Gabapentine sandoz 400 mg

Gabapentine Sandoz 100 mg capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg capsules, hard
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gabapentine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gabapentine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Gabapentine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt bij de
behandeling van epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door
beschadiging van de zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentine Sandoz is gabapentine.
Gabapentine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
Verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt zijn tot bepaalde
delen van de hersenen, ongeacht of de aanval zich daarna al dan niet verspreidt naar andere
delen van de hersenen). De arts die u of uw kind van 6 jaar en ouder behandelt zal
Gabapentine Sandoz voorschrijven om epilepsie te helpen behandelen als de huidige
behandeling de aandoening niet volledig onder controle brengt. U of uw kind van 6 jaar en
ouder moet Gabapentine Sandoz samen met de huidige behandeling innemen, tenzij u iets
anders werd gezegd. Gabapentine Sandoz kan ook op zichzelf worden gebruikt om
volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar te behandelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u nierproblemen hebt, kan uw arts u een ander toedieningsschema voorschrijven
- als u hemodialyse krijgt (om afvalstoffen te verwijderen wegens nierfalen), moet u uw arts
inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt
- als u tekenen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dat symptomen kunnen zijn van acute
pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
- Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder
bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Na het in de handel brengen, zijn er gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld voor
gabapentine. Praat met uw arts als u een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid
hebt.
Een klein aantal mensen behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben gedachten
gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal mensen die Gabapentine Sandoz innemen, krijgen een allergische reactie of
een mogelijk ernstige huidreactie, die kunnen verergeren tot ernstigere problemen als ze niet
worden behandeld. U moet weten op welke symptomen u moet letten terwijl u Gabapentine
Sandoz inneemt.
Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname
van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn'.
Spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge
temperatuur heeft, kan worden veroorzaakt door een afwijkende spierafbraak die
levensbedreigend kan zijn en aanleiding kan geven tot nierproblemen. U kunt eveneens een
verkleuring van uw urine en een verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken (in
het bijzonder verhoging van de waarden voor creatinine fosfokinase in het bloed) hebben.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze tekenen of symptomen ervaart.
Geneesmiddelen die opioïden bevatten, zoals morfine
Als u geneesmiddelen inneemt die opioïden bevatten (zoals morfine), moet u dat tegen uw
arts of apotheker zeggen omdat opioïden het effect van Gabapentine Sandoz kunnen
versterken. Daarnaast kan de combinatie van Gabapentine Sandoz met opioïden symptomen
als slaperigheid en/of een tragere ademhaling veroorzaken.
Zuurremmers voor indigestie
Als Gabapentine Sandoz samen wordt ingenomen met antacida die aluminium en magnesium
bevatten, kan de absorptie van Gabapentine Sandoz in de maag verminderen. Daarom wordt
aanbevolen Gabapentine Sandoz niet eerder dan twee uur na inname van een antacidum in te
nemen.
Gabapentine Sandoz
-
zal naar verwachting niet in wisselwerking treden met andere anti-epileptica of de
orale contraceptieve pil.
- kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests; als u een urineonderzoek moet
ondergaan, moet u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
Waarop moet u letten met eten?
Gabapentine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gabapentine Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u
iets anders heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken.
Er werden geen studies uitgevoerd waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van
gabapentine bij zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om
epilepsieaanvallen te behandelen, verhogen het risico op beschadiging van de zich
ontwikkelende baby, vooral als er meer dan één anti-epilepticum tegelijkertijd wordt
ingenomen. Waar mogelijk, moet u daarom proberen om maar één anti-epilepticum in te
nemen tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, als u denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden tijdens een behandeling met
Gabapentine Sandoz. Zet dit geneesmiddel niet ineens stop, want dat zou kunnen leiden tot
doorbraakaanvallen, die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor u en uw baby.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentine Sandoz kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag niet
rijden, geen complexe machines bedienen of deelnemen aan andere, mogelijk gevaarlijke
activiteiten voor u weet of dit geneesmiddel een invloed heeft op uw vermogen om die
activiteiten uit te voeren.
Gabapentine Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Epilepsie, de aanbevolen dosering is:

