Gabapentine mylan pharma 600 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gabapentine Mylan Pharma en waarvoor wordt Gabapentine Mylan Pharma
ingenomen?
2. Wanneer mag u Gabapentine Mylan Pharma niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Gabapentine Mylan Pharma in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabapentine Mylan Pharma?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABAPENTINE MYLAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT GABAPENTINE
MYLAN PHARMA INGENOMEN?
Gabapentine Mylan Pharma behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt ter
behandeling van epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door
beschadiging van zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentine Mylan Pharma is gabapentine.
Epilepsie:
Gabapentine Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende
vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van de
hersenen en zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u
Gabapentine Mylan Pharma voorschrijven om u te helpen uw epilepsie te behandelen als uw
huidige behandeling de ziekte niet volledig onder controle brengt. U moet Gabapentine Mylan
Pharma innemen als aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft
geadviseerd. Gabapentine Mylan Pharma kan ook op zichzelf worden gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Perifere neuropathische pijn:
Gabapentine Mylan Pharma wordt gebruikt om langdurige pijn
die veroorzaakt wordt door beschadiging van zenuwen te bestrijden. Allerhande ziekten kunnen
perifere neuropathische pijn (vooral optredend in de benen en/of de armen) veroorzaken, zoals
diabetes en gordelroos. De pijngewaarwordingen kunnen worden beschreven als warm,
brandend, kloppend, pijnscheuten, stekend, scherp, krampachtig, zeurend, tintelend, een
verdoofd gevoel, prikkelingen, enz.
1/10
2.
WANNEER MAG U GABAPENTINE MYLAN PHARMA NIET INNEMEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Gabapentine Mylan Pharma niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gabapentine Mylan Pharma?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gabapentine Mylan Pharma inneemt:
-
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts een ander toedieningsschema voorschrijven;
-
Als u hemodialyse moet ondergaan (om afvalproducten te verwijderen wegens nierfalen),
moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt;
-
Als u stoornissen van het zenuwstelsel of de ademhaling heeft, of ouder bent dan 65 jaar.
Uw arts kan u een ander doseringsschema voorschrijven.
Er zijn gevallen gemeld van misbruik en afhankelijkheid met gabapentine. Spreek met uw arts
als u een voorgeschiedenis heeft van misbruik of afhankelijkheid.
Tijdens de behandeling
Als u tekenen krijgt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts, omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben
gedachten gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet
u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij sommige mensen die gabapentine innamen, is het aantal epileptische aanvallen toegenomen
of zijn nieuwe types van aanvallen opgetreden. Spreek met uw arts als u veranderingen opmerkt
in uw aandoening.
Als u terwijl u gabapentine inneemt tekenen krijgt zoals duizeligheid en sufheid (die het risico op
ongevallen kunnen verhogen), verwardheid, bewustzijnsverlies of een achteruitgang van de
psychische toestand, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal mensen die gabapentine innemen, krijgen een allergische reactie of mogelijk
ernstige huidreactie, die kan evolueren naar ernstigere problemen als ze niet worden
behandeld. U moet die tekenen kennen waar u op moet letten tijdens inname van gabapentine.
Lees de beschrijving van die tekenen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder
‘Zet de inname
van dit geneesmiddel stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de
spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende tekenen vertoont
na inname van dit geneesmiddel, want ze kunnen ernstig zijn’
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gabapentine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker tegen uw arts of apotheker
2/10
als u geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen voor convulsies, slaapstoornissen,
depressie, angst of enig ander neurologisch of psychiatrisch probleem.
Geneesmiddelen die opiaten zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die opiaten (zoals morfine) bevatten, moet u dat uw arts of
apotheker melden omdat opiaten het effect van gabapentine kunnen versterken. Bovendien kan
een combinatie van gabapentine en opiaten symptomen veroorzaken zoals slaperigheid en/of
een verminderde ademhaling of overlijden.
