Furosemide fresenius kabi 20 mg/2 ml
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie
furosemide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Furosemide Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica
genoemd. Furosemide verhoogt de hoeveelheid urine die uw lichaam produceert.
Furosemide wordt gebruikt om symptomen te verlichten die worden veroorzaakt
wanneer uw lichaam te veel vocht bevat (ook oedeem genoemd). Te veel vocht kan
worden veroorzaakt door:
hartproblemen
leverproblemen
nierproblemen
Uw arts heeft dit middel om een van de volgende redenen voorgeschreven:
U heeft een snelle en effectieve verwijdering van overtollig vocht nodig.
U kan dit soort medicijnen niet via de mond innemen of in geval van nood.
U heeft te veel vocht rond uw hart, longen, lever of nieren.In periodes met
extreem hoge bloeddruk die kunnen leiden tot levensbedreigende aandoeningen
(hypertensieve crisis)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Page
1
of
11
34774PILG
als u allergisch bent voor furosemide of voor een van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
als u allergisch bent voor sulfonamide antibiotica
als u ernstig gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u
bijvoorbeeld ernstige diarree hebt of ernstig ziek bent)
als u nierfalen hebt en geen urine produceert, ondanks een behandeling met
furosemide
als u nierfalen hebt als gevolg van vergiftiging met toxische substanties voor
de nieren of lever
als u zeer lage kalium- of natriumconcentraties in uw bloed hebt
als de patiënt in coma is als gevolg van leverfalen
als u borstvoeding geeft
Raadpleeg bij twijfel of u dit geneesmiddel wel of niet kunt gebruiken uw arts of
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als;
u normaal problemen hebt bij het plassen als gevolg van een obstructie (zoals
een vergrote prostaat)
u diabetes hebt
u een lage bloeddruk hebt of soms plotselinge dalingen in bloeddruk hebt (uw
bloedvaten in uw hart of hersenen zijn te nauw).
u een leveraandoening hebt (zoals cirrose: de omzetting van levercellen naar
littekenweefsel)
u nierproblemen hebt (zoals nefrotisch syndroom)
u gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u ernstige
diarree hebt of ernstig ziek bent), dit kan leiden tot bewusteloosheid of
bloedklonters
u jicht hebt (pijnlijke of ontstoken gewrichten) als gevolg van een hoog
urinezuurgehalte (bijproduct van de stofwisseling) in uw bloed
u lijdt aan de ontstekingsziekte, ‘systemische lupus erythematodes’ (SLE)
genoemd
u gehoorproblemen hebt
u sorbitol gebruikt (vervangmiddel voor suiker voor personen met diabetes)
u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag
veroorzaken (verlengd QT-interval)
u lithium inneemt
u porfyrie hebt (een ziekte waarbij de productie van het zuurstofbindende
molecuul van de rode bloedcellen verstoord is en de urine purper gekleurd is)
uw huid gevoeliger is voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
u een sportman/-vrouw bent; dit geneesmiddel zou een positief resultaat bij
dopingtests kunnen geven
u systemische lupus erythematosus (SLE) hebt – een ziekte van het
immuunsysteem die de huid, botten, gewrichten en interne organen aantast.
u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de
bloeddruk kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u
risico loopt op een daling in de bloeddruk.
Als furosemide aan premature baby’s wordt gegeven, kan het nierstenen of
Page
2
of
11
34774PILG
verkalking veroorzaken.
Als een van deze bij u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling
wenst te wijzigen of u speciaal advies wenst te geven.
Terwijl u Furosemide Fresenius Kabi gebruikt, is het mogelijk dat uw artsen u
regelmatig bloedtests aanbevelen om uw bloedsuikergehalte of uw urinezuurgehalte
in het bloed te bepalen. Bovendien zullen uw bloedconcentraties van belangrijke
lichaamszouten controleren, zoals kalium en natrium, die vooral belangrijk zijn als u
ziek bent of diarree hebt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Furosemide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt gebruikt. Dit is belangrijk omdat
sommige geneesmiddelen niet tegelijkertijd gebruikt mogen worden met dit middel.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende geneesmiddel neemt:
Lithium – voor stoornissen van de gemoedsstemming, omdat het effect en de
bijwerkingen ervan door furosemide versterkt kunnen worden. Uw arts zal u
dit geneesmiddel enkel voorschrijven als dit absoluut noodzakelijk is en hij/zij
zal dan uw lithiumgehalte controleren en het is mogelijk dat hij/zij uw dosis
wijzigt
Risperidon – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychoses
Geneesmiddelen voor het hart, zoals digoxine; het is mogelijk dat uw arts uw
dosis moet wijzigen
Alle geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, waaronder thiazidediuretica (zoals
bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide), ACE-remmers (zoals lisinopril),
angiotensine-II-antagonisten (zoals losartan) omdat furosemide ertoe kan
leiden dat uw bloeddruk te veel daalt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis
furosemide moet wijzigen
Cholesterol- of lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals fibraten, zoals
clofribaat, fenofibraat of bezafibraat, omdat het effect van furosemide
toegenomen kan zijn.
Geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine en insuline, omdat uw
suikerspiegel verhoogd kan zijn
Ontstekingsremmers, waaronder NSAID’s (zoals aspirine of celecoxib) omdat
deze de effecten van furosemide kunnen verminderen; hoge doses pijnstillers
(salicylaten) kunnen de bijwerkingen van furosemide versterken
Ontstekingsremmers of anti-allergica zoals corticosteroïden, geneesmiddelen
om maagzweren te behandelen zoals carbenoxolon, of laxeermiddelen, omdat
deze in combinatie met furosemide een invloed zullen hebben op uw natrium-
en kaliumgehalte. Zoethout heeft hetzelfde effect als carbenoxolon. Uw arts
zal uw kaliumgehalte controleren
Injecties die tijdens operaties worden gegeven, waaronder tubocurarine,
curarinederivaten en succinylcholine
Chloralhydraat – voor slaapproblemen (in geïsoleerde gevallen kan de
intraveneuze toediening (injectie in een ader) van furosemide over een periode
van 24 uur voorafgaand aan de toediening van chloralhydraat leiden tot tot
blozen, meer zweten, angst, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en snellere
Page
3
of
11
34774PILG
hartslag ). Daarom wordt de gelijktijdige toediening van furosemide met
chloralhydraat niet aanbevolen.
Fenytoïne of fenobarbital – voor epilepsie, omdat het effect van furosemide
verminderd kan zijn
Theofylline – voor astma, omdat het effect ervan door furosemide versterkt
kan zijn
Antibiotica zoals cefalosporinen, polymyxinen, aminoglycosiden of
quinolonen of andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw
nieren zoals immunosuppressiva, gejodeerde contrastmiddelen, foscarnet of
pentamidine, omdat furosemide dit kan verergeren
Amphotericine B - gebruikt voor schimmelinfecties bij langdurig gebruik
Probenecide – gebruikt met sommige andere geneesmiddelen om de nieren te
beschermen, omdat dit de effecten van furosemide kan afzwakken
Organoplatinen – gebruikt bij sommige kankervormen, omdat furosemide de
bijwerkingen van deze geneesmiddelen kan versterken
Methotrexaat – gebruikt bij sommige kankervormen en voor ernstige artritis,
omdat dit de effecten van furosemide kan verminderen
Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen (pressoraminen), omdat deze
mogelijk niet zo goed werken wanneer u deze in combinatie met furosemide
inneemt
Aminoglutethimide – gebruikt om de productie van corticosteroïden te
onderdrukken (Cushing-syndroom), omdat dit de bijwerkingen van furosemide
kan versterken
Carbamazepine – gebruikt om epilepsie of schizofrenie te behandelen, omdat
dit de bijwerkingen van furosemide kan versterken
Cyclosporine – gebruikt om de afstoting van transplantaten te voorkomen,
omdat u het risico loopt om jichtartritis (pijnlijke gewrichten) te krijgen.
