Gabbrostim 2 mg/ml

Gabbrostrim
Gabbrostrim
BIJSLUITER
Gabbrostim, 2 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetem S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
I-92014 Porto Empedocle (AG)
Italië
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrostim, 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Alfaprostol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Alfaprostol 2 mg - propyleenglycol q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Koeien en vaarzen:
inductie en synchronisatie van de oestrus bij koeien en vaarzen met bekende of onbekende
voorafgaande cyclus data.
partusinductie
anoestrus door een persisterend corpus luteum of door luteale cysten
suboestrus (stille bronst)
pyometra (chronische endometritis)
uitstoting van gemummificeerde foetussen
Varkens:
partusinductie
Merries:
oestrusinductie bij merries met een normale cyclus
oestrusinductie na de partus
anoestrus bij merries door de persistentie van een corpus luteum
Gabbrostrim
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag nooit buiten de indicaties aan drachtige dieren worden toegediend (zie
eveneens § "Indicaties").
Niet gebruiken bij dieren met spastische ziekten van ademhalingsstelsel of maag-darmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
Bij zeugen werden zeldzame gevallen van tachypnoe en van lichte sensoriele depressie genoteerd.
Deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard en hebben geen nadelige gevolgen.
Een anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën de weefsels op de injectieplaats
binnendringen, in het bijzonder na een intramusculaire injectie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien), varkens (zeugen) en paarden (merries).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend diep intramusculair inspuiten.
Koeien en vaarzen: 0,75 ml van het diergeneesmiddel per 100 kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,5 mg alfaprostol per 100 kg lichaamsgewicht. Ongeacht
het lichaamsgewicht van het dier, de dosis van 4 ml niet overschrijden.
Zeugen: Ongeacht het lichaamsgewicht, steeds 1 ml van het diergeneesmiddel,
overeenkomend met 2 mg alfaprostol, inspuiten.
Merries: Ongeacht het lichaamsgewicht, steeds 1,5 ml van het diergeneesmiddel,
overeenkomend met 3 mg alfaprostol, inspuiten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval : 24 uur
Melk
: 24 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gabbrostrim
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
A. RUNDEREN
1. Controle van de oestrus
1.1. Inductie en regeling van de oestrus: bekende cyclus
Wanneer alfaprostol gedurende de gevoelige periode van de cyclus ingespoten wordt (tussen de 5de en
de 17de dag), treden binnen de 2 tot 4 dagen na de injectie oestrus en ovulatie op.
1.2. Inductie en regeling van de oestrus: onbekende cyclus
In de meeste gevallen zijn 2 injecties van alfaprostol, met een tussenpauze van 11 dagen, nodig om een
oestrus te laten optreden. Deze methode is gebaseerd op het feit dat de luteolytische werking van
prostaglandinen zich manifesteert tussen de 5de en de 17de dag van de cyclus van de behandelde
dieren. Twee situaties kunnen zich voordoen:
De injectie wordt gegeven tijdens de gevoelige periode en een oestrus treedt binnen 2 tot 4 dagen
op.
De injectie wordt gegeven tijdens de niet-gevoelige periode van de cyclus (tussen dag 0 en dag 4 en
tussen dag 18 en dag 21) en blijft zonder gevolg. In dit geval valt een tweede injectie 11 dagen later
automatisch in het gevoelige deel van de cyclus; de oestrus treedt dan binnen de 2 tot 4 dagen op.
Bij een oestrus geïnduceerd door alfaprostol kan natuurlijke of kunstmatige inseminatie worden
toegepast.
Twee bevruchtingsmethoden zijn mogelijk :
Door oestrusdetectie: Na de injectie van alfaprostol worden alle dieren die een oestrus vertonen
natuurlijk of kunstmatig bevrucht. Degenen die geen oestrus vertonen worden 11 dagen later
nogmaals behandeld. Zodra een oestrus optreedt worden ook deze dieren bevrucht.
