Fsme-immun 0,5 ml

21E27
21E27
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FSME-IMMUN 0,5 ml is een vaccin dat gebruikt wordt ter preventie van de ziekte veroorzaakt door het
tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE). Het is geschikt voor personen van 16 jaar en ouder.
Het vaccin stimuleert het lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen dit virus aan te maken.
Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën (waarvan sommige ook overgedragen
worden door tekenbeten) die soortgelijke verschijnselen kunnen veroorzaken.
Het tekenmeningo-encefalitisvirus kan zeer ernstige infecties veroorzaken van de hersenen of de ruggengraat
en het ruggenmergsvlies. Deze infecties starten vaak met hoofdpijn en een hoge lichaamstemperatuur. Bij
sommige personen en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder ontwikkelen en leiden tot
bewustzijnsverlies, coma en overlijden.
Teken kunnen drager zijn van het virus dat via tekenbeten overgedragen wordt op de mens. De kans om te
worden gebeten door teken die het virus dragen is zeer hoog in grote delen van Europa en Centraal- en Oost-
Azië. Mensen die in deze delen van de wereld wonen of er op vakantie gaan, lopen het risico om
tekenencefalitis te krijgen. Teken worden niet altijd ontdekt op de huid, zodat beten niet kunnen worden
opgemerkt.
Zoals alle vaccins, kan ook dit vaccin geen volledige bescherming bieden van iedereen die ingeënt is.
Het is niet waarschijnlijk dat u of uw kind met één dosis van het vaccin beschermd bent/is tegen infecties.
U of uw kind heeft drie doses nodig (zie rubriek 3 voor meer informatie) voor een optimale bescherming.
Het product biedt geen levenslange bescherming. Regelmatige boosterdoses zijn noodzakelijk (zie rubriek
3 voor meer informatie).
Er zijn geen gegevens over profylaxe na blootstelling (vaccinatie na tekenbeet).
21E27
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent of uw kind is allergisch voor het werkzame bestanddeel, voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor formaldehyde of
protaminesulfaat (gebruikt tijdens het productieproces) of antibiotica zoals neomycine en gentamicine. U
of uw kind heeft bijvoorbeeld huiduitslag, opzwellen van het gezicht en de keel, moeite met ademhalen,
blauwe verkleuring van de tong of lippen, lage bloeddruk en collaps gehad.
U of uw kind heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad na het eten van eieren of kip.
Als u of uw kind een acute ziekte met of zonder koorts heeft, moet u of uw kind misschien wachten
voordat u FSME-IMMUN 0,5 ml krijgt. Uw arts kan u vragen de injectie uit te stellen tot u of uw kind
zich opnieuw beter voelt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit vaccin krijgt
toegediend als u of uw kind:
een bloedingsstoornis heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
lijdt aan een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis of multiple sclerose).
een zwak immuunsysteem heeft (zodat u of uw kind niet goed bestand bent/ is tegen infecties).
niet goed antistoffen kan aanmaken.
geneesmiddelen inneemt ter behandeling van kanker.
corticosteroïden inneemt (geneesmiddelen die ontstekingen remmen).
lijdt aan een hersenaandoening.
neurologische aandoeningen heeft of aandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen.
Als een van bovenstaande waarschuwingen op u of uw kind van toepassing is, is het vaccin mogelijk niet
geschikt voor u. Uw arts kan echter beslissen u of uw kind het vaccin toch toe te dienen. De arts kan een
bloedtest laten uitvoeren om na te gaan of het vaccin gewerkt heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast FSME-IMMUN 0,5 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen. Uw arts informeert u als de inenting met FSME-IMMUN 0,5 ml of uw kind gelijktijdig met
andere vaccins mag worden toegediend. Als u of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend gekregen
heeft, bepaalt uw arts plaats en tijdstip van injectie van FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml zal misschien geen volledige bescherming geven als u of uw kind een behandeling met
immunosuppressiva volgt.
Vertel het uw arts als u of uw kind ooit een infectie gehad heeft met of ingeënt bent tegen het gele koorts-,
Japanse encefalitis- of denguevirus. In uw bloed of in het bloed van uw kind kunnen er zich namelijk
antistoffen bevinden die kunnen reageren met het tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE) dat wordt gebruikt in
tests om uw concentraties aan antistoffen te bepalen. Deze testen kunnen dan foutieve resultaten opleveren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Uw arts bespreekt samen met u de mogelijke risico's en voordelen. Het effect van FSME-IMMUN 0,5 ml
tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet bekend. In geval van een hoog infectiegevaar is het echter
mogelijk dat u toch ingeënt wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te bedienen. U kunt echter problemen met uw zicht hebben of zich duizelig voelen.
21E27
FSME-IMMUN 0,5 ml bevat kalium en natrium
Kalium en natrium zijn aanwezig in concentraties van minder dan 1 mmol per dosis, d.w.z. dat het
geneesmiddel in wezen 'kalium- en natriumvrij' is.
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Dit vaccin wordt doorgaans in de bovenarmspier geïnjecteerd. Het vaccin mag niet in een bloedvat worden
geïnjecteerd. Uitsluitend in de uitzonderlijke gevallen (als u of uw kind een bloedingsstoornis heeft of een
geneesmiddel krijgt om het bloed te verdunnen, antistollingsmiddel genoemd) mag het vaccin onder de huid
(subcutaan) worden toegediend.
Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 16 jaar. Voor deze leeftijdsgroep wordt het
TBE-vaccin voor kinderen aanbevolen. De arts dient de vaccinatie en het partijnummer van het vaccin te
registreren.