Geneesmiddelen die uw hartslag zullen veranderen zoals amiodaron, sotalol,
dofetilide, ibutilide, omdat het effect ervan verminderd kan zijn als gevolg van
furosemide
Geneesmiddelen die worden gebruikt als injecties vóór röntgenonderzoek
Levothyroxine – gebruikt voor schildklierproblemen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Van voedsel wordt niet verwacht dat het dit geneesmiddel beïnvloedt wanneer het in
een ader wordt ingebracht.
Wanneer u furosemide gebruikt, kunt u eten en drinken
zoals gewoonlijk. U hoeft uw dieet niet te wijzigen, tenzij een arts dat heeft
aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Furosemide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er goede
medische redenen zijn om het te gebruiken
.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt
Furosemide kan van de moeder naar de baby overgaan
Dit geneesmiddel wordt daarom enkel aan zwangere vrouwen gegeven als het
absoluut noodzakelijk is.
Page
4
of
11
34774PILG
Gebruik Furosemide Fresenius Kabi niet als u borstvoeding geeft.
Dit is omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Furosemide Fresenius Kabi kan u minder alert dan gebruikelijk maken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines omdat furosemide de mentale alertheid kan
verminderen. (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Furosemide Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 3,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,2% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Furosemide Fresenius Kabi wordt normaal door een arts of verpleegkundige gegeven.
Het wordt gegeven:
in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
in uitzonderlijke gevallen in een spier (intramusculair).
Uw arts bepaalt
hoeveel u nodig heeft, wanneer het aan u moet worden gegeven en
hoe lang de behandeling duurt. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, medische
geschiedenis, andere geneesmiddelen die u gebruikt en type en ernst van uw ziekte.
Algemeen:
-
Uw arts dient furosemide alleen intraveneus (via een ader) toe wanneer orale
toediening (via de mond, bijvoorbeeld een tablet) niet mogelijk is of niet het
gewenste resultaat bereikt (bijv. bij verminderde opname via de darmen) of
wanneer een snel effect nodig is.
In gevallen waarin parenterale toediening (zoals toediening via een ader)
wordt gebruikt, wordt een zo snel mogelijke overstap naar orale toediening
(via de mond) aanbevolen.
Om een optimale werking te bereiken en een te sterke reactie van uw lichaam
tegen het medicijn te onderdrukken, heeft het in het algemeen de voorkeur om
furosemide via een infusie over een langere periode toe te dienen in plaats van
enkele (bolus)injecties.
Wanneer een langer durende infusie met furosemide niet haalbaar is als
behandeling na één of meerdere (bolus)injecties, moet bij voorkeur het middel
worden toegediend in meerdere kleine doses die kort na elkaar worden
gegeven. Deze toediening heeft de voorkeur boven een behandeling met
hogere doses gegeven met langere tussenpozen.
Furosemide moet langzaam worden toegediend in een ader via een injectie of
infusie; een snelheid van 4 milligram per minuut mag niet worden
-
-
-
-
Page
5
of
11
34774PILG
overschreden en furosemide mag nooit samen met andere geneesmiddelen in
dezelfde spuit worden gegeven.
Toedieningsschema:
Volwassenen:
Als u geen aandoening heeft die een verlaagde dosis vereist (zie onder) is de
aanbevolen eerste dosis voor volwassenen, en jongeren vanaf 15 jaar, 20 tot
40 mg door intraveneuze (in een ader) (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire (in een spier)) toediening; de maximale dosis wisselt afhankelijk
van hoe de patiënt reageert op de toediening van dit middel.
Als uw arts denkt dat een hogere dosis nodig is, kunt u nogmaals injecties van
20 mg krijgen. Deze worden gewoonlijk elke 2 uur gegeven, tot het gewenste
vochtverlies optreedt.
Afhankelijk van uw medische toestand kunnen in bepaalde omstandigheden
grotere start of onderhoudsdoses nodig zijn. Dit wordt bepaald door uw arts.
Als dergelijke doses nodig zijn, kunnen ze worden toegediend via een
continue infusie (een toediening over langere tijd).
Kinderen en jongeren (tot 18 jaar):
De ervaring bij kinderen en jongeren is beperkt. De intraveneuze toediening (in een
ader) van furosemide aan kinderen en jongeren tot 15 jaar wordt alleen in
uitzonderlijke gevallen aanbevolen.
De dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht en de aanbevolen dosis
varieert van 0,5 tot 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag tot een
maximale totale dagelijkse dosis van 20 mg. Er moet zo snel mogelijk worden
overgestapt op een behandeling waarbij de medicijnen via de mond worden
ingenomen.
Ouderen:
Ouderen krijgen gewoonlijk eerst 20 mg/dag. Dit kan geleidelijk aan worden verhogd
tot het gewenste vochtverlies optreedt.
Gewichtsverlies door verlies van lichaamsvocht mag niet meer dan 1 kg
lichaamsgewicht per dag bedragen.
Als u Furosemide Fresenius Kabi moet blijven gebruiken, zal uw arts waarschijnlijk
aanbevelen om zo snel mogelijk van injecties op een orale vorm van dit geneesmiddel
(zoals een tablet) over te schakelen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw arts.
Tekenen die kunnen optreden wanneer u teveel van dit geneesmiddel hebt gekregen,
zijn droge mond, toegenomen dorstgevoel, onregelmatige hartslag,
stemmingswisselingen, spierkrampen of -pijn, zich ziek voelen of ziek zijn,
ongebruikelijke vermoeidheid of zwak gevoel, zwakke polsslag of geen eetlust
hebben.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Page
6
of
11
34774PILG
Als u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of verpleegkundige of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens een
behandeling met furosemide:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hepatische encefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie
(symptomen zijn vergeetachtigheid, toevallen, stemmingswisselingen en
coma)
Huiduitslag (waaronder jeuk, roodheid, vervellen), een neiging tot blauwe
plekken of gevoeligheid van uw huid voor zonlicht
Bloedcelwijzigingen waardoor dat het bloed niet kan stollen (met een
verhoogd risico op bloeding)
Doofheid (soms onomkeerbaar)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Ziek gevoel of ziek zijn, diarree, verstopping, verminderde eetlust, mond- en
maagklachten.
Gehoorstoornissen (vaker bij personen met nierfalen) en tinnitus (oorsuizen).
Anafylaxie, een ernstige allergische reactie die huiduitslag, zwelling,
ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies kan veroorzaken. Raadpleeg
onmiddellijk
een arts.
Nierschade (interstitiële nefritis)
Zeer laag gehalte van witte bloedcellen in het bloed (wat tot
levensbedreigende infecties kan leiden). Raadpleeg
onmiddellijk
een arts.
Spierproblemen, waaronder krampen in de benen of spierzwakte
Pijn of ongemak op de plaats waar de injectie wordt gegeven (vooral na
injectie in een spier)
De ontstekingsziekte lupus erythematodes kan optreden of verergeren
Wijzigingen in de bloedtestresultaten (vetachtige deeltjes in uw bloed)
Gevoelloosheid, tintelingen of duizelig gevoel
Hoge temperatuur
Wazig zicht, verwardheid, slaperigheid
Droge mond
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Ernstige spierklachten, waaronder spiertrekkingen, spasmen, krampen (ook
‘tetanie’ genoemd).
