Furexel combi 15.5 mg/g - 77.5 mg/g or. paste or. syr.

FUREXEL COMBI
BIJSLUITER
FUREXEL COMBI pasta voor oraal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel (België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
F-31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FUREXEL COMBI pasta voor oraal gebruik
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Ivermectine
15,5 mg
Praziquantel
77,5 mg
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E171)
20 mg
Sunset geel FCF (E110)
0,40 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
0,20 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde infestaties met cestode, nematode en arthropoda bij paarden.
De volgende parasieten bij paarden zijn gevoelig aan de antiparasitaire effecten van het
diergeneesmiddel:
Lintwormen (volwassen):
Anoplocephala perfoliata
Anoplocephala magna
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
Strongylus edentatus (volwassen en mucosale larvale stadia)
Strongylus equinus (volwassen)
Triodontophorus spp. (volwassen)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (volwassen)
Volwassen en onvolwassen (intraluminale L4 stadia)
kleine strongyliden of cyathostominae, met
inbegrip van benzimidazole-resistente stammen:
Coronocyclus spp.
FUREXEL COMBI
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongates
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Haarwormen (volwassen): Trichostrongylus axei

Aarsmaden (volwassen en onvolwassen L4 stadia): Oxyuris equi

Ascariden (volwassen, L3 en L4 stadia van spoelwormen): Parascaris equorum

Huidwormen (microfilariae): Onchocerca spp.
Strongyloididae (volwassen): Strongyloides westeri

Maagwormen (volwassen): Habronema muscae

Horzels (orale en gastrale stadia): Gasterophilus spp.
Longwormen (volwassen en onvolwassen geïnhibeerde L4 stadia):
Dictyocaulus arnfieldi
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt bij paarden. Katten, honden, voornamelijk
Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en zeeschildpadden kunnen
bijwerkingen vertonen door de concentratie ivermectine in dit diergeneesmiddel, indien zij gemorste
pasta inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige paarden met zware infestaties van Onchocerca spp. microfilariae vertoonden zwelling en
jeuk na de behandeling; deze reacties worden beschouwd als het resultaat van het afsterven van een
groot aantal microfilariae. Deze reacties verdwijnen binnen enkele dagen, maar een symptomatische
behandeling kan aangeraden zijn.
Na toediening van het diergeneesmiddel zijn er zeldzame meldingen geweest van ontsteking van de
mond, lip en tong, die resulteren in verschillende klinische symptomen zoals oedeem, overvloedig
speekselen, erytheem, stoornissen van de tong en stomatitis.
Deze reacties waren van voorbijgaande aard, verschenen binnen 1 uur en namen af binnen 24 tot 48
uren na toediening. In geval van ernstige orale reacties is een symptomatische behandeling vereist.
FUREXEL COMBI
Maag-darmklachten (koliek, dunnere ontlasting) werden in zeer zeldzame gevallen waargenomen op
basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosering is 200 µg ivermectine en 1 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 1,29 g pasta per 100 kg lichaamsgewicht, in een eenmalige toediening. Het
lichaamsgewicht en de dosering moeten zorgvuldig vastgesteld worden vóór de behandeling.
Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 600 kg en 1100 kg zijn gekalibreerde
markeringen aangebracht op intervallen per 100 kg lichaamsgewicht. Op de spuiten bedoeld voor het
behandelen van paarden tot 750 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 125 kg
lichaamsgewicht. De spuit moet aangepast worden aan de berekende dosering door de ring op de
gepaste plaats op de zuigerstang te zetten.
Parasietenbestrijdingsprogramma
Advies van een dierenarts zou ingewonnen moeten worden aangaande het gepaste
behandelingsprogramma en houderijsysteem, om een doeltreffende parasietenbestrijding in te stellen
tegen zowel lintworm- als rondworminfestaties.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Houd de zuigerstang vast en maak de
gekartelde ring los met een kwartslag naar links. Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij het
merkstreepje van het gewenste gewicht. Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag naar rechts
te draaien, zodat het pijltje op de ring en het pijltje op de zuigerstang vlak tegenover elkaar staan. Zorg
ervoor dat de mond van het paard geen voer bevat. Verwijder het plastic dopje van de punt van de
spuit. Breng de spuit in via de tandeloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong. Til direct na
de toediening het hoofd van het paard enkele seconden op en controleer of de pasta is opgenomen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 30 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor menselijke consumptie.
FUREXEL COMBI
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Plaats de dop terug na gebruik.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 2 jaar.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
testen duidelijk wijst op een resistentie tegen een bepaald anthelminthicum, moet een anthelminthicum
van een andere groep en met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen macrocyclische lactonen (zoals ivermectine) werd gemeld bij Parascaris equorum
bij paarden in een aantal lidstaten, binnen de EU. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te zijn op lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met
betrekking tot de gevoeligheid van rondwormen en over hoe verdere resistentie tegen anthelmintica
kan beperkt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Veiligheidsstudies met veulens jonger dan 2 maanden of bij dekhengsten werden niet uitgevoerd.
Hierdoor is het diergeneesmiddel niet aanbevolen voor het gebruik bij dieren uit deze categorieën.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen.
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van het product.
Dit diergeneesmiddel kan huid en oog-irritaties veroorzaken. Daarom moet de gebruiker contact met
huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met een ruime hoeveelheid water.
In geval van accidentele ingestie of irritatie van de ogen na contact met het middel, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Studies uitgevoerd op proefdieren toonden geen enkel teratogeen of embryotoxisch effect aan, noch
door ivermectine, noch door praziquantel bij de aanbevolen dosis tijdens de behandeling.
De ivermectine-praziquantel-combinatie kan worden gebruikt na de eerste 3 maanden van de dracht en
tijdens de lactatie. In afwezigheid van klinische gegevens tijdens de vroege dracht kan het
diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden van de dracht
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
FUREXEL COMBI
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Er werden geen ongewenste effecten eigen aan de behandeling waargenomen bij paarden ouder dan 2
maanden, die zijn behandeld met het diergeneesmiddel met een dosis tot driemaal de aanbevolen
dosering en bij volwassen paarden behandeld met tienmaal de aanbevolen dosering.
Een verminderde eetlust van voorbijgaande aard, een verhoogde lichaamstemperatuur, speekselen en
een beperking van het gezichtsvermogen werden waargenomen bij paarden die tweemaal behandeld
werden met een ivermectine orale pasta of eenmaal met het diergeneesmiddel met tienmaal de
aanbevolen dosering (i.e. 2 mg/kg lichaamsgewicht). Alle veranderingen verdwenen binnen 5 dagen.
Er bestaat geen antidotum, hoewel een symptomatische behandeling wel kan helpen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
UITERST GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
Het diergeneesmiddel of gebruikte spuiten dienen niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 spuit met 7,74 g, 9,68 g of 14,19 g orale pasta.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V279221
Op diergeneeskundig voorschrift.