Furexel ivermectine 18.7 mg/g

Furexel Ivermectine
BIJSLUITER
Furexel Ivermectine 18,7 mg/g, pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Furexel Ivermectine 18,7 mg/g , pasta voor oraal gebruik voor paarden
Ivermectinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ivermectine: 18,7 mg/g
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van parasitaire infecties bij het paard
veroorzaakt door:
Grote strongyliden
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
S. edentatus (volwassen en larvale weefselstadia)
S. equinus (volwassen)
Triodontophorus spp. (volwassen)
Kleine strongyliden (volwassen en onvolwassen (L4) met inbegrip van benzimidazole-resistente stammen)
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Oxyuren (volwassen en L4)
Oxyuris equi
Ascariden (volwassen)
Parascaris equorum
Furexel Ivermectine
Trichostrongylus axei
Maagwormen (volwassen)
Habronema muscae
Huidnematoden (microfilariae)
Onchocerca spp.
Horzels
Orale en gastrale stadia van
Gasterophilus spp.
Longnematoden (volwassen en L4)
Dictyocaulus arnfieldi
Strongyloididae (volwassen)
Strongyloides westeri
Dermatoses veroorzaakt door de huidlarven van Draschia spp. en de microfilariae van Onchocerca sp.
(huidonchocerciasis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij paarden met zware infecties met Onchocerca microfilariae zijn kort na behandeling met het
diergeneesmiddel zwelling en jeuk opgetreden. Aangenomen wordt dat de reacties het gevolg waren van
grote aantallen afstervende microfilariae. Symptomatische behandeling kan aangeraden zijn.
Bij de heling van huidletsels veroorzaakt door Habronema waarbij belangrijke weefselveranderingen
optreden, kan tegelijkertijd een aangepaste behandeling aangewezen zijn in aanvulling op de toediening van
het diergeneesmiddel. Herinfestatie en maatregelen om dit te voorkomen moeten eveneens in acht genomen
worden.
Spijsverteringsproblemen (krampen, dunne ontlasting) en zwelling van de mond (lip, tong en/of slijmvliezen)
zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen op basis van post-marketing surveillance gegevens.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Furexel Ivermectine
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Jonge en volwassen dieren
De aanbevolen dosering voor het diergeneesmiddel is 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht, eenmalig
oraal toegediend.
Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 600 kg en 1100 kg zijn gekalibreerde markering
aangebracht op intervallen per 100 kg lichaamsgewicht. Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van
paarden tot 750 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 125 kg lichaamsgewicht.
Maak de gekartelde ring los met een kwartslag en schuif de ring langs de zuigerstang op, zodat de kant die
het dichtst bij de spuit is op het gewenste merkstreepje staat. Borg de gekartelde ring door hem een kwartslag
terug te draaien. Verwijder het plastiek dopje van de punt van de spuit. Overtuig u ervan dat de mond van het
paard geen voer bevat. Breng de spuit in de paardenmond via de tandeloze ruimte. Druk op de zuiger tot een
weerstand wordt gevoeld en deponeer het middel boven op de tong achter in de mond. Til het hoofd van het
paard direct na de toediening enkele seconden op.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen parasietenbestrijdingsprogramma
Alle paarden moeten opgenomen worden in een programma voor regelmatige parasietenbestrijding waarbij
speciaal aandacht wordt besteed aan merries, veulens en jaarlingen. Veulens dienen voor het eerst op de
leeftijd van 6 tot 8 weken te worden behandeld. Het diergeneesmiddel is doeltreffend tegen
maagdarmnematoden en horzellarven bij paarden van alle leeftijden.
Dankzij zijn breed spectrum kan het diergeneesmiddel als enig middel gebruikt worden in een
parasietenbestrijdingsprogramma en is het geschikt als hoofdproduct in een rotatieprogramma.
Het advies van een dierenarts moet ingeroepen worden voor het opstellen van een gepast
behandelingsschema tegen parasieten en van een geschikt paardenhouderijsysteem om zo infestaties met
rondwormen te bestrijden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Berscherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakkingna
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
12.
Furexel Ivermectine
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zie rubriek 'Bijwerkingen'.
Zorg ervoor dat de volgende toepassingen worden vermeden omdat ze het risico op ontwikkeling van
resistentie verhogen en uiteindelijk een inefficiënte behandeling tot gevolg kunnen hebben:
- frequent en herhaald gebruik van ontwormingsmiddelen van dezelfde klasse, gedurende een langere
periode.
- onderdosering, wat het gevolg kan zijn van een onderschatting van het lichaamsgewicht, een foutieve
toediening van het product of het foutief afstellen van de schaalverdeling op het doseerapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegenover ontwormingsmiddelen moeten verder
onderzocht worden met geschikte testen (bvb. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten
van de test(en) een sterk vermoeden van resistentie tegen een bepaald ontwormingsmiddel suggereren,
dient een ontwormingsmiddel van een andere farmacologische klasse en met een ander
werkingsmechanisme gebruikt worden.
Resistentie tegen macrocyclische lactonen (waartoe ivermectine behoort) is gerapporteerd voor
Parascaris equorum bij paarden in de EU. Derhalve moet het gebruik van dit product gebaseerd zijn op
lokale epidemiologische informatie (bedrijf, regionaal) over de gevoeligheid van gastro-intestinale
rondwormen en op aanbevelingen om verdere selectie op resistentie tegenover ontwormingsmiddelen te
beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Resistentie van parasieten van een bepaalde groep van anthelmintica kan veroorzaakt worden door
frequent en herhaald gebruik van een anthelminticum van die groep.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor niet-doeldieren:
Het diergeneesmiddel is samengesteld uitsluitend voor gebruik bij paarden. Katten, honden, voornamelijk
Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en waterschildpadden kunnen
bijwerkingen vertonen door de concentratie ivermectine in dit diergeneesmiddel, indien zij gemorste pasta
inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten.
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan gevaarlijk zijn voor waterorganismen. Paarden mogen geen vrije
toegang hebben tot oppervlaktewater en sloten tijdens de behandeling met het diergeneesmidddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen na gebruik wassen.
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, drinken of eten.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Daarom moet de gebruiker contact met
de huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met veel water.
In geval van accidentele ingestie of irritatie van de ogen na contact dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Furexel Ivermectine
dient het diergeneesmidddel enkel gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Milde en voorbijgaande symptomen (vertraagde pupil-reactie en depressie) werden opgemerkt bij een dosis
van 1,8 mg ivermectine/kg (9 x de aanbevolen dosering). Andere symptomen bij nog hogere doses zijn
mydriasis, ataxie, spiertrillingen, stupor, coma en sterfte.
Er bestaat geen specifiek antidoot. Een symptomatische behandeling kan echter helpen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren of grachten niet verontreinigen met
het diergeneesmiddel of gebruikte spuiten. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen
in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polypropyleen wegwerpspuiten met 6,42 g, 8,03 g of 11,77 g pasta.
BE-V181167
Wijze van aflevering