Page
7
of
11
34774PILG
Bloedcelwijzigingen kunnen leiden tot anemie, niet in staat zijn een infectie te
bestrijden
Pancreatitis (ernstige buikpijn) als gevolg van een ontstoken alvleesklier
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare data):
Syndroom van Stevens-Johnson (blaarvorming of afschilferen van de huid
rondom de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen, griepachtige
symptomen en koorts)
Toxische epidermale necrolyse (lagen van de huid kunnen loslaten om grote
delen van de onbeschermde ruwe huid over het hele lichaam achter te laten)
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (acute huiduitslag)
DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen)
Duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door
symptomatische hypotensie of door andere oorzaken), hoofdpijn
Verergering of activatie van systemische lupus erythematosus (symptomen
kunnen uitslag, gewrichtspijn, koorts omvatten)
gevallen van spierletsel (rabdomyolyse) zijn gemeld, vaak in de context van
ernstige hypokaliëmie.
Ook het volgende kan optreden:
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Het kan ook leiden
tot een gevoel van druk in het hoofd, gewrichtspijn, vorming van een
bloedklonter of collaps van uw bloedsomloop (shock)
Laag kaliumgehalte in het bloed. Dit kan leiden tot spierzwakte, tintelingen en
gevoelloosheid, licht onvermogen om een lichaamsdeel te bewegen, ziek zijn,
verstopping, meer lucht in de darmen, verhoogde urineproductie, verhoogde
drang om te drinken, traag of onregelmatig hartritme. Deze problemen zijn
waarschijnlijker als u andere ziekten hebt zoals lever- of hartproblemen of te
weinig kalium in uw voeding hebt of als u andere geneesmiddelen inneemt
(zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Een overmatig kaliumverlies kan
leiden tot een tijdelijk verminderde darmbeweging of een verminderd
bewustzijn, met een ernstig langdurig verminderd bewustzijn in extreme
gevallen. Regelmatige bloedcontroles en kaliumsupplementen kunnen nodig
zijn
Laag natrium-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan
voorkomen als gevolg van een toegenomen natrium-, calcium- en
magnesiumverlies met uw urine. Kenmerkend is dat een laag natriumgehalte
leidt tot het verminderd tonen van belangstelling, krampen in de kuiten,
verminderde eetlust, zwak gevoel, slaperigheid, ziek zijn en verwardheid. Een
laag calciumgehalte kan erge spierkrampen veroorzaken. Deze erge
spierkrampen of een onregelmatige hartslag kunnen ook door een laag
magnesiumgehalte in uw lichaam worden veroorzaakt.
Jicht kan optreden of verergeren
Bestaande problemen bij het plassen kunnen verergeren
Diabetes kan optreden of verergeren
34774PILG
Page
8
of
11
Leverproblemen of wijzigingen in het bloed kunnen geelzucht veroorzaken
(gele huid, donkere urine, vermoeidheid)
Verminderd volume van lichaamsvocht, vooral bij oudere patiënten. Ernstig
vochtverlies kan leiden tot een toegenomen concentratie van het bloed,
waarbij de neiging bestaat om bloedklonters te vormen
Premature baby’s kunnen nierstenen of -verkalking krijgen
Het is mogelijk dat bij premature baby’s het kanaal tussen de longslagader en
de aorta, dat open is bij ongeboren baby’s, open blijft
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be
of e-mail
adr@fagg.be
en in Nederland bij het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, via hun website:
www.lareb.nl.
Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?Hoe
bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: furosemide.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water
voor injectie.
Hoe ziet Furosemide Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Furosemide Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze oplossing.
De verpakkingsgrootte bevat 5, 50 of 100 x geelbruine glazen ampullen van 2 ml die
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie bevatten.
België:
Registratienummer:
BE300045
Nederland:
In het register ingeschreven onder
RVG 34774.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
9
of
11
34774PILG
Voor België:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Voor Nederland:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide
Fabrikant:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius
Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor
injectie / solution injectable / Injektionslösung
Tsjechië
Furosemid Kabi
Finland
Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland
Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Polen
Portugal
Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável
Nederland
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor
injectie
Slovakije
Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcn½ roztok
Spanje
Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable
Verenigd Koninkrijk Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Afleveringswijze:
Voor België:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidzorg:
Toediening
De intraveneuze toediening van furosemide moet langzaam gebeuren; men mag een
snelheid van 4 mg per minuut niet overschrijden en het mag nooit in combinatie met
andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gegeven.
Intramusculaire toediening moet tot uitzonderlijke gevallen worden beperkt wanneer
noch een orale noch een intraveneuze toediening mogelijk is. Denk eraan dat een
intramusculaire injectie niet geschikt is voor de behandeling van acute aandoeningen
zoals longoedeem.
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt voor volwassenen en
adolescenten
ouder dan
15 jaar 20 tot 40 mg (1 of 2 ampullen) met
intraveneuze (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire)
toediening; de maximumdosis varieert volgens de individuele
Page
10
of
11
34774PILG
respons. Als grotere doses vereist zijn, moeten die worden toegediend met
stapsgewijze verhogingen van 20 mg en niet vaker dan om de twee uur.
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor furosemide
1500 mg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Furosemide injectie kan met een neutrale en zwak alkalische oplossing met een pH
tussen 7 en 10 worden gemengd, zoals 0,9% natriumchloride en Ringer-lactaat-
oplossing.
Furosemide mag niet met sterk zure oplossingen (pH lager dan 5,5) worden gemengd,
zoals oplossingen die ascorbinezuur, noradrenaline en adrenaline bevatten, vanwege
het risico van precipitatie.
Als het product zichtbare deeltjes vertoont, mag het niet worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; de achterblijvende inhoud na gebruik weggooien.
Houdbaarheid:
Houdbaarheid van het geneesmiddel: 3 jaar
Na eerste opening: na opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Na verdunning:
Chemische en fysische houdbaarheid bij gebruik werd vastgesteld voor 24 uur bij
25°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet
langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden
bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Page
11
of
11
34774PILG
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie
furosemide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Furosemide Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica
genoemd. Furosemide verhoogt de hoeveelheid urine die uw lichaam produceert.
Furosemide wordt gebruikt om symptomen te verlichten die worden veroorzaakt
wanneer uw lichaam te veel vocht bevat (ook oedeem genoemd). Te veel vocht kan
worden veroorzaakt door:
hartproblemen
leverproblemen
nierproblemen
Uw arts heeft dit middel om een van de volgende redenen voorgeschreven:
U heeft een snelle en effectieve verwijdering van overtollig vocht nodig.
U kan dit soort medicijnen niet via de mond innemen of in geval van nood.
