Fulvestrant sandoz 250 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Fulvestrant Sandoz bevat de werkzame stof fulvestrant die tot de groep van oestrogeenblokkers
behoort.
Oestrogenen, een type vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in een aantal gevallen betrokken zijn
bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt, ofwel
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker,
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft
verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch), ofwel
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker,
hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker
genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
(metastatisch). Vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt, zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel, luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist
genaamd.
Wanneer Fulvestrant Sandoz in combinatie met palbociclib wordt gegeven, is het belangrijk dat u ook
de bijsluiter voor palbociclib leest. Als u vragen hebt over palbociclib, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u ernstige leverproblemen hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
een van de volgende zaken op u van toepassing zijn:
nier- of leverproblemen
lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
problemen met bloedstolsels in het verleden
osteoporose (het verlies van botdichtheid)
alcoholisme
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fulvestrant Sandoz is niet aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder moet u uw arts informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die
bloedstolsels verhinderen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Fulvestrant Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u
doeltreffende anticonceptie gebruiken zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld en
gedurende 2 jaar na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Fulvestrant Sandoz invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling, bestuur dan geen voertuig en bedien
geen machines.
Fulvestrant Sandoz bevat ethanol, benzylalcohol en benzylbenzoaat
Dit geneesmiddel bevat 1000 mg alcohol (ethanol 96%) per gegeven dosis, overeenkomend met 100
mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid per gegeven dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder
dan 24 ml bier of 10 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit geneesmiddel bevat 1000 mg benzylalcohol per gegeven dosis, overeenkomend met 100 mg/ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom’) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw
arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde “metabole acidose”).
Dit geneesmiddel bevat 1500 mg benzylbenzoaat per gegeven dosis, overeenkomend met 150 mg/ml.
Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan
4 weken) verergeren.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg) eenmaal per maand
toegediend, met een aanvullende dosis van 500 mg 2 weken nadat de startdosis werd toegediend.
Uw arts of verpleegkundige zal u Fulvestrant Sandoz toedienen door middel van een langzame
intramusculaire injectie, één in elke bil.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u teveel van Fulvestrant Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u één van de
onderstaande bijwerkingen krijgt:
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel, die tekenen kunnen zijn van anafylactische reacties
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Afwijkingen in de waarden van leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Misselijkheid
Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn
Warmteopwellingen
Huiduitslag
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel
Alle andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn
Braken, diarree of verlies van eetlust*
Urineweginfecties
Rugpijn*
Verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever)
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Afgenomen aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Vaginale bloeding
Lage rugpijn die uitstraalt naar het been aan één zijde (ischias)
Plotselinge zwakheid, verdoofd gevoel, tintelingen of verlies van beweging in uw been,
voornamelijk slechts aan één zijde van uw lichaam, plotse problemen met wandelen of
evenwicht (perifere neuropathie)
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Verhoging van gamma-GT, een leverenzym, aangetoond door middel van bloedonderzoek
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Gevoelloosheid, tintelend gevoel en pijn
Anafylactische reacties
* Omvat bijwerkingen waarbij de exacte rol van Fulvestrant Sandoz niet beoordeeld kan worden als
gevolg van de onderliggende ziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou,
website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het
etiket op de injectiespuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van
Fulvestrant Sandoz.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de kwaliteit van de spuit of van de inhoud op wat voor
manier dan ook is afgenomen, zoals beschadiging van de injectiespuit, troebele oplossing, drijvende
deeltjes of verandering van de kleur van de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fulvestrant.
Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in een oplossing van 5 ml (50 mg/ml).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
benzylbenzoaat en ricinusolie.