Volwassenen en adolescenten:
Neem het aantal capsules in zoals opgedragen. Uw arts zal uw dosering gewoonlijk geleidelijk
verhogen.
De startdosering zal doorgaans liggen tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de
dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot maximaal 3.600 mg per dag en
uw arts zal u zeggen om die dosering te verdelen over 3 giften, d.w.z. één dosis 's morgens,
één 's middags en één 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, wordt bepaald door uw arts omdat ze
wordt berekend volgens het gewicht van uw kind.
De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die geleidelijk wordt verhoogd over
een periode van ongeveer 3 dagen.
De gebruikelijke dosering om epilepsie te controleren is 25-35 mg per kg lichaamsgewicht per
dag. Ze wordt gewoonlijk verdeeld over 3 giften, waarbij de capsule(s) elke dag wordt/worden
ingenomen, gewoonlijk eenmaal 's morgens, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds.
Gabapentine Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de aanbevolen dosering is:
Als u nierproblemen hebt of hemodialyse krijgt
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u
problemen hebt met uw nieren of hemodialyse ondergaat.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u de gebruikelijke dosering van
Gabapentine Sandoz innemen tenzij u problemen hebt met uw nieren. Uw arts kan u een ander
toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u nierproblemen hebt.
Als u de indruk hebt dat het effect van Gabapentine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u zo
snel mogelijk spreken met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Gabapentine Sandoz is voor gebruik door de mond. Slik de capsules steeds in met veel water.
Zet de inname van Gabapentine Sandoz voort tot uw arts u zegt om ermee te stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Hogere dan de aanbevolen doseringen kunnen resulteren in een toename van de bijwerkingen
waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, spraakstoornissen, sufheid en diarree.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u meer van Gabapentine Sandoz hebt ingenomen dan uw arts heeft
voorgeschreven. Neem eventuele capsules die u niet hebt ingenomen mee, samen met de
container en de bijsluiter zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan nagaan welk geneesmiddel u
hebt ingenomen.
Wanneer u te veel van Gabapentine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna
tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Gabapentine Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u de
inname van Gabapentine Sandoz ineens stopzet of voordat uw arts u dat zegt, is er een hoger
risico op epilepsieaanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt
na inname van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn:

ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vergen, zoals zwelling van de
lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen
symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)

aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen
zijn van een acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier)

ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en
intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.

Gabapentine Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie
veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw
lever of bloedcellen. U kunt al dan niet huiduitslag vertonen als u een dergelijke
reactie krijgt. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden opgenomen
of moet Gabapentine Sandoz worden stopgezet. Roep meteen uw arts als u een van
de volgende symptomen vertoont:

huiduitslag

netelroos

koorts

gezwollen klieren die niet weggaan

zwelling van uw lip en tong

geel worden van uw huid of het wit van de ogen

ongewone blauwe plekken of bloeding

ernstige vermoeidheid of zwakte

onverwachte spierpijn

frequente infecties.
Die symptomen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. U moet door een
arts worden onderzocht om te beslissen of u de inname van Gabapentine Sandoz mag
voortzetten.
Als u hemodialyse krijgt, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.
Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
·
Virale infectie
- Zich slaperig en duizelig voelen, gebrek aan coördinatie
- Zich moe voelen, koorts
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
Pneumonie, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere
infecties
- Anorexia, meer eetlust
- Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie,
angst, zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken
- Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies,
bevingen, slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording
(verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte,
verzwakte of afwezige reflexen
- Wazig zicht, dubbelzien
- Duizeligheid
- Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten
- Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, loopneus
- Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree,
maagpijn, indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
- Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne
- Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
- Erectiestoornissen (impotentie)
- Zwelling van de benen en de armen, last met het stappen, zwakte, pijn, zich onwel
voelen, griepachtige symptomen
- Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
- Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde
Voorts werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en schokkende
bewegingen gerapporteerd.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
·
Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze
bewegingen)
- Allergische reactie zoals netelroos
- Minder bewegingen
- Snelle hartslag
- Zwelling mogelijk ter hoogte van het gezicht, de romp en de ledematen
- Abnormale resultaten van bloedtests die wijzen op problemen met de lever.
- Geestelijke aftakeling
- Vallen
- Verhoogde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
- Problemen met slikken
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
·
Verlaagde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
- Bewustzijnsverlies
- Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Niet
bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
Gedaald aantal bloedplaatjes (bloedstollingcellen)
- Problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen
en stijfheid
- Oorsuizen
- Een groep bijwerkingen dat gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde, licht verheven
knobbels onder de huid), koorts, uitslag en ontsteking van de lever kan omvatten, die
samen optreden
- Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
- Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
- Toegenomen borstweefsel, vergroting van de borsten
- Bijwerkingen na plotselinge stopzetting van gabapentine (angst, slaapmoeilijkheden,
misselijkheid, pijn, zweten), pijn in de borstkas
- Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
· Verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinefosfokinasegehalte)
· Problemen met seksueel functioneren, waaronder onmogelijk een orgasme kunnen
bereiken, uitgestelde ejaculatie
· Laag natriumgehalte in het bloed
- Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk
ademen, zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie)
waarvoor spoedeisende behandeling nodig is)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
Gabapentine Sandoz:
Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
- de andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsule: gepregelatiniseerd maiszetmeel, maiszetmeel, talk en watervrij
colloïdaal siliciumdioxide
huls van de capsule: bestaat uit gelatine, natriumlaurylsulfaat gekleurd met titaandioxide
(E171) en geel ijzeroxide (E172) (300 mg en 400 mg capsules) en rood ijzeroxide (E172)
(400 mg capsules).
Hoe ziet Gabapentine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsule, hard
Gabapentine Sandoz 100 mg capsules, hard zijn gelatinecapsules, hard met een wit, opaak
lichaam en witte dop.
Gabapentine Sandoz 300 mg capsules, hard zijn gelatinecapsules, hard met een geel, opaak
lichaam en gele dop.
Gabapentine Sandoz 400 mg capsules, hard zijn gelatinecapsules, hard met een bruin, opaak
lichaam en bruine dop.
Gabapentine Sandoz 100 mg capsules, hard
PVC/PE/PVDC//ALU-blister: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 capsules, hard
HDPE-tablettencontainer met kindveilige sluiting: 50, 100 capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg capsules, hard
PVC/PE/PVDC//ALU-blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 en 500 capsules, hard
HDPE-tablettencontainer met kindveilige sluiting: 50, 100 capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg capsules, hard
PVC/PE/PVDC//ALU-blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 en 500 capsules, hard
HDPE-tablettencontainer met kindveilige sluiting: 50, 100 capsules, hard
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykw, Polen
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE340611
BE340627
BE340636
BE340645
BE340654
BE340663
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Gabapentin Sandoz 100 mg - HartKapseln
Gabapentin Sandoz 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Sandoz 400 mg - HartKapseln
België:
Gabapentine Sandoz 100 mg capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg capsules, hard
Tsjechië:
Gabanox 100mg tvrde tobolky
Gabanox 300mg tvrde tobolky
Gabanox 400mg tvrde tobolky
Denemarken:
Gabapentin Sandoz
Finland:
Gabapentin Sandoz
Ijsland
Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki
Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki
Italië:
Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide
Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide
Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide
Nederland:
Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard
Portugal:
Gabapentina Sandoz
Spanje:
Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras EFG
Gabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras EFG
Zweden:
Verenigd Koninkrijk: Gabapentin Sandoz 100mg Capsules
Gabapentin Sandoz 300mg Capsules
Gabapentin Sandoz 400mg Capsules