U heeft te veel vocht rond uw hart, longen, lever of nieren.In periodes met
extreem hoge bloeddruk die kunnen leiden tot levensbedreigende aandoeningen
(hypertensieve crisis)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
11
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
als u allergisch bent voor sulfonamide antibiotica
als u ernstig gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u
bijvoorbeeld ernstige diarree hebt of ernstig ziek bent)
als u nierfalen hebt en geen urine produceert, ondanks een behandeling met
furosemide
als u nierfalen hebt als gevolg van vergiftiging met toxische substanties voor
de nieren of lever
als u zeer lage kalium- of natriumconcentraties in uw bloed hebt
als de patiënt in coma is als gevolg van leverfalen
als u borstvoeding geeft
Raadpleeg bij twijfel of u dit geneesmiddel wel of niet kunt gebruiken uw arts of
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als;
u normaal problemen hebt bij het plassen als gevolg van een obstructie (zoals
een vergrote prostaat)
u diabetes hebt
u een lage bloeddruk hebt of soms plotselinge dalingen in bloeddruk hebt (uw
bloedvaten in uw hart of hersenen zijn te nauw).
u een leveraandoening hebt (zoals cirrose: de omzetting van levercellen naar
littekenweefsel)
u nierproblemen hebt (zoals nefrotisch syndroom)
u gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u ernstige
diarree hebt of ernstig ziek bent), dit kan leiden tot bewusteloosheid of
bloedklonters
u jicht hebt (pijnlijke of ontstoken gewrichten) als gevolg van een hoog
urinezuurgehalte (bijproduct van de stofwisseling) in uw bloed
u lijdt aan de ontstekingsziekte, `systemische lupus erythematodes' (SLE)
genoemd
u gehoorproblemen hebt
u sorbitol gebruikt (vervangmiddel voor suiker voor personen met diabetes)
u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag
veroorzaken (verlengd QT-interval)
u lithium inneemt
u porfyrie hebt (een ziekte waarbij de productie van het zuurstofbindende
molecuul van de rode bloedcellen verstoord is en de urine purper gekleurd is)
uw huid gevoeliger is voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
u een sportman/-vrouw bent; dit geneesmiddel zou een positief resultaat bij
dopingtests kunnen geven
u systemische lupus erythematosus (SLE) hebt een ziekte van het
immuunsysteem die de huid, botten, gewrichten en interne organen aantast.
u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de
bloeddruk kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u
risico loopt op een daling in de bloeddruk.
Als furosemide aan premature baby's wordt gegeven, kan het nierstenen of
Page
2 of
11
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Furosemide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt gebruikt. Dit is belangrijk omdat
sommige geneesmiddelen niet tegelijkertijd gebruikt mogen worden met dit middel.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende geneesmiddel neemt:
Lithium voor stoornissen van de gemoedsstemming, omdat het effect en de
bijwerkingen ervan door furosemide versterkt kunnen worden. Uw arts zal u
dit geneesmiddel enkel voorschrijven als dit absoluut noodzakelijk is en hij/zij
zal dan uw lithiumgehalte controleren en het is mogelijk dat hij/zij uw dosis
wijzigt
Risperidon gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychoses
Geneesmiddelen voor het hart, zoals digoxine; het is mogelijk dat uw arts uw
dosis moet wijzigen
Alle geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, waaronder thiazidediuretica (zoals
bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide), ACE-remmers (zoals lisinopril),
angiotensine-II-antagonisten (zoals losartan) omdat furosemide ertoe kan
leiden dat uw bloeddruk te veel daalt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis
furosemide moet wijzigen
Cholesterol- of lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals fibraten, zoals
clofribaat, fenofibraat of bezafibraat, omdat het effect van furosemide
toegenomen kan zijn.
Geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine en insuline, omdat uw
suikerspiegel verhoogd kan zijn
Ontstekingsremmers, waaronder NSAID's (zoals aspirine of celecoxib) omdat
deze de effecten van furosemide kunnen verminderen; hoge doses pijnstillers
(salicylaten) kunnen de bijwerkingen van furosemide versterken
Ontstekingsremmers of anti-allergica zoals corticosteroïden, geneesmiddelen
om maagzweren te behandelen zoals carbenoxolon, of laxeermiddelen, omdat
deze in combinatie met furosemide een invloed zullen hebben op uw natrium-
en kaliumgehalte. Zoethout heeft hetzelfde effect als carbenoxolon. Uw arts
zal uw kaliumgehalte controleren
Injecties die tijdens operaties worden gegeven, waaronder tubocurarine,
curarinederivaten en succinylcholine
Chloralhydraat voor slaapproblemen (in geïsoleerde gevallen kan de
intraveneuze toediening (injectie in een ader) van furosemide over een periode
van 24 uur voorafgaand aan de toediening van chloralhydraat leiden tot tot
blozen, meer zweten, angst, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en snellere
Page
3 of
11
Fenytoïne of fenobarbital voor epilepsie, omdat het effect van furosemide
verminderd kan zijn
Theofylline voor astma, omdat het effect ervan door furosemide versterkt
kan zijn
Antibiotica zoals cefalosporinen, polymyxinen, aminoglycosiden of
quinolonen of andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw
nieren zoals immunosuppressiva, gejodeerde contrastmiddelen, foscarnet of
pentamidine, omdat furosemide dit kan verergeren
Amphotericine B - gebruikt voor schimmelinfecties bij langdurig gebruik
Probenecide gebruikt met sommige andere geneesmiddelen om de nieren te
beschermen, omdat dit de effecten van furosemide kan afzwakken
Organoplatinen gebruikt bij sommige kankervormen, omdat furosemide de
bijwerkingen van deze geneesmiddelen kan versterken
Methotrexaat gebruikt bij sommige kankervormen en voor ernstige artritis,
omdat dit de effecten van furosemide kan verminderen
Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen (pressoraminen), omdat deze
mogelijk niet zo goed werken wanneer u deze in combinatie met furosemide
inneemt
Aminoglutethimide gebruikt om de productie van corticosteroïden te
onderdrukken (Cushing-syndroom), omdat dit de bijwerkingen van furosemide
kan versterken
Carbamazepine gebruikt om epilepsie of schizofrenie te behandelen, omdat
dit de bijwerkingen van furosemide kan versterken
Cyclosporine gebruikt om de afstoting van transplantaten te voorkomen,
omdat u het risico loopt om jichtartritis (pijnlijke gewrichten) te krijgen.
Geneesmiddelen die uw hartslag zullen veranderen zoals amiodaron, sotalol,
dofetilide, ibutilide, omdat het effect ervan verminderd kan zijn als gevolg van
furosemide
Geneesmiddelen die worden gebruikt als injecties vóór röntgenonderzoek
Levothyroxine gebruikt voor schildklierproblemen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Van voedsel wordt niet verwacht dat het dit geneesmiddel beïnvloedt wanneer het in
een ader wordt ingebracht. Wanneer u furosemide gebruikt, kunt u eten en drinken
zoals gewoonlijk. U hoeft uw dieet niet te wijzigen, tenzij een arts dat heeft
aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Furosemide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er goede
medische redenen zijn om het te gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt
Furosemide kan van de moeder naar de baby overgaan
Dit geneesmiddel wordt daarom enkel aan zwangere vrouwen gegeven als het
absoluut noodzakelijk is.
Page
4 of
11
Dit is omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Furosemide Fresenius Kabi kan u minder alert dan gebruikelijk maken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines omdat furosemide de mentale alertheid kan
verminderen. (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Furosemide Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 3,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,2% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Furosemide Fresenius Kabi wordt normaal door een arts of verpleegkundige gegeven.
Het wordt gegeven:
in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
in uitzonderlijke gevallen in een spier (intramusculair).
Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft, wanneer het aan u moet worden gegeven en
hoe lang de behandeling duurt. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, medische
geschiedenis, andere geneesmiddelen die u gebruikt en type en ernst van uw ziekte.
Algemeen:
- Uw arts dient furosemide alleen intraveneus (via een ader) toe wanneer orale
toediening (via de mond, bijvoorbeeld een tablet) niet mogelijk is of niet het
gewenste resultaat bereikt (bijv. bij verminderde opname via de darmen) of
wanneer een snel effect nodig is.