Hoe ziet Fulvestrant Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Fulvestrant Sandoz is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Fulvestrant Sandoz is beschikbaar in één of twee voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Er
wordt bovendien een steriele naald meegeleverd.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestraβe 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Fareva Unterach GmbH, Mondseestraβe 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE477146
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze
BE
BG
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
HR
HU
IE
IS
IT
LT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
GB
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Фулвестра½т Са½доз 250 mg/5 ml и½жекцио½е½ разтвор в предварител½о ½апъл½е½а
спри½цовка
Fulvestrant Sandoz 250 mg
Fulvestrant – 1 A Pharma
Fulvestrant Sandoz
Fulvestrant Sandoz
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Fulvestrant Sandoz
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Fulvestrant Sandoz 250 mg
Fulvestrant Sandoz
Fulvestrant Sandoz
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Fulvestrant Sandoz 250mg
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) moet worden toegediend met
behulp van twee voorgevulde injectiespuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening:
Waarschuwing – Autoclaveer de veiligheidsnaald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter
de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Injectiespuiten worden geleverd met veiligheidsnaald BD SafetyGlide
®
of Terumo SurGuard
®
.
Instructies voor veiligheidsnaald BD SafetyGlide
®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
voorzichtig uit de verpakking.
Verwijder de beschermdop van de top
van de cilinder van de injectiespuit.
Trek de buitenverpakking van de
veiligheidsnaald (BD SafetyGlide) open.
Bevestig de veiligheidsnaald op het
Luer-lock.
Draai de naald om deze op de Luer-
connector te vergrendelen. Draai tot de
naald stevig vast zit.
Trek de bescherming recht van de naald
af om te vermijden dat de punt van de
naald wordt beschadigd.
Verwijder de naaldhuls.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil. Voor het gebruiksgemak is de
schuine kant van de naald naar dezelfde
kant gericht als de hendel.
Duw onmiddellijk na toediening met één
vinger op de hendel om het
beschermingsmechanisme te activeren.
OPMERKING: Activeer weg van uzelf en anderen. Let erop dat u de klik hoort en contoleer
visueel of de punt van de naald volledig is bedekt.
Instructies voor veiligheidsnaald Terumo SurGuard
®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
voorzichtig uit de verpakking.
Verwijder de beschermdop van de top
van de cilinder van de injectiespuit.
Bevestig de injectiespuit aan de naald
met behulp van een aseptische techniek.
Grijp de onderkant van de naald (niet de
schacht) vast en draai de injectiespuit
naar rechts.
Draai de bescherming weg van de naald
en in de richting van de
injectiespuitcilinder naar de getoonde
hoek. Verwijder vervolgens de naalddop.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil.
Verwijder na toediening van de injectie,
de naald van de huid en activeer met één
hand het veiligheidsmechanisme. U kunt
dit doen aan de hand van drie methoden:
o
vingeractivering
o
duimactivering
o
oppervlakteactivering
De activering wordt gecontroleerd met een hoorbare en/of voelbare 'klik', en kan zichtbaar
worden vastgesteld.
Als u twijfelt of de bescherming volledig geactiveerd is, herhaal deze stap.
Verwijderen
Voorgevulde spuiten zijn
slechts
voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Fulvestrant Sandoz bevat de werkzame stof fulvestrant die tot de groep van oestrogeenblokkers
behoort.
Oestrogenen, een type vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in een aantal gevallen betrokken zijn
bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt, ofwel
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker,
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft
verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch), ofwel
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker,
hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker
genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
(metastatisch). Vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt, zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel, luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist
genaamd.
Wanneer Fulvestrant Sandoz in combinatie met palbociclib wordt gegeven, is het belangrijk dat u ook
de bijsluiter voor palbociclib leest. Als u vragen hebt over palbociclib, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u ernstige leverproblemen hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
een van de volgende zaken op u van toepassing zijn:
nier- of leverproblemen
lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
problemen met bloedstolsels in het verleden
osteoporose (het verlies van botdichtheid)
alcoholisme
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fulvestrant Sandoz is niet aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder moet u uw arts informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die
bloedstolsels verhinderen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Fulvestrant Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u
doeltreffende anticonceptie gebruiken zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld en
gedurende 2 jaar na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Fulvestrant Sandoz invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling, bestuur dan geen voertuig en bedien
geen machines.