Antacida voor indigestie
Bij gelijktijdige inname van gabapentine en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van gabapentine uit de maag verminderd zijn. Daarom wordt aangeraden
Gabapentine Mylan Pharma ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te
gebruiken.
Dit geneesmiddel:
zal naar verwachting geen wisselwerking aangaan met andere anti-epileptica of orale
anticonceptiepillen die norethindron of ethinyloestradiol bevatten.
kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtests. Als u een urineonderzoek moet laten
uitvoeren, moet u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gabapentine Mylan Pharma mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw
arts u iets anders heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken.
Er zijn geen studies verricht waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te
behandelen, verhogen het risico op letsels van de foetus, vooral als er meer dan één anti-
epilepticum tegelijkertijd wordt ingenomen. Waar mogelijk en alleen op advies van uw arts moet
u dus proberen om tijdens de zwangerschap maar één enkel anti-epilepticum in te nemen.
Zet dit geneesmiddel niet ineens stop, want dat kan leiden tot doorbraakaanvallen, die ernstige
gevolgen zouden kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine gaat over in de moedermelk bij de mens. Aangezien het effect op de zuigeling niet
bekend is, wordt het niet aanbevolen uw baby borstvoeding te geven terwijl u Gabapentine
Mylan Pharma gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3/10
Gabapentine Mylan Pharma kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken.
Bestuur geen auto of ander voertuig, gebruik geen machines of gereedschap en voer geen
andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit voordat u weet of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw vermogen om die activiteiten uit te voeren.
3.
HOE NEEMT U GABAPENTINE MYLAN PHARMA IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Als u de indruk heeft dat het effect van Gabapentine Mylan Pharma te sterk of te zwak is, moet u
met uw arts of apotheker overleggen.
Perifere neuropathische pijn:
Volwassenen:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering
geleidelijk verhogen.
De aanbevolen startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna
mag de dosering stapsgewijs worden verhoogd tot een maximum van 3600 mg per dag. Uw arts
zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één ’s morgens, één ’s
namiddags en één ’s avonds.
Epilepsie:
Gebruik bij volwassenen en adolescenten:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering
geleidelijk verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen.
Daarna mag de dosering stapsgewijs worden verhoogd tot een maximum van 3600 mg per dag.
Uw arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één ’s morgens, één ’s
namiddags en één ’s avonds.
Gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, zal worden bepaald door uw arts en hangt
af van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die
geleidelijk wordt verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen.
De aanbevolen dosering nodig om epilepsie te controleren is 25-35 mg per kg per dag. Het
wordt gewoonlijk gegeven in 3 aparte doses door de tabletten elke dag in te nemen, gewoonlijk
eenmaal ’s morgens, eenmaal ’s namiddags en eenmaal ’s avonds.
Gabapentine wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u de normale dosering van
Gabapentine Mylan Pharma innemen, tenzij u nierproblemen heeft.
4/10
Als u nierproblemen heeft of hemodialyse krijgt
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u
nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat.
Methode en wijze van toediening
Gabapentine Mylan Pharma wordt oraal ingenomen.
Slik de tabletten steeds in hun geheel in met veel water. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
Dit geneesmiddel mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Blijf Gabapentine Mylan Pharma innemen totdat uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Heeft u te veel van Gabapentine Mylan Pharma ingenomen?
Wanneer u te veel van Gabapentine Mylan Pharma heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als u denkt dat een
kind tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem eventuele resterende tabletten,
de verpakking en de bijsluiter mee zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk
geneesmiddel u hebt ingenomen. Tekenen van overdosering zijn onder meer duizeligheid,
dubbelzien, onduidelijk praten, bewustzijnsverlies, sufheid en lichte diarree.
