumgehalte in het bloed
trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader of slagader)
verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed
verstoorde glucosetolerantie (met mogelijke manifestatie van suikerziekte (diabetes
mel itus)), zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met FRUSAMIL?'
Pseudo-Bartter syndroom (stofwisselingsstoornis met kaliumverlies door de nieren)
tintelingen (paresthesie)
gehoorstoornissen (meestal omkeerbaar), oorsuizingen, doofheid (soms
onomkeerbaar)
verlaagde bloeddruk, ook bij het plots rechtstaan vanuit een liggende of zittende
houding
plotse urineretintie (niet kunnen plassen)
ontsteking van de bloedvaten
plotse ontsteking van de alvleesklier
cholestase (onderbreking van de galafvoer in de lever)
stoornissen in de leverfunctietesten (stijging transaminasen)
huiduitslag
huidaandoeningen zoals blaar- of blaasvorming, jeuk, netelroos, roodheid, onsteking
van de huid met afschilfering of rode vlekken, verhoogde gevoeligheid voor licht
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
nierontsteking (tubulointerstitiële nefritis)
calciumafzetting in de nieren, nierstenen bij premature baby's
koorts
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):
lichenoïde reacties die gekenmerkt worden door kleine, jeukerige, rood-paarse,
veelhoekige letsels op de huid, geslachtsdelen of in de mond.
verhoogd natrium- en chloorgehalte in de urine
nierfalen
Andere bijwerkingen die van de afzonderlijke bestanddelen zijn beschreven, volgen
hieronder.
Daar Frusamil een combinatiepreparaat is van furosemide en amiloride hydrochloride,
kunnen ongewenste effecten optreden die met de verschil ende componenten gezien
worden. Er is echter geen toename in risico van de respectievelijke bijwerkingen
waargenomen voor Frusamil tegenover de individuele componenten.
Furosemide:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen):
Stoornissen in het elektrolytenevenwicht; uitdroging en verminderd bloedvolume, in het
bijzonder bij bejaarden; verhoogd creatinine- en triglyceridengehalte in het bloed; daling van
de bloeddruk, ook bij het plots rechtstaan.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 personen):
Daling van het kalium-, natrium- en chloorgehalte in het bloed; jichtaanvallen; verhoogd
urinezuur- en cholesterolgehalte in het bloed; verhoogd urinevolume.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen):
verstoorde glucosetolerantie met mogelijke manifestatie van suikerziekte; gehoorstoornissen
(meestel omkeerbaar); misselijkheid; huiduitslag, soms met blaren, etterblaasjes,
afschilfering of rode vlekken; jeuk; roodheid; netelroos; verhoogde gevoeligheid van de huid
voor licht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1000 personen):
Tintelingen; oorsuizingen; doofheid (soms onomkeerbaar); bloedvatontsteking; braken;
diarree; nierontsteking; koorts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 000 personen):
Plotse ontsteking van de alvleesklier; spierkrampen.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):
Daling van het calcium- en magnesiumgehalte in het bloed; zuurverlies van het bloed;
verhoogd ureumgehalte in het bloed; pseudo-Bartter syndroom; trombose; lichenoïde
reacties die gekenmerkt worden door kleine, jeukerige, rood-paarse, veelhoekige letsels op
de huid, geslachtsdelen of in de mond; verhoogd natrium- en chloorgehalte in de urine;
plotse urineretentie; calciumafzetting in de nieren, nierstenen bij premature baby's; nierfalen;
verergering of activatie van systemische lupus erythematosus (veralgemeende ziekte van
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
het afweersysteem); lichte psychische stoornissen; duizeligheid; hoofdpijn; flauwval en;
bewustzijnsverlies; rabdomyolyse (spierafbraak).
Amiloride:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 personen):
Daling van het natriumgehalte in de urine; verhoogd kaliumgehalte in het bloed; verstoring
van het electrolytenevenwicht.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen):
Geelzucht
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1000 personen):
Gewrichtspijn; verhoogd ureumgehalte in het bloed; tintelingen; angina pectoris (hartkramp);
hartritmestoornissen en hartkloppingen; hoest; ademnood; misselijkheid; braken; gebrek aan
eetlust; buikpijn; duizeligheid; beven; mentale verwarring; huiduitslag; jeuk; haarverlies;
verhoogd urinevolume; frequent moeten plassen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 000 personen):
Spierkrampen; daling van de bloeddruk, ook bij het plots rechtstaan; diarree; constipatie;
maagdarmbloedingen; dorst; slechte spijsvertering; maagzuur; flatulentie; droge mond;
zenuwachtigheid; slapeloosheid; verminderd libido; impotentie; depressie; slaperigheid;
urineretentie; veelvuldig moeten plassen; pijn bij het plassen.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):
Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed; daling van het chloorgehalte in het bloed; uitdroging
en verminderd bloedvolume, in het bijzonder bij ouderen; oorsuizingen; verhoogd chloor- en
natriumgehalte in de urine; verzuring van het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel. Website:
www.fagg.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Frusamil?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur.
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
Buiten invloed van licht en vocht bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overig informatie
Welke stoffen zitten er in Frusamil?
De werkzame stoffen in dit middel zijn furosemide, 40 mg per tablet en amiloride hydrochloride,
5 mg per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarboxymethylzetmeel (type A), microkristal ijne
cel ulose, zonnegeel FCF (E110), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
watervrij col oïdaal siliciumdioxide, talk (zie ook rubriek 'Frusamil bevat zonnegeel en lactose-
monohydraat').
Hoe ziet Frusamil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Frusamil tabletten zijn deelbaar en worden geleverd in verpakkingen van 28, 56 of 100
(ziekenhuisverpakking), 500 (ziekenhuisverpakking) tabletten in Alu/PVC blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale n°17, km 22
67019 Scoppito (L'Aquila)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE143525
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2019.
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319
25/04/2019
Bijsluiter
Closing Type II CCDSv12 ADR terms
Basis: Type II CCDSv12 ADRterms Q_Rr2 draft 280319