- In gevallen waarin parenterale toediening (zoals toediening via een ader)
wordt gebruikt, wordt een zo snel mogelijke overstap naar orale toediening
(via de mond) aanbevolen.
- Om een optimale werking te bereiken en een te sterke reactie van uw lichaam
tegen het medicijn te onderdrukken, heeft het in het algemeen de voorkeur om
furosemide via een infusie over een langere periode toe te dienen in plaats van
enkele (bolus)injecties.
- Wanneer een langer durende infusie met furosemide niet haalbaar is als
behandeling na één of meerdere (bolus)injecties, moet bij voorkeur het middel
worden toegediend in meerdere kleine doses die kort na elkaar worden
gegeven. Deze toediening heeft de voorkeur boven een behandeling met
hogere doses gegeven met langere tussenpozen.
- Furosemide moet langzaam worden toegediend in een ader via een injectie of
infusie; een snelheid van 4 milligram per minuut mag niet worden
Page
5 of
11
Toedieningsschema:
Volwassenen:
Als u geen aandoening heeft die een verlaagde dosis vereist (zie onder) is de
aanbevolen eerste dosis voor volwassenen, en jongeren vanaf 15 jaar, 20 tot
40 mg door intraveneuze (in een ader) (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire (in een spier)) toediening; de maximale dosis wisselt afhankelijk
van hoe de patiënt reageert op de toediening van dit middel.
Als uw arts denkt dat een hogere dosis nodig is, kunt u nogmaals injecties van
20 mg krijgen. Deze worden gewoonlijk elke 2 uur gegeven, tot het gewenste
vochtverlies optreedt.
Afhankelijk van uw medische toestand kunnen in bepaalde omstandigheden
grotere start of onderhoudsdoses nodig zijn. Dit wordt bepaald door uw arts.
Als dergelijke doses nodig zijn, kunnen ze worden toegediend via een
continue infusie (een toediening over langere tijd).
Kinderen en jongeren (tot 18 jaar):
De ervaring bij kinderen en jongeren is beperkt. De intraveneuze toediening (in een
ader) van furosemide aan kinderen en jongeren tot 15 jaar wordt alleen in
uitzonderlijke gevallen aanbevolen.
De dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht en de aanbevolen dosis
varieert van 0,5 tot 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag tot een
maximale totale dagelijkse dosis van 20 mg. Er moet zo snel mogelijk worden
overgestapt op een behandeling waarbij de medicijnen via de mond worden
ingenomen.
Ouderen:
Ouderen krijgen gewoonlijk eerst 20 mg/dag. Dit kan geleidelijk aan worden verhogd
tot het gewenste vochtverlies optreedt.
Gewichtsverlies door verlies van lichaamsvocht mag niet meer dan 1 kg
lichaamsgewicht per dag bedragen.
Als u Furosemide Fresenius Kabi moet blijven gebruiken, zal uw arts waarschijnlijk
aanbevelen om zo snel mogelijk van injecties op een orale vorm van dit geneesmiddel
(zoals een tablet) over te schakelen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw arts.
Tekenen die kunnen optreden wanneer u teveel van dit geneesmiddel hebt gekregen,
zijn droge mond, toegenomen dorstgevoel, onregelmatige hartslag,
stemmingswisselingen, spierkrampen of -pijn, zich ziek voelen of ziek zijn,
ongebruikelijke vermoeidheid of zwak gevoel, zwakke polsslag of geen eetlust
hebben.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Page
6 of
11
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of verpleegkundige of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens een
behandeling met furosemide:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hepatische encefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie
(symptomen zijn vergeetachtigheid, toevallen, stemmingswisselingen en
coma)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Huiduitslag (waaronder jeuk, roodheid, vervellen), een neiging tot blauwe
plekken of gevoeligheid van uw huid voor zonlicht
Bloedcelwijzigingen waardoor dat het bloed niet kan stollen (met een
verhoogd risico op bloeding)
Doofheid (soms onomkeerbaar)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Ziek gevoel of ziek zijn, diarree, verstopping, verminderde eetlust, mond- en
maagklachten.
Gehoorstoornissen (vaker bij personen met nierfalen) en tinnitus (oorsuizen).
Anafylaxie, een ernstige allergische reactie die huiduitslag, zwelling,
ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies kan veroorzaken. Raadpleeg
onmiddellijk een arts.
Nierschade (interstitiële nefritis)
Zeer laag gehalte van witte bloedcellen in het bloed (wat tot
levensbedreigende infecties kan leiden). Raadpleeg
onmiddellijk een arts.
Spierproblemen, waaronder krampen in de benen of spierzwakte
Pijn of ongemak op de plaats waar de injectie wordt gegeven (vooral na
injectie in een spier)
De ontstekingsziekte lupus erythematodes kan optreden of verergeren
Wijzigingen in de bloedtestresultaten (vetachtige deeltjes in uw bloed)
Gevoelloosheid, tintelingen of duizelig gevoel
Hoge temperatuur
Wazig zicht, verwardheid, slaperigheid
Droge mond
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Ernstige spierklachten, waaronder spiertrekkingen, spasmen, krampen (ook
`tetanie' genoemd).
Page
7 of
11
bestrijden
Pancreatitis (ernstige buikpijn) als gevolg van een ontstoken alvleesklier
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare data):
Syndroom van Stevens-Johnson (blaarvorming of afschilferen van de huid
rondom de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen, griepachtige
symptomen en koorts)
Toxische epidermale necrolyse (lagen van de huid kunnen loslaten om grote
delen van de onbeschermde ruwe huid over het hele lichaam achter te laten)
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (acute huiduitslag)
DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen)
Duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door
symptomatische hypotensie of door andere oorzaken), hoofdpijn
Verergering of activatie van systemische lupus erythematosus (symptomen
kunnen uitslag, gewrichtspijn, koorts omvatten)
gevallen van spierletsel (rabdomyolyse) zijn gemeld, vaak in de context van
ernstige hypokaliëmie.
Ook het volgende kan optreden:
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Het kan ook leiden
tot een gevoel van druk in het hoofd, gewrichtspijn, vorming van een
bloedklonter of collaps van uw bloedsomloop (shock)
Laag kaliumgehalte in het bloed. Dit kan leiden tot spierzwakte, tintelingen en
gevoelloosheid, licht onvermogen om een lichaamsdeel te bewegen, ziek zijn,
verstopping, meer lucht in de darmen, verhoogde urineproductie, verhoogde
drang om te drinken, traag of onregelmatig hartritme. Deze problemen zijn
waarschijnlijker als u andere ziekten hebt zoals lever- of hartproblemen of te
weinig kalium in uw voeding hebt of als u andere geneesmiddelen inneemt
(zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen'). Een overmatig kaliumverlies kan
leiden tot een tijdelijk verminderde darmbeweging of een verminderd
bewustzijn, met een ernstig langdurig verminderd bewustzijn in extreme
gevallen. Regelmatige bloedcontroles en kaliumsupplementen kunnen nodig
zijn
Laag natrium-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan
voorkomen als gevolg van een toegenomen natrium-, calcium- en
magnesiumverlies met uw urine. Kenmerkend is dat een laag natriumgehalte
leidt tot het verminderd tonen van belangstelling, krampen in de kuiten,
verminderde eetlust, zwak gevoel, slaperigheid, ziek zijn en verwardheid. Een
laag calciumgehalte kan erge spierkrampen veroorzaken. Deze erge
spierkrampen of een onregelmatige hartslag kunnen ook door een laag
magnesiumgehalte in uw lichaam worden veroorzaakt.