Bent u vergeten Gabapentine Mylan Pharma in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna
tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabapentine Mylan Pharma
Stop de inname van Gabapentine Mylan Pharma alleen op advies van uw arts. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u plots
stopt met de inname van gabapentine of voor uw arts u dit zegt, stijgt het risico op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van dit geneesmiddel stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
ga naar de spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
tekenen vertoont na inname van dit geneesmiddel, want ze kunnen ernstig zijn:
5/10
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Een ernstige luchtweginfectie die koorts, rillingen, kortademigheid, hoesten, het opgeven van
slijm en af en toe ook van bloed kan veroorzaken (longontsteking)
Epileptische aanvallen (convulsies)
Zelden
(kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Ademhalingsproblemen – wanneer deze ernstig worden, heeft u misschien dringende en
intensieve zorg nodig om normaal te blijven ademen
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met inbegrip van
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, keel en tong en hypotensie die een
dringende behandeling vergt).
Ernstige huidreacties die onmiddellijk moeten worden behandeld, zwelling van de lippen en
het gezicht, huiduitslag en roodheid (dat kunnen tekenen van een ernstige allergische
reactie zijn);
Aanhoudende maagpijn die uitstraalt naar de rug, misselijkheid en braken, omdat dat
tekenen kunnen zijn van een acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).
Een mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) die begint als
roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde vlekken, vaak met een centraal blaasje, op
de romp. Andere tekenen waarop moet worden gelet zijn zweren in de mond, keel, neus, op
de geslachtsorganen en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan
evolueren naar verspreide blaarvorming of vervellen van de huid.
Een ernstige huidaandoening (erythema multiforme) die de mond en andere lichaamsdelen
kan aantasten. Mogelijke tekenen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, die lijken op de uitslag bij
mazelen, die beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en op de rest van het
lichaam. De vlekjes kunnen blaren vormen of evolueren naar verheven, rode vlekken met
een bleek midden. Getroffen patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree
vertonen.
Een nierziekte waarbij minder urine wordt geproduceerd dan normaal, met misselijkheid of
braken en verwardheid (acuut nierfalen)
Vernietiging van de spiervezels die gepaard gaat met spierkrampen, spierpijn, koorts en een
roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse)
Gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid
of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al dan niet
een huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u daarom in het
ziekenhuis worden opgenomen of dit geneesmiddel stopzetten.
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende tekenen vertoont:
Huiduitslag;
Netelroos;
Koorts;
Gezwollen klieren die niet weggaan;
Zwelling van uw lip en tong;
Geel worden van uw huid of het wit van de ogen;
Ongewone blauwe plek of bloeding;
Ernstige vermoeidheid of zwakte;
Onverwachte spierpijn;
Frequente infecties.
6/10
Die tekenen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te kunnen beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
virale infectie;
zich slaperig en duizelig voelen, coördinatiestoornissen;
zich moe voelen
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties;
verlies van eetlust, meer eetlust;
woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken;
schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,
slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, verdoofd gevoel, tintelingen, verminderde gewaarwording
(verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen
snelle, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen;
wazig zicht, dubbelzien;
draaiingen;
hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten;
kortademigheid, luchtweginfectie (bronchitis), keelpijn en last bij het slikken, hoesten,
lopende of verstopte neus;
braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,
indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid;
zwelling van het gezicht, blauwe plekken, acne;
gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen;
problemen om een erectie te krijgen of te behouden;
zwelling van de benen en de armen, loopmoeilijkheden, pijn, zich algemeen onwel voelen,
griepachtige symptomen;
gewichtstoename;
accidentele verwondingen zoals botbreuken, schrammen of blauwe plekken.
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ongewone vermindering of vertraging van de lichaamsbewegingen;
jagende hartslag;
zwelling van de romp;
abnormale resultaten van bloedonderzoeken die wijzen op problemen met de lever;
vallen;
problemen met het denken;
een hoge bloedsuiker (wordt het vaakst gezien bij patiënten met suikerziekte);
agitatie (een toestand van chronische onrust en onopzettelijke en zinloze bewegingen)
problemen met slikken
Zelden
(kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
een lage bloedsuiker (wordt het vaakst gezien bij patiënten met suikerziekte)
bewustzijnsverlies
ademhalingsmoeilijkheden, oppervlakkig ademen (ademhalingsdepressie)
7/10
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
dingen gewaarworden die niet echt zijn (hallucinaties);
problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en
stijfheid die de ogen, het hoofd, de nek en het lichaam aantasten;
oorsuizen;
haaruitval;
problemen met de seksuele functie waaronder veranderingen in de zin in seks, geen
orgasme kunnen krijgen, vertraagde zaadlozing;
ongecontroleerd urineverlies
toename van borstweefsel, vergroting van de borsten bij mannen;
ontwenningsverschijnselen (angst, slaapmoeilijkheden, misselijkheid, pijn, zweten), pijn in de
borstkas;
verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinekinasegehalte);
een laag natriumgehalte in het bloed.
