Fulvestrant ever pharma 250 mg

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fulvestrant EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fulvestrant EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fulvestrant EVER Pharma bevat de werkzame stof fulvestrant dat tot de groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijke geslachtshormonen, die in
een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Dit middel wordt gebruikt ofwel:
-
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), of
- in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
genoemd wordt.
Wanneer dit middel wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de
bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- U heeft ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u
van toepassing is:
nier- of leverproblemen
- lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
- problemen met bloedstolsels in het verleden
- osteoporose (het verlies van botdichtheid)
- alcoholisme.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant EVER Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen (middelen die het stollen van
het bloed tegengaan) gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u
effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met dit middel wordt behandeld en gedurende twee jaar
na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit middel wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit middel invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van
machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling, bestuur dan geen voertuig en bedien geen
machines.
Fulvestrant EVER Pharma bevat ethanol
Dit middel bevat 500 mg alcohol (ethanol) per spuit, overeenkomend met 10 vol %. De hoeveelheid in
elke spuit van dit medicijn komt overeen met minder dan 10 ml bier of 4 ml wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn zal geen waarneembare effecten hebben.
Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met
een leverziekte of met epilepsie.
Fulvestrant EVER Pharma bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol in elke spuit, overeenkomend met 100 mg/ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een lever- of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (Dit wordt
metabole acidose genoemd).
Fulvestrant EVER Pharma bevat benzylbenzoaat
Dit middel bevat 750 mg benzylbenzoaat in elke spuit, overeenkomend met 150 mg/ml.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg/5 ml) eenmaal per maand
toegediend, met een aanvullende dosis van 500 mg twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant EVER Pharma toedienen door middel van een
langzame injectie, een in elke bil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een van de
onderstaande bijwerkingen krijgt:
Allergische (overgevoeligheids-)reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Leverontsteking (hepatitis)
Leverfalen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Reacties op de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking
Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Misselijkheid
Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
Warmteopwellingen (`opvliegers')
Huiduitslag
Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel.
Alle andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximum 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hoofdpijn
Braken, diarree of verlies van eetlust*
Infectie van de urinewegen
Rugpijn*
Verhoging van bilirubine (galpigment aangemaakt door de lever)
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Vaginale bloedingen
Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in uw been, in het
bijzonder aan slechts een kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht
(perifere neuropathie).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximum 1 op de 100 mensen voorkomen)
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Leverontsteking (hepatitis)
Leverfalen
Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Anafylactische reacties.
* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van dit middel niet beoordeeld kan worden als gevolg van
de onderliggende ziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
het etiket op de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uw zorgverlener is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruiken en wegwerpen van dit
middel.
Dit geneesmiddel kan een risico zijn voor in het water levende organismen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg
fulvestrant. Elke ml bevat 50 mg fulvestrant.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96%), benzylalcohol, benzylbenzoaat
en ongeraffineerde ricinusolie.
Elke voorgevulde spuit bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 500 mg ethanol.
Elke voorgevulde spuit bevat 500 mg benzylalcohol, overeenkomend met 100 mg/ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 750 mg benzylbenzoaat, overeenkomend met 150 mg/ml.
Dit middel heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en
een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas. Er worden ook 21G x 1½ inch-, beschermde
naalden (BD SafetyGlideTM) voor bevestiging op iedere spuit bijgeleverd.
Multiverpakkingen met 4 (2 verpakkingen van 2) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
(elk 5 ml).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE571102
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Bulgarije
EVER Pharma 250 mg
Denemarken
Fulvestrant EVER Pharma
Duitsland
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finland
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankrijk
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Griekenland
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
Hongarije
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
Ierland
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italië
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kroatië
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
Nederland
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Noorwegen
Fulvestrant EVER Pharma
Oostenrijk
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polen
Fulvestrant EVER Pharma
Portugal
Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Roemenië
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluie injectabil în sering preumplut
Slovenië
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Slowakije
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej
striekacke
Spanje
Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Tsjechië
Fulvestrant EVER Pharma

Verenigd Koninkrijk Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Zweden
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
moet worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
BD SafetyGlide is een handelsmerk van Becton Dickinson and Company en is CE-gemarkeerd:
CE 0050.
I
nstructies voor
t oediening
Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van
intramusculaire injecties van grote volumes.
LET OP: vanwege de nabijheid van de onderliggende ischiaszenuw, is voorzichtigheid geboden bij
toediening van Fulvestrant EVER Pharma op de dorsogluteale injectieplaats.
Waarschuwing ­ Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlideTM beschermde hypodermische
naald) niet voor gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het
wegwerpen.
Voor elke spuit:
Haal voorzichtig de naald en spuit uit de verpakking en ga
na of deze niet beschadigd is.
Open de buitenverpakking van de beschermde naald (BD
SafetyGlide).
Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de
toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en
kleurverandering.
Verwijder de beschermkap van de tip van de spuitcilinder.
Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit niet
aanraken.
Bevestig de beschermde naald op de Luer-Lock.
Draai de naald op de Luer-connector om de naald te
vergrendelen. Draai tot deze stevig vastzit.
Trek de beschermkap recht van de naald af om
beschadiging van de naaldpunt te voorkomen.
Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Houd de spuit met de naald omhoog gericht en druk de
zuiger voorzichtig in tot het geneesmiddel zich boven aan
de spuit bevindt. Er mag geen lucht in de cilinder zitten.
Dien langzaam (1-2 minuten/injectie) intramusculair toe in
de bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is
de schuine kant van de naald gericht naar de hendel.
Duw onmiddellijk na de injectie met een vinger op de
hendel om het beschermingsmechanisme te activeren.
LET OP: activeer in een positie waarbij de naald niet naar
u of anderen toe is gericht. Let erop dat u de klik hoort en
controleer visueel of de naaldpunt volledig bedekt is.
V
e r wijdering
Voorgevulde spuiten zijn
enkel voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel kan een risico zijn voor het aquatisch milieu. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.