Eerste reeks van injecties
De eerste reeks van injecties bestaat uit drie doses FSME-IMMUN 0,5 ml.
1. Uw arts beslist wanneer de eerste injectie toegediend wordt.
2. De tweede injectie vindt één tot drie maanden later plaats. De tweede dosis kan ook twee weken na de
eerste worden gegeven ingeval dringende bescherming vereist is.
3. De derde injectie wordt vijf tot twaalf maanden na de tweede toegediend.
De eerste en tweede dosis krijgt u bij voorkeur tijdens de winter omdat de lente het seizoen is waarin
teken actief worden. Zo bouwt u voldoende bescherming op vóór het begin van het tekenseizoen.
De eerste reeks van injecties wordt afgesloten door toediening van de derde dosis. Het
vaccinatieschema wordt idealiter met de derde vaccinatie beëindigd in hetzelfde tekenseizoen of
minstens vóór het begin van het volgende tekenseizoen.
Het vaccin heeft een beschermend effect van maximaal drie jaar.
Als u te veel tijd laat tussen de drie doses, is uw lichaam mogelijk niet volledig beschermd tegen een
infectie.
Basisimmunisatie
Dosis
Conventioneel schema
Snel immunisatieschema
1ste dosis
0,5 ml
Verkozen datum
Verkozen datum
2de dosis
0,5 ml
1 tot 3 maanden na de 1ste
14 dagen na de 1ste vaccinatie
vaccinatie
3de dosis
0,5 ml
5 tot 12 maanden na de 2de
5 tot 12 maanden na de 2de
vaccinatie
vaccinatie

Boostervaccinaties
Personen van 16 tot 60 jaar
Als u jonger bent dan 60 jaar, moet u de eerste boosterdosis drie jaar na de derde dosis toegediend krijgen.
Bijkomende boosterdoses moeten om de vijf jaar worden gegeven.
Personen van 60 jaar en ouder
Doorgaans moet u boosterdoses (zowel de eerste als alle bijkomende boosterdoses) toegediend krijgen met
een interval van drie jaar.
Boosterdosis
16 tot < 60 jaar
Dosis
Timing
1ste booster
0,5 ml
3 jaar na de derde dosis
Volgende boosterdoses
0,5 ml
om de 5 jaar
Boosterdosis
60 jaar
Dosis
Timing
Alle boosterdoses
0,5 ml
om de 3 jaar
21E27
Als u te veel tijd tussen de vaccindoses laat verstrijken, bent u mogelijk niet beschermd tegen TBE, maar een
enkelvoudige inhaaldosis met FSME-IMMUN is voldoende om het vaccinatieschema voort te zetten als u in
het verleden ten minste twee vaccinaties heeft gekregen. Opnieuw beginnen met de hele eerste reeks
vaccinaties is niet nodig. Vraag uw arts om meer informatie.

Personen met een verzwakt immuunsysteem (inclusief zij die behandeld worden met immuunsuppressiva)
Uw arts kan het overwegen om vier weken na de tweede dosis de concentratie aan antistoffen in uw bloed te
bepalen en een extra dosis toe te dienen als er op dat moment geen aanwijzingen van een immuunrespons
zijn. Hetzelfde geldt voor alle volgende doses.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosering is zeer onwaarschijnlijk omdat de arts per injectie een spuit met één dosis toedient.
Wanneer u te veel van FSME-IMMUN 0,5 ml heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals met alle vaccins, kunnen ernstige allergische reacties optreden. Hoewel deze reacties zeer zeldzaam
zijn, moeten maatregelen voor een gepaste medische behandeling en supervisie altijd onmiddellijk
voorhanden zijn. Verschijnselen van ernstige allergische reacties zijn:
opzwellen van de lippen, mond en keel (met mogelijke moeilijkheden bij het slikken of ademen)
huiduitslag en opzwellen van de handen, voeten en enkels
bewustzijnsverlies als gevolg van een daling van de bloeddruk
Deze tekenen of verschijnselen treden doorgaans zeer snel op nadat de injectie gegeven is, terwijl de persoon
zich nog in het ziekenhuis of bij de arts bevindt. Als een van deze verschijnselen optreedt nadat u de plaats
van injectie verlaten heeft, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen):
Pijn, op de plaats waar de injectie toegediend is
Vaak (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):
Hoofdpijn
Misselijkheid
Spier- en gewrichtspijn
Gevoel van vermoeidheid of onbehagen
Soms (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen):
Opzwellen van de lymfklieren
Braken
Koorts
Injectieplaatskneuzing
21E27
Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 gebruikers treffen):
Allergische reacties
Slaperigheid
Bewegingsziekte
Diarree
Buikpijn
Roodheid, huidverharding, zwelling, jeuk, tintelen en warmte op de injectieplaats
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn ook, in zeldzame gevallen, gemeld na het in de handel
brengen:
Gordelroos
Uitlokken van auto-immuunziekten zoals multiple sclerose
Allergische reacties
Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, ontstekingen van het ruggenmerg (myelitis,
myelitis transversa)
Een ziekte gekenmerkt door spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en
bovenlichaam (Guillain-Barré syndroom)
Ontsteking van de hersenen, toevallen, ontsteking van de hersenvliezen (de laag rond de hersenen)
Tekenen van hersenvliesirritatie zoals pijn en nekstijfheid
Neurologische symptomen zoals aangezichtsverlamming, paralyse, zenuwontstekingen, afwijkend of
verminderd gevoel zoals tintelen of een doof gevoel, stekende of bonzende pijn langs een of meer
zenuwbanen, oogzenuwontsteking
Zich duizelig voelen
Visuele stoornissen/afgenomen gezichtsvermogen, gevoeliger zijn voor licht, pijn aan het oog
Oorsuizen
Snelle hartslag
Kortademigheid
Huidreacties (huiduitslag en/of jeukende huid), dermatitis, rode huid, toegenomen zweten,
huidontsteking
Rugpijn, gewrichtszwelling, nekpijn, skeletspierstijfheid en stijfheid van de nek, pijn in arm en benen;
Koude rillingen, griepachtige ziekte, algemene zwakte, oedeem, wankelend lopen, vochtophoping onder
de huid
Injectieplaatsgewrichtspijn, knobbeltje en ontsteking op de injectieplaats
In een kleine vergelijkende studie naar de immuunrespons na intramusculaire en subcutane toediening van
FSME-IMMUN bij gezonde volwassenen, leidde de subcutane toedieningsweg tot meer lokale reacties op de
injectieplaats (bijv. roodheid, zwelling, jeuk en pijn), met name bij vrouwen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie, Postbus 97 - B-1000
Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
vaccin.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit vaccin niet als u zichtbare tekenen van vreemde deeltjes of lekkage
merkt.
Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
21E27
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tekenmeningo-encefalitisvirus (Neudörflstam).
Eén dosis (0,5 milliliter) van het vaccin bevat 2,4 microgram geïnactiveerd tekenmeningo-encefalitisvirus
(Neudörflstam), dat geproduceerd wordt in kippenembryocellen.
De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose en water voor injecties.
Dit vaccin bevat aluminiumhydroxide (gehydrateerd) als adsorbens. Adsorbentia zijn bestanddelen die
bepaalde vaccins bevatten om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te
verlengen.
Hoe ziet FSME-IMMUN 0,5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FSME-IMMUN 0,5 ml wordt geleverd als een suspensie voor injectie van 0,5 milliliter (één dosis) in een
voorgevulde spuit. De verpakking kan geen naalden of 1 aparte naald per spuit bevatten. De naalden zijn
steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Verpakkingsgrootten van 1 en 10 voorgevulde spuiten zijn
verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Na schudden is de
suspensie vaalwit en melkachtig.
Elke voorgevulde spuit is verpakt in een blisterverpakking. De opening in de verzegeling van de
blisterverpakking is opzettelijk en bedoeld om het vochtgehalte tijdens het aanbevolen opwarmen voor de
toediening van het vaccin te regelen. De blisterverpakking openen door het deksel te verwijderen om de spuit
eruit te nemen. De spuit niet door de blisterverpakking duwen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV, Rijksweg 12, 2870, Puurs, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FSME-IMMUN 0,5 ml (voorgevulde spuit zonder bevestigde naald): BE459137
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België/Belgique/Belgien,
FSME-IMMUN 0,5 ml
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Ceská republika
FSME-IMMUN

FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland,
TicoVac
,
21E27
Deutschland
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
TicoVac 0,5 ml
Hrvatska
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj strcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
TicoVac 0.5 ml
France
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige
FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország
FSME-IMMUN 0,5 ml felntteknek
Malta
TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Österreich
FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
România
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekcná suspenzia
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
21E27
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het vaccin moet op kamertemperatuur worden gebracht vóór toediening. Vóór toediening moet het vaccin
goed worden geschud zodat de vaccinsuspensie grondig gemengd is. Na schudden is FSME-IMMUN 0,5 ml
een vaalwitte, opaalachtig, homogene suspensie. Het vaccin moet vóór toediening visueel worden
gecontroleerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk. Als een van
beide waargenomen wordt, moet het vaccin worden vernietigd.
Hecht, na verwijdering van de beschermhuls van de spuit, de naald onmiddellijk vast en verwijder de
beschermhuls van de naald voor toediening. Wanneer de naald is aangehecht, moet het vaccin onmiddellijk
worden toegediend. In de uitzonderlijke gevallen van subcutane toediening moet een gepaste naald worden
gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
21E27