Door oestrus regeling voor kunstmatige inseminatie: In dit geval krijgen alle dieren 2 injecties met
een tussenpauze van 11 dagen. Kunstmatige inseminatie wordt steeds na de tweede injectie
toegepast, met of zonder oestrus. Twee inseminaties dienen op vaste tijdstippen na de tweede
injectie uitgevoerd te worden, namelijk na 48 en 72 uur bij vaarzen en na 72 en 96 uur bij koeien.
Indien één enkele inseminatie wordt uitgevoerd, dan dient deze te gebeuren na de tweede injectie:
bij vaarzen 60 uur na de tweede injectie en bij koeien 84 uur. Om een goed resultaat te bereiken,
moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
De vrouwelijke dieren moeten gezond zijn.
De kunstmatige inseminatie moet door ter zake deskundig personeel worden uitgevoerd.
2. Partusinductie
Alfaprostol kan bij koeien op het einde van de dracht (na 279 tot 289 dagen) de partus induceren.
Partus vindt plaats binnen 18 tot 36 uur na de injectie. Het kan nuttig zijn de partus op te wekken bij
langdurige dracht, in geval van stress en, eventueel, om dystocie door foetus-moederdier disproportie
te voorkomen. In sommige gevallen waarbij de partus is opgewekt, is er retentie van de placenta, doch
meestal wordt deze spontaan uitgestoten, zelfs bij late partussen.
3. Anoestrus door een persisterend corpus luteum of door luteale cysten
Vrouwelijke dieren die aan een persisterend corpus luteum of aan luteale cysten lijden, kunnen met
alfaprostol behandeld worden. Na de injectie zal binnen 2 tot 4 dagen een oestrus met ovulatie
optreden.
4. Suboestrus (stille bronst)
Vooral tijdens de winter gaat bij melkkoeien bronst praktisch onopgemerkt voorbij; detectie is dus
moeilijk. In zulke gevallen mag, na vaststelling van de aanwezigheid van een corpus luteum door
Gabbrostrim
transrectale palpatie, alfaprostol worden ingespoten en moet het dier 2 maal geïnsemineerd worden, 72
en 96 uur na de injectie.
5. Pyometra (chronische metritis)
Alfaprostol kan worden gebruikt bij de behandeling van pyometra (uterusaandoening waarbij de
aanwezigheid van een persisterend corpus luteum het normale verloop van de oestrus verhindert).
Slechts één injectie volstaat om het corpus luteum te doen lyseren. Hierna zal de normale cyclus weer
op gang komen en zal de uterus contraheren en zich ledigen. Indien nodig mag 10 tot 12 dagen na de
eerste injectie een tweede gegeven worden.
6. Gemummificeerde foetussen
Door luteolyse van het corpus luteum, veroorzaakt alfaprostol de uitstoting van gemummificeerde
foetussen binnen 2 tot 4 dagen. Na deze uitstoting treedt meteen bronst op. In deze situatie dient het
dier met speciale zorgen omringd te worden.
B. VARKENS
Partusinductie bij zeugen
Een injectie alfaprostol bij zeugen op het einde van de dracht (111de tot 112de dag) heeft gewoonlijk
partus tot gevolg tussen het 18de en 36ste uur na de injectie; in het merendeel (80%) van de gevallen
heeft de partus plaats tussen het 20ste en het 30ste uur na de inspuiting.
Waarschuwingen:
Alfaprostol nooit vóór de 111de dag inspuiten, aangezien de melkklier niet in staat
is om tot een volwaardige lactatie te komen.
Diep intramusculair inspuiten om te vermijden dat het diergeneesmiddel zich zou verspreiden
in de vetlaag; hierdoor kan de werking verminderen.
Zelden worden bij zeugen de volgende bijwerkingen waargenomen: lichte
tachypnoe en lichte sensoriele depressie. Deze symptomen verdwijnen snel en hebben geen
gevolgen.