Jicht kan optreden of verergeren
Bestaande problemen bij het plassen kunnen verergeren
Diabetes kan optreden of verergeren
Page
8 of
11
(gele huid, donkere urine, vermoeidheid)
Verminderd volume van lichaamsvocht, vooral bij oudere patiënten. Ernstig
vochtverlies kan leiden tot een toegenomen concentratie van het bloed,
waarbij de neiging bestaat om bloedklonters te vormen
Premature baby's kunnen nierstenen of -verkalking krijgen
Het is mogelijk dat bij premature baby's het kanaal tussen de longslagader en
de aorta, dat open is bij ongeboren baby's, open blijft
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be en in Nederland bij het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, via hun website: w
ww.lareb.nl . Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: furosemide.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water
voor injectie.
Hoe ziet Furosemide Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Furosemide Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze oplossing.
De verpakkingsgrootte bevat 5, 50 of 100 x geelbruine glazen ampullen van 2 ml die
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie bevatten.
België:
Registratienummer: BE300045
Nederland:
In het register ingeschreven onder RVG 34774.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
9 of
11
Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
3712BC Huis ter Heide
Fabrikant:
LABESFAL Laboratórios Almiro S.A. (
Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor
injectie / solution injectable / Injektionslösung
Tsjechië
Furosemid Kabi
Finland
Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland
Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Polen
Portugal
Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável
Nederland
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor
injectie
Slovakije
Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztok
Spanje
Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable
Verenigd Koninkrijk Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Afleveringswijze:
Voor België:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidzorg:
Toediening
De intraveneuze toediening van furosemide moet langzaam gebeuren; men mag een
snelheid van 4 mg per minuut niet overschrijden en het mag nooit in combinatie met
andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gegeven.
Intramusculaire toediening moet tot uitzonderlijke gevallen worden beperkt wanneer
noch een orale noch een intraveneuze toediening mogelijk is. Denk eraan dat een
intramusculaire injectie niet geschikt is voor de behandeling van acute aandoeningen
zoals longoedeem.
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt voor volwassenen en adolescenten ouder dan
15 jaar 20 tot 40 mg (1 of 2 ampullen) met intraveneuze (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire) toediening; de maximumdosis varieert volgens de individuele
Page
10 of
11
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor furosemide
1500 mg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Furosemide injectie kan met een neutrale en zwak alkalische oplossing met een pH
tussen 7 en 10 worden gemengd, zoals 0,9% natriumchloride en Ringer-lactaat-
oplossing.
Furosemide mag niet met sterk zure oplossingen (pH lager dan 5,5) worden gemengd,
zoals oplossingen die ascorbinezuur, noradrenaline en adrenaline bevatten, vanwege
het risico van precipitatie.
Als het product zichtbare deeltjes vertoont, mag het niet worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; de achterblijvende inhoud na gebruik weggooien.
Houdbaarheid:
Houdbaarheid van het geneesmiddel: 3 jaar
Na eerste opening: na opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Na verdunning:
Chemische en fysische houdbaarheid bij gebruik werd vastgesteld voor 24 uur bij
25°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet
langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden
bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Page
11 of
11
furosemide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Furosemide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Furosemide Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica
genoemd. Furosemide verhoogt de hoeveelheid urine die uw lichaam produceert.
Furosemide wordt gebruikt om symptomen te verlichten die worden veroorzaakt
wanneer uw lichaam te veel vocht bevat (ook oedeem genoemd). Te veel vocht kan
worden veroorzaakt door:
hartproblemen
leverproblemen
nierproblemen
Uw arts heeft dit middel om een van de volgende redenen voorgeschreven:
U heeft een snelle en effectieve verwijdering van overtollig vocht nodig.
U kan dit soort medicijnen niet via de mond innemen of in geval van nood.
U heeft te veel vocht rond uw hart, longen, lever of nieren.In periodes met
extreem hoge bloeddruk die kunnen leiden tot levensbedreigende aandoeningen
(hypertensieve crisis)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
11
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
als u allergisch bent voor sulfonamide antibiotica
als u ernstig gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u
bijvoorbeeld ernstige diarree hebt of ernstig ziek bent)
als u nierfalen hebt en geen urine produceert, ondanks een behandeling met
furosemide
als u nierfalen hebt als gevolg van vergiftiging met toxische substanties voor
de nieren of lever
als u zeer lage kalium- of natriumconcentraties in uw bloed hebt
als de patiënt in coma is als gevolg van leverfalen
als u borstvoeding geeft
Raadpleeg bij twijfel of u dit geneesmiddel wel of niet kunt gebruiken uw arts of
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als;
u normaal problemen hebt bij het plassen als gevolg van een obstructie (zoals
een vergrote prostaat)
u diabetes hebt
u een lage bloeddruk hebt of soms plotselinge dalingen in bloeddruk hebt (uw
bloedvaten in uw hart of hersenen zijn te nauw).
u een leveraandoening hebt (zoals cirrose: de omzetting van levercellen naar
littekenweefsel)
u nierproblemen hebt (zoals nefrotisch syndroom)
u gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u ernstige
diarree hebt of ernstig ziek bent), dit kan leiden tot bewusteloosheid of
bloedklonters
u jicht hebt (pijnlijke of ontstoken gewrichten) als gevolg van een hoog
urinezuurgehalte (bijproduct van de stofwisseling) in uw bloed
u lijdt aan de ontstekingsziekte, `systemische lupus erythematodes' (SLE)
genoemd
u gehoorproblemen hebt
u sorbitol gebruikt (vervangmiddel voor suiker voor personen met diabetes)
u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag
veroorzaken (verlengd QT-interval)
u lithium inneemt
u porfyrie hebt (een ziekte waarbij de productie van het zuurstofbindende
molecuul van de rode bloedcellen verstoord is en de urine purper gekleurd is)
uw huid gevoeliger is voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
u een sportman/-vrouw bent; dit geneesmiddel zou een positief resultaat bij
dopingtests kunnen geven
u systemische lupus erythematosus (SLE) hebt een ziekte van het
immuunsysteem die de huid, botten, gewrichten en interne organen aantast.
u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de
bloeddruk kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u
risico loopt op een daling in de bloeddruk.
Als furosemide aan premature baby's wordt gegeven, kan het nierstenen of
Page
2 of
11
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Furosemide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt gebruikt. Dit is belangrijk omdat
sommige geneesmiddelen niet tegelijkertijd gebruikt mogen worden met dit middel.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende geneesmiddel neemt:
Lithium voor stoornissen van de gemoedsstemming, omdat het effect en de
bijwerkingen ervan door furosemide versterkt kunnen worden. Uw arts zal u
dit geneesmiddel enkel voorschrijven als dit absoluut noodzakelijk is en hij/zij
zal dan uw lithiumgehalte controleren en het is mogelijk dat hij/zij uw dosis
wijzigt
Risperidon gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychoses
Geneesmiddelen voor het hart, zoals digoxine; het is mogelijk dat uw arts uw
dosis moet wijzigen
Alle geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, waaronder thiazidediuretica (zoals
bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide), ACE-remmers (zoals lisinopril),
angiotensine-II-antagonisten (zoals losartan) omdat furosemide ertoe kan
leiden dat uw bloeddruk te veel daalt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis
furosemide moet wijzigen
Cholesterol- of lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals fibraten, zoals
clofribaat, fenofibraat of bezafibraat, omdat het effect van furosemide
toegenomen kan zijn.
Geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine en insuline, omdat uw
suikerspiegel verhoogd kan zijn
Ontstekingsremmers, waaronder NSAID's (zoals aspirine of celecoxib) omdat
deze de effecten van furosemide kunnen verminderen; hoge doses pijnstillers
(salicylaten) kunnen de bijwerkingen van furosemide versterken
Ontstekingsremmers of anti-allergica zoals corticosteroïden, geneesmiddelen
om maagzweren te behandelen zoals carbenoxolon, of laxeermiddelen, omdat
deze in combinatie met furosemide een invloed zullen hebben op uw natrium-
en kaliumgehalte. Zoethout heeft hetzelfde effect als carbenoxolon. Uw arts
zal uw kaliumgehalte controleren
Injecties die tijdens operaties worden gegeven, waaronder tubocurarine,
curarinederivaten en succinylcholine
Chloralhydraat voor slaapproblemen (in geïsoleerde gevallen kan de
intraveneuze toediening (injectie in een ader) van furosemide over een periode
van 24 uur voorafgaand aan de toediening van chloralhydraat leiden tot tot
blozen, meer zweten, angst, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en snellere
Page
3 of
11
Fenytoïne of fenobarbital voor epilepsie, omdat het effect van furosemide
verminderd kan zijn
Theofylline voor astma, omdat het effect ervan door furosemide versterkt
kan zijn
Antibiotica zoals cefalosporinen, polymyxinen, aminoglycosiden of
quinolonen of andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw
nieren zoals immunosuppressiva, gejodeerde contrastmiddelen, foscarnet of
pentamidine, omdat furosemide dit kan verergeren
Amphotericine B - gebruikt voor schimmelinfecties bij langdurig gebruik
Probenecide gebruikt met sommige andere geneesmiddelen om de nieren te
beschermen, omdat dit de effecten van furosemide kan afzwakken
Organoplatinen gebruikt bij sommige kankervormen, omdat furosemide de
bijwerkingen van deze geneesmiddelen kan versterken
Methotrexaat gebruikt bij sommige kankervormen en voor ernstige artritis,
omdat dit de effecten van furosemide kan verminderen
Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen (pressoraminen), omdat deze
mogelijk niet zo goed werken wanneer u deze in combinatie met furosemide
inneemt
Aminoglutethimide gebruikt om de productie van corticosteroïden te
onderdrukken (Cushing-syndroom), omdat dit de bijwerkingen van furosemide
kan versterken
Carbamazepine gebruikt om epilepsie of schizofrenie te behandelen, omdat
dit de bijwerkingen van furosemide kan versterken
Cyclosporine gebruikt om de afstoting van transplantaten te voorkomen,
omdat u het risico loopt om jichtartritis (pijnlijke gewrichten) te krijgen.
Geneesmiddelen die uw hartslag zullen veranderen zoals amiodaron, sotalol,
dofetilide, ibutilide, omdat het effect ervan verminderd kan zijn als gevolg van
furosemide
Geneesmiddelen die worden gebruikt als injecties vóór röntgenonderzoek
Levothyroxine gebruikt voor schildklierproblemen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Van voedsel wordt niet verwacht dat het dit geneesmiddel beïnvloedt wanneer het in
een ader wordt ingebracht. Wanneer u furosemide gebruikt, kunt u eten en drinken
zoals gewoonlijk. U hoeft uw dieet niet te wijzigen, tenzij een arts dat heeft
aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Furosemide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er goede
medische redenen zijn om het te gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt
Furosemide kan van de moeder naar de baby overgaan
Dit geneesmiddel wordt daarom enkel aan zwangere vrouwen gegeven als het
absoluut noodzakelijk is.
Page
4 of
11
Dit is omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Furosemide Fresenius Kabi kan u minder alert dan gebruikelijk maken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines omdat furosemide de mentale alertheid kan
verminderen. (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Furosemide Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 3,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,2% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Furosemide Fresenius Kabi wordt normaal door een arts of verpleegkundige gegeven.
Het wordt gegeven:
in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
in uitzonderlijke gevallen in een spier (intramusculair).
Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft, wanneer het aan u moet worden gegeven en
hoe lang de behandeling duurt. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, medische
geschiedenis, andere geneesmiddelen die u gebruikt en type en ernst van uw ziekte.
Algemeen:
- Uw arts dient furosemide alleen intraveneus (via een ader) toe wanneer orale
toediening (via de mond, bijvoorbeeld een tablet) niet mogelijk is of niet het
gewenste resultaat bereikt (bijv. bij verminderde opname via de darmen) of
wanneer een snel effect nodig is.
- In gevallen waarin parenterale toediening (zoals toediening via een ader)
wordt gebruikt, wordt een zo snel mogelijke overstap naar orale toediening
(via de mond) aanbevolen.
- Om een optimale werking te bereiken en een te sterke reactie van uw lichaam
tegen het medicijn te onderdrukken, heeft het in het algemeen de voorkeur om
furosemide via een infusie over een langere periode toe te dienen in plaats van
enkele (bolus)injecties.
- Wanneer een langer durende infusie met furosemide niet haalbaar is als
behandeling na één of meerdere (bolus)injecties, moet bij voorkeur het middel
worden toegediend in meerdere kleine doses die kort na elkaar worden
gegeven. Deze toediening heeft de voorkeur boven een behandeling met
hogere doses gegeven met langere tussenpozen.
- Furosemide moet langzaam worden toegediend in een ader via een injectie of
infusie; een snelheid van 4 milligram per minuut mag niet worden
Page
5 of
11
Toedieningsschema:
Volwassenen:
Als u geen aandoening heeft die een verlaagde dosis vereist (zie onder) is de
aanbevolen eerste dosis voor volwassenen, en jongeren vanaf 15 jaar, 20 tot
40 mg door intraveneuze (in een ader) (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire (in een spier)) toediening; de maximale dosis wisselt afhankelijk
van hoe de patiënt reageert op de toediening van dit middel.
Als uw arts denkt dat een hogere dosis nodig is, kunt u nogmaals injecties van
20 mg krijgen. Deze worden gewoonlijk elke 2 uur gegeven, tot het gewenste
vochtverlies optreedt.
Afhankelijk van uw medische toestand kunnen in bepaalde omstandigheden
grotere start of onderhoudsdoses nodig zijn. Dit wordt bepaald door uw arts.
Als dergelijke doses nodig zijn, kunnen ze worden toegediend via een
continue infusie (een toediening over langere tijd).
Kinderen en jongeren (tot 18 jaar):
De ervaring bij kinderen en jongeren is beperkt. De intraveneuze toediening (in een
ader) van furosemide aan kinderen en jongeren tot 15 jaar wordt alleen in
uitzonderlijke gevallen aanbevolen.
De dosering zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht en de aanbevolen dosis
varieert van 0,5 tot 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag tot een
maximale totale dagelijkse dosis van 20 mg. Er moet zo snel mogelijk worden
overgestapt op een behandeling waarbij de medicijnen via de mond worden
ingenomen.
Ouderen:
Ouderen krijgen gewoonlijk eerst 20 mg/dag. Dit kan geleidelijk aan worden verhogd
tot het gewenste vochtverlies optreedt.
Gewichtsverlies door verlies van lichaamsvocht mag niet meer dan 1 kg
lichaamsgewicht per dag bedragen.
Als u Furosemide Fresenius Kabi moet blijven gebruiken, zal uw arts waarschijnlijk
aanbevelen om zo snel mogelijk van injecties op een orale vorm van dit geneesmiddel
(zoals een tablet) over te schakelen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw arts.
Tekenen die kunnen optreden wanneer u teveel van dit geneesmiddel hebt gekregen,
zijn droge mond, toegenomen dorstgevoel, onregelmatige hartslag,
stemmingswisselingen, spierkrampen of -pijn, zich ziek voelen of ziek zijn,
ongebruikelijke vermoeidheid of zwak gevoel, zwakke polsslag of geen eetlust
hebben.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Page
6 of
11
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of verpleegkundige of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens een
behandeling met furosemide:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hepatische encefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie
(symptomen zijn vergeetachtigheid, toevallen, stemmingswisselingen en
coma)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Huiduitslag (waaronder jeuk, roodheid, vervellen), een neiging tot blauwe
plekken of gevoeligheid van uw huid voor zonlicht
Bloedcelwijzigingen waardoor dat het bloed niet kan stollen (met een
verhoogd risico op bloeding)
Doofheid (soms onomkeerbaar)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Ziek gevoel of ziek zijn, diarree, verstopping, verminderde eetlust, mond- en
maagklachten.
Gehoorstoornissen (vaker bij personen met nierfalen) en tinnitus (oorsuizen).
Anafylaxie, een ernstige allergische reactie die huiduitslag, zwelling,
ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies kan veroorzaken. Raadpleeg
onmiddellijk een arts.
Nierschade (interstitiële nefritis)
Zeer laag gehalte van witte bloedcellen in het bloed (wat tot
levensbedreigende infecties kan leiden). Raadpleeg
onmiddellijk een arts.
Spierproblemen, waaronder krampen in de benen of spierzwakte
Pijn of ongemak op de plaats waar de injectie wordt gegeven (vooral na
injectie in een spier)
De ontstekingsziekte lupus erythematodes kan optreden of verergeren
Wijzigingen in de bloedtestresultaten (vetachtige deeltjes in uw bloed)
Gevoelloosheid, tintelingen of duizelig gevoel
Hoge temperatuur
Wazig zicht, verwardheid, slaperigheid
Droge mond
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
Ernstige spierklachten, waaronder spiertrekkingen, spasmen, krampen (ook
`tetanie' genoemd).
Page
7 of
11
bestrijden
Pancreatitis (ernstige buikpijn) als gevolg van een ontstoken alvleesklier
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare data):
Syndroom van Stevens-Johnson (blaarvorming of afschilferen van de huid
rondom de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen, griepachtige
symptomen en koorts)
Toxische epidermale necrolyse (lagen van de huid kunnen loslaten om grote
delen van de onbeschermde ruwe huid over het hele lichaam achter te laten)
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (acute huiduitslag)
DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen)
Duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door
symptomatische hypotensie of door andere oorzaken), hoofdpijn
Verergering of activatie van systemische lupus erythematosus (symptomen
kunnen uitslag, gewrichtspijn, koorts omvatten)
gevallen van spierletsel (rabdomyolyse) zijn gemeld, vaak in de context van
ernstige hypokaliëmie.
Ook het volgende kan optreden:
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Het kan ook leiden
tot een gevoel van druk in het hoofd, gewrichtspijn, vorming van een
bloedklonter of collaps van uw bloedsomloop (shock)
Laag kaliumgehalte in het bloed. Dit kan leiden tot spierzwakte, tintelingen en
gevoelloosheid, licht onvermogen om een lichaamsdeel te bewegen, ziek zijn,
verstopping, meer lucht in de darmen, verhoogde urineproductie, verhoogde
drang om te drinken, traag of onregelmatig hartritme. Deze problemen zijn
waarschijnlijker als u andere ziekten hebt zoals lever- of hartproblemen of te
weinig kalium in uw voeding hebt of als u andere geneesmiddelen inneemt
(zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen'). Een overmatig kaliumverlies kan
leiden tot een tijdelijk verminderde darmbeweging of een verminderd
bewustzijn, met een ernstig langdurig verminderd bewustzijn in extreme
gevallen. Regelmatige bloedcontroles en kaliumsupplementen kunnen nodig
zijn
Laag natrium-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan
voorkomen als gevolg van een toegenomen natrium-, calcium- en
magnesiumverlies met uw urine. Kenmerkend is dat een laag natriumgehalte
leidt tot het verminderd tonen van belangstelling, krampen in de kuiten,
verminderde eetlust, zwak gevoel, slaperigheid, ziek zijn en verwardheid. Een
laag calciumgehalte kan erge spierkrampen veroorzaken. Deze erge
spierkrampen of een onregelmatige hartslag kunnen ook door een laag
magnesiumgehalte in uw lichaam worden veroorzaakt.
Jicht kan optreden of verergeren
Bestaande problemen bij het plassen kunnen verergeren
Diabetes kan optreden of verergeren
Page
8 of
11
(gele huid, donkere urine, vermoeidheid)
Verminderd volume van lichaamsvocht, vooral bij oudere patiënten. Ernstig
vochtverlies kan leiden tot een toegenomen concentratie van het bloed,
waarbij de neiging bestaat om bloedklonters te vormen
Premature baby's kunnen nierstenen of -verkalking krijgen
Het is mogelijk dat bij premature baby's het kanaal tussen de longslagader en
de aorta, dat open is bij ongeboren baby's, open blijft
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be en in Nederland bij het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, via hun website: w
ww.lareb.nl . Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: furosemide.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water
voor injectie.
Hoe ziet Furosemide Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Furosemide Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze oplossing.
De verpakkingsgrootte bevat 5, 50 of 100 x geelbruine glazen ampullen van 2 ml die
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie bevatten.
België:
Registratienummer: BE300045
Nederland:
In het register ingeschreven onder RVG 34774.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
9 of
11
Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
3712BC Huis ter Heide
Fabrikant:
LABESFAL Laboratórios Almiro S.A. (
Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor
injectie / solution injectable / Injektionslösung
Tsjechië
Furosemid Kabi
Finland
Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland
Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Polen
Portugal
Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável
Nederland
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor
injectie
Slovakije
Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztok
Spanje
Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable
Verenigd Koninkrijk Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Afleveringswijze:
Voor België:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidzorg:
Toediening
De intraveneuze toediening van furosemide moet langzaam gebeuren; men mag een
snelheid van 4 mg per minuut niet overschrijden en het mag nooit in combinatie met
andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gegeven.
Intramusculaire toediening moet tot uitzonderlijke gevallen worden beperkt wanneer
noch een orale noch een intraveneuze toediening mogelijk is. Denk eraan dat een
intramusculaire injectie niet geschikt is voor de behandeling van acute aandoeningen
zoals longoedeem.
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt voor volwassenen en adolescenten ouder dan
15 jaar 20 tot 40 mg (1 of 2 ampullen) met intraveneuze (of in uitzonderlijke gevallen
intramusculaire) toediening; de maximumdosis varieert volgens de individuele
Page
10 of
11
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor furosemide
1500 mg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Furosemide injectie kan met een neutrale en zwak alkalische oplossing met een pH
tussen 7 en 10 worden gemengd, zoals 0,9% natriumchloride en Ringer-lactaat-
oplossing.
Furosemide mag niet met sterk zure oplossingen (pH lager dan 5,5) worden gemengd,
zoals oplossingen die ascorbinezuur, noradrenaline en adrenaline bevatten, vanwege
het risico van precipitatie.
Als het product zichtbare deeltjes vertoont, mag het niet worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; de achterblijvende inhoud na gebruik weggooien.
Houdbaarheid:
Houdbaarheid van het geneesmiddel: 3 jaar
Na eerste opening: na opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Na verdunning:
Chemische en fysische houdbaarheid bij gebruik werd vastgesteld voor 24 uur bij
25°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet
langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden
bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Page
11 of
11
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
