Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ganirelix
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fyremadel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fyremadel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fyremadel bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, 'anti-
gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofine-
releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen
(luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een
belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de
groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich
de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en
eierstokken (ovulatie). Fyremadel remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH
wordt geremd.
Gebruik van Fyremadel
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en
andere methodes, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap
aanzienlijk wordt verkleind. Dit middel wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor
eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
In klinische studies is dit middel gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- u bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant
aan GnRH
- u heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening
- u bent zwanger of geeft borstvoeding.
Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk
van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling. Gevallen van
allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
- Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken
(angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie rubriek 4). Als u een allergische reactie
krijgt, stop dan met Fyremadel en vraag onmiddellijk om medische hulp.
- Latexallergie, de naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex, dat in contact komt met
de naald en allergische reacties kan veroorzaken.
- Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure
met gonadotrofinen. Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is
voorgeschreven.
- Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor na kunstmatige voortplantingstechnieken dan
na spontane bevruchtingen. Men vermoedt dat deze licht verhoogde frequentie te maken heeft
met sommige eigenschappen van de personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
(bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw of eigenschappen van het sperma) en het vaker
voorkomen van meerlingzwangerschappen na geassisteerde voortplantingstechnieken. Het
aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van dit middel tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen
is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een
vruchtbaarheidsbehandeling.
- Bij vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
iets vergroot.
- De werkzaamheid en veiligheid van dit middel zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder
wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg. Vraag uw arts om meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit middel bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit middel is bestemd voor gecontroleerde ovariële stimulatie tijdens kunstmatige
voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF). Gebruik dit middel niet tijdens de
zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Fyremadel bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro
fertilisatie (IVF).
U zult uzelf de injecties geven en dus zal uw arts u uitleggen wat u moet doen. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Fase 1
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus kan worden gestart met de behandeling met FSH of
corifollitropine voor ovariële stimulatie.
Fase 2
Dit middel (0,25 mg) moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of
dag 6 van de stimulatie. Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts ook beslissen om
op een andere dag te starten.
Dit middel en FSH mogen niet worden gemengd maar moeten bij voorkeur kort na elkaar worden
toegediend op verschillende plaatsen.
De dagelijkse behandeling met dit middel moet worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg
follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
Fase 3
Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend voor het doen ingaan van de laatste fase van
de rijping van follikels en van de eicellen in de follikels. De tijd tussen de laatste ganirelix injectie en
de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek (en dus
eisprong) kan optreden. Ook de tijd tussen twee ganirelix injecties mag niet meer dan 30 uur zijn.
Daarom geldt dat als u dit middel 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de
behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Als u ganirelix in
de middag toedient, moet u de laatste injectie met ganirelix geven in de middag die voorafgaat aan de
dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Instructies voor gebruik
Injectieplaats
Dit middel wordt geleverd in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden
geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen. Bekijk de oplossing voor gebruik. Gebruik de oplossing
niet als deze deeltjes bevat of niet helder is. Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat
doen, volg dan de hieronder gegeven instructies nauwkeurig op. Meng Fyremadel niet met een ander
geneesmiddel.
Voorbehandeling van de injectieplaats
Was uw handen goed met water en zeep. Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een
desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende
middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.




Het inbrengen van de naald
Verwijder de beschermkap van de naald. Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek
de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het
huidoppervlak. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.

Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat
geval dit middel niet maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met
een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed
verontreinigde oplossing niet; gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.
Het injecteren van de oplossing
Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de
oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met
een desinfecterend middel. Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw
behandeling kan beïnvloeden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen)
-
plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder
zwelling). De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen)
-
hoofdpijn
- misselijkheid
- malaise (algemeen gevoel van ziek zijn, zich slecht voelen).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen)
-
allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
- uitslag
- zwelling van het gezicht
- moeilijk ademhalen (dyspneu)
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt
ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie)
- netelroos (urticaria).
Daarnaast werden bijwerkingen gerapporteerd die bekend zijn van gecontroleerde ovariële
hyperstimulatie zoals bijvoorbeeld:
-
buikpijn
- ongewenste hyperstimulatie (ovariële hyperstimulatiesyndroom OHSS). (OHSS gebeurt als uw
eierstokken overreageren op de vruchtbaarheidsgeneesmiddelen die u neemt)
- buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit)
- miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt).
Bij één patiënt werd na de eerste toediening van dit middel een verergering van een al aanwezig
eczeem gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik. Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder
deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ganirelix. Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix
(onder vorm van acetaat) in 0,5 ml waterige oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur (E260), mannitol (E421), water voor injectie.
De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en ijsazijnzuur.
Hoe ziet Fyremadel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fyremadel is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie. De oplossing is klaar voor
gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening. De naaldbescherming bevat droog natuurlijk
rubber/latex dat in contact komt met de naald.
Fyremadel is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten met injectienaalden (27 G).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:
Ferring N.V.
Capucienenlaan 93C
B-9300 Aalst
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Denemarken:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finland:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankrijk:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Griekenland:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml
Italië:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nederland
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Noorwegen:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Oostenrijk:
Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polen:
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwa w ampulko-strzykawce
Portugal:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Slowakije:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekcný roztok
Spanje:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Tsjechië:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekcní roztok v pedplnné injekcní stíkacce
Verenigd Koninkrijk: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Zweden:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE577937
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.