Fulvestrant fresenius kabi 250 mg

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fulvestrant Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fulvestrant Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk
geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van
borstkanker.
Dit medicijn wordt gebruikt ofwel:
- Alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die
lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam
(gemetastaseerd), dan wel;
- In combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type
borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de
menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende
hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt
.
Wanneer Fulvestrant Fresenius Kabi wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk
dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact
op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
u bent allergisch voor fulvestrant of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Page
1 of
8
u bent zwanger of geeft borstvoeding
- u heeft ernstige leverproblemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van
toepassing is:
-
nier- of leverproblemen
- lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
- problemen met bloedstolsels in het verleden
- osteoporose (het verlies van botdichtheid)
- alcoholisme
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen
die de bloedstolling tegengaan).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u
effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met dit medicijn wordt behandeld en gedurende twee
jaar na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit medicijn wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dit medicijn invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en
bedien geen machines.
Fulvestrant Fresenius Kabi bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke injectie, overeenkomend met 100
mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid per injectie in dit medicijn komt overeen met 13 ml bier of 5 ml
wijn.
Er is een kleine kans dat de hoeveelheid alcohol in dit medicijn invloed heeft op volwassenen en
jongeren. De hoeveelheid alcohol in dit medicijn kan de werking van andere middelen beïnvloeden.
Vertel het uw arts of apotheker als u ook andere medicijnen gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Fulvestrant Fresenius Kabi bevat 500 mg benzylalcohol per injectie,
overeenkomend met 100 mg/ml. Benzylalcohol kan allergische reacties
veroorzaken.
Page
2 of
8
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts of verpleegkundige dient dit medicijn toe door u een langzame injectie te geven, één in elke
bil.
De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per
maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is
toegediend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Fulvestrant Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, verpleegkundige of in België het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Erge bijwerkingen
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt:
- Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
- Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
- Leverontsteking (hepatitis)
- Leverfalen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de
volgende bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
- Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
- Misselijkheid
- Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
- Gewrichtspijn en pijn aan de skeletspieren
- Warmteopwellingen (`opvliegers')
- Huiduitslag
- Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel
Alle andere bijwerkingen:
Page
3 of
8
- Hoofdpijn
- Braken, diarree of verlies van eetlust*
- Infectie van de urinewegen
- Rugpijn*
- Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
- Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
- Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Vaginale bloedingen
- Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
- Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het
bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht
(perifere neuropathie)
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
- Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
- Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
- Leverontsteking (hepatitis)
- Leverfalen
- Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
- Anafylactische reacties
* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van dit medicijn niet beoordeeld kan worden als gevolg
van de onderliggende ziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden: in België via Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be of
patientinfo@fagg-afmps.be of in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website
www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
op het etiket op de spuit na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Temperatuurschommelingen buiten 2 °C ­ 8 °C dienen gelimiteerd te zijn. Dit houdt in dat bewaring
bij temperaturen boven 30 ºC vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een
gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2 °C ­ 8 ºC) niet mag
worden overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de
aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2 °C ­ 8
Page
4 of
8
Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van dit
medicijn.
Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel
geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat
250 mg fulvestrant.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent),
benzylalcohol (E1519), benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.
Hoe ziet Fulvestrant Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fulvestrant Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een
voorgevulde spuit die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen maandelijkse
dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
Fulvestrant Fresenius Kabi heeft 3 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1
voorgevulde spuit van glas, een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas en een
verpakking met 6 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlide)
voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B
elgië N
ederland
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
België
Nederland
Page
5 of
8
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België: BE572133
Nederland: RVG 125140
Afleveringswijze:
Voor België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
België
spuit, solution injectable en seringue préremplie , Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Tsjechië
Fulvestrant Fresenius Kabi
Denemarken
Fulvestrant Fresenius Kabi
Finland
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Duitsland
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italië
Fulvestrant Fresenius Kabi
Nederland
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Noorwegen
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polen
Fulvestrant Fresenius Kabi
Portugal
Fulvestrant Fresenius Kabi
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
Slovenië
brizgi
Zweden
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slowakije
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg
Verenigd Koninkrijk
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
Page
6 of
8



Figuur 5
De volgende informatie is alleen bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing
voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee
voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening
Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD
SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Figuur 1
De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het
gebruik en bij het wegwerpen.
Voor elk van de twee spuiten:
- Ve
O rw
peni jde
de r de
buit gl
e az
nve e
r n
pacil
kkinde
ng r ui
va t
n de
de houde
besche r
r e
m n
deg
a
nana
al
dof deze niet
be
(Ssacfha
et digd
yGlidis
e .
)
- Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening
visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en
kleurverandering.
- Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C). Pak
Figuur 2
met
de andere hand de dop (A) en draai de stevige plastic puntdop
voorzichtig tegen de klok in (zie figuur 1).
- Verwijder de stevige plastic puntdop (A) door deze recht
omhoog te trekken. Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de
spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Figuur 3
Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze
stevig
vastzit (zie figuur 3).
- Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer
verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
- Trek de beschermhuls recht van de naald af om beschadiging
van
de top van de naald te vermijden.
- Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
- Verwijder de beschermhuls rond de naald.
- Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Figuur 4
- Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied). Voor het
gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde
kant
gericht als de hendel (zie figuur 4).
Page
7 of
8
Verwijdering
Voorgevulde spuiten zijn
enkel voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Page
8 of
8