Fulvestrant Sandoz bevat ethanol, benzylalcohol en benzylbenzoaat
Dit geneesmiddel bevat 1000 mg alcohol (ethanol 96%) per gegeven dosis, overeenkomend met 100
mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid per gegeven dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder
dan 24 ml bier of 10 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit geneesmiddel bevat 1500 mg benzylbenzoaat per gegeven dosis, overeenkomend met 150 mg/ml.
Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan
4 weken) verergeren.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg) eenmaal per maand
toegediend, met een aanvullende dosis van 500 mg 2 weken nadat de startdosis werd toegediend.
Uw arts of verpleegkundige zal u Fulvestrant Sandoz toedienen door middel van een langzame
intramusculaire injectie, één in elke bil.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u teveel van Fulvestrant Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u één van de
onderstaande bijwerkingen krijgt:
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel, die tekenen kunnen zijn van anafylactische reacties
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Afwijkingen in de waarden van leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn
Warmteopwellingen
Huiduitslag
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel
Alle andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn
Braken, diarree of verlies van eetlust*
Urineweginfecties
Rugpijn*
Verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever)
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Afgenomen aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Vaginale bloeding
Lage rugpijn die uitstraalt naar het been aan één zijde (ischias)
Plotselinge zwakheid, verdoofd gevoel, tintelingen of verlies van beweging in uw been,
voornamelijk slechts aan één zijde van uw lichaam, plotse problemen met wandelen of
evenwicht (perifere neuropathie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Verhoging van gamma-GT, een leverenzym, aangetoond door middel van bloedonderzoek
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Gevoelloosheid, tintelend gevoel en pijn
Anafylactische reacties
* Omvat bijwerkingen waarbij de exacte rol van Fulvestrant Sandoz niet beoordeeld kan worden als
gevolg van de onderliggende ziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou,
website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van
Fulvestrant Sandoz.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de kwaliteit van de spuit of van de inhoud op wat voor
manier dan ook is afgenomen, zoals beschadiging van de injectiespuit, troebele oplossing, drijvende
deeltjes of verandering van de kleur van de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fulvestrant.
Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in een oplossing van 5 ml (50 mg/ml).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
benzylbenzoaat en ricinusolie.
Hoe ziet Fulvestrant Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Fulvestrant Sandoz is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Fulvestrant Sandoz is beschikbaar in één of twee voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Er
wordt bovendien een steriele naald meegeleverd.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrae 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrae 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE477146
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
BG
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
250 mg/5 ml
CZ
Fulvestrant Sandoz 250 mg
DE
Fulvestrant 1 A Pharma
DK
Fulvestrant Sandoz
EE
Fulvestrant Sandoz
ES
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
FR
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
HR
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
HU
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
IE
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
IS
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
IT
Fulvestrant Sandoz
LT
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
NL
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
NO
Fulvestrant Sandoz 250 mg
PL
Fulvestrant Sandoz
PT
Fulvestrant Sandoz
RO
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluie injectabil in seringa preumpluta
SE
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
SI
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
SK
Fulvestrant Sandoz 250mg
GB
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) moet worden toegediend met
behulp van twee voorgevulde injectiespuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening:
Waarschuwing Autoclaveer de veiligheidsnaald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter
de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Injectiespuiten worden geleverd met veiligheidsnaald B
D SafetyGlide ® of Terumo SurGuard ® .
I
nstructies voor veiligheidsnaald BD SafetyGlide ®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
voorzichtig uit de verpakking.
Verwijder de beschermdop van de top
Trek de buitenverpakking van de
veiligheidsnaald (BD SafetyGlide) open.
Bevestig de veiligheidsnaald op het
Luer-lock.
Draai de naald om deze op de Luer-
connector te vergrendelen. Draai tot de
naald stevig vast zit.
Trek de bescherming recht van de naald
af om te vermijden dat de punt van de
naald wordt beschadigd.