C. PAARDEN
1. Oestrusinductie bij merries met een normale cyclus
Wanneer alfaprostol gedurende de gevoelige periode van de cyclus (vanaf de 5de dag na de ovulatie)
ingespoten wordt, kan binnen 2 tot 4 dagen een oestrus optreden die dan gevolgd wordt door ovulatie
tussen de 6de en de 8ste dag na de injectie. Door verschillende merries gelijktijdig te behandelen, kan
men hun bronst en bevruchting groeperen.
2. Oestrusinductie na de partus
Teneinde de termijn tussen twee opeenvolgende drachten te verkorten, heeft men de neiging om
merries te insemineren gedurende de veulenbronst die gewoonlijk binnen 10 dagen na de geboorte
optreedt. Nochtans is het percentage drachtige dieren gering ten gevolge van uterusinvolutie of
ontstekingsprocessen. Na een gynaecologisch onderzoek te hebben uitgevoerd, wordt 8 tot 10 dagen
na de veulenbronst of 20 tot 21 dagen na de geboorte met alfaprostol behandeld. Normaal gesproken
zal dan de oestrus binnen 2 tot 4 dagen na de injectie plaatshebben en de ovulatie binnen 6 tot 8 dagen.
3. Anoestrus van de merrie die te wijten is aan persistentie van een corpus luteum
Toediening van alfaprostol induceert bronst binnen gemiddeld 4 dagen na de behandeling; de ovulatie
heeft gemiddeld 6 dagen na de behandeling plaats.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel dient voorzichtig gebruikt te worden bij dieren die lijden aan chronische of
acute respiratoire of intestinale aandoeningen.
Om het risico op anaërobe infecties, die aan de farmacologische eigenschappen van de prostaglandinen
verbonden zijn, te verminderen, dient een injectie in de besmette huidoppervlakte vermeden te worden.
Zorgvuldig de injectieplaats reinigen en ontsmetten voor gebruik.
Gabbrostrim
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Direct contact met huid of slijmvliezen van de gebruiker dient te worden vermeden. Type F2
prostaglandines kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen tot bronchospasmen of
miskraam leiden.
Zelf-injectie of huidcontact dienen vermeden te worden.
Zwangere vrouwen, vrouwen die in de leeftijdscategorie zijn om kinderen te baren, astmapatiënten en
personen met andere ademhalingsziekten dienen voorzichtig te zijn als ze cloprostenol hanteren.
Deze personen dienen handschoenen te dragen gedurende de behandeling.
Toevallig ongewilde aanraking met de huid dient onmiddellijk met zeep en water gereinigd te worden.
In het geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel mag enkel worden toegediend aan drachtige dieren in het kader van de
indicaties.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Daar anti-inflammatoire geneesmiddelen de endogene synthese van de prostaglandinen remmen,
mogen deze niet samen met het diergeneesmiddel worden toegediend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering treedt alleen op bij dosissen die meerdere malen groter zijn dan de therapeutische
dosissen. De symptomen zijn de volgende:
Zeugen: bradycardie, tachypnoe, sensoriele depressie.
Hypertensieve werking: Bij varkens induceert alfaprostol, na i.v. toediening, een significante
verhoging van de pulmonaire arteriële druk en van de pulmonaire vasculaire weerstand. Om deze
effecten te kunnen vaststellen dient echter een dosis groter dan 5 maal de gewone dosis te worden
toegediend.
Koeien: tachypnoe.
Merries: dunne ontlasting, tachycardie, tachypnoe, verhoging van de SGPT en proteïnurie.
Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan na korte tijd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Wijze van afleveren
Op diergeneeskundig voorschrift.
Flacon van 4 ml à 8 mg, doos met 12 flacons van 4 ml.
Flacon van 20 ml à 40 mg, doos met 12 flacons van 20 ml.
Flacon van 50 ml à 100 mg, doos met 12 flacons van 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V166101