Fulvestrant teva 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FULVESTRANT TEVA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fulvestrant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fulvestrant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Fulvestrant Teva bevat de werkzame stof fulvestrant, die behoort tot de groep van oestrogeenblokkers.
Oestrogenen, een type van vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in sommige gevallen betrokken zijn bij de
groei van borstkanker.
Fulvestrant Teva wordt gebruikt ofwel:
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker
genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam
(gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een
geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Wanneer Fulvestrant Teva wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter
van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding')
- U hebt
ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien één
van de onderstaande elementen op u van toepassing is:
-
nier- of leverproblemen
- laag aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) of bloedingsstoornissen
- vroegere problemen met bloedstolsels
- osteoporose (verlies van botdichtheid)
- alcoholisme (zie rubriek 'Fulvestrant Teva bevat ethanol 96% (alcohol)').
De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib)
zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fulvestrant Teva is NIET aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fulvestrant Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de vorming
van bloedstolsels tegengaan).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Fulvestrant Teva NIET gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger kan worden, moet u doeltref ende
anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Fulvestrant Teva en gedurende 2 jaar na de laatste dosis.
U mag GEEN borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Fulvestrant Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Teva een invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. Als u zich echter moe voelt na de behandeling, bestuur dan GEEN voertuig en bedien
GEEN machines.
Fulvestrant Teva bevat ethanol 96% (alcohol)
Dit middel bevat 474 mg alcohol (ethanol) per voorgevulde spuit van 5 ml, overeenkomend met 94,8 mg/ml.
De hoeveelheid per dosis van 10 ml in dit middel komt overeen met minder dan 24 ml bier of 10 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Fulvestrant Teva bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol in elke voorgevulde spuit van 5 ml overeenkomend met 100 mg per ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken
(zogenoemde metabole acidose).
Fulvestrant Teva bevat benzylbenzoaat
Dit middel bevat 750 mg benzylbenzoaat in elke voorgevulde spuit van 5 ml, overeenkomend met 150 mg per
ml.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg/5 ml) toegediend eenmaal per
maand, met een aanvullende dosis van 500 mg toegediend 2 weken na de startdosis.
Uw arts of verpleegkundige zal u Fulvestrant Teva toedienen als een langzame intramusculaire injectie, één in
elke bilspier.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Fulvestrant Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
U kunt onmiddellijk medische behandeling nodig hebben, als u één van de volgende bijwerkingen
krijgt:
allergische (overgevoeligheids-) reacties, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel
die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
trombo-embolie (verhoogd risico op bloedstolsels)*
ontsteking van de lever (hepatitis)
leverfalen.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva als monotherapie:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
reacties op de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking
afwijkende spiegels van leverenzymen (in bloedonderzoek)*
misselijkheid
zwakte, vermoeidheid*.
gewrichts- en skeletspierstelselpijn
warmteopwellingen (opvliegers)
huiduitslag
allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
Alle andere bijwerkingen:
Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen
hoofdpijn
braken, diarree, of verlies van eetlust*
urineweginfecties
rugpijn*
verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever).
trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
vaginale bloeding
pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan
slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie).
Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen
dikke, witachtige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
bloeduitstorting en bloeding op de injectieplaats
verhoging van gamma-GT, een leverenzym aangetoond door bloedonderzoek
leverontsteking (hepatitis)
leverfalen
gevoelloosheid, tinteling en pijn
anafylactische reacties.
* Omvat bijwerkingen waarvoor de exacte rol van Fulvestrant Teva niet beoordeeld kan worden als gevolg van
de onderliggende ziekte.
Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva in combinatie met palbociclib:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
daling van het aantal neutrofielen (neutropenie)
het aantal witte bloedcellen is verlaagd (leukopenie)
infecties
vermoeidheid
isselijkheid
vermindering van rode bloedcellen (bloedarmoede)
ontsteking of zweertjes in de mond
diarree
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
braken (ziek zijn)
haaruitval
uitslag
verlies van eetlust
koorts.
Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen
zich zwak voelen
verhoogde leverenzymspiegels
verlies van smaak
bloedneus
tranende ogen
droge huid
troebel zicht
droge ogen.
Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen
koorts met andere tekenen van infectie (febriele neutropenie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-
mail: adr@fagg.be.
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of op het
etiket van de spuit na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening verkleuring of zichtbare deeltjes ziet.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C ­ 8°C).
Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C moeten beperkt zijn. Dit betekent dat bewaring bij temperaturen
boven 25°C moet vermeden worden, en dat een periode van 28 dagen met een gemiddelde
bewaartemperatuur van het product beneden 25°C (maar boven 2°C - 8°C) niet mag worden overschreden.
Na temperatuurschommelingen moet het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities worden
teruggebracht (gekoeld bewaren en transporteren 2°C - 8°C). Temperatuurschommelingen hebben een
cumulatief ef ect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden
tijdens de 2 jaar durende bewaartermijn van Fulvestrant Teva. Blootstelling aan temperaturen beneden 2°C zal
geen schade toebrengen aan het product op voorwaarde dat het niet beneden ­ 20°C wordt bewaard.
Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Uw professionele zorgverstrekker zal verantwoordelijk zijn voor het correct bewaren, gebruiken en weggooien
van Fulvestrant Teva.
Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen niet
door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant.
Elke ml oplossing bevat 50 mg fulvestrant.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn ethanol (96%), benzylalcohol, benzylbenzoaat en
castorolie, geraf ineerd.
Hoe ziet Fulvestrant Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Fulvestrant Teva is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een Luer-
Lock-verbindingsstuk, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen maandelijkse dosering van 500
mg moet toegediend worden via 2 spuiten.
Fulvestrant Teva heeft 2 verpakkingsvormen:
1 verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en 1 beschermde naald voor bevestiging op de
cilinder.
1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas en 2 beschermde naalden voor bevestiging
op elke cilinder zijn ook bijgeleverd.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE496915
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, FI: Fulvestrant ratiopharm
BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK: Fulvestrant Teva
BG:
HR: Fulvestrant Pliva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) moet toegediend worden met behulp van
twee voorgevulde spuiten.
Instructies voor toediening
Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van
intramusculaire injecties van grote volumes (zie rubriek 3).
LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij
toediening van Fulvestrant Teva op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Waarschuwing ­ Autoclaveer de beschermde naald NIET vóór gebruik.
De handen MOETEN altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het weggooien.
Voor elk van de twee spuiten:


FulvestrantTeva-BSN-afsl-impl-submV20-opm2-feb21.docx
Verwijder de glazen cilinder uit de houder en
Figuur 1
controleer of deze niet beschadigd is.
Open de buitenverpakking van de beschermde naald.
Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de
toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes
en kleurverandering.
Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel
(C). Pak met de andere hand de dop (A) en draai de
dop voorzichtig tegen de klok in totdat de dop losraakt
om te worden verwijderd (zie Figuur 1).
Verwijder de dop (A) recht omhoog. OM STERILITEIT Figuur 2
TE BEWAREN HET UITEINDE VAN DE SPUIT (Luer-
Lock) (B) NIET AANRAKEN (zie Figuur 2).
Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lock en
Figuur 3
draai totdat deze stevig vastzit. (zie Figuur 3).
Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het
Luer-verbindingsstuk voordat in een andere richting
wordt bewogen.
Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
Trek de beschermhuls in een rechte lijn van de naald
om beschadiging van de naaldpunt te vermijden.
Verwijder overtollige lucht uit de spuit.
Figuur 4
Dien langzaam intramusculair toe (1-2
minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied). Voor
het gemak van de gebruiker, is de schuine kant van de
naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie
Figuur 4).
Na de injectie, duw onmiddellijk met één vinger op de
Figuur 5
hendel om het beschermingsmechanisme van de
naald te activeren (zie Figuur 5).
NOTA: Activeer weg van uzelf en anderen. Luister
naar de klik en controleer visueel of de punt van de
naald volledig is bedekt.
Verwijdering
Voorgevulde spuiten zijn
slechts voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Al het ongebruikte
geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.