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen
Er is vaak melding gemaakt van agressief gedrag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GABAPENTINE MYLAN PHARMA?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Gabapentine Mylan Pharma?
8/10
-
-
-
-
De werkzame stof in Gabapentine Mylan Pharma is gabapentine.
Elke tablet bevat 600 mg gabapentine.
Elke tablet bevat 800 mg gabapentine.
De andere stoffen in Gabapentine Mylan Pharma zijn hydroxypropylcellulose, mannitol,
poloxameer, crospovidon, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gabapentine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg: witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, niet-omhulde
tabletten met schuine rand, bedrukt met “MYLAN” aan één kant en met “G” links van de
breukstreep en “24” rechts van de breukstreep aan de andere kant.
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg: witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, niet-omhulde
tabletten met schuine rand, bedrukt met “MYLAN” aan één kant en met “G” links van de
breukstreep en “25” rechts van de breukstreep aan de andere kant.
Verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 90 en 100 tabletten in witte, opake HDPE-fles met witte opake
polypropyleen (PP) dop, die een droogmiddel bevat (silicagel).
Verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 en 500 tabletten in OPA/Al/PVC-
blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 90 x 1 en 500 x 1 tabletten worden geleverd in geperforeerde, unidosis
OPA/Al/PVC-blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Viatris UK Healthcare Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten (blisterverpakking): BE396417
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten (fles): BE396426
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten (blisterverpakking): BE396435
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten (fles): BE396444
Afleveringswijze
9/10
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Portugal
Nederland
Verenigd Koninkrijk
‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten & 800 mg tabletten’
‘Gabapentina Anova’
‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten’
‘Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets’
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
10/10
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gabapentine Mylan Pharma en waarvoor wordt Gabapentine Mylan Pharma
ingenomen?
2. Wanneer mag u Gabapentine Mylan Pharma niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Gabapentine Mylan Pharma in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabapentine Mylan Pharma?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABAPENTINE MYLAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT GABAPENTINE
MYLAN PHARMA INGENOMEN?
Gabapentine Mylan Pharma behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt ter
behandeling van epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door
beschadiging van zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentine Mylan Pharma is gabapentine.
Epilepsie: Gabapentine Mylan Pharma
wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende
vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van de
hersenen en zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u
Gabapentine Mylan Pharma voorschrijven om u te helpen uw epilepsie te behandelen als uw
huidige behandeling de ziekte niet volledig onder controle brengt. U moet Gabapentine Mylan
Pharma innemen als aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft
geadviseerd. Gabapentine Mylan Pharma kan ook op zichzelf worden gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Perifere neuropathische pijn: Gabapentine Mylan Pharma
wordt gebruikt om langdurige pijn
die veroorzaakt wordt door beschadiging van zenuwen te bestrijden. Allerhande ziekten kunnen
perifere neuropathische pijn (vooral optredend in de benen en/of de armen) veroorzaken, zoals
diabetes en gordelroos. De pijngewaarwordingen kunnen worden beschreven als warm,
brandend, kloppend, pijnscheuten, stekend, scherp, krampachtig, zeurend, tintelend, een
verdoofd gevoel, prikkelingen, enz.