Verwijder de naaldhuls.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil. Voor het gebruiksgemak is de
schuine kant van de naald naar dezelfde
kant gericht als de hendel.
Duw onmiddellijk na toediening met één
vinger op de hendel om het
beschermingsmechanisme te activeren.
OPMERKING: Activeer weg van uzelf en anderen. Let erop dat u de klik hoort en contoleer
visueel of de punt van de naald volledig is bedekt.
I
nstructies voor veiligheidsnaald Terumo SurGuard ®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
Verwijder de beschermdop van de top
van de cilinder van de injectiespuit.
Bevestig de injectiespuit aan de naald
met behulp van een aseptische techniek.
Grijp de onderkant van de naald (niet de
schacht) vast en draai de injectiespuit
naar rechts.
Draai de bescherming weg van de naald
en in de richting van de
injectiespuitcilinder naar de getoonde
hoek. Verwijder vervolgens de naalddop.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil.
Verwijder na toediening van de injectie,
o vingeractivering
o duimactivering
o oppervlakteactivering
De activering wordt gecontroleerd met een hoorbare en/of voelbare 'klik', en kan zichtbaar
worden vastgesteld.
Als u twijfelt of de bescherming volledig geactiveerd is, herhaal deze stap.
Verwijderen
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Fulvestrant Sandoz bevat de werkzame stof fulvestrant die tot de groep van oestrogeenblokkers
behoort.
Oestrogenen, een type vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in een aantal gevallen betrokken zijn
bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt, ofwel
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker,
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft
verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch), ofwel
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker,
hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker
genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
(metastatisch). Vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt, zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel, luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist
genaamd.
Wanneer Fulvestrant Sandoz in combinatie met palbociclib wordt gegeven, is het belangrijk dat u ook
de bijsluiter voor palbociclib leest. Als u vragen hebt over palbociclib, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u ernstige leverproblemen hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
een van de volgende zaken op u van toepassing zijn:
nier- of leverproblemen
lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
problemen met bloedstolsels in het verleden
osteoporose (het verlies van botdichtheid)
alcoholisme
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fulvestrant Sandoz is niet aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder moet u uw arts informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die
bloedstolsels verhinderen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Fulvestrant Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u
doeltreffende anticonceptie gebruiken zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld en
gedurende 2 jaar na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Sandoz wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Fulvestrant Sandoz invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling, bestuur dan geen voertuig en bedien
geen machines.
Fulvestrant Sandoz bevat ethanol, benzylalcohol en benzylbenzoaat
Dit geneesmiddel bevat 1000 mg alcohol (ethanol 96%) per gegeven dosis, overeenkomend met 100
mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid per gegeven dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder
dan 24 ml bier of 10 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit geneesmiddel bevat 1500 mg benzylbenzoaat per gegeven dosis, overeenkomend met 150 mg/ml.
Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan
4 weken) verergeren.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg) eenmaal per maand
toegediend, met een aanvullende dosis van 500 mg 2 weken nadat de startdosis werd toegediend.
Uw arts of verpleegkundige zal u Fulvestrant Sandoz toedienen door middel van een langzame
intramusculaire injectie, één in elke bil.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u teveel van Fulvestrant Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u één van de
onderstaande bijwerkingen krijgt:
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel, die tekenen kunnen zijn van anafylactische reacties
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Afwijkingen in de waarden van leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn
Warmteopwellingen
Huiduitslag
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel
Alle andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn
Braken, diarree of verlies van eetlust*
Urineweginfecties
Rugpijn*
Verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever)
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Afgenomen aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Vaginale bloeding
Lage rugpijn die uitstraalt naar het been aan één zijde (ischias)
Plotselinge zwakheid, verdoofd gevoel, tintelingen of verlies van beweging in uw been,
voornamelijk slechts aan één zijde van uw lichaam, plotse problemen met wandelen of
evenwicht (perifere neuropathie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Verhoging van gamma-GT, een leverenzym, aangetoond door middel van bloedonderzoek
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Leverfalen
Gevoelloosheid, tintelend gevoel en pijn
Anafylactische reacties
* Omvat bijwerkingen waarbij de exacte rol van Fulvestrant Sandoz niet beoordeeld kan worden als
gevolg van de onderliggende ziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou,
website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van
Fulvestrant Sandoz.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de kwaliteit van de spuit of van de inhoud op wat voor
manier dan ook is afgenomen, zoals beschadiging van de injectiespuit, troebele oplossing, drijvende
deeltjes of verandering van de kleur van de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fulvestrant.
Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in een oplossing van 5 ml (50 mg/ml).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
benzylbenzoaat en ricinusolie.
Hoe ziet Fulvestrant Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Fulvestrant Sandoz is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Fulvestrant Sandoz is beschikbaar in één of twee voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Er
wordt bovendien een steriele naald meegeleverd.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrae 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrae 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE477146
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
BG
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
250 mg/5 ml
CZ
Fulvestrant Sandoz 250 mg
DE
Fulvestrant 1 A Pharma
DK
Fulvestrant Sandoz
EE
Fulvestrant Sandoz
ES
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
FR
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
HR
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
HU
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
IE
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
IS
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
IT
Fulvestrant Sandoz
LT
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
NL
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
NO
Fulvestrant Sandoz 250 mg
PL
Fulvestrant Sandoz
PT
Fulvestrant Sandoz
RO
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluie injectabil in seringa preumpluta
SE
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
SI
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
SK
Fulvestrant Sandoz 250mg
GB
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) moet worden toegediend met
behulp van twee voorgevulde injectiespuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening:
Waarschuwing Autoclaveer de veiligheidsnaald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter
de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Injectiespuiten worden geleverd met veiligheidsnaald B
D SafetyGlide ® of Terumo SurGuard ® .
I
nstructies voor veiligheidsnaald BD SafetyGlide ®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
voorzichtig uit de verpakking.
Verwijder de beschermdop van de top
Trek de buitenverpakking van de
veiligheidsnaald (BD SafetyGlide) open.
Bevestig de veiligheidsnaald op het
Luer-lock.
Draai de naald om deze op de Luer-
connector te vergrendelen. Draai tot de
naald stevig vast zit.
Trek de bescherming recht van de naald
af om te vermijden dat de punt van de
naald wordt beschadigd.
Verwijder de naaldhuls.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil. Voor het gebruiksgemak is de
schuine kant van de naald naar dezelfde
kant gericht als de hendel.
Duw onmiddellijk na toediening met één
vinger op de hendel om het
beschermingsmechanisme te activeren.
OPMERKING: Activeer weg van uzelf en anderen. Let erop dat u de klik hoort en contoleer
visueel of de punt van de naald volledig is bedekt.
I
nstructies voor veiligheidsnaald Terumo SurGuard ®
Voor elk van de twee injectiespuiten:
Verwijder de naald en de injectiespuit
Verwijder de beschermdop van de top
van de cilinder van de injectiespuit.
Bevestig de injectiespuit aan de naald
met behulp van een aseptische techniek.
Grijp de onderkant van de naald (niet de
schacht) vast en draai de injectiespuit
naar rechts.
Draai de bescherming weg van de naald
en in de richting van de
injectiespuitcilinder naar de getoonde
hoek. Verwijder vervolgens de naalddop.
Houd de injectiespuit vast met de naald
naar boven gericht en duw de zuiger
voorzichtig in tot het geneesmiddel zich
bovenaan de injectiespuit bevindt. Er
mag geen lucht in de cilinder aanwezig
zijn.
Dien de injectie langzaam
(1-2 minuten/injectie) intramusculair toe
in de bil.
Verwijder na toediening van de injectie,
o vingeractivering
o duimactivering
o oppervlakteactivering
De activering wordt gecontroleerd met een hoorbare en/of voelbare 'klik', en kan zichtbaar
worden vastgesteld.
Als u twijfelt of de bescherming volledig geactiveerd is, herhaal deze stap.
Verwijderen
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
