Fulvestrant accord 250 mg

Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fulvestrant Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fulvestrant Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fulvestrant Accord bevat de werkzame stof fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders
behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen
betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Accord wordt gebruikt ofwel:
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
genoemd wordt.
Wanneer Fulvestrant Accord wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de
bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6
- u bent zwanger of geeft borstvoeding
- u heeft ernstige leverproblemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de
volgende punten op u van toepassing is:
nier- of leverproblemen
- lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
- problemen met bloedstolsels in het verleden
- osteoporose (het verlies van botdichtheid)
- alcoholisme
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de
bloedstolling tegengaan).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, moet u effectieve
voorbehoedsmiddelen gebruiken terwijl u met fulvestrant wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw
laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit middel wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit middel invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van
machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen
machines.
Fulvestrant Accord bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per dosis, gelijk aan 10 ml
bier of 4 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor alcoholici.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven,
bij kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Fulvestrant Accord bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies as u een lever-
of nieraandoening hebt. Dit omdat zich grote hoeveelheden benzylalcohol in uw lichaam kunnen
opstapelen en bijwerkingen kunnen veroorzaken (`metabole acidose' genoemd).
Fulvestrant Accord bevat 750 mg benzylbenzoaat per injectie, overeenkomend met 150 mg/ml.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand
toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Uw arts of een verpleegkundige zal u dit middel toedienen door middel van een langzame injectie, één in
elke bil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
Wanneer u te veel van Fulvestrant Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de
onderstaande bijwerkingen krijgt:
- Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
- Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
- Leverontsteking (hepatitis)
- Leverfalen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de
volgende bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
- Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
- Misselijkheid
- Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
- Gewrichtspijn en pijn in de skeletspieren
- Opvliegers
- Huiduitslag
- Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen,
tong en/of keel.
Alle andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Hoofdpijn
- Braken, diarree of verlies van eetlust *
- Infectie van de urinewegen
- Rugpijn*
- Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
- Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
- Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Vaginale bloeding
- Pijn in de onderrug, die uitstraalt naar het been aan één kant van het lichaam (sciatica)
- Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het
bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht
(perifere neuropathie)
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)-
Anafylactische reacties
- Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
- Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
- Leverontsteking (hepatitis)
- Leverfalen
- Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
etiketten op de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren en vervoeren in een koelkast (2°C-8°C).
Temperatuurschommelingen buiten 2 °C ­ 8 °C moeten beperkt zijn. Dit houdt in dat bewaring bij
temperaturen boven 30 °C vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde
bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2 °C - 8 ºC) niet mag worden
overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen
bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2 °C ­ 8 °C).
Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode
van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 2-jaar durende houdbaarheidstermijn van dit
middel. Blootstelling aan temperaturen beneden 2 °C zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het
niet beneden ­20 °C is bewaard.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van dit
middel.
Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg
fulvestrant.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Hoe ziet Fulvestrant Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fulvestrant Accord is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Fulvestrant Accord is verpakt in een doorzichtige Type I glazen, voorgevulde spuit met een luer tip & tip
cap, afgesloten met een plunjer stopper en plunjer stang, met een verzegelde afsluiting, die 250 mg
fulvestrant bevat in 5 ml oplossing.
Een beschermde naald (BD SafetyGlide®) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Fulvestrant Accord wordt geleverd in een verpakking met twee voorgevulde spuiten voor eenmalig
gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Of
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen
Of
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Of
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE541226
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarije
Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
250 mg/ 5 ml
Cyprus
Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Kroatië
Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
Tsjechië
Fulvestrant Accord
Denemarken
Fulvestrant Accord 250 mg
Estland
Fulvestrant Accord
Finland
Fulvestrant Accord
Frankrijk
FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-
remplie
Duitsland
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Griekenland
Fulvestrant/Accord
Hongarije
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció elretöltött
fecskendben
IJsland
Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italië
Fulvestrant Accord
Letland
Fulvestrant Accord
Noorwegen
Fulvestrant Accord
Nederland
Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Polen
Fulwestrant Accord
Portugal
Fulvestrant Accord
Roemenië
Fulvestrant Accord 250 mg Soluie injectabil în sering preumplut
Spanje
Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG
Slowakije
Fulvestrant Accord 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Slovenië
Fulvestrant Accord 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Zweden
Fulvestrant Accord
Verenigd
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
Koninkrijk
Ierland
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel
van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening
Warning - Autoclaveer de beschermde naald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald
blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Spuiten worden geleverd met een veiligheidsnaald BD SafetyGlide®.
Voor elk van de twee spuiten:
- Verwijder de glazen cilinder voorzichtig uit de houder en
Figuur 1



controleer of deze niet beschadigd is.
- Draai de plastic dop op de verzegelde sluiting op de Luer van
de spuit om de dop en de rubberen tip te verwijderen (zie
Figuur 1).
- Open de buitenverpakking van de beschermde naald (BD
Figuur 2
SafetyGlide). Bevestig de beschermde naald aan de Luer
verbinding (zie Figuur 2).
- Draai om de naald aan het Luer-verbindingsstuk te
bevestigen. Draai tot deze stevig vastzit.
- Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om
beschadiging van de top van de naald te vermijden.
- Breng de gevulde spuit naar de injectieplaats.
- Verwijder de beschermhuls van de naald.
- Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de
toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en
kleurverandering.
- Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
- Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in
Figuur 3
de bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is de
schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de
hendel (zie figuur 3).
- Activeer onmiddellijk na de injectie het
veiligheidsmechanisme door de Luer-arm naar voren te
Figuur 4
duwen tot de naaldpunt volledig bedekt is (zie Figuur 4).
NB. Let er bij het activeren op dat de naald niet in de
richting van uzelf of anderen wijst. Let er op dat u de
klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald
volledig is bedekt.
Verwijdering
Voorgevulde spuiten zijn
slechts voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Al het ongebruikte
geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.