WANNEER MAG U GABAPENTINE MYLAN PHARMA NIET INNEMEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Gabapentine Mylan Pharma niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gabapentine Mylan Pharma?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gabapentine Mylan Pharma inneemt:
-
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts een ander toedieningsschema voorschrijven;
- Als u hemodialyse moet ondergaan (om afvalproducten te verwijderen wegens nierfalen),
moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt;
- Als u stoornissen van het zenuwstelsel of de ademhaling heeft, of ouder bent dan 65 jaar.
Uw arts kan u een ander doseringsschema voorschrijven.
Er zijn gevallen gemeld van misbruik en afhankelijkheid met gabapentine. Spreek met uw arts
als u een voorgeschiedenis heeft van misbruik of afhankelijkheid.
Tijdens de behandeling
Als u tekenen krijgt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts, omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben
gedachten gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet
u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij sommige mensen die gabapentine innamen, is het aantal epileptische aanvallen toegenomen
of zijn nieuwe types van aanvallen opgetreden. Spreek met uw arts als u veranderingen opmerkt
in uw aandoening.
Als u terwijl u gabapentine inneemt tekenen krijgt zoals duizeligheid en sufheid (die het risico op
ongevallen kunnen verhogen), verwardheid, bewustzijnsverlies of een achteruitgang van de
psychische toestand, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal mensen die gabapentine innemen, krijgen een allergische reactie of mogelijk
ernstige huidreactie, die kan evolueren naar ernstigere problemen als ze niet worden
behandeld. U moet die tekenen kennen waar u op moet letten tijdens inname van gabapentine.
Lees de beschrijving van die tekenen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Zet de inname
van dit geneesmiddel stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de
spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende tekenen vertoont
na inname van dit geneesmiddel, want ze kunnen ernstig zijn'
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gabapentine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker tegen uw arts of apotheker
Geneesmiddelen die opiaten zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die opiaten (zoals morfine) bevatten, moet u dat uw arts of
apotheker melden omdat opiaten het effect van gabapentine kunnen versterken. Bovendien kan
een combinatie van gabapentine en opiaten symptomen veroorzaken zoals slaperigheid en/of
een verminderde ademhaling of overlijden.
Antacida voor indigestie
Bij gelijktijdige inname van gabapentine en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van gabapentine uit de maag verminderd zijn. Daarom wordt aangeraden
Gabapentine Mylan Pharma ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te
gebruiken.
Dit geneesmiddel:
zal naar verwachting geen wisselwerking aangaan met andere anti-epileptica of orale
anticonceptiepillen die norethindron of ethinyloestradiol bevatten.
kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtests. Als u een urineonderzoek moet laten
uitvoeren, moet u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gabapentine Mylan Pharma mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw
arts u iets anders heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken.
Er zijn geen studies verricht waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te
behandelen, verhogen het risico op letsels van de foetus, vooral als er meer dan één anti-
epilepticum tegelijkertijd wordt ingenomen. Waar mogelijk en alleen op advies van uw arts moet
u dus proberen om tijdens de zwangerschap maar één enkel anti-epilepticum in te nemen.
Zet dit geneesmiddel niet ineens stop, want dat kan leiden tot doorbraakaanvallen, die ernstige
gevolgen zouden kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine gaat over in de moedermelk bij de mens. Aangezien het effect op de zuigeling niet
bekend is, wordt het niet aanbevolen uw baby borstvoeding te geven terwijl u Gabapentine
Mylan Pharma gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
HOE NEEMT U GABAPENTINE MYLAN PHARMA IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Als u de indruk heeft dat het effect van Gabapentine Mylan Pharma te sterk of te zwak is, moet u
met uw arts of apotheker overleggen.
Perifere neuropathische pijn:
Volwassenen:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering
geleidelijk verhogen.
De aanbevolen startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna
mag de dosering stapsgewijs worden verhoogd tot een maximum van 3600 mg per dag. Uw arts
zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één 's morgens, één 's
namiddags en één 's avonds.
Epilepsie:
Gebruik bij volwassenen en adolescenten:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering
geleidelijk verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen.
Daarna mag de dosering stapsgewijs worden verhoogd tot een maximum van 3600 mg per dag.
Uw arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één 's morgens, één 's
namiddags en één 's avonds.
Gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, zal worden bepaald door uw arts en hangt
af van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die
geleidelijk wordt verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen.
De aanbevolen dosering nodig om epilepsie te controleren is 25-35 mg per kg per dag. Het
wordt gewoonlijk gegeven in 3 aparte doses door de tabletten elke dag in te nemen, gewoonlijk
eenmaal 's morgens, eenmaal 's namiddags en eenmaal 's avonds.
Gabapentine wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u de normale dosering van
Gabapentine Mylan Pharma innemen, tenzij u nierproblemen heeft.
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u
nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat.
Methode en wijze van toediening
Gabapentine Mylan Pharma wordt oraal ingenomen.
Slik de tabletten steeds in hun geheel in met veel water. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
Dit geneesmiddel mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Blijf Gabapentine Mylan Pharma innemen totdat uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Heeft u te veel van Gabapentine Mylan Pharma ingenomen?
Wanneer u te veel van Gabapentine Mylan Pharma heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als u denkt dat een
kind tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem eventuele resterende tabletten,
de verpakking en de bijsluiter mee zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk
geneesmiddel u hebt ingenomen. Tekenen van overdosering zijn onder meer duizeligheid,
dubbelzien, onduidelijk praten, bewustzijnsverlies, sufheid en lichte diarree.
Bent u vergeten Gabapentine Mylan Pharma in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna
tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabapentine Mylan Pharma
Stop de inname van Gabapentine Mylan Pharma alleen op advies van uw arts. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u plots
stopt met de inname van gabapentine of voor uw arts u dit zegt, stijgt het risico op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van dit geneesmiddel stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
ga naar de spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
tekenen vertoont na inname van dit geneesmiddel, want ze kunnen ernstig zijn:
Een ernstige luchtweginfectie die koorts, rillingen, kortademigheid, hoesten, het opgeven van
slijm en af en toe ook van bloed kan veroorzaken (longontsteking)
Epileptische aanvallen (convulsies)
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Ademhalingsproblemen wanneer deze ernstig worden, heeft u misschien dringende en
intensieve zorg nodig om normaal te blijven ademen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met inbegrip van
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, keel en tong en hypotensie die een
dringende behandeling vergt).
Ernstige huidreacties die onmiddellijk moeten worden behandeld, zwelling van de lippen en
het gezicht, huiduitslag en roodheid (dat kunnen tekenen van een ernstige allergische
reactie zijn);
Aanhoudende maagpijn die uitstraalt naar de rug, misselijkheid en braken, omdat dat
tekenen kunnen zijn van een acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).
Een mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) die begint als
roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde vlekken, vaak met een centraal blaasje, op
de romp. Andere tekenen waarop moet worden gelet zijn zweren in de mond, keel, neus, op
de geslachtsorganen en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan
evolueren naar verspreide blaarvorming of vervellen van de huid.
Een ernstige huidaandoening (erythema multiforme) die de mond en andere lichaamsdelen
kan aantasten. Mogelijke tekenen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, die lijken op de uitslag bij
mazelen, die beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en op de rest van het
lichaam. De vlekjes kunnen blaren vormen of evolueren naar verheven, rode vlekken met
een bleek midden. Getroffen patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree
vertonen.
Een nierziekte waarbij minder urine wordt geproduceerd dan normaal, met misselijkheid of
braken en verwardheid (acuut nierfalen)
Vernietiging van de spiervezels die gepaard gaat met spierkrampen, spierpijn, koorts en een
roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse)
Gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid
of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al dan niet
een huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u daarom in het
ziekenhuis worden opgenomen of dit geneesmiddel stopzetten.
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende tekenen vertoont:
Huiduitslag;
Netelroos;
Koorts;
Gezwollen klieren die niet weggaan;
Zwelling van uw lip en tong;
Geel worden van uw huid of het wit van de ogen;
Ongewone blauwe plek of bloeding;
Ernstige vermoeidheid of zwakte;
Onverwachte spierpijn;
Frequente infecties.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
virale infectie;
zich slaperig en duizelig voelen, coördinatiestoornissen;
zich moe voelen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties;
verlies van eetlust, meer eetlust;
woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken;
schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,
slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, verdoofd gevoel, tintelingen, verminderde gewaarwording
(verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen
snelle, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen;
wazig zicht, dubbelzien;
draaiingen;
hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten;
kortademigheid, luchtweginfectie (bronchitis), keelpijn en last bij het slikken, hoesten,
lopende of verstopte neus;
braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,
indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid;
zwelling van het gezicht, blauwe plekken, acne;
gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen;
problemen om een erectie te krijgen of te behouden;
zwelling van de benen en de armen, loopmoeilijkheden, pijn, zich algemeen onwel voelen,
griepachtige symptomen;
gewichtstoename;
accidentele verwondingen zoals botbreuken, schrammen of blauwe plekken.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ongewone vermindering of vertraging van de lichaamsbewegingen;
jagende hartslag;
zwelling van de romp;
abnormale resultaten van bloedonderzoeken die wijzen op problemen met de lever;
vallen;
problemen met het denken;
een hoge bloedsuiker (wordt het vaakst gezien bij patiënten met suikerziekte);
agitatie (een toestand van chronische onrust en onopzettelijke en zinloze bewegingen)
problemen met slikken
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
een lage bloedsuiker (wordt het vaakst gezien bij patiënten met suikerziekte)
bewustzijnsverlies
ademhalingsmoeilijkheden, oppervlakkig ademen (ademhalingsdepressie)
dingen gewaarworden die niet echt zijn (hallucinaties);
problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en
stijfheid die de ogen, het hoofd, de nek en het lichaam aantasten;
oorsuizen;
haaruitval;
problemen met de seksuele functie waaronder veranderingen in de zin in seks, geen
orgasme kunnen krijgen, vertraagde zaadlozing;
ongecontroleerd urineverlies
toename van borstweefsel, vergroting van de borsten bij mannen;
ontwenningsverschijnselen (angst, slaapmoeilijkheden, misselijkheid, pijn, zweten), pijn in de
borstkas;
verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinekinasegehalte);
een laag natriumgehalte in het bloed.
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen
Er is vaak melding gemaakt van agressief gedrag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GABAPENTINE MYLAN PHARMA?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Gabapentine Mylan Pharma?
De werkzame stof in Gabapentine Mylan Pharma is gabapentine.
- Elke tablet bevat 600 mg gabapentine.
- Elke tablet bevat 800 mg gabapentine.
- De andere stoffen in Gabapentine Mylan Pharma zijn hydroxypropylcellulose, mannitol,
poloxameer, crospovidon, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gabapentine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg: witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, niet-omhulde
tabletten met schuine rand, bedrukt met 'MYLAN' aan één kant en met 'G' links van de
breukstreep en '24' rechts van de breukstreep aan de andere kant.
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg: witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, niet-omhulde
tabletten met schuine rand, bedrukt met 'MYLAN' aan één kant en met 'G' links van de
breukstreep en '25' rechts van de breukstreep aan de andere kant.
Verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 90 en 100 tabletten in witte, opake HDPE-fles met witte opake
polypropyleen (PP) dop, die een droogmiddel bevat (silicagel).
Verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 en 500 tabletten in OPA/Al/PVC-
blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 90 x 1 en 500 x 1 tabletten worden geleverd in geperforeerde, unidosis
OPA/Al/PVC-blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Viatris UK Healthcare Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten (blisterverpakking): BE396417
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten (fles): BE396426
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten (blisterverpakking): BE396435
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg tabletten (fles): BE396444
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
`Gabapentine Mylan Pharma 600 mg tabletten & 800 mg tabletten'
Portugal
`Gabapentina Anova'
Nederland
`Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten'
Verenigd Koninkrijk
